- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05587946
가상현실이 내시경 환자의 통증, 불안, 활력징후에 미치는 영향
가상현실 적용이 상부위장관 내시경을 받은 환자의 통증, 불안 및 활력징후에 미치는 영향에 관한 연구
목적: 이 연구는 상부 위장관 내시경을 받는 환자의 통증, 불안 및 활력 징후에 대한 가상 현실 적용의 효과에 대해 논의할 것입니다. 연구는 정량적 방법과 정성적 방법을 포함하는 혼합 방법 연구로 수행됩니다. 연구에서는 혼합 방법 설계에서 수렴하는 병렬 패턴 모델을 사용할 것입니다.
대상 및 방법: 본 연구는 2022년 1월 15일부터 2022년 12월 15일까지 Van 소재 대학병원 내시경실에 지원한 80명(실험군 40명, 대조군 40명)을 대상으로 하였다. 연구에 참여하십시오. 연구의 샘플 수를 결정하기 위해 Gpower 전력 분석을 수행했습니다. "무작위 할당 소프트웨어" 컴퓨터 프로그램을 사용하여 실험군과 대조군을 결정합니다. 자료수집을 위해 환자식별양식, 상태불안척도, 통증시각척도를 각각 적용하고 활력징후를 측정한다. 실험군에서는 내시경 2분 전 환자에게 가상현실 안경을 착용하고 자연 영상이 담긴 영상을 재생한다. 내시경 검사 내내 안경을 착용합니다. 내시경 시술 후 다시 상태불안척도와 통증시각척도를 적용하여 활력징후를 측정하게 됩니다. 또한 연구의 정성적 자료 수집을 위해 잠시 후 환자를 면담하는 '반구조화된 면담 형식'을 적용할 예정이다. 이 인터뷰는 녹음기로 녹음될 것입니다. 대조군에서는 표준 내시경 시술 외에 시술 전후에 상태불안척도와 통증시각척도를 적용하여 활력징후를 측정하게 된다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 상부 위장관 내시경을 받는 환자의 통증, 불안 및 활력 징후에 대한 가상 현실 적용의 효과에 대해 논의할 것입니다. 연구는 정량적 방법과 정성적 방법을 포함하는 혼합 방법 연구로 수행됩니다. 연구에서는 혼합 방법 설계에서 수렴하는 병렬 패턴 모델을 사용할 것입니다.
대상 및 방법: 본 연구는 2022년 1월 15일부터 2022년 12월 15일까지 Van 소재 대학병원 내시경실에 지원한 80명(실험군 40명, 대조군 40명)을 대상으로 하였다. 연구에 참여하십시오. 연구의 샘플 수를 결정하기 위해 Gpower 전력 분석을 수행했습니다. "무작위 할당 소프트웨어" 컴퓨터 프로그램을 사용하여 실험군과 대조군을 결정합니다. 자료수집을 위해 환자식별양식, 상태불안척도, 통증시각척도를 각각 적용하고 활력징후를 측정한다. 실험군에서는 내시경 2분 전 환자에게 가상현실 안경을 착용하고 자연 영상이 담긴 영상을 재생한다. 내시경 검사 내내 안경을 착용합니다. 내시경 시술 후 다시 상태불안척도와 통증시각척도를 적용하여 활력징후를 측정하게 됩니다. 또한 연구의 정성적 자료 수집을 위해 잠시 후 환자를 면담하는 '반구조화된 면담 형식'을 적용할 예정이다. 이 인터뷰는 녹음기로 녹음될 것입니다. 대조군에서는 표준 내시경 시술 외에 시술 전후에 상태불안척도와 통증시각척도를 적용하여 활력징후를 측정하게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Van, 칠면조
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Van, Turkey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기준:
포함 기준:
양적 연구를 위한 포함 기준;
- 18세 이상,
- 터키어를 읽고 쓸 수 있는 사람,
- 정신적인 문제 없이,
- 시력, 청력 또는 지각 문제가 없으며,
- 진단 내시경을 시행하였고,
- 시술 전과 시술 중 진정제 없음
- 연구에 참여하기로 자원한 사람,
- 최근 8시간 동안 진통제를 복용하지 않은 자
질적 연구 포함 기준
- 실험군에서,
- 연구에 참여하기로 자원한 사람
제외 기준:
양적 섹션 연구에서 제외 기준;
- 진정제 적용,
- 연구를 중단하고 싶은 사람,
- 시술 전과 시술 중에 진통제 또는 항불안제를 사용하는 환자
질적 학과 연구에서 제외 기준;
• 대조군에 있는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입/치료
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최근 몇 년 동안 가상 현실은 통증을 완화하기 위해 임상 의료에서 산만 연습으로 널리 사용되었습니다.
가상현실은 잠시 동안 개인을 실생활로부터 격리시키기 위해 컴퓨터 이미지를 보는 방법이다.
가상현실 안경은 헤드마운트 디스플레이와 휴대폰에 연결된 안경으로 구성되며 3차원 환경을 만들어주는 컴퓨터 기술이다.
원래 엔터테인먼트 목적으로 설계된 가상 현실 응용 프로그램은 컴퓨터 기술의 발전과 병행하여 침습적 시술 중 통증을 줄이기 위해 의료 분야에서 사용되기 시작했습니다.
쉽게 접근할 수 있고 비침습적이며 저렴한 방법으로 임상 실습에서 선호됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 전 불안 상태
기간: 내시경 시술 전 처음 10분 이내에 보고된 불안 상태
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상태불안 척도의 문항은 개인의 감정에 따라 "전혀 없다", "조금 있다", "많다", "전적으로 그렇다"로 응답하였다.
척도에서 총점 20-80점을 얻습니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
반면 척도에서 얻은 점수는 20-39 사이의 가벼운 불안, 40-59 사이의 중간 불안, 60-80 사이의 심각한 불안을 나타냅니다.
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내시경 시술 전 처음 10분 이내에 보고된 불안 상태
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내시경 전 통증 강도
기간: 내시경 시술 전 처음 5분 이내에 보고된 통증 강도
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시각적 평가 척도(VAS) 점수를 사용한 통증 중증도 평가: 0-10; 0- 통증 없음, 10- 최악의 통증
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내시경 시술 전 처음 5분 이내에 보고된 통증 강도
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내시경 검사 전 심박수
기간: 내시경 시술 직전
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분당 60~100회가 정상입니다.
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내시경 시술 직전
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내시경 검사 전 혈압
기간: 내시경 시술 직전
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90/60mmHg ~ 120/80mmHg가 정상입니다.
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내시경 시술 직전
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내시경 검사 전 호흡수
기간: 내시경 시술 직전
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분당 12~20회 호흡이 정상입니다.
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내시경 시술 직전
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내시경 검사 전 체온
기간: 내시경 시술 직전
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정상 체온; 36~37-5도가 정상입니다.
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내시경 시술 직전
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내시경 검사 전 산소포화도(SpO2)
기간: 내시경 시술 직전
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정상적인 산소 포화도는 보통 95%에서 100% 사이입니다.
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내시경 시술 직전
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내시경 검사 후 산소포화도(SpO2)
기간: 내시경 시술 후 최초 5분 이내
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정상적인 산소 포화도는 보통 95%에서 100% 사이입니다.
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내시경 시술 후 최초 5분 이내
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내시경 검사 후 체온
기간: 내시경 시술 후 최초 5분 이내
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정상 체온; 36~37-5도가 정상입니다.
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내시경 시술 후 최초 5분 이내
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내시경 시술 후 호흡수
기간: 내시경 절차 후 처음 5분 동안 보고된 분당 호흡수
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분당 12~20회 호흡이 정상입니다.
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내시경 절차 후 처음 5분 동안 보고된 분당 호흡수
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내시경 검사 후 혈압
기간: 내시경 시술 후 최초 5분 이내
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90/60mmHg ~ 120/80mmHg가 정상입니다.
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내시경 시술 후 최초 5분 이내
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내시경 검사 후 심박수
기간: 내시경 시술 후 처음 5분 동안 보고된 분당 심박수
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분당 60~100회가 정상입니다.
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내시경 시술 후 처음 5분 동안 보고된 분당 심박수
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내시경 후 통증
기간: 내시경 시술 후 처음 5분 동안 보고된 통증 중증도
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시각적 평가 척도(VAS) 점수를 사용한 통증 중증도 평가: 0-10; 0- 통증 없음, 10- 최악의 통증
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내시경 시술 후 처음 5분 동안 보고된 통증 중증도
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내시경 후 불안 상태
기간: 내시경 시술 후 처음 10분 이내에 보고된 불안 상태
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상태불안 척도의 문항은 개인의 감정에 따라 "전혀 없다", "조금 있다", "많다", "전적으로 그렇다"로 응답하였다.
척도에서 총점 20-80점을 얻습니다.
낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
반면 척도에서 얻은 점수는 20-39 사이의 가벼운 불안, 40-59 사이의 중간 불안, 60-80 사이의 심각한 불안을 나타냅니다.
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내시경 시술 후 처음 10분 이내에 보고된 불안 상태
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경에 대한 환자의 의견
기간: 내시경 2시간 후
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내시경에 대한 환자의 일반적인 생각
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내시경 2시간 후
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가상 현실 안경 및 그 적용에 대한 환자 의견
기간: 내시경 2시간 후
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내시경 중 가상현실 안경 사용에 대한 환자의 일반적인 생각
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내시경 2시간 후
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가상 현실 적용이 통증에 미치는 영향에 대한 환자 의견
기간: 내시경 2시간 후
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가상 현실 적용이 통증에 미치는 영향에 대한 환자 의견
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내시경 2시간 후
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가상 현실 적용이 불안에 미치는 영향에 대한 환자 의견
기간: 내시경 2시간 후
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가상 현실 적용이 불안에 미치는 영향에 대한 환자 의견
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내시경 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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