- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588245
Próbna nawigacja pacjentów oparta na społeczności
Pragmatyczna próba integracji nawigacji pacjenta opartej na społeczności w kontinuum opieki nad matkami dla czarnych kobiet w systemie opieki zdrowotnej Safety-Net: wpływ na zdrowie matek, opiekę zdrowotną, zachorowalność i śmiertelność
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężkie choroby matek (SMM) to wyniki porodu, które mają poważne skutki dla krótko- lub długoterminowego zdrowia. Wiele SMM reprezentuje zdarzenia „grożące wypadkiem” w przypadku śmierci matek. W Gruzji czarne kobiety doświadczają SMM w znacznie większym stopniu niż kobiety innych ras i grup etnicznych. Skoncentrowane na kapitale modele opieki – takie jak osadzenie nawigatorów pacjentów w kontinuum opieki położniczej – obiecują poprawę zdrowia matek poprzez zaspokajanie potrzeb społecznych, obniżanie stresu oraz promowanie dostępu do opieki i korzystania z niej dla rodzących. Jednak do tej pory brakuje badań dotyczących skuteczności nawigacji w opiece położniczej i danych potrzebnych do jej przyjęcia w opiece klinicznej. Aby wypełnić tę lukę badawczą, badacze proponują ukończenie pragmatycznego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) integracji społecznościowych nawigatorów pacjentów z opieką matek nad czarnymi kobietami, którymi opiekuje się Grady Health System (bezpieczny system opieki zdrowotnej w Atlancie). RCT włączy 540 kobiet w ciąży przed 20. tygodniem ciąży i losowo przydzieli je do dwóch różnych ramion badania od czasu rejestracji prenatalnej do 12 miesięcy po porodzie. Pierwsza grupa (grupa porównawcza) otrzyma standardową opiekę. Drugie ramię (grupa interwencyjna) otrzyma lokalnego nawigatora pacjentów z 3 kontaktami w okresie prenatalnym i 5 w okresie poporodowym; podczas każdego kontaktu lokalny nawigator pacjenta zaoferuje ocenę stanu zdrowia i edukację, a także edukację grupową i wsparcie społeczne. W przypadku uczestniczek w obu ramionach badacze będą gromadzić dane dotyczące środków na poziomie pacjentek w chwili włączenia (<20 tygodni ciąży), 6-8 tygodni po porodzie i 12 miesięcy po porodzie; gromadzenie danych będzie obejmować kwestionariusze, przegląd dzienników przypadków i przegląd dokumentacji medycznej. Miary skuteczności będą obejmować liczbę przypadków SMM i zgonów matek na kobietę (główny wynik). Aby ocenić, w jaki sposób interwencja może zmniejszyć pierwotne wyniki, kwestionariusze ocenią również miary niezaspokojonych potrzeb, objawów stresu i depresji, obecności w opiece prenatalnej i poporodowej. Wbudowana ocena procesu oceni liczbę i treść spotkań nawigacyjnych, w których uczestniczy kobieta, oraz akceptowalność interwencji z perspektywy pacjenta i świadczeniodawcy.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana jako kryterium uczestnictwa. Wszyscy uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za poświęcony czas. Poufność zostanie zachowana na kilku poziomach, w tym na szkoleniu śledczych i personelu, ograniczeniach dostępu do danych oraz stosowaniu procedur przechowywania danych zgodnych z HIPPA. Dane zostaną pozbawione identyfikatorów przed analizą i zniszczone, gdy nie będą już potrzebne.
To badanie będzie jednym z pierwszych, które przetestuje skuteczność interwencji nawigatora pacjenta opartego na społeczności od połowy ciąży do 12 miesięcy po porodzie w populacji kobiet wysokiego ryzyka, które nie mają opieki medycznej. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja nawigatora pacjenta oparta na społeczności może zostać wdrożona jako standard opieki w Grady i innych praktykach świadczeniodawców służących kobietom wysokiego ryzyka w celu poprawy wyników zdrowotnych matek i zmniejszenia różnic rasowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne L Dunlop, MD
- Numer telefonu: 678-480-5285
- E-mail: amlang@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anne L Dunlop, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży lub osoba fizyczna (włącznie ze wszystkimi tożsamościami płciowymi), która jest czarnoskóra i mówi po angielsku (według samoopisu),
- ≥18 lat, zdolna do samodzielnego wyrażenia zgody i zgłaszająca się do opieki prenatalnej z ciążą pojedynczą ≤20 tygodnia ciąży (potwierdzona dokumentacją medyczną),
- objęte Medicaidem
- dla których narzędzie AHC-Health related Social Needs Tool (podawane w ramach standardowej opieki klinicznej nad pacjentką prenatalną) identyfikuje ≥1 niezaspokojoną potrzebę społeczną
- oczekiwanie na otrzymanie opieki prenatalnej i poród w Grady oraz dostępność przez 12 miesięcy po porodzie, aby zapewnić możliwość narażenia na interwencję, proces i ustalenie wyniku.
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar przeniesienia opieki do systemu opieki zdrowotnej poza Atlanta
- pozbawienia wolności, co kolidowałoby z zapewnieniem interwencji i ustaleniem wyniku
- dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
- osoby, które nie są jeszcze dorosłe
- więźniowie
- osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
- osoby, które nie są w stanie jasno zrozumieć i mówić po angielsku (ponieważ interwencja PPP-PN jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza (standardowa opieka)
Uczestnicy otrzymają standard opieki.
|
Uczestnicy przejdą ten sam test przesiewowy SDoH (narzędzie potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem AHC), co uczestnicy pełnej interwencji, co posłuży jako podstawa do jednorazowej krótkiej sesji z koordynatorem badań klinicznych, która obejmie przegląd „Przewodnika po zasobach”, który zawiera listę dostępnych zasobów społeczności w celu zaspokojenia typowych potrzeb społecznych.
W trakcie badania uczestnicy tej grupy uzupełnią również inne elementy gromadzenia danych prenatalnