- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05588245
커뮤니티 기반 환자 내비게이션 시도
안전망 건강 시스템에서 흑인 여성을 위한 산모 간병의 연속체로 커뮤니티 기반 환자 탐색을 통합하는 실용적인 시도: 산모 건강, 건강 관리, 이환율 및 사망률에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
중증 산모 질병(SMM)은 단기 또는 장기적 건강에 심각한 영향을 미치는 노동 및 분만의 결과입니다. 많은 SMM은 산모 사망에 대한 "임박한 사고"를 나타냅니다. 조지아에서 흑인 여성은 다른 인종 및 민족의 여성보다 훨씬 높은 비율로 SMM을 경험합니다. 환자 내비게이터를 출산 관리 연속체에 포함시키는 것과 같은 형평성 중심의 관리 모델은 사회적 요구를 충족하고 스트레스를 줄이며 출산을 위한 관리에 대한 접근 및 활용을 촉진함으로써 산모의 건강을 개선할 것을 약속합니다. 그러나 현재까지 산모 치료 탐색의 효과와 임상 치료에 채택하는 데 필요한 정보에 대한 연구는 부족합니다. 이 연구 공백을 메우기 위해 조사관은 커뮤니티 기반 환자 내비게이터를 Grady Health System(애틀랜타의 안전망 건강 시스템)을 통해 돌봄을 받고 있는 흑인 여성의 산모 관리에 통합하는 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)을 완료할 것을 제안합니다. RCT는 임신 20주 이전에 540명의 임산부를 등록하고 산전 등록 시점부터 산후 12개월까지 무작위로 두 개의 다른 연구 부문에 할당합니다. 첫 번째 팔(비교군)은 표준 치료를 받습니다. 두 번째 팔(개입 그룹)은 3명의 산전 연락과 5명의 산후 연락이 있는 커뮤니티 기반 환자 내비게이터를 받게 됩니다. 접촉할 때마다 커뮤니티 기반 환자 내비게이터가 그룹 교육 및 사회적 지원과 함께 건강 평가 및 교육을 제공합니다. 두 팔의 참가자에 대해 연구원은 등록 시(임신 20주 미만), 산후 6-8주 및 산후 12개월에 환자 수준 측정에 대한 데이터를 수집합니다. 데이터 수집에는 설문지, 사례 기록 검토 및 의료 기록 검토가 포함됩니다. 효과 측정에는 여성당 SMM 및 산모 사망 사건의 수가 포함됩니다(1차 결과). 개입이 주요 결과를 어떻게 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설문지는 충족되지 않은 요구, 스트레스 및 우울 증상, 산전 및 산후 관리 참석 여부도 평가합니다. 포함된 프로세스 평가는 여성이 참여하는 내비게이션 만남의 수와 내용, 그리고 환자와 공급자 관점에서 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
참여 기준으로 서면 동의서를 받습니다. 모든 참가자는 시간에 대한 보상을 받습니다. 조사관 및 직원 교육, 데이터 액세스 제한, HIPPA 준수 데이터 저장 절차 사용을 포함하여 여러 수준에서 기밀이 유지됩니다. 데이터는 분석 전에 식별자를 제거하고 더 이상 필요하지 않으면 폐기합니다.
이 연구는 의학적으로 소외된 여성의 고위험 집단을 대상으로 임신 중반기부터 산후 12개월까지 지역사회 기반 환자 내비게이터 개입의 효과를 테스트하는 첫 번째 연구 중 하나가 될 것입니다. 효과가 있는 것으로 확인되면 지역사회 기반 환자 내비게이터 개입을 Grady 및 고위험 여성에게 서비스를 제공하는 기타 제공자 관행에서 치료 표준으로 구현하여 산모 건강 결과를 개선하고 인종적 격차를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne L Dunlop, MD
- 전화번호: 678-480-5285
- 이메일: amlang@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
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연락하다:
- Anne L Dunlop, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신한 여성 또는 흑인이고 영어를 구사하는 개인(모든 성 정체성 포함)(자기 보고 기준),
- 18세 이상, 스스로 동의할 수 있고 임신 20주 이하의 단태 임신으로 산전 관리를 위해 내원하는 자(의료 기록으로 확인),
- 메디케이드가 보장하는
- AHC-건강 관련 사회적 요구 도구(산전 환자를 위한 표준 임상 치료의 일부로 관리됨)에서 충족되지 않은 사회적 요구가 1개 이상인 사람
- 개입, 프로세스 및 결과 측정 확인에 대한 노출 기회를 보장하기 위해 산전 관리를 받고 Grady에서 출산하며 산후 12개월 동안 이용 가능할 것으로 기대합니다.
제외 기준:
- Metro Atlanta 외부의 의료 시스템으로 의료 서비스를 이전하려는 의도
- 개입 제공 및 결과 확인을 방해하는 감금
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인
- 죄수
- 의사 결정 능력이 손상된 인지 장애가 있는 개인
- 영어를 명확하게 이해하고 말할 수 없는 개인(PPP-PN 중재는 현재 영어로만 제공됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비교군(표준치료)
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 전체 개입 참가자와 동일한 SDoH 스크리너(AHC-Health Related Social Needs Tool)를 거치게 되며, 이는 '리소스 가이드' 검토를 포함하는 임상 연구 코디네이터와의 간단한 1회 세션의 기초 역할을 합니다. 일반적인 사회적 필요를 충족하기 위해 사용 가능한 커뮤니티 리소스 목록을 제공합니다.
이 부문의 참가자는 또한 연구 과정 동안 다른 산전 및 산후 데이터 수집 항목을 완료합니다(질적 인터뷰 제외).
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실험적: 개입 그룹
참가자는 산전 연락처 3개와 산후 연락처 5개가 포함된 커뮤니티 기반 환자 내비게이터를 받게 됩니다. 접촉할 때마다 커뮤니티 기반 환자 내비게이터가 그룹 교육 및 사회적 지원과 함께 건강 평가 및 교육을 제공합니다.
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Freeman의 탐색 원칙을 사용하여 치료에 대한 환자의 접근성을 향상(예: 환자가 약속을 관리하는 데 도움), 환자의 자기효능감을 촉진(예: 환자를 커뮤니티 주택, 음식, 교통 자원에 연결), 의료 시스템과의 관계 유지(예: 다리 주산기 및 일차 진료).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMM 및 산모 사망 사례 수의 변화
기간: 기준선, 산후 12개월
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이것은 21개의 SMM 지표 진단 코드의 유무에 따라 분만 입원 기간 동안 분만 후 12개월까지의 SMM 및/또는 사망 사건의 총 수를 반영하는 계수 척도입니다(질병통제센터 및 예방) 및/또는 EPIC 전자 의료 기록에 기록된 사망 사건.
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기준선, 산후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 후 산모 이환율(비 SMM) 사건 수의 변화
기간: 기준선, 산후 12개월
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수혈을 받지 않는 산후 출혈, 고혈압 장애, 자궁내막 감염, 정맥 혈전증, 우울증 또는 불안, 약물 남용에 대한 ICD-10 진단 코드의 유무에 따라 특정 non-SMM 산모 이환의 총 수를 반영하는 계수 척도입니다. EPIC 전자 의료 기록의 응급실 방문 또는 재입원 사건에 대한 장애.
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기준선, 산후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne L Dunlop, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P010876 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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