- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587634
Virtuel Peer Health Coaching for unge med handicap
Virtual Peer Health Coaching som en effektiv intervention til at øge fysisk aktivitet hos unge med fysisk handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet er et ofte overset, men alligevel utroligt kraftfuldt værktøj til at give unge med handicap mulighed for at tage kontrol over deres egen fysiske og psykosociale sundhed. Mindst 60 minutters daglig fysisk aktivitet (PA) anbefales til børn og unge i alderen 6-17, men alligevel når langt de fleste unge med handicap ikke disse mål. Som følge heraf er børn og unge med handicap mere tilbøjelige end deres ikke-handicappede jævnaldrende til at opleve den skadelige virkning af stillesiddende livsstil, såsom høje forekomster af fedme/overvægt - negative sundhedstendenser, der fortsætter i voksenlivet. I betragtning af, at børn og unge med handicap forbliver systematisk udelukket fra samfunds- og skolebaserede idræts- og PA-muligheder - en grundpille i social udvikling og tillidsskabende unge hos raske unge - er de med handicap mere tilbøjelige til at opleve social isolation og dermed trusler mod trivsel og livskvalitet.
I denne sammenhæng har tidligere forskning fokuseret på den rolle, som peer health coaching (PHC) spiller for at forbedre selvledelse af sundhed hos personer med handicap, demonstrere effektivitet i at reducere antallet af sekundære tilstande og forbedre selveffektivitet og livstilfredshed. PHC'er fungerer på samme tid som rådgiver, supporter og rollemodel, der giver "krogen", der stimulerer adfærdsændring. Selvom PHC-modellen også er blevet brugt til at fremme deltagelse i PA, har undersøgelser fokuseret på voksne primært med rygmarvsskade. Selvom det er velkendt, at engagement i PA i teenageårene er korreleret med lignende adfærd i voksenalderen, har ingen tidligere forsøg undersøgt effektiviteten af PHC'er til at stimulere PA-adfærd hos unge med handicap i barndommen.
For at udforske effektive løsninger, der stimulerer PA-deltagelse for at fremme lighed og livskvalitet hos unge med handicap, vil denne pilotundersøgelse målrette mod unge med cerebral parese (CP) og rygmarvsbrok (SB), de 2 mest almindelige typer af fysisk handicap i barndommen. , med følgende specifikke mål:
Primært mål:
For at evaluere gennemførligheden af at gennemføre et effektivitetsforsøg af den første virtuelle PHC-intervention havde til formål at øge PA-deltagelsen hos unge med CP og SB. Dette vil omfatte en vurdering af accepten af interventionen for vores nøgleinteressenter - unge med handicap og deres familier.
Sekundært mål:
At bestemme lydhørheden af udvalgte resultatmål på den første virtuelle PHC-intervention hos unge med CP og SB. Resultaterne vil omfatte vurdering af a) fysisk aktivitet, b) psykosocial sundhed og c) livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12-17 år
- Primær bolig i byer og byer i Boston
- Tilstedeværelse af CP eller SB, hvilket resulterer i mobilitetsbegrænsning
- CP - Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau II og III
- SB - myelomeningocele, lipomyelomeningocele eller bundet ledningssyndrom med motorisk svækkelse
- Flydende i samtale engelsk
- Kunne bruge en personlig mobiltelefon til verbal og sms-kommunikation
- Intentioner om at engagere sig i PA
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse - IQ under 55 målt ved Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), eller dem under et læseniveau i 3. klasse
- Brug af magtmobilitet som den primære form for mobilitet på daglig basis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer Health Coaching Intervention
Interventionsarm - disse deltagere modtager individualiseret peer-sundhedscoaching (kun interventionsgruppe) og en adaptiv fysisk aktivitetsguide med lokale ressourcer (begge grupper)
|
Interventionsarm: ugentlige sessioner (~30 min hver session) med fysisk aktivitetsrådgivning med en tilknyttet peer health coach i løbet af 12 uger. Fokus i de indledende 2 opkald er på rapportudvikling og tillidsskabelse med fokus omkring PA med diskussion af fysisk aktivitetsmål og motiver, hvor det er muligt. Resten af opkaldssessionerne følger et standardiseret format med et 30-minutters opkald til 1) at gennemgå den foregående uge, 2) integrere motivationsstrategier og 3) udvikle handlings- og støtteplaner for den næste uge. Det endelige opkaldsformat omfatter et resumé og evaluering af interventionen, diskussion af kort- og langsigtede mål og strategier for tilbagefaldsforebyggelse. Sessioner styret af en opkaldssporingsformular. Disse deltagere modtager en adaptiv fysisk aktivitet lokal guide inklusive information om lokale adaptive sportsmuligheder, som kontrolgruppen også modtager. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm - disse deltagere modtager kun en adaptiv fysisk aktivitet lokal guide inklusive information om lokale adaptive sportsmuligheder dog ingen individualiseret peer sundhed coaching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsforanstaltning: Rekruttering
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
|
Måling af gennemførlighed af rekruttering ved at måle evnen til at nå målet på tre til fire deltagere/måned rekrutteres over 12 måneder (for mål n=40)
|
Måneder 1-12 for det samlede studie
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning: Rekruttering
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
|
Måling af gennemførligheden af rekruttering ved at måle evnen til at nå målet på >10 % af de berettigede personer, der henvendes til rekruttering, er rekrutteret
|
Måneder 1-12 for det samlede studie
|
|
Gennemførlighed: Stratificering for alder
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
|
Måling af balance mellem rekruttering efter mål om, at interventions-/kontrolgrupper skal balanceres for alder
|
Måneder 1-12 for det samlede studie
|
|
Gennemførlighed: Stratificering for sex
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
|
Måling af balance mellem rekruttering efter mål for intervention/kontrolgrupper, der er afbalanceret for køn (mand versus kvinde)
|
Måneder 1-12 for det samlede studie
|
|
Gennemførlighed: Stratificering til diagnose
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
|
Måling af balance mellem rekruttering efter mål for interventions-/kontrolgrupper afbalanceret til diagnose
|
Måneder 1-12 for det samlede studie
|
|
Gennemførlighed: Nedslidning
Tidsramme: Måneder 1-3 for deltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
Måling af gennemførligheden af deltagelse ved at måle evnen til at nå målet om at få >80 % af individerne til at gennemføre alle resultatmål
|
Måneder 1-3 for deltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
|
Gennemførlighed: Deltagerengagement og overholdelse af intervention med coach
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
Måling af gennemførlighed af deltagerengagement og overholdelse af intervention ved at måle interventionsgruppedeltageres evne til at nå målet på >75 % af opkald med peer health coach
|
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
|
Gennemførlighed: Deltagerengagement og overholdelse af intervention: Spørgeskemaer efter opkald
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
Måling af gennemførligheden af deltagerengagement og overholdelse af intervention ved at måle interventionsgruppedeltageres evne til at fuldføre målet på >75 % af spørgeskemaer efter opkald
|
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
|
Gennemførlighed: Peer Health Coach Engagement og implementering af intervention: Tjekliste
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
Måling af gennemførligheden af peer health coach engagement og implementering af intervention ved at måle Peer Health Coaches evne til at udfylde coaching intervention tjeklisten med et mål om gennemførelse i >90 % af sessioner med interventionsdeltager mentee
|
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
|
Gennemførlighed: Peer Health Coach Engagement og implementering af intervention: Spørgeskemaer
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
Måling af gennemførligheden af peer health coach engagement og implementering af intervention ud fra peer health coaches evne til at fuldføre et mål på >90 % af post call spørgeskemaer
|
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
|
Gennemførlighed: Peer Health Coach Engagement og implementering af intervention: Coachingsessioner
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
Måling af gennemførligheden af peer health coach engagement og implementering af intervention ved at måle Peer Health Coaches evne til at gennemføre fuld coaching session inden for 1 time, inklusive forberedelse, dokumentering af opkaldsindhold og post call spørgeskemaer
|
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
|
Acceptabilitet: Interventionsdeltagere Kvalitativ tilfredshed med Peer Health Coach Intervention
Tidsramme: Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
|
Måling af accept af peer health coach intervention gennem kvalitativ analyse af data fra semistruktureret interview.
Efter afslutning af intervention har hver interventionsdeltager et semistruktureret interview med forskerteamet med spørgsmål om tilfredshed med peer health coach intervention.
|
Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
|
|
Acceptabilitet: Interventionsdeltagere Kvantitativ tilfredshed med Peer Health Coach Intervention
Tidsramme: Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
|
Måling af accept af peer health coach-intervention gennem et kvantitativt spørgeskema med 3 spørgsmål, der bruger en skala fra "Ingen indsats" til "Every Effort" vedrørende opfattelser af peer-sundhedscoachens indsats for at hjælpe interventionsgruppedeltageren med at nå deres mål.
|
Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
|
|
Acceptabilitet: Intervention Deltagere Kvalitativ effekt af Peer Health Coach Intervention
Tidsramme: Måned 6 (3 måneder efter intervention) for interventionsdeltagere
|
Måling af accept af peer health coach intervention gennem kvalitativ analyse af data fra semistruktureret interview.
Tre måneder efter afslutningen af interventionen har hver interventionsdeltager et semistruktureret interview med forskerteamet med spørgsmål om den igangværende effekt af peer health coaching-intervention på fjernelse af fysiske aktivitetsbarrierer.
|
Måned 6 (3 måneder efter intervention) for interventionsdeltagere
|
|
Acceptabilitet: Intervention Deltagere Evaluering af Samarbejde af Peer Health Coach
Tidsramme: Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
|
Måling af kvaliteten af peer-sundhedscoach-samarbejdet gennem undersøgelsesspørgsmål givet til interventionsgruppedeltagerne efter afslutning af interventionen.
Procentskala brugt fra 0 % til 100 % vurdering af samarbejdet, hvor højere tal indikerer større samarbejde.
|
Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Actigraph Electronic Physical Activity Tracker
Tidsramme: Måneder 1-3 for deltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
Måling af Actigraph Electronic Physical Activity Tracker-efterlevelse ved at måle, om overholdelse når et mål om, at 80 % af deltagerne, der har fået tildelt at bære Actigraph fysisk aktivitetsmåler (f.eks. 50 % af interventionsgruppen og 50 % af kontrolgruppen), bærer Actigraph mindst 5 timer dagligt kl. mindst 4/7 dage om ugen i gennemsnit over en 4-ugers periode i hele 3-måneders perioden
|
Måneder 1-3 for deltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
|
|
Arc Self-Determination Scale
Tidsramme: På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Selvbestemmelse vil blive evalueret via Arc Self-Determination Scale (ASDS), som er pålidelig og gyldig hos unge med handicap.
Der er 72 spørgsmål på Arc Self-Determination Scale, og scoringen afsluttes ved at tage råværdier og sammenligne dem med et normativt værdidiagram, som derefter angiver percentilen for scoringen i stedet for at bruge råværdierne alene.
Højere percentiler indikerer højere selvbestemmelse.
|
På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
|
PedsQL-målemodellen for den pædiatriske livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Dette er en valideret skala til at måle livskvalitet (alder 5-18 år) i form af skolefunktion og fysisk, følelsesmæssig og social sundhed.
Dette er velundersøgt hos personer med cerebral parese og spina bifida.
Skalaen er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet Self-Efficacy Scale: Adolescent Protocol
Tidsramme: På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Den fysiske aktivitets-selveffektivitetsskala vil teste selveffektivitet/tillid til fysisk aktivitetsengagement under udfordrende omstændigheder og har god intern konsistens og test-gentest-pålidelighed.
Skalaen er fra 8 til 40 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
|
På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Carbone PS, Smith PJ, Lewis C, LeBlanc C. Promoting the Participation of Children and Adolescents With Disabilities in Sports, Recreation, and Physical Activity. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021054664. doi: 10.1542/peds.2021-054664.
- Houlihan BV, Brody M, Everhart-Skeels S, Pernigotti D, Burnett S, Zazula J, Green C, Hasiotis S, Belliveau T, Seetharama S, Rosenblum D, Jette A. Randomized Trial of a Peer-Led, Telephone-Based Empowerment Intervention for Persons With Chronic Spinal Cord Injury Improves Health Self-Management. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1067-1076.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.02.005. Epub 2017 Mar 8.
- Houlihan BV, Everhart-Skeels S, Gutnick D, Pernigotti D, Zazula J, Brody M, Burnett S, Mercier H, Hasiotis S, Green C, Seetharama S, Belliveau T, Rosenblum D, Jette A. Empowering Adults With Chronic Spinal Cord Injury to Prevent Secondary Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Oct;97(10):1687-1695.e5. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.005. Epub 2016 Apr 30.
- Kleis RR, Hoch MC, Hogg-Graham R, Hoch JM. The Effectiveness of the Transtheoretical Model to Improve Physical Activity in Healthy Adults: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2021 Jan 1;18(1):94-108. doi: 10.1123/jpah.2020-0334. Epub 2020 Dec 1.
- Young MD, Plotnikoff RC, Collins CE, Callister R, Morgan PJ. Social cognitive theory and physical activity: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2014 Dec;15(12):983-95. doi: 10.1111/obr.12225. Epub 2014 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P003354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Virtuel Peer Health Coaching
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Hasanuddin UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Indonesien
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University of Massachusetts, Worcester og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
La Trobe UniversityRekrutteringGør fodbold mere sikkert for kvinder: Implementering af et skadesforebyggende program (Prep-to-Play)Forreste korsbåndsskader | Hjernerystelse, hjerne | Muskuloskeletal skadeAustralien
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansAfsluttet