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L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux chez les patients en endoscopie

1 novembre 2023 mis à jour par: İBRAHİM NAS

Enquête sur l'effet de l'application de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux chez les patients ayant subi une endoscopie gastro-intestinale supérieure

Objectif : Cette étude discutera de l'effet de l'application de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux chez les patients subissant une endoscopie digestive haute. La recherche sera menée comme une recherche de méthode mixte qui comprend des méthodes quantitatives et qualitatives. Dans la recherche, le modèle de modèle parallèle, qui converge à partir des conceptions de méthodes mixtes, sera utilisé.

Matériels et méthodes : Cette étude sera réalisée auprès de 80 patients (40 groupes expérimentaux et 40 groupes témoins) qui ont postulé à l'unité d'endoscopie d'un hôpital universitaire de Van entre le 15/01/2022 et le 15/12/2022, ont répondu aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude. Une analyse de puissance Gpower a été effectuée pour déterminer le nombre d'échantillons dans la recherche. Le programme informatique "Random Allocation Software" sera utilisé pour déterminer les groupes expérimentaux et témoins. Afin de collecter des données, le formulaire d'identification du patient, l'échelle d'anxiété d'état et l'échelle visuelle de douleur seront respectivement appliqués et les signes vitaux seront mesurés. Dans le groupe expérimental, des lunettes de réalité virtuelle seront mises sur le patient 2 minutes avant l'endoscopie et une vidéo avec des images de la nature sera lancée. Des lunettes seront portées tout au long de la procédure d'endoscopie. Après la procédure d'endoscopie, l'échelle d'anxiété d'état et l'échelle visuelle de douleur seront à nouveau appliquées et les signes vitaux seront mesurés. De plus, afin de recueillir les données qualitatives de la recherche, un "formulaire d'entretien semi-structuré" sera appliqué en interrogeant le patient après un certain temps. Cet entretien sera enregistré avec un magnétophone. Dans le groupe témoin, en plus de la procédure d'endoscopie standard, l'échelle d'état d'anxiété et l'échelle visuelle de la douleur seront appliquées avant et après la procédure, et les signes vitaux seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude discutera de l'effet de l'application de la réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les signes vitaux chez les patients subissant une endoscopie digestive haute. La recherche sera menée comme une recherche de méthode mixte qui comprend des méthodes quantitatives et qualitatives. Dans la recherche, le modèle de modèle parallèle, qui converge à partir des conceptions de méthodes mixtes, sera utilisé.

Matériels et méthodes : Cette étude sera réalisée auprès de 80 patients (40 groupes expérimentaux et 40 groupes témoins) qui ont postulé à l'unité d'endoscopie d'un hôpital universitaire de Van entre le 15/01/2022 et le 15/12/2022, ont répondu aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude. Une analyse de puissance Gpower a été effectuée pour déterminer le nombre d'échantillons dans la recherche. Le programme informatique "Random Allocation Software" sera utilisé pour déterminer les groupes expérimentaux et témoins. Afin de collecter des données, le formulaire d'identification du patient, l'échelle d'anxiété d'état et l'échelle visuelle de douleur seront respectivement appliqués et les signes vitaux seront mesurés. Dans le groupe expérimental, des lunettes de réalité virtuelle seront mises sur le patient 2 minutes avant l'endoscopie et une vidéo avec des images de la nature sera lancée. Des lunettes seront portées tout au long de la procédure d'endoscopie. Après la procédure d'endoscopie, l'échelle d'anxiété d'état et l'échelle visuelle de douleur seront à nouveau appliquées et les signes vitaux seront mesurés. De plus, afin de recueillir les données qualitatives de la recherche, un "formulaire d'entretien semi-structuré" sera appliqué en interrogeant le patient après un certain temps. Cet entretien sera enregistré avec un magnétophone. Dans le groupe témoin, en plus de la procédure d'endoscopie standard, l'échelle d'état d'anxiété et l'échelle visuelle de la douleur seront appliquées avant et après la procédure, et les signes vitaux seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Van, Turquie
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Van, Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère:

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour l'étude quantitative ;

  • 18 ans et plus,
  • qui sait lire et écrire le turc,
  • sans problèmes mentaux,
  • Ne pas avoir de problèmes de vision, d'ouïe ou de perception,
  • Une endoscopie diagnostique a été réalisée,
  • Pas de sédation avant et pendant la procédure
  • qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude,
  • Ceux qui n'ont pas pris d'analgésiques au cours des 8 dernières heures

