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L'effetto della realtà virtuale su dolore, ansia e segni vitali nei pazienti sottoposti a endoscopia

1 novembre 2023 aggiornato da: İBRAHİM NAS

Indagine sull'effetto dell'applicazione della realtà virtuale su dolore, ansia e segni vitali in pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Obiettivo: Questo studio discuterà l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale su dolore, ansia e segni vitali in pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. La ricerca sarà condotta come una ricerca a metodo misto che include metodi quantitativi e qualitativi. Nella ricerca verrà utilizzato il modello a pattern parallelo, che converge dai disegni a metodo misto.

Materiali e metodi: questo studio sarà condotto con 80 pazienti (40 gruppo sperimentale e 40 gruppo di controllo) che hanno presentato domanda all'unità di endoscopia in un ospedale universitario di Van tra il 15.01.2022 e il 15.12.2022, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio. L'analisi della potenza Gpower è stata eseguita per determinare il numero di campioni nella ricerca. Il programma informatico "Random Allocation Software" verrà utilizzato per determinare i gruppi sperimentali e di controllo. Per raccogliere i dati, verranno applicate rispettivamente la scheda di identificazione del paziente, la scala dell'ansia di stato e la scala visiva del dolore e verranno misurati i segni vitali. Nel gruppo sperimentale, gli occhiali per realtà virtuale verranno messi sul paziente 2 minuti prima dell'endoscopia e verrà avviato un video con immagini della natura. Gli occhiali saranno indossati durante tutta la procedura di endoscopia. Dopo la procedura di endoscopia, verranno applicate nuovamente la scala dell'ansia di stato e la scala visiva del dolore e verranno misurati i segni vitali. Inoltre, per raccogliere i dati qualitativi della ricerca, verrà applicata una "scheda di intervista semi-strutturata" intervistando il paziente a distanza di tempo. Questa intervista sarà registrata con un registratore. Nel gruppo di controllo, oltre alla procedura endoscopica standard, verranno applicate la scala dell'ansia di stato e la scala visiva del dolore prima e dopo la procedura e verranno misurati i segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio discuterà l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale su dolore, ansia e segni vitali in pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. La ricerca sarà condotta come una ricerca a metodo misto che include metodi quantitativi e qualitativi. Nella ricerca verrà utilizzato il modello a pattern parallelo, che converge dai disegni a metodo misto.

Materiali e metodi: questo studio sarà condotto con 80 pazienti (40 gruppo sperimentale e 40 gruppo di controllo) che hanno presentato domanda all'unità di endoscopia in un ospedale universitario di Van tra il 15.01.2022 e il 15.12.2022, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio. L'analisi della potenza Gpower è stata eseguita per determinare il numero di campioni nella ricerca. Il programma informatico "Random Allocation Software" verrà utilizzato per determinare i gruppi sperimentali e di controllo. Per raccogliere i dati, verranno applicate rispettivamente la scheda di identificazione del paziente, la scala dell'ansia di stato e la scala visiva del dolore e verranno misurati i segni vitali. Nel gruppo sperimentale, gli occhiali per realtà virtuale verranno messi sul paziente 2 minuti prima dell'endoscopia e verrà avviato un video con immagini della natura. Gli occhiali saranno indossati durante tutta la procedura di endoscopia. Dopo la procedura di endoscopia, verranno applicate nuovamente la scala dell'ansia di stato e la scala visiva del dolore e verranno misurati i segni vitali. Inoltre, per raccogliere i dati qualitativi della ricerca, verrà applicata una "scheda di intervista semi-strutturata" intervistando il paziente a distanza di tempo. Questa intervista sarà registrata con un registratore. Nel gruppo di controllo, oltre alla procedura endoscopica standard, verranno applicate la scala dell'ansia di stato e la scala visiva del dolore prima e dopo la procedura e verranno misurati i segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Van, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri:

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per lo studio quantitativo;

  • 18 anni e oltre,
  • chi sa leggere e scrivere in turco,
  • senza problemi mentali,
  • Non avere problemi di vista, udito o percezione,
  • È stata eseguita un'endoscopia diagnostica,
  • Nessuna sedazione prima e durante la procedura
  • che si sono offerti volontari per partecipare allo studio,
  • Coloro che non hanno assunto analgesici nelle ultime 8 ore

Criteri qualitativi di inclusione della ricerca;

  • nel gruppo sperimentale,
  • che si sono offerti volontari per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dalla ricerca di sezione quantitativa;

  • sedazione applicata,
  • che vogliono ritirarsi dallo studio,
  • Pazienti che usano analgesici o farmaci anti-ansia prima e durante la procedura

Criteri di esclusione dalla ricerca qualitativa dipartimentale;

• Quelli nel gruppo di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento
  1. Verranno eseguite le fasi di implementazione 1-4 del gruppo di controllo.
  2. Il paziente verrà informato sull'applicazione della realtà virtuale.
  3. Al paziente verrà detto che può togliersi gli occhiali in qualsiasi momento e interrompere la partecipazione allo studio.
  4. 2 minuti prima dell'inizio del processo di endoscopia, il video precedentemente determinato verrà avviato indossando gli occhiali per realtà virtuale.
  5. Gli occhiali saranno indossati dall'inizio alla fine della procedura.
  6. Il paziente sarà osservato durante la procedura. I dati ottenuti durante l'osservazione saranno annotati.
  7. Dopo la procedura di endoscopia; "State Anxiety Scale", "Visual Comparison Scale" saranno riapplicati e i segni vitali saranno misurati e registrati nel modulo di follow-up del paziente.
  8. Dopo la procedura di endoscopia, i pazienti riceveranno un appuntamento per il colloquio lo stesso giorno per raccogliere i dati della parte qualitativa dello studio.
  9. Nel colloquio verrà applicato il "Modulo di colloquio semi-strutturato".
Altro: Gruppo sperimentale
Negli ultimi anni, la realtà virtuale è stata ampiamente utilizzata come pratica di distrazione nelle cure mediche cliniche per alleviare il dolore. La realtà virtuale è un metodo per visualizzare le immagini del computer per isolare l'individuo dalla vita reale per un po'. Gli occhiali per realtà virtuale, costituiti da un display montato sulla testa e occhiali collegati a un telefono cellulare, sono una tecnologia informatica che crea un ambiente 3D. L'applicazione di realtà virtuale, originariamente progettata per scopi di intrattenimento, ha iniziato ad essere utilizzata in campo medico per ridurre il dolore durante le procedure invasive parallelamente agli sviluppi delle tecnologie informatiche. È preferito nella pratica clinica come metodo facilmente accessibile, non invasivo e poco costoso.
Altri nomi:
  • Girişim grubu
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  1. Le mani saranno lavate.
  2. Verrà determinato il paziente giusto, la procedura verrà spiegata al paziente e verrà ottenuto il permesso.
  3. Un "Modulo di identificazione del paziente" verrà applicato all'individuo prima della procedura di endoscopia.
  4. Prima della procedura di endoscopia; "State Anxiety Scale" verrà applicata nei primi 10 minuti e "Visual Comparison Scale" verrà applicata nei primi 5 minuti. I segni vitali saranno misurati entro i primi 5 minuti e registrati sul modulo di follow-up del paziente. Quindi l'individuo verrà portato alla procedura di endoscopia.
  5. Il paziente sarà osservato durante la procedura. I dati ottenuti durante l'osservazione saranno annotati.
  6. Dopo la procedura di endoscopia; La "Scala dell'ansia di stato", la "Scala di confronto visivo" verranno nuovamente applicate e i segni vitali verranno misurati e registrati nel modulo di follow-up del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato d'ansia prima dell'endoscopia
Lasso di tempo: Stato di ansia segnalato nei primi 10 minuti prima della procedura endoscopica
Alle affermazioni nella scala dell'ansia di stato è stata data risposta come "per niente", "poco", "molto" e "totalmente" in base ai sentimenti della persona. Dalla scala si ottiene un punteggio totale di 20-80. Un punteggio basso indica un basso livello di ansia e uno alto indica un alto livello di ansia. Il punteggio ottenuto dalla scala, invece, indica ansia lieve tra 20-39, ansia moderata tra 40-59 e ansia grave tra 60-80.
Stato di ansia segnalato nei primi 10 minuti prima della procedura endoscopica
Intensità del dolore prima dell'endoscopia
Lasso di tempo: Intensità del dolore riportata nei primi 5 minuti prima della procedura endoscopica
Valutazione della gravità del dolore con il punteggio VAS (Visual Assessment Scale): 0-10; 0- Nessun dolore, 10- Peggior dolore
Intensità del dolore riportata nei primi 5 minuti prima della procedura endoscopica
Frequenza cardiaca prima della procedura di endoscopia
Lasso di tempo: Poco prima della procedura di endoscopia
Da 60 a 100 battiti al minuto è normale.
Poco prima della procedura di endoscopia
Pressione sanguigna prima della procedura di endoscopia
Lasso di tempo: Poco prima della procedura di endoscopia
Da 90/60 mm Hg a 120/80 mm/Hg è normale.
Poco prima della procedura di endoscopia
Frequenza respiratoria prima della procedura di endoscopia
Lasso di tempo: Poco prima della procedura di endoscopia
Da 12 a 20 respiri al minuto sono normali.
Poco prima della procedura di endoscopia
Temperatura corporea prima della procedura endoscopica
Lasso di tempo: Poco prima della procedura di endoscopia
Temperatura corporea normale; Da 36 a 37-5 gradi è normale.
Poco prima della procedura di endoscopia
Saturazione di ossigeno (SpO2) prima della procedura endoscopica
Lasso di tempo: Poco prima della procedura di endoscopia
La normale saturazione di ossigeno di solito varia dal 95% al ​​100%.
Poco prima della procedura di endoscopia
Saturazione dell'ossigeno (SpO2) dopo la procedura endoscopica
Lasso di tempo: entro i primi 5 minuti dopo la procedura endoscopica
La normale saturazione di ossigeno di solito varia dal 95% al ​​100%.
entro i primi 5 minuti dopo la procedura endoscopica
Temperatura corporea dopo la procedura di endoscopia
Lasso di tempo: entro i primi 5 minuti dopo la procedura endoscopica
Temperatura corporea normale; Da 36 a 37-5 gradi è normale.
entro i primi 5 minuti dopo la procedura endoscopica
Frequenza respiratoria dopo la procedura di endoscopia
Lasso di tempo: Frequenza respiratoria/minuto riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura endoscopica
Da 12 a 20 respiri al minuto sono normali.
Frequenza respiratoria/minuto riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura endoscopica
Pressione sanguigna dopo la procedura di endoscopia
Lasso di tempo: entro i primi 5 minuti dopo la procedura endoscopica
Da 90/60 mm Hg a 120/80 mm/Hg è normale.
entro i primi 5 minuti dopo la procedura endoscopica
Frequenza cardiaca dopo la procedura di endoscopia
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca al minuto riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di endoscopia
Da 60 a 100 battiti al minuto è normale.
Frequenza cardiaca al minuto riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di endoscopia
Dolore post-endoscopico
Lasso di tempo: Gravità del dolore riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di endoscopia
Valutazione della gravità del dolore con il punteggio VAS (Visual Assessment Scale): 0-10; 0- Nessun dolore, 10- Peggior dolore
Gravità del dolore riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di endoscopia
Stato d'ansia post-endoscopico
Lasso di tempo: Stato di ansia segnalato entro i primi 10 minuti dopo la procedura di endoscopia
Alle affermazioni nella scala dell'ansia di stato è stata data risposta come "per niente", "poco", "molto" e "totalmente" in base ai sentimenti della persona. Dalla scala si ottiene un punteggio totale di 20-80. Un punteggio basso indica un basso livello di ansia e uno alto indica un alto livello di ansia. Il punteggio ottenuto dalla scala, invece, indica ansia lieve tra 20-39, ansia moderata tra 40-59 e ansia grave tra 60-80.
Stato di ansia segnalato entro i primi 10 minuti dopo la procedura di endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinioni dei pazienti sull'endoscopia
Lasso di tempo: Due ore dopo l'endoscopia
Pensieri generali del paziente sull'endoscopia
Due ore dopo l'endoscopia
Opinioni dei pazienti sugli occhiali per realtà virtuale e la loro applicazione
Lasso di tempo: Due ore dopo l'endoscopia
Pensieri generali del paziente sull'uso degli occhiali per realtà virtuale durante l'endoscopia
Due ore dopo l'endoscopia
Opinioni dei pazienti sull'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sul dolore
Lasso di tempo: Due ore dopo l'endoscopia
Opinioni dei pazienti sull'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sul dolore
Due ore dopo l'endoscopia
Opinioni dei pazienti sull'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sull'ansia
Lasso di tempo: Due ore dopo l'endoscopia
Opinioni dei pazienti sull'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sull'ansia
Due ore dopo l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

İBRAHİM NAS

Collaboratori

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: GÜLAY İPEK ÇOBAN, Prof.Dr., Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D. Tez

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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