Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel Peer Health Coaching for unge med handicap

21. oktober 2022 opdateret af: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virtual Peer Health Coaching som en effektiv intervention til at øge fysisk aktivitet hos unge med fysisk handicap

Deltagelse i fysisk aktivitet (PA) giver klare fysiske og psykosociale fordele. Alligevel engagerer mange unge med fysiske handicap som cerebral parese og spina bifida ikke regelmæssig PA, hvilket sætter dem i øget risiko for den skadelige virkning af stillesiddende livsstil såsom høje forekomster af fedme/overvægt - ugunstige sundhedstendenser, der fortsætter i voksenalderen. For at løse dette PA-gab foreslås et gennemførlighedspilot randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer nytten af ​​en peer-sundhedscoach-intervention for at fremme PA-deltagelse og for at forbedre resultater relateret til selv-autonomi, self-efficacy og livskvalitet hos unge med fysiske handicap. . Peer health coaches vil selv være unge voksne med handicap, uddannet i begreber om motiverende samtaler og selvbestemmelsesteori, hvilket gør dem i stand til at møde deltagerne "hvor de er" i deres forståelse af PA og parathed til at ændre PA-adfærd. Denne undersøgelse vil være ny i betragtning af, at: 1) for første gang vil en peer health coachingmodel rettet mod PA blive tilpasset behovene hos unge med handicap, 2) undersøgelsen vil anvende tekstbeskeder og andre sociale medieplatforme, der er meget relevant for en teenagerpopulation, og 3) undersøgelsen vil vurdere PA-deltagelse ved brug af ActiGraph aktivitetsmålere, designet til at overvåge både varighed og intensitet af PA hos personer med mobilitetsnedsættelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere designet af en fremtidig, definitiv RCT, der evaluerer effektiviteten af ​​en peer health coaching intervention for at skabe meningsfuld forandring i fysiske og psykosociale resultater. Ved at give unge med handicap mulighed for at tage kontrol over deres egen fysiske og psykosociale sundhed, har dette arbejde potentiale til at påvirke deltagernes trivsel og livskvalitet i mange år fremover.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet er et ofte overset, men alligevel utroligt kraftfuldt værktøj til at give unge med handicap mulighed for at tage kontrol over deres egen fysiske og psykosociale sundhed. Mindst 60 minutters daglig fysisk aktivitet (PA) anbefales til børn og unge i alderen 6-17, men alligevel når langt de fleste unge med handicap ikke disse mål. Som følge heraf er børn og unge med handicap mere tilbøjelige end deres ikke-handicappede jævnaldrende til at opleve den skadelige virkning af stillesiddende livsstil, såsom høje forekomster af fedme/overvægt - negative sundhedstendenser, der fortsætter i voksenlivet. I betragtning af, at børn og unge med handicap forbliver systematisk udelukket fra samfunds- og skolebaserede idræts- og PA-muligheder - en grundpille i social udvikling og tillidsskabende unge hos raske unge - er de med handicap mere tilbøjelige til at opleve social isolation og dermed trusler mod trivsel og livskvalitet.

I denne sammenhæng har tidligere forskning fokuseret på den rolle, som peer health coaching (PHC) spiller for at forbedre selvledelse af sundhed hos personer med handicap, demonstrere effektivitet i at reducere antallet af sekundære tilstande og forbedre selveffektivitet og livstilfredshed. PHC'er fungerer på samme tid som rådgiver, supporter og rollemodel, der giver "krogen", der stimulerer adfærdsændring. Selvom PHC-modellen også er blevet brugt til at fremme deltagelse i PA, har undersøgelser fokuseret på voksne primært med rygmarvsskade. Selvom det er velkendt, at engagement i PA i teenageårene er korreleret med lignende adfærd i voksenalderen, har ingen tidligere forsøg undersøgt effektiviteten af ​​PHC'er til at stimulere PA-adfærd hos unge med handicap i barndommen.

For at udforske effektive løsninger, der stimulerer PA-deltagelse for at fremme lighed og livskvalitet hos unge med handicap, vil denne pilotundersøgelse målrette mod unge med cerebral parese (CP) og rygmarvsbrok (SB), de 2 mest almindelige typer af fysisk handicap i barndommen. , med følgende specifikke mål:

Primært mål:

For at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et effektivitetsforsøg af den første virtuelle PHC-intervention havde til formål at øge PA-deltagelsen hos unge med CP og SB. Dette vil omfatte en vurdering af accepten af ​​interventionen for vores nøgleinteressenter - unge med handicap og deres familier.

Sekundært mål:

At bestemme lydhørheden af ​​udvalgte resultatmål på den første virtuelle PHC-intervention hos unge med CP og SB. Resultaterne vil omfatte vurdering af a) fysisk aktivitet, b) psykosocial sundhed og c) livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12-17 år
  • Primær bolig i byer og byer i Boston
  • Tilstedeværelse af CP eller SB, hvilket resulterer i mobilitetsbegrænsning
  • CP - Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau II og III
  • SB - myelomeningocele, lipomyelomeningocele eller bundet ledningssyndrom med motorisk svækkelse
  • Flydende i samtale engelsk
  • Kunne bruge en personlig mobiltelefon til verbal og sms-kommunikation
  • Intentioner om at engagere sig i PA

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse - IQ under 55 målt ved Wechsler Intelligence Score for Children (WISC) eller Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), eller dem under et læseniveau i 3. klasse
  • Brug af magtmobilitet som den primære form for mobilitet på daglig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Health Coaching Intervention
Interventionsarm - disse deltagere modtager individualiseret peer-sundhedscoaching (kun interventionsgruppe) og en adaptiv fysisk aktivitetsguide med lokale ressourcer (begge grupper)

Interventionsarm: ugentlige sessioner (~30 min hver session) med fysisk aktivitetsrådgivning med en tilknyttet peer health coach i løbet af 12 uger. Fokus i de indledende 2 opkald er på rapportudvikling og tillidsskabelse med fokus omkring PA med diskussion af fysisk aktivitetsmål og motiver, hvor det er muligt. Resten af ​​opkaldssessionerne følger et standardiseret format med et 30-minutters opkald til 1) at gennemgå den foregående uge, 2) integrere motivationsstrategier og 3) udvikle handlings- og støtteplaner for den næste uge. Det endelige opkaldsformat omfatter et resumé og evaluering af interventionen, diskussion af kort- og langsigtede mål og strategier for tilbagefaldsforebyggelse. Sessioner styret af en opkaldssporingsformular.

Disse deltagere modtager en adaptiv fysisk aktivitet lokal guide inklusive information om lokale adaptive sportsmuligheder, som kontrolgruppen også modtager.

Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm - disse deltagere modtager kun en adaptiv fysisk aktivitet lokal guide inklusive information om lokale adaptive sportsmuligheder dog ingen individualiseret peer sundhed coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltning: Rekruttering
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
Måling af gennemførlighed af rekruttering ved at måle evnen til at nå målet på tre til fire deltagere/måned rekrutteres over 12 måneder (for mål n=40)
Måneder 1-12 for det samlede studie
Gennemførlighedsforanstaltning: Rekruttering
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
Måling af gennemførligheden af ​​rekruttering ved at måle evnen til at nå målet på >10 % af de berettigede personer, der henvendes til rekruttering, er rekrutteret
Måneder 1-12 for det samlede studie
Gennemførlighed: Stratificering for alder
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
Måling af balance mellem rekruttering efter mål om, at interventions-/kontrolgrupper skal balanceres for alder
Måneder 1-12 for det samlede studie
Gennemførlighed: Stratificering for sex
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
Måling af balance mellem rekruttering efter mål for intervention/kontrolgrupper, der er afbalanceret for køn (mand versus kvinde)
Måneder 1-12 for det samlede studie
Gennemførlighed: Stratificering til diagnose
Tidsramme: Måneder 1-12 for det samlede studie
Måling af balance mellem rekruttering efter mål for interventions-/kontrolgrupper afbalanceret til diagnose
Måneder 1-12 for det samlede studie
Gennemførlighed: Nedslidning
Tidsramme: Måneder 1-3 for deltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Måling af gennemførligheden af ​​deltagelse ved at måle evnen til at nå målet om at få >80 % af individerne til at gennemføre alle resultatmål
Måneder 1-3 for deltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Gennemførlighed: Deltagerengagement og overholdelse af intervention med coach
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Måling af gennemførlighed af deltagerengagement og overholdelse af intervention ved at måle interventionsgruppedeltageres evne til at nå målet på >75 % af opkald med peer health coach
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Gennemførlighed: Deltagerengagement og overholdelse af intervention: Spørgeskemaer efter opkald
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Måling af gennemførligheden af ​​deltagerengagement og overholdelse af intervention ved at måle interventionsgruppedeltageres evne til at fuldføre målet på >75 % af spørgeskemaer efter opkald
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Gennemførlighed: Peer Health Coach Engagement og implementering af intervention: Tjekliste
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Måling af gennemførligheden af ​​peer health coach engagement og implementering af intervention ved at måle Peer Health Coaches evne til at udfylde coaching intervention tjeklisten med et mål om gennemførelse i >90 % af sessioner med interventionsdeltager mentee
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Gennemførlighed: Peer Health Coach Engagement og implementering af intervention: Spørgeskemaer
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Måling af gennemførligheden af ​​peer health coach engagement og implementering af intervention ud fra peer health coaches evne til at fuldføre et mål på >90 % af post call spørgeskemaer
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Gennemførlighed: Peer Health Coach Engagement og implementering af intervention: Coachingsessioner
Tidsramme: Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Måling af gennemførligheden af ​​peer health coach engagement og implementering af intervention ved at måle Peer Health Coaches evne til at gennemføre fuld coaching session inden for 1 time, inklusive forberedelse, dokumentering af opkaldsindhold og post call spørgeskemaer
Måneder 1-3 for interventionsdeltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Acceptabilitet: Interventionsdeltagere Kvalitativ tilfredshed med Peer Health Coach Intervention
Tidsramme: Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
Måling af accept af peer health coach intervention gennem kvalitativ analyse af data fra semistruktureret interview. Efter afslutning af intervention har hver interventionsdeltager et semistruktureret interview med forskerteamet med spørgsmål om tilfredshed med peer health coach intervention.
Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
Acceptabilitet: Interventionsdeltagere Kvantitativ tilfredshed med Peer Health Coach Intervention
Tidsramme: Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
Måling af accept af peer health coach-intervention gennem et kvantitativt spørgeskema med 3 spørgsmål, der bruger en skala fra "Ingen indsats" til "Every Effort" vedrørende opfattelser af peer-sundhedscoachens indsats for at hjælpe interventionsgruppedeltageren med at nå deres mål.
Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
Acceptabilitet: Intervention Deltagere Kvalitativ effekt af Peer Health Coach Intervention
Tidsramme: Måned 6 (3 måneder efter intervention) for interventionsdeltagere
Måling af accept af peer health coach intervention gennem kvalitativ analyse af data fra semistruktureret interview. Tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen har hver interventionsdeltager et semistruktureret interview med forskerteamet med spørgsmål om den igangværende effekt af peer health coaching-intervention på fjernelse af fysiske aktivitetsbarrierer.
Måned 6 (3 måneder efter intervention) for interventionsdeltagere
Acceptabilitet: Intervention Deltagere Evaluering af Samarbejde af Peer Health Coach
Tidsramme: Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere
Måling af kvaliteten af ​​peer-sundhedscoach-samarbejdet gennem undersøgelsesspørgsmål givet til interventionsgruppedeltagerne efter afslutning af interventionen. Procentskala brugt fra 0 % til 100 % vurdering af samarbejdet, hvor højere tal indikerer større samarbejde.
Måned 3 (efter afslutning af intervention) for interventionsdeltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Actigraph Electronic Physical Activity Tracker
Tidsramme: Måneder 1-3 for deltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Måling af Actigraph Electronic Physical Activity Tracker-efterlevelse ved at måle, om overholdelse når et mål om, at 80 % af deltagerne, der har fået tildelt at bære Actigraph fysisk aktivitetsmåler (f.eks. 50 % af interventionsgruppen og 50 % af kontrolgruppen), bærer Actigraph mindst 5 timer dagligt kl. mindst 4/7 dage om ugen i gennemsnit over en 4-ugers periode i hele 3-måneders perioden
Måneder 1-3 for deltagere; Måneder 1-15 af samlet undersøgelse
Arc Self-Determination Scale
Tidsramme: På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Selvbestemmelse vil blive evalueret via Arc Self-Determination Scale (ASDS), som er pålidelig og gyldig hos unge med handicap. Der er 72 spørgsmål på Arc Self-Determination Scale, og scoringen afsluttes ved at tage råværdier og sammenligne dem med et normativt værdidiagram, som derefter angiver percentilen for scoringen i stedet for at bruge råværdierne alene. Højere percentiler indikerer højere selvbestemmelse.
På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
PedsQL-målemodellen for den pædiatriske livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Dette er en valideret skala til at måle livskvalitet (alder 5-18 år) i form af skolefunktion og fysisk, følelsesmæssig og social sundhed. Dette er velundersøgt hos personer med cerebral parese og spina bifida. Skalaen er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Fysisk aktivitet Self-Efficacy Scale: Adolescent Protocol
Tidsramme: På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder
Den fysiske aktivitets-selveffektivitetsskala vil teste selveffektivitet/tillid til fysisk aktivitetsengagement under udfordrende omstændigheder og har god intern konsistens og test-gentest-pålidelighed. Skalaen er fra 8 til 40 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
På følgende tidspunkter for deltagere: 6 uger, 12 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Virtuel Peer Health Coaching

Abonner