Critères d'inclusion de la recherche qualitative ;

  • dans le groupe expérimental,
  • qui se sont portés volontaires pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la section de recherche quantitative ;

  • sédation appliquée,
  • qui veulent se retirer de l'étude,
  • Patients utilisant des analgésiques ou des anxiolytiques avant et pendant la procédure

Critères d'exclusion de la recherche départementale qualitative;

• Ceux du groupe témoin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/traitement
  1. Les étapes de mise en œuvre 1 à 4 du groupe de contrôle seront effectuées.
  2. Le patient sera informé de l'application de réalité virtuelle.
  3. Le patient sera informé qu'il peut retirer ses lunettes à tout moment et cesser de participer à l'étude.
  4. 2 minutes avant le début du processus d'endoscopie, la vidéo précédemment déterminée sera lancée en mettant les lunettes de réalité virtuelle.
  5. Les lunettes seront portées du début à la fin de l'intervention.
  6. Le patient sera observé pendant la procédure. Les données obtenues lors de l'observation seront notées.
  7. Après la procédure d'endoscopie ; "L'échelle d'anxiété d'état", "l'échelle de comparaison visuelle" seront réappliquées et les signes vitaux seront mesurés et enregistrés dans le formulaire de suivi du patient.
  8. Après la procédure d'endoscopie, les patients recevront un rendez-vous d'entretien le même jour pour collecter les données de la partie qualitative de l'étude.
  9. "Formulaire d'entretien semi-structuré" sera appliqué lors de l'entretien.
Autre: Groupe expérimental
Ces dernières années, la réalité virtuelle a été largement utilisée comme pratique de distraction dans les soins médicaux cliniques pour soulager la douleur. La réalité virtuelle est une méthode de visualisation d'images informatiques pour isoler l'individu de la vie réelle pendant un certain temps. Les lunettes de réalité virtuelle, composées d'un visiocasque et de lunettes connectées à un téléphone portable, sont une technologie informatique qui crée un environnement 3D. L'application de réalité virtuelle, initialement conçue à des fins de divertissement, a commencé à être utilisée dans le domaine médical pour réduire la douleur lors d'actes invasifs parallèlement aux développements des technologies informatiques. Il est préféré dans la pratique clinique en tant que méthode facilement accessible, non invasive et peu coûteuse.
Autres noms:
  • Girişim grubu
Aucune intervention: Groupe de contrôle
  1. Les mains seront lavées.
  2. Le bon patient sera déterminé, la procédure sera expliquée au patient et l'autorisation sera obtenue.
  3. Un « formulaire d'identification du patient » sera appliqué à l'individu avant la procédure d'endoscopie.
  4. Avant la procédure d'endoscopie ; "State Anxiety Scale" sera appliqué dans les 10 premières minutes, et "Visual Comparaison Scale" sera appliqué dans les 5 premières minutes. Les signes vitaux seront mesurés dans les 5 premières minutes et enregistrés sur le formulaire de suivi du patient. Ensuite, l'individu sera emmené à la procédure d'endoscopie.
  5. Le patient sera observé pendant la procédure. Les données obtenues lors de l'observation seront notées.
  6. Après la procédure d'endoscopie ; « Échelle d'anxiété d'état », « Échelle de comparaison visuelle » seront à nouveau appliqués et les signes vitaux seront mesurés et enregistrés dans le formulaire de suivi du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'anxiété avant l'endoscopie
Délai: État d'anxiété signalé dans les 10 premières minutes avant la procédure d'endoscopie
Les énoncés de l'échelle d'anxiété de l'état ont été répondus par « pas du tout », « un peu », « beaucoup » et « totalement » selon les sentiments de la personne. Un score total de 20 à 80 est obtenu à partir de l'échelle. Un score faible indique un faible niveau d'anxiété et un score élevé indique un niveau élevé d'anxiété. Le score obtenu à partir de l'échelle, en revanche, indique une anxiété légère entre 20 et 39, une anxiété modérée entre 40 et 59 et une anxiété sévère entre 60 et 80.
État d'anxiété signalé dans les 10 premières minutes avant la procédure d'endoscopie
Intensité de la douleur avant endoscopie
Délai: Intensité de la douleur rapportée dans les 5 premières minutes avant la procédure d'endoscopie
Évaluation de la sévérité de la douleur avec le score de l'échelle d'évaluation visuelle (EVA) : 0-10 ; 0- Pas de douleur, 10- Pire douleur
Intensité de la douleur rapportée dans les 5 premières minutes avant la procédure d'endoscopie
Fréquence cardiaque avant la procédure d'endoscopie
Délai: Juste avant la procédure d'endoscopie
60 à 100 battements par minute est normal.
Juste avant la procédure d'endoscopie
Tension artérielle avant la procédure d'endoscopie
Délai: Juste avant la procédure d'endoscopie
90/60 mm Hg à 120/80 mm/Hg est normal.
Juste avant la procédure d'endoscopie
Fréquence respiratoire avant la procédure d'endoscopie
Délai: Juste avant la procédure d'endoscopie
12 à 20 respirations par minute est normal.
Juste avant la procédure d'endoscopie
Température corporelle avant la procédure d'endoscopie
Délai: Juste avant la procédure d'endoscopie
Température corporelle normale ; 36 à 37-5 degrés est normal.
Juste avant la procédure d'endoscopie
Saturation en oxygène (SpO2) avant la procédure d'endoscopie
Délai: Juste avant la procédure d'endoscopie
La saturation normale en oxygène varie généralement de 95% à 100%.
Juste avant la procédure d'endoscopie
Saturation en oxygène (SpO2) après procédure d'endoscopie
Délai: dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
La saturation normale en oxygène varie généralement de 95% à 100%.
dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
Température corporelle après endoscopie
Délai: dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
Température corporelle normale ; 36 à 37-5 degrés est normal.
dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
Taux de respiration après la procédure d'endoscopie
Délai: Fréquence respiratoire/minute rapportée dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
12 à 20 respirations par minute est normal.
Fréquence respiratoire/minute rapportée dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
Tension artérielle après la procédure d'endoscopie
Délai: dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
90/60 mm Hg à 120/80 mm/Hg est normal.
dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
Fréquence cardiaque après la procédure d'endoscopie
Délai: Fréquence cardiaque par minute rapportée dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
60 à 100 battements par minute est normal.
Fréquence cardiaque par minute rapportée dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
Douleur post-endoscopie
Délai: Sévérité de la douleur rapportée dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
Évaluation de la sévérité de la douleur avec le score de l'échelle d'évaluation visuelle (EVA) : 0-10 ; 0- Pas de douleur, 10- Pire douleur
Sévérité de la douleur rapportée dans les 5 premières minutes après la procédure d'endoscopie
État d'anxiété post-endoscopie
Délai: État d'anxiété rapporté dans les 10 premières minutes après la procédure d'endoscopie
Les énoncés de l'échelle d'anxiété de l'état ont été répondus par « pas du tout », « un peu », « beaucoup » et « totalement » selon les sentiments de la personne. Un score total de 20 à 80 est obtenu à partir de l'échelle. Un score faible indique un faible niveau d'anxiété et un score élevé indique un niveau élevé d'anxiété. Le score obtenu à partir de l'échelle, en revanche, indique une anxiété légère entre 20 et 39, une anxiété modérée entre 40 et 59 et une anxiété sévère entre 60 et 80.
État d'anxiété rapporté dans les 10 premières minutes après la procédure d'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opinions des patients sur l'endoscopie
Délai: Deux heures après l'endoscopie
Réflexions générales du patient sur l'endoscopie
Deux heures après l'endoscopie
Avis de patients sur les lunettes de réalité virtuelle et son application
Délai: Deux heures après l'endoscopie
Réflexions générales du patient sur l'utilisation des lunettes de réalité virtuelle pendant l'endoscopie
Deux heures après l'endoscopie
Opinions des patients sur l'effet de l'application de réalité virtuelle sur la douleur
Délai: Deux heures après l'endoscopie
Opinions des patients sur l'effet de l'application de réalité virtuelle sur la douleur
Deux heures après l'endoscopie
Opinions des patients sur l'effet de l'application de réalité virtuelle sur l'anxiété
Délai: Deux heures après l'endoscopie
Opinions des patients sur l'effet de l'application de réalité virtuelle sur l'anxiété
Deux heures après l'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

İBRAHİM NAS

Collaborateurs

Ataturk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GÜLAY İPEK ÇOBAN, Prof.Dr., Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D. Tez

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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