- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587634
Virtuelles Peer-Gesundheitscoaching für Jugendliche mit Behinderungen
Virtuelles Peer-Gesundheitscoaching als effektive Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit körperlicher Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität ist ein oft übersehenes, aber unglaublich wirkungsvolles Instrument, um Jugendliche mit Behinderungen zu befähigen, die Kontrolle über ihre eigene körperliche und psychosoziale Gesundheit zu übernehmen. Mindestens 60 Minuten tägliche körperliche Aktivität (PA) werden für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren empfohlen, doch die überwiegende Mehrheit der jungen Menschen mit Behinderungen erreicht diese Ziele nicht. Infolgedessen ist es wahrscheinlicher, dass Kinder und Jugendliche mit Behinderungen die nachteiligen Auswirkungen einer sitzenden Lebensweise wie hohe Raten von Fettleibigkeit / Übergewicht erfahren als ihre nicht behinderten Altersgenossen – negative Gesundheitstrends, die sich bis ins Erwachsenenalter fortsetzen. Da Kinder und Jugendliche mit Behinderungen weiterhin systematisch von kommunalen und schulischen Sport- und Freizeitmöglichkeiten ausgeschlossen bleiben – eine tragende Säule der sozialen Entwicklung und Selbstvertrauensbildung bei nicht behinderten Jugendlichen – erleben Menschen mit Behinderungen mit größerer Wahrscheinlichkeit soziale Isolation und damit Bedrohungen für das Wohlbefinden und die Lebensqualität.
In diesem Zusammenhang konzentrierte sich die bisherige Forschung auf die Rolle des Peer-Gesundheitscoachings (PHC) zur Verbesserung des gesundheitlichen Selbstmanagements bei Menschen mit Behinderungen, wobei die Wirksamkeit bei der Verringerung der Raten von Sekundärerkrankungen und der Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Lebenszufriedenheit nachgewiesen wurde. PHCs fungieren gleichzeitig als Berater, Unterstützer und Vorbilder, indem sie den „Haken“ liefern, der Verhaltensänderungen anregt. Obwohl das PHC-Modell auch verwendet wurde, um die Teilnahme an PA zu fördern, konzentrierten sich die Studien hauptsächlich auf Erwachsene mit Rückenmarksverletzungen. Obwohl bekannt ist, dass die Beteiligung an PA im Jugendalter mit ähnlichen Verhaltensweisen im Erwachsenenalter korreliert, haben keine früheren Studien die Wirksamkeit von PHCs bei der Stimulierung des PA-Verhaltens bei Jugendlichen mit Behinderungen im Kindesalter untersucht.
Um effektive Lösungen zu erforschen, die die Partizipation an PA fördern, um Gerechtigkeit und Lebensqualität bei Jugendlichen mit Behinderungen zu fördern, richtet sich diese Pilotstudie an Jugendliche mit Zerebralparese (CP) und Spina bifida (SB), den beiden häufigsten Arten von körperlichen Behinderungen, die im Kindesalter auftreten , mit den folgenden spezifischen Zielen:
Hauptziel:
Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer Wirksamkeitsstudie der ersten virtuellen PHC-Intervention mit dem Ziel, die PA-Teilnahme bei Jugendlichen mit CP und SB zu erhöhen. Dazu gehört die Bewertung der Akzeptanz der Intervention für unsere wichtigsten Interessengruppen – Jugendliche mit Behinderungen und ihre Familien.
Sekundäres Ziel:
Bestimmung des Ansprechens ausgewählter Ergebnismaße auf die erste virtuelle PHC-Intervention bei Jugendlichen mit CP und SB. Die Ergebnisse umfassen die Bewertung von a) körperlicher Aktivität, b) psychosozialer Gesundheit und c) Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren
- Hauptwohnsitz in Städten und Gemeinden im Großraum Boston
- Vorhandensein von CP oder SB, was zu einer Einschränkung der Mobilität führt
- CP - Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS) Stufe II und III
- SB - Myelomeningozele, Lipomyelomeningozele oder Tethered-Cord-Syndrom mit motorischer Beeinträchtigung
- Fließend in Konversationsenglisch
- Kann ein persönliches Mobiltelefon für die mündliche und Textnachrichtenkommunikation verwenden
- Absichten, sich an PA zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung - IQ unter 55, gemessen anhand des Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), oder Personen unter einem Leseniveau der 3. Klasse
- Nutzung der Elektromobilität als primäre Mobilitätsform im Alltag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peer-Gesundheitscoaching-Intervention
Interventionsarm – diese Teilnehmer erhalten ein individuelles Peer-Gesundheitscoaching (nur Interventionsgruppe) und einen adaptiven Leitfaden für körperliche Aktivität mit lokalen Ressourcen (beide Gruppen)
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Interventionsarm: Wöchentliche Sitzungen (ca. 30 Minuten pro Sitzung) zur Bewegungsberatung mit einem zugewiesenen Peer-Gesundheitscoach über einen Zeitraum von 12 Wochen. Der Schwerpunkt der ersten 2 Anrufe liegt auf der Entwicklung von Beziehungen und dem Aufbau von Vertrauen, wobei der Schwerpunkt auf körperlicher Betätigung liegt, wobei nach Möglichkeit die Ziele und Motive der körperlichen Aktivität besprochen werden. Der Rest der Telefonsitzungen folgt einem standardisierten Format eines 30-minütigen Telefongesprächs, um 1) die vergangene Woche Revue passieren zu lassen, 2) Motivationsstrategien zu integrieren und 3) Aktions- und Unterstützungspläne für die nächste Woche zu entwickeln. Das endgültige Aufrufformat umfasst eine Zusammenfassung und Bewertung der Intervention, eine Diskussion über kurz- und langfristige Ziele und Strategien zur Rückfallprävention. Sitzungen, die von einem Anrufverfolgungsformular geleitet werden. Diese Teilnehmer erhalten einen lokalen Leitfaden für adaptive körperliche Aktivität, einschließlich Informationen zu lokalen adaptiven Sportmöglichkeiten, die auch die Kontrollgruppe erhält. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollarm – diese Teilnehmer erhalten nur einen lokalen Leitfaden für adaptive körperliche Aktivität, einschließlich Informationen zu lokalen adaptiven Sportmöglichkeiten, jedoch kein individuelles Peer-Gesundheitscoaching
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsmaßnahme: Rekrutierung
Zeitfenster: Monate 1-12 für die Gesamtstudie
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Messung der Durchführbarkeit der Rekrutierung durch Messung der Fähigkeit, das Ziel zu erreichen, drei bis vier Teilnehmer/Monat werden über 12 Monate rekrutiert (für Ziel n=40)
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Monate 1-12 für die Gesamtstudie
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Machbarkeitsmaßnahme: Rekrutierung
Zeitfenster: Monate 1-12 für die Gesamtstudie
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Messung der Durchführbarkeit der Rekrutierung durch Messung der Fähigkeit, das Ziel zu erreichen, dass >10 % der für die Rekrutierung angesprochenen geeigneten Personen rekrutiert werden
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Monate 1-12 für die Gesamtstudie
|
|
Durchführbarkeit: Schichtung nach Alter
Zeitfenster: Monate 1-12 für die Gesamtstudie
|
Messung des Gleichgewichts der Rekrutierung nach dem Ziel, dass die Interventions-/Kontrollgruppen altersmäßig ausgeglichen sind
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Monate 1-12 für die Gesamtstudie
|
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Machbarkeit: Schichtung nach Geschlecht
Zeitfenster: Monate 1-12 für die Gesamtstudie
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Messung des Rekrutierungsgleichgewichts nach dem Ziel, dass die Interventions-/Kontrollgruppen nach Geschlecht ausgewogen sind (männlich versus weiblich)
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Monate 1-12 für die Gesamtstudie
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|
Durchführbarkeit: Stratifizierung für die Diagnose
Zeitfenster: Monate 1-12 für die Gesamtstudie
|
Messung des Gleichgewichts der Rekrutierung nach dem Ziel, dass Interventions-/Kontrollgruppen für die Diagnose ausgewogen sind
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Monate 1-12 für die Gesamtstudie
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Machbarkeit: Attrition
Zeitfenster: Monate 1-3 für Teilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Messung der Durchführbarkeit der Teilnahme durch Messung der Fähigkeit, das Ziel zu erreichen, dass > 80 % der Personen alle Ergebnismessungen absolvieren
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Monate 1-3 für Teilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Durchführbarkeit: Engagement der Teilnehmer und Einhaltung der Intervention mit dem Coach
Zeitfenster: Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Messung der Durchführbarkeit des Engagements der Teilnehmer und der Einhaltung der Intervention durch Messung der Fähigkeit der Teilnehmer der Interventionsgruppe, das Ziel von > 75% der Anrufe mit Peer-Gesundheitscoach zu erreichen
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Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Durchführbarkeit: Engagement der Teilnehmer und Einhaltung der Intervention: Post-Call-Fragebögen
Zeitfenster: Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Messung der Durchführbarkeit des Engagements der Teilnehmer und der Einhaltung der Intervention durch Messung der Fähigkeit der Teilnehmer der Interventionsgruppe, das Ziel von > 75% der Fragebögen nach dem Anruf zu erfüllen
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Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
|
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Durchführbarkeit: Engagement von Peer Health Coaches und Umsetzung der Intervention: Checkliste
Zeitfenster: Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Messung der Durchführbarkeit des Engagements von Peer-Gesundheitscoaches und der Implementierung von Interventionen durch Messung der Fähigkeit von Peer-Gesundheitscoaches, die Coaching-Interventions-Checkliste mit dem Ziel der Fertigstellung in > 90% der Sitzungen mit Mentee der Interventionsteilnehmer abzuschließen
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Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Durchführbarkeit: Engagement von Peer Health Coaches und Umsetzung der Intervention: Fragebögen
Zeitfenster: Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Messung der Durchführbarkeit des Engagements von Peer-Gesundheitscoaches und Implementierung von Interventionen anhand der Fähigkeit von Peer-Gesundheitscoaches, ein Ziel von > 90% der Fragebögen nach dem Anruf auszufüllen
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Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Durchführbarkeit: Engagement von Peer Health Coaches und Umsetzung der Intervention: Coaching-Sitzungen
Zeitfenster: Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Messung der Durchführbarkeit des Engagements von Peer-Gesundheitscoaches und Implementierung von Interventionen durch Messung der Fähigkeit von Peer-Gesundheitscoaches, eine vollständige Coaching-Sitzung innerhalb von 1 Stunde abzuschließen, einschließlich Vorbereitung, Dokumentation des Gesprächsinhalts und Fragebögen nach dem Gespräch
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Monate 1-3 für Interventionsteilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Akzeptanz: Qualitative Zufriedenheit der Interventionsteilnehmer mit der Intervention des Peer Health Coach
Zeitfenster: Monat 3 (nach Abschluss der Intervention) für Interventionsteilnehmer
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Messung der Akzeptanz von Peer-Health-Coach-Interventionen durch qualitative Analyse von Daten aus halbstrukturierten Interviews.
Nach Abschluss der Intervention führt jeder Interventionsteilnehmer ein halbstrukturiertes Interview mit dem Forschungsteam mit Fragen zur Zufriedenheit mit der Intervention von Peer Health Coaches.
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Monat 3 (nach Abschluss der Intervention) für Interventionsteilnehmer
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Akzeptanz: Quantitative Zufriedenheit der Interventionsteilnehmer mit der Intervention des Peer Health Coach
Zeitfenster: Monat 3 (nach Abschluss der Intervention) für Interventionsteilnehmer
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Messung der Akzeptanz der Intervention von Peer-Gesundheitscoaches durch einen quantitativen Fragebogen mit 3 Fragen, die eine Skala von „Keine Anstrengung“ bis „Jede Anstrengung“ verwenden, in Bezug auf die Wahrnehmung der Bemühungen des Peer-Gesundheitscoaches, den Teilnehmern der Interventionsgruppe zu helfen, ihre Ziele zu erreichen.
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Monat 3 (nach Abschluss der Intervention) für Interventionsteilnehmer
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Akzeptanz: Interventionsteilnehmer Qualitative Auswirkung der Intervention von Peer Health Coaches
Zeitfenster: Monat 6 (3 Monate nach der Intervention) für Interventionsteilnehmer
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Messung der Akzeptanz von Peer-Health-Coach-Interventionen durch qualitative Analyse von Daten aus halbstrukturierten Interviews.
Drei Monate nach Abschluss der Intervention führt jeder Interventionsteilnehmer ein halbstrukturiertes Interview mit dem Forschungsteam, in dem Fragen zu den anhaltenden Auswirkungen der Peer-Gesundheitscoaching-Intervention auf die Beseitigung von Barrieren bei körperlicher Aktivität gestellt werden.
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Monat 6 (3 Monate nach der Intervention) für Interventionsteilnehmer
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Akzeptanz: Bewertung der Zusammenarbeit des Peer-Gesundheitscoaches durch die Interventionsteilnehmer
Zeitfenster: Monat 3 (nach Abschluss der Intervention) für Interventionsteilnehmer
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Messung der Qualität der Zusammenarbeit mit Peer-Gesundheitscoaches durch Umfragefragen, die den Teilnehmern der Interventionsgruppe nach Abschluss der Intervention zur Verfügung gestellt werden.
Verwendete Prozentskala von 0 % bis 100 % Bewertung der Zusammenarbeit, wobei höhere Zahlen eine stärkere Zusammenarbeit anzeigen.
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Monat 3 (nach Abschluss der Intervention) für Interventionsteilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Actigraph Electronic Physical Activity Tracker-Konformität
Zeitfenster: Monate 1-3 für Teilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Messung der Compliance mit dem elektronischen Actigraph-Tracker für körperliche Aktivität, indem gemessen wird, ob die Compliance ein Ziel von 80 % der Teilnehmer erreicht, denen das Tragen von Actigraph-Trackern für körperliche Aktivität zugewiesen wurde (z. B. 50 % der Interventionsgruppe und 50 % der Kontrollgruppe), die den Actigraph mindestens 5 Stunden täglich tragen mindestens 4/7 Tage wöchentlich gemittelt über einen Zeitraum von 4 Wochen während des 3-Monats-Zeitraums
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Monate 1-3 für Teilnehmer; Monate 1-15 der Gesamtstudie
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Arc-Selbstbestimmungsskala
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten für Teilnehmer: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Die Selbstbestimmung wird anhand der Arc Self-Determination Scale (ASDS) bewertet, die bei Jugendlichen mit Behinderung zuverlässig und valide ist.
Es gibt 72 Fragen auf der Arc-Selbstbestimmungsskala und die Bewertung wird vervollständigt, indem Rohwerte genommen und mit einem normativen Wertediagramm verglichen werden, das dann das Perzentil der Bewertung anzeigt, anstatt nur die Rohwerte zu verwenden.
Höhere Perzentile weisen auf eine höhere Selbstbestimmung hin.
|
Zu folgenden Zeitpunkten für Teilnehmer: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Das PedsQL-Messmodell für das Pediatric Quality of Life Inventory
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten für Teilnehmer: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Dies ist eine validierte Skala zur Messung der Lebensqualität (Alter 5-18) in Bezug auf das Funktionieren der Schule und die körperliche, emotionale und soziale Gesundheit.
Dies ist bei Personen mit Zerebralparese und Spina bifida gut erforscht.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Zu folgenden Zeitpunkten für Teilnehmer: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Skala zur Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität: Protokoll für Jugendliche
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten für Teilnehmer: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Die Physical Activity Self-Efficacy Scale testet die Selbstwirksamkeit/das Selbstvertrauen in körperliche Aktivität unter herausfordernden Umständen und weist eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit auf.
Die Skala reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Zu folgenden Zeitpunkten für Teilnehmer: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P003354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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