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커뮤니티 기반 환자 내비게이션 시도

2026년 6월 19일 업데이트: Anne Lang Dunlop, Emory University

안전망 건강 시스템에서 흑인 여성을 위한 산모 간병의 연속체로 커뮤니티 기반 환자 탐색을 통합하는 실용적인 시도: 산모 건강, 건강 관리, 이환율 및 사망률에 미치는 영향

이 연구는 의학적으로 소외된 여성의 고위험 집단에 대해 임신 중반기부터 산후 12개월까지 지역사회 기반 환자 내비게이터 개입의 효과를 테스트할 것입니다. RCT는 임신 20주 이전에 540명의 임산부를 등록하고 산전 등록 시점부터 산후 12개월까지 무작위로 두 개의 다른 연구 부문에 할당합니다. 효과가 있는 것으로 확인되면 지역사회 기반 환자 내비게이터 개입을 Grady 및 고위험 여성에게 서비스를 제공하는 기타 제공자 관행에서 치료 표준으로 구현하여 산모 건강 결과를 개선하고 인종적 격차를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

중증 산모 질병(SMM)은 단기 또는 장기적 건강에 심각한 영향을 미치는 노동 및 분만의 결과입니다. 많은 SMM은 산모 사망에 대한 "임박한 사고"를 나타냅니다. 조지아에서 흑인 여성은 다른 인종 및 민족의 여성보다 훨씬 높은 비율로 SMM을 경험합니다. 환자 내비게이터를 출산 관리 연속체에 포함시키는 것과 같은 형평성 중심의 관리 모델은 사회적 요구를 충족하고 스트레스를 줄이며 출산을 위한 관리에 대한 접근 및 활용을 촉진함으로써 산모의 건강을 개선할 것을 약속합니다. 그러나 현재까지 산모 치료 탐색의 효과와 임상 치료에 채택하는 데 필요한 정보에 대한 연구는 부족합니다. 이 연구 공백을 메우기 위해 조사관은 커뮤니티 기반 환자 내비게이터를 Grady Health System(애틀랜타의 안전망 건강 시스템)을 통해 돌봄을 받고 있는 흑인 여성의 산모 관리에 통합하는 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)을 완료할 것을 제안합니다. RCT는 임신 20주 이전에 540명의 임산부를 등록하고 산전 등록 시점부터 산후 12개월까지 무작위로 두 개의 다른 연구 부문에 할당합니다. 첫 번째 팔(비교군)은 표준 치료를 받습니다. 두 번째 팔(개입 그룹)은 3명의 산전 연락과 5명의 산후 연락이 있는 커뮤니티 기반 환자 내비게이터를 받게 됩니다. 접촉할 때마다 커뮤니티 기반 환자 내비게이터가 그룹 교육 및 사회적 지원과 함께 건강 평가 및 교육을 제공합니다. 두 팔의 참가자에 대해 연구원은 등록 시(임신 20주 미만), 산후 6-8주 및 산후 12개월에 환자 수준 측정에 대한 데이터를 수집합니다. 데이터 수집에는 설문지, 사례 기록 검토 및 의료 기록 검토가 포함됩니다. 효과 측정에는 여성당 SMM 및 산모 사망 사건의 수가 포함됩니다(1차 결과). 개입이 주요 결과를 어떻게 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설문지는 충족되지 않은 요구, 스트레스 및 우울 증상, 산전 및 산후 관리 참석 여부도 평가합니다. 포함된 프로세스 평가는 여성이 참여하는 내비게이션 만남의 수와 내용, 그리고 환자와 공급자 관점에서 개입의 수용 가능성을 평가합니다.

참여 기준으로 서면 동의서를 받습니다. 모든 참가자는 시간에 대한 보상을 받습니다. 조사관 및 직원 교육, 데이터 액세스 제한, HIPPA 준수 데이터 저장 절차 사용을 포함하여 여러 수준에서 기밀이 유지됩니다. 데이터는 분석 전에 식별자를 제거하고 더 이상 필요하지 않으면 폐기합니다.

이 연구는 의학적으로 소외된 여성의 고위험 집단을 대상으로 임신 중반기부터 산후 12개월까지 지역사회 기반 환자 내비게이터 개입의 효과를 테스트하는 첫 번째 연구 중 하나가 될 것입니다. 효과가 있는 것으로 확인되면 지역사회 기반 환자 내비게이터 개입을 Grady 및 고위험 여성에게 서비스를 제공하는 기타 제공자 관행에서 치료 표준으로 구현하여 산모 건강 결과를 개선하고 인종적 격차를 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anne L Dunlop, MD
  • 전화번호: 678-480-5285
  • 이메일: amlang@emory.edu

