Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальный коучинг по вопросам здоровья сверстников для подростков с ограниченными возможностями

21 октября 2022 г. обновлено: Cheri Blauwet, Spaulding Rehabilitation Hospital

Виртуальный коучинг по охране здоровья сверстников как эффективное средство повышения физической активности подростков с ограниченными физическими возможностями

Участие в физической активности (ФА) дает явные физические и психологические преимущества. Тем не менее, многие подростки с физическими недостатками, такими как церебральный паралич и расщепление позвоночника, не занимаются регулярными физическими упражнениями, подвергая их повышенному риску пагубного воздействия малоподвижного образа жизни, такого как высокий уровень ожирения/избыточного веса — неблагоприятные тенденции для здоровья, которые сохраняются и во взрослом возрасте. Для устранения этого пробела в ФА предлагается пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается полезность вмешательства тренера по вопросам здоровья сверстников для содействия участию в ФА и улучшения результатов, связанных с самостоятельностью, самоэффективностью и качеством жизни у подростков с ограниченными физическими возможностями. . Тренеры по здоровью сверстников сами будут молодыми людьми с ограниченными возможностями, обученными концепциям мотивационного интервьюирования и теории самоопределения, что позволит им встретиться с участниками «там, где они находятся» в их понимании ФА и готовности изменить поведение ФА. Это исследование будет новым, учитывая, что: 1) впервые модель коучинга по охране здоровья взрослых сверстников, нацеленная на ФА, будет адаптирована к потребностям подростков с ограниченными возможностями, 2) в исследовании будут использоваться текстовые сообщения и другие платформы социальных сетей, которые очень популярны. актуально для подростков, и 3) в исследовании будет оцениваться участие в ФА с использованием трекеров активности ActiGraph, предназначенных для мониторинга как продолжительности, так и интенсивности ФА у лиц с нарушением подвижности. Результаты этого исследования будут использованы для разработки дизайна будущего окончательного РКИ, в котором оценивается эффективность коучинга с участием сверстников для достижения значимых изменений в физических и психосоциальных результатах. Предоставляя подросткам с ограниченными возможностями возможность контролировать свое физическое и психосоциальное здоровье, эта работа может повлиять на благополучие и качество жизни участников на многие годы вперед.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физическая активность — это часто упускаемый из виду, но невероятно мощный инструмент, позволяющий подросткам с ограниченными возможностями контролировать свое физическое и психосоциальное здоровье. Для детей и подростков в возрасте 6-17 лет рекомендуется ежедневная физическая активность (ФА) не менее 60 минут, однако подавляющее большинство молодых людей с ограниченными возможностями не достигают этих целей. В результате дети и подростки с инвалидностью чаще, чем их сверстники без инвалидности, испытывают пагубные последствия малоподвижного образа жизни, такие как высокий уровень ожирения/избыточного веса — неблагоприятные тенденции для здоровья, которые сохраняются и во взрослом возрасте. Кроме того, учитывая, что дети и подростки с инвалидностью по-прежнему систематически исключаются из общественных и школьных занятий спортом и физическими упражнениями, что является основой социального развития и укрепления уверенности в себе трудоспособной молодежи, инвалиды с большей вероятностью будут испытывать социальную изоляцию и, следовательно, угрозы благополучию и качеству жизни.

В этом контексте предыдущие исследования были сосредоточены на роли коучинга по вопросам здоровья сверстников (PHC) для улучшения самоконтроля здоровья у людей с ограниченными возможностями, демонстрируя эффективность в снижении частоты вторичных состояний и повышении самоэффективности и удовлетворенности жизнью. PHC одновременно выступают в качестве советника, сторонника и образца для подражания, предоставляя «крючок», который стимулирует изменение поведения. Хотя модель PHC также использовалась для поощрения участия в PA, исследования были сосредоточены на взрослых, в первую очередь с травмой спинного мозга. Хотя хорошо известно, что участие в ФА в подростковом возрасте коррелирует с аналогичным поведением во взрослом возрасте, ни в одном из предыдущих испытаний не изучалась эффективность ПМСП в стимуляции ФА поведения у подростков с инвалидностью, начавшейся в детстве.

Чтобы изучить эффективные решения, которые стимулируют участие в PA для обеспечения справедливости и качества жизни подростков с ограниченными возможностями, это пилотное исследование будет нацелено на подростков с церебральным параличом (ДЦП) и расщеплением позвоночника (ДБ), двумя наиболее распространенными типами физической инвалидности в детстве. , со следующими конкретными целями:

Основная цель:

Оценить целесообразность проведения исследования эффективности первого виртуального вмешательства ПМСП, направленного на расширение участия в ФА у подростков с ХП и СБ. Это будет включать оценку приемлемости вмешательства для наших основных заинтересованных сторон — подростков с ограниченными возможностями и их семей.

Второстепенная цель:

Определить реакцию выбранных показателей результатов на первое виртуальное вмешательство ПМСП у подростков с ДЦП и СБ. Результаты будут включать оценку а) физической активности, б) психосоциального здоровья и в) качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки 12-17 лет
  • Основное место жительства в городах и поселках Большого Бостона.
  • Наличие ДЦП или СБ, приводящее к ограничению подвижности
  • CP - Система классификации общей двигательной функции (GMFCS), уровень II и III
  • SB - миеломенингоцеле, липомиеломенингоцеле или синдромы привязи спинного мозга с двигательными нарушениями
  • Свободно владеет разговорным английским
  • Возможность использовать личный мобильный телефон для устной и текстовой связи
  • Намерения заниматься PA

Критерий исключения:

  • Наличие значительных когнитивных нарушений — IQ ниже 55 баллов по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC) или шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS), или уровень чтения ниже 3-го класса
  • Использование силовой мобильности в качестве основной формы мобильности на ежедневной основе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг по вопросам здоровья сверстников
Intervention Arm - эти участники получают индивидуальный коучинг по вопросам здоровья сверстников (только группа вмешательства) и руководство по адаптивной физической активности местных ресурсов (обе группы)
Поведенческий: Виртуальный коучинг по здоровью сверстников

Группа вмешательства: еженедельные сеансы (~ 30 минут каждый сеанс) консультирования по физической активности с назначенным равным тренером по вопросам здоровья в течение 12 недель. Основное внимание в первых двух звонках уделяется установлению взаимопонимания и укреплению доверия с упором на физическую активность с обсуждением целей и мотивов физической активности, где это возможно. Остальные телефонные сеансы следуют стандартному формату 30-минутного звонка, чтобы 1) проанализировать предыдущую неделю, 2) интегрировать мотивационные стратегии и 3) разработать планы действий и поддержки на следующую неделю. Формат окончательного звонка включает в себя краткое изложение и оценку вмешательства, обсуждение краткосрочных и долгосрочных целей и стратегий предотвращения рецидивов. Сеансы проводятся с помощью формы отслеживания звонков.

Эти участники получают местный справочник по адаптивной физической активности, включая информацию о местных возможностях адаптивного спорта, которую также получает контрольная группа.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа - эти участники получают только местное руководство по адаптивной физической активности, включая информацию о местных возможностях адаптивного спорта, но не получают индивидуального коучинга для здоровья сверстников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: Набор
Временное ограничение: Месяцы 1-12 для общего исследования
Измерение осуществимости найма путем измерения способности достичь цели: от трех до четырех участников в месяц набираются в течение 12 месяцев (для целевого показателя n = 40)
Месяцы 1-12 для общего исследования
Осуществимость: Набор
Временное ограничение: Месяцы 1-12 для общего исследования
Измерение осуществимости найма путем измерения способности достичь цели найма > 10% подходящих лиц, к которым подошли для найма
Месяцы 1-12 для общего исследования
Выполнимость: стратификация по возрасту
Временное ограничение: Месяцы 1-12 для общего исследования
Измерение баланса набора по цели интервенционных/контрольных групп, сбалансированных по возрасту
Месяцы 1-12 для общего исследования
Выполнимость: стратификация по полу
Временное ограничение: Месяцы 1-12 для общего исследования
Измерение баланса набора по цели вмешательства / контрольные группы сбалансированы по полу (мужчины по сравнению с женщинами)
Месяцы 1-12 для общего исследования
Осуществимость: стратификация для диагностики
Временное ограничение: Месяцы 1-12 для общего исследования
Измерение баланса набора по цели вмешательства / контрольные группы сбалансированы для диагностики
Месяцы 1-12 для общего исследования
Осуществимость: Истощение
Временное ограничение: Месяцы 1-3 для участников; Месяцы 1-15 общего обучения
Измерение осуществимости участия путем измерения способности достичь цели, состоящей в том, чтобы > 80% людей выполняли все показатели результатов.
Месяцы 1-3 для участников; Месяцы 1-15 общего обучения
Осуществимость: вовлечение участников и приверженность вмешательству с тренером
Временное ограничение: Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Измерение возможности вовлечения участников и приверженности к вмешательству путем измерения способности участников группы вмешательства достичь цели > 75% звонков с тренером по вопросам здоровья сверстников.
Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Осуществимость: Вовлечение участников и приверженность вмешательству: Анкеты после телефонного разговора
Временное ограничение: Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Измерение возможности вовлечения участников и приверженности к вмешательству путем измерения способности участников группы вмешательства выполнить цель > 75% анкет после звонка.
Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Осуществимость: привлечение консультантов по вопросам здоровья и реализация вмешательства: контрольный список
Временное ограничение: Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Измерение осуществимости вовлечения тренеров по вопросам здоровья и реализации вмешательства путем измерения способности тренеров по здоровью равных заполнять контрольный список коучинговых вмешательств с целью завершения в> 90% сессий с наставляемым участником вмешательства.
Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Осуществимость: привлечение консультантов по вопросам здоровья и реализация вмешательства: анкеты
Временное ограничение: Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Измерение осуществимости участия консультантов по вопросам здоровья среди равных и реализации вмешательства по способности консультантов по вопросам здоровья среди равных выполнять цель > 90% анкет после звонка.
Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Технико-экономическое обоснование: привлечение консультантов по вопросам здоровья и реализация вмешательства: коуч-сессии
Временное ограничение: Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Измерение возможности участия консультантов по вопросам здоровья среди равных и реализации вмешательства путем измерения способности консультантов по вопросам здоровья среди равных проводить полную коуч-сессию в течение 1 часа, включая подготовку, документирование содержания звонка и заполнение анкет после звонка.
Месяцы 1-3 для участников вмешательства; Месяцы 1-15 общего обучения
Приемлемость: Участники вмешательства Качественная удовлетворенность вмешательством тренера по вопросам здоровья сверстников
Временное ограничение: Месяц 3 (после завершения вмешательства) для участников вмешательства
Измерение приемлемости вмешательства тренера по вопросам здоровья сверстников посредством качественного анализа данных полуструктурированного интервью. После завершения вмешательства каждый участник вмешательства проходит полуструктурированное интервью с исследовательской группой, задавая вопросы об удовлетворенности вмешательством тренера по вопросам здоровья сверстников.
Месяц 3 (после завершения вмешательства) для участников вмешательства
Приемлемость: Количественная удовлетворенность участников вмешательства вмешательством тренера по вопросам здоровья сверстников
Временное ограничение: Месяц 3 (после завершения вмешательства) для участников вмешательства
Измерение приемлемости вмешательства тренера по здоровью сверстников с помощью количественной анкеты с 3 вопросами, в которых используется шкала от «Никаких усилий» до «Все усилия» в отношении восприятия усилий тренера по здоровью сверстников в помощи участнику группы вмешательства в достижении их целей.
Месяц 3 (после завершения вмешательства) для участников вмешательства
Приемлемость: участники вмешательства Качественное влияние вмешательства тренера по вопросам здоровья сверстников
Временное ограничение: Месяц 6 (3 месяца после вмешательства) для участников вмешательства
Измерение приемлемости вмешательства тренера по вопросам здоровья сверстников посредством качественного анализа данных полуструктурированного интервью. Через три месяца после завершения вмешательства каждый участник вмешательства проходит полуструктурированное интервью с исследовательской группой, задавая вопросы о продолжающемся влиянии коучинга по вопросам здоровья сверстников на устранение барьеров физической активности.
Месяц 6 (3 месяца после вмешательства) для участников вмешательства
Приемлемость: участники вмешательства оценивают сотрудничество тренера по вопросам здоровья сверстников
Временное ограничение: Месяц 3 (после завершения вмешательства) для участников вмешательства
Измерение качества сотрудничества тренеров по вопросам здоровья сверстников с помощью вопросов опроса, предоставленных участникам группы вмешательства после завершения вмешательства. Использовалась процентная шкала от 0% до 100% оценки сотрудничества, где более высокие числа указывают на большее сотрудничество.
Месяц 3 (после завершения вмешательства) для участников вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие электронным трекерам физической активности Actigraph
Временное ограничение: Месяцы 1-3 для участников; Месяцы 1-15 общего обучения
Измерение приверженности электронному трекеру физической активности Actigraph путем измерения достижения цели в 80 % участников, которым назначено носить трекер физической активности Actigraph (например, 50 % группы вмешательства и 50 % контрольной группы), носящих Actigraph не менее 5 часов в день в не менее 4/7 дней в неделю в среднем за 4-недельный период в течение 3-месячного периода
Месяцы 1-3 для участников; Месяцы 1-15 общего обучения
Шкала самоопределения дуги
Временное ограничение: В следующие сроки для участников: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
Самоопределение будет оцениваться с помощью Дуговой шкалы самоопределения (ASDS), которая надежна и действительна для подростков с инвалидностью. В Шкале самоопределения дуги есть 72 вопроса, и оценка завершается путем взятия необработанных значений и их сравнения с таблицей нормативных значений, которая затем указывает процентиль оценки, а не использует только необработанные значения. Более высокие процентили указывают на более высокую самооценку.
В следующие сроки для участников: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
Модель измерения PedsQL для детской инвентаризации качества жизни
Временное ограничение: В следующие сроки для участников: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
Это утвержденная шкала для измерения качества жизни (в возрасте от 5 до 18 лет) с точки зрения школьного функционирования и физического, эмоционального и социального здоровья. Это хорошо изучено у людей с церебральным параличом и расщеплением позвоночника. Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
В следующие сроки для участников: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
Шкала самоэффективности физической активности: подростковый протокол
Временное ограничение: В следующие сроки для участников: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев
Шкала самоэффективности физической активности проверяет самоэффективность/уверенность в физической активности в сложных условиях и имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании. Шкала от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
В следующие сроки для участников: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Соавторы

Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Cheri Blauwet, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P003354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться