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Die Wirkung von Virtual Reality auf Schmerz, Angst und Vitalfunktionen bei Endoskopie-Patienten

1. November 2023 aktualisiert von: İBRAHİM NAS

Untersuchung der Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf Schmerzen, Angst und Vitalfunktionen bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben

Ziel: Diese Studie wird die Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf Schmerzen, Angstzustände und Vitalfunktionen bei Patienten erörtern, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen. Die Forschung wird als Mixed-Method-Forschung durchgeführt, die quantitative und qualitative Methoden umfasst. In der Forschung wird das parallele Mustermodell verwendet, das aus den Mixed-Method-Designs konvergiert.

Material und Methoden: Diese Studie wird mit 80 Patienten (40 Versuchsgruppe und 40 Kontrollgruppe) durchgeführt, die sich zwischen dem 15.01.2022 und dem 15.12.2022 in der Endoskopieabteilung eines Universitätskrankenhauses in Van beworben haben, die Einschlusskriterien erfüllten und zustimmten an der Studie teilnehmen. Eine Gpower-Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um die Anzahl der Proben in der Untersuchung zu bestimmen. Das Computerprogramm "Random Allocation Software" wird verwendet, um die Versuchs- und Kontrollgruppen zu bestimmen. Um Daten zu sammeln, werden jeweils ein Patientenidentifikationsformular, eine Zustandsangstskala und eine visuelle Schmerzskala angewendet und die Vitalfunktionen gemessen. In der Experimentalgruppe wird dem Patienten 2 Minuten vor der Endoskopie eine Virtual-Reality-Brille aufgesetzt und ein Video mit Naturbildern gestartet. Während des gesamten Endoskopieverfahrens wird eine Brille getragen. Nach dem Endoskopieverfahren werden die Zustandsangstskala und die visuelle Schmerzskala erneut angewendet und die Vitalfunktionen gemessen. Um die qualitativen Daten der Forschung zu erheben, wird außerdem eine „halbstrukturierte Interviewform“ angewendet, indem der Patient nach einer Weile befragt wird. Dieses Interview wird mit einem Tonbandgerät aufgezeichnet. In der Kontrollgruppe werden zusätzlich zum Standard-Endoskopieverfahren die State-Angst-Skala und die visuelle Schmerzskala vor und nach dem Eingriff angewendet und die Vitalfunktionen gemessen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie wird die Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf Schmerzen, Angstzustände und Vitalfunktionen bei Patienten erörtern, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen. Die Forschung wird als Mixed-Method-Forschung durchgeführt, die quantitative und qualitative Methoden umfasst. In der Forschung wird das parallele Mustermodell verwendet, das aus den Mixed-Method-Designs konvergiert.

Material und Methoden: Diese Studie wird mit 80 Patienten (40 Versuchsgruppe und 40 Kontrollgruppe) durchgeführt, die sich zwischen dem 15.01.2022 und dem 15.12.2022 in der Endoskopieabteilung eines Universitätskrankenhauses in Van beworben haben, die Einschlusskriterien erfüllten und zustimmten an der Studie teilnehmen. Eine Gpower-Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um die Anzahl der Proben in der Untersuchung zu bestimmen. Das Computerprogramm "Random Allocation Software" wird verwendet, um die Versuchs- und Kontrollgruppen zu bestimmen. Um Daten zu sammeln, werden jeweils ein Patientenidentifikationsformular, eine Zustandsangstskala und eine visuelle Schmerzskala angewendet und die Vitalfunktionen gemessen. In der Experimentalgruppe wird dem Patienten 2 Minuten vor der Endoskopie eine Virtual-Reality-Brille aufgesetzt und ein Video mit Naturbildern gestartet. Während des gesamten Endoskopieverfahrens wird eine Brille getragen. Nach dem Endoskopieverfahren werden die Zustandsangstskala und die visuelle Schmerzskala erneut angewendet und die Vitalfunktionen gemessen. Um die qualitativen Daten der Forschung zu erheben, wird außerdem eine „halbstrukturierte Interviewform“ angewendet, indem der Patient nach einer Weile befragt wird. Dieses Interview wird mit einem Tonbandgerät aufgezeichnet. In der Kontrollgruppe werden zusätzlich zum Standard-Endoskopieverfahren die State-Angst-Skala und die visuelle Schmerzskala vor und nach dem Eingriff angewendet und die Vitalfunktionen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing, Van, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die quantitative Studie;

  • 18 Jahre und älter,
  • Wer Türkisch lesen und schreiben kann,
  • ohne psychische Probleme,
  • Keine Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsprobleme haben,
  • Es wurde eine diagnostische Endoskopie durchgeführt,
  • Keine Sedierung vor und während des Eingriffs
  • die freiwillig an der Studie teilnehmen,
  • Diejenigen, die in den letzten 8 Stunden keine Analgetika eingenommen haben

Einschlusskriterien für qualitative Forschung;

  • in der Versuchsgruppe,
  • die sich bereit erklärt haben, an der Untersuchung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien aus quantitativer Querschnittsforschung;

  • Sedierung angewendet,
  • die das Studium abbrechen wollen,
  • Patienten, die vor und während des Eingriffs Analgetika oder angstlösende Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien aus qualitativer Ressortforschung;

• Diejenigen in der Kontrollgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
  1. Die Implementierungsschritte 1-4 der Kontrollgruppe werden durchgeführt.
  2. Der Patient wird über die Virtual-Reality-Anwendung informiert.
  3. Der Patient wird darüber informiert, dass er seine Brille jederzeit abnehmen und die Teilnahme an der Studie beenden kann.
  4. 2 Minuten vor Beginn des Endoskopie-Vorgangs wird das zuvor festgelegte Video durch das Aufsetzen der Virtual-Reality-Brille gestartet.
  5. Die Brille wird von Anfang bis Ende des Eingriffs getragen.
  6. Der Patient wird während des Eingriffs beobachtet. Die während der Beobachtung gewonnenen Daten werden notiert.
  7. Nach dem Endoskopieverfahren; „State Anxiety Scale“, „Visual Comparison Scale“ werden erneut angewendet und die Vitalfunktionen werden gemessen und im Patienten-Nachsorgeformular aufgezeichnet.
  8. Nach dem endoskopischen Eingriff erhalten die Patienten noch am selben Tag einen Interviewtermin, um die Daten des qualitativen Teils der Studie zu erheben.
  9. Beim Vorstellungsgespräch wird das „Semi-strukturierte Interviewformular“ verwendet.
Sonstiges: Experimentelle Gruppe
In den letzten Jahren wurde die virtuelle Realität als Ablenkungspraxis in der klinischen medizinischen Versorgung zur Linderung von Schmerzen eingesetzt. Virtuelle Realität ist eine Methode zum Betrachten von Computerbildern, um die Person für eine Weile vom wirklichen Leben zu isolieren. Eine Virtual-Reality-Brille, bestehend aus einem Head-Mounted-Display und einer Brille, die mit einem Mobiltelefon verbunden ist, ist eine Computertechnologie, die eine 3D-Umgebung erzeugt. Die ursprünglich für Unterhaltungszwecke konzipierte Virtual-Reality-Anwendung wurde parallel zur Entwicklung der Computertechnologien im medizinischen Bereich zur Schmerzlinderung bei invasiven Eingriffen eingesetzt. Sie wird in der klinischen Praxis als leicht zugängliche, nicht-invasive und kostengünstige Methode bevorzugt.
Andere Namen:
  • Girişim grubu
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  1. Hände werden gewaschen.
  2. Es wird der richtige Patient ermittelt, dem Patienten das Vorgehen erklärt und die Einwilligung eingeholt.
  3. Vor dem Endoskopieverfahren wird der Person ein „Patientenidentifikationsformular“ angelegt.
  4. Vor dem Endoskopieverfahren; „State Anxiety Scale“ wird in den ersten 10 Minuten angewendet und „Visual Comparison Scale“ wird in den ersten 5 Minuten angewendet. Die Vitalzeichen werden innerhalb der ersten 5 Minuten gemessen und auf dem Patienten-Nachsorgeformular festgehalten. Dann wird die Person zum Endoskopieverfahren gebracht.
  5. Der Patient wird während des Eingriffs beobachtet. Die während der Beobachtung gewonnenen Daten werden notiert.
  6. Nach dem Endoskopieverfahren; „State Anxiety Scale“, „Visual Comparison Scale“ werden erneut angewendet und die Vitalfunktionen werden gemessen und im Patienten-Nachsorgeformular aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustand vor Endoskopie
Zeitfenster: Angstzustand, der innerhalb der ersten 10 Minuten vor dem Endoskopieverfahren gemeldet wurde
Die Aussagen in der Zustandsangstskala wurden entsprechend dem Empfinden der Person mit „gar nicht“, „wenig“, „sehr“ und „voll und ganz“ beantwortet. Aus der Skala ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 20-80. Ein niedriger Wert weist auf ein geringes Maß an Angst hin, ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Angst. Die aus der Skala erhaltene Punktzahl hingegen zeigt leichte Angst zwischen 20-39, mäßige Angst zwischen 40-59 und starke Angst zwischen 60-80 an.
Angstzustand, der innerhalb der ersten 10 Minuten vor dem Endoskopieverfahren gemeldet wurde
Schmerzintensität vor der Endoskopie
Zeitfenster: Schmerzintensität innerhalb der ersten 5 Minuten vor dem Endoskopieverfahren
Bewertung der Schmerzstärke mit Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster Schmerz
Schmerzintensität innerhalb der ersten 5 Minuten vor dem Endoskopieverfahren
Herzfrequenz vor dem Endoskopieverfahren
Zeitfenster: Kurz vor dem Endoskopieverfahren
60 bis 100 Schläge pro Minute sind normal.
Kurz vor dem Endoskopieverfahren
Blutdruck vor dem Endoskopieverfahren
Zeitfenster: Kurz vor dem Endoskopieverfahren
90/60 mmHg bis 120/80 mm/Hg sind normal.
Kurz vor dem Endoskopieverfahren
Atemfrequenz vor dem Endoskopieverfahren
Zeitfenster: Kurz vor dem Endoskopieverfahren
12 bis 20 Atemzüge pro Minute sind normal.
Kurz vor dem Endoskopieverfahren
Körpertemperatur vor dem Endoskopieverfahren
Zeitfenster: Kurz vor dem Endoskopieverfahren
Normale Körpertemperatur; 36 bis 37-5 Grad sind normal.
Kurz vor dem Endoskopieverfahren
Sauerstoffsättigung (SpO2) vor dem Endoskopieverfahren
Zeitfenster: Kurz vor dem Endoskopieverfahren
Die normale Sauerstoffsättigung liegt normalerweise zwischen 95 % und 100 %.
Kurz vor dem Endoskopieverfahren
Sauerstoffsättigung (SpO2) nach Endoskopieverfahren
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
Die normale Sauerstoffsättigung liegt normalerweise zwischen 95 % und 100 %.
innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
Körpertemperatur nach Endoskopie-Eingriff
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
Normale Körpertemperatur; 36 bis 37-5 Grad sind normal.
innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
Atemfrequenz nach Endoskopieverfahren
Zeitfenster: Atemfrequenz/Minute, die in den ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren angegeben wurde
12 bis 20 Atemzüge pro Minute sind normal.
Atemfrequenz/Minute, die in den ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren angegeben wurde
Blutdruck nach der Endoskopie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
90/60 mmHg bis 120/80 mm/Hg sind normal.
innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
Herzfrequenz nach dem Endoskopieverfahren
Zeitfenster: Herzfrequenz pro Minute, berichtet in den ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
60 bis 100 Schläge pro Minute sind normal.
Herzfrequenz pro Minute, berichtet in den ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
Schmerzen nach der Endoskopie
Zeitfenster: Schmerzstärke in den ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
Bewertung der Schmerzstärke mit Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster Schmerz
Schmerzstärke in den ersten 5 Minuten nach dem Endoskopieverfahren
Angstzustand nach der Endoskopie
Zeitfenster: Angstzustand innerhalb der ersten 10 Minuten nach dem Endoskopieverfahren gemeldet
Die Aussagen in der Zustandsangstskala wurden entsprechend dem Empfinden der Person mit „gar nicht“, „wenig“, „sehr“ und „voll und ganz“ beantwortet. Aus der Skala ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 20-80. Ein niedriger Wert weist auf ein geringes Maß an Angst hin, ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Angst. Die aus der Skala erhaltene Punktzahl hingegen zeigt leichte Angst zwischen 20-39, mäßige Angst zwischen 40-59 und starke Angst zwischen 60-80 an.
Angstzustand innerhalb der ersten 10 Minuten nach dem Endoskopieverfahren gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmeinungen zur Endoskopie
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Endoskopie
Allgemeine Gedanken des Patienten zur Endoskopie
Zwei Stunden nach der Endoskopie
Patientenmeinungen zu Virtual-Reality-Brillen und deren Anwendung
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Endoskopie
Allgemeine Gedanken des Patienten zum Einsatz einer Virtual-Reality-Brille bei der Endoskopie
Zwei Stunden nach der Endoskopie
Patientenmeinungen zur Wirkung von Virtual-Reality-Anwendungen auf Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Endoskopie
Patientenmeinungen zur Wirkung von Virtual-Reality-Anwendungen auf Schmerzen
Zwei Stunden nach der Endoskopie
Patientenmeinungen zur Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf Angstzustände
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der Endoskopie
Patientenmeinungen zur Wirkung der Virtual-Reality-Anwendung auf Angstzustände
Zwei Stunden nach der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

İBRAHİM NAS

Mitarbeiter

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: GÜLAY İPEK ÇOBAN, Prof.Dr., Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D. Tez

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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