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Anne L Dunlop, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신한 여성 또는 흑인이고 영어를 구사하는 개인(모든 성 정체성 포함)(자기 보고 기준),
  • 18세 이상, 스스로 동의할 수 있고 임신 20주 이하의 단태 임신으로 산전 관리를 위해 내원하는 자(의료 기록으로 확인),
  • 메디케이드가 보장하는
  • AHC-건강 관련 사회적 요구 도구(산전 환자를 위한 표준 임상 치료의 일부로 관리됨)에서 충족되지 않은 사회적 요구가 1개 이상인 사람
  • 개입, 프로세스 및 결과 측정 확인에 대한 노출 기회를 보장하기 위해 산전 관리를 받고 Grady에서 출산하며 산후 12개월 동안 이용 가능할 것으로 기대합니다.

제외 기준:

  • Metro Atlanta 외부의 의료 시스템으로 의료 서비스를 이전하려는 의도
  • 개입 제공 및 결과 확인을 방해하는 감금
  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인
  • 죄수
  • 의사 결정 능력이 손상된 인지 장애가 있는 개인
  • 영어를 명확하게 이해하고 말할 수 없는 개인(PPP-PN 중재는 현재 영어로만 제공됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교군(표준치료)
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
참가자는 전체 개입 참가자와 동일한 SDoH 스크리너(AHC-Health Related Social Needs Tool)를 거치게 되며, 이는 '리소스 가이드' 검토를 포함하는 임상 연구 코디네이터와의 간단한 1회 세션의 기초 역할을 합니다. 일반적인 사회적 필요를 충족하기 위해 사용 가능한 커뮤니티 리소스 목록을 제공합니다. 이 부문의 참가자는 또한 연구 과정 동안 다른 산전 및 산후 데이터 수집 항목을 완료합니다(질적 인터뷰 제외).
실험적: 개입 그룹
참가자는 산전 연락처 3개와 산후 연락처 5개가 포함된 커뮤니티 기반 환자 내비게이터를 받게 됩니다. 접촉할 때마다 커뮤니티 기반 환자 내비게이터가 그룹 교육 및 사회적 지원과 함께 건강 평가 및 교육을 제공합니다.
Freeman의 탐색 원칙을 사용하여 치료에 대한 환자의 접근성을 향상(예: 환자가 약속을 관리하는 데 도움), 환자의 자기효능감을 촉진(예: 환자를 커뮤니티 주택, 음식, 교통 자원에 연결), 의료 시스템과의 관계 유지(예: 다리 주산기 및 일차 진료).
다른 이름들:
  • PPP-PN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMM 및 산모 사망 사례 수의 변화
기간: 기준선, 산후 12개월
이것은 21개의 SMM 지표 진단 코드의 유무에 따라 분만 입원 기간 동안 분만 후 12개월까지의 SMM 및/또는 사망 사건의 총 수를 반영하는 계수 척도입니다(질병통제센터 및 예방) 및/또는 EPIC 전자 의료 기록에 기록된 사망 사건.
기준선, 산후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 후 산모 이환율(비 SMM) 사건 수의 변화
기간: 기준선, 산후 12개월
수혈을 받지 않는 산후 출혈, 고혈압 장애, 자궁내막 감염, 정맥 혈전증, 우울증 또는 불안, 약물 남용에 대한 ICD-10 진단 코드의 유무에 따라 특정 non-SMM 산모 이환의 총 수를 반영하는 계수 척도입니다. EPIC 전자 의료 기록의 응급실 방문 또는 재입원 사건에 ​​대한 장애.
기준선, 산후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anne L Dunlop, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025P010876 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

SMM(Severe Maternal Morbidity) 및 사망 사례, 의료 이용 데이터, 의료 품질 데이터(지침 일치 치료 수령), 환자가 보고한 결과(미충족 사회적 요구, 정서적 지원, 삶의 질, 인지된 스트레스 및 우울증, 물질 사용, 돌봄에 대한 인식, 돌봄에 대한 만족도)

IPD 공유 기간

데이터는 모든 데이터 수집이 완료되고 그 이후에 사용할 수 있는 연구의 마지막 해(5년차, 2026년 9월 시작 예상)에 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIH 데이터 공유 정책에 따라 조사관은 데이터 공유 계약에 따라 비식별화된 데이터 및 관련 문서를 사용자에게 제공할 것입니다. 연구 데이터에 액세스하려면 원래 연구 프로토콜에 속하지 않은 사람은 누구나 데이터 분석 요청 양식을 제출해야 합니다. 이 요청 양식에는 조사자가 제공해야 하는 진술과 함께 요청된 특정 데이터에 대한 설명이 필요합니다. 1) 데이터만 사용하겠다는 약속 연구 목적으로 개인 참가자를 식별하지 않습니다. 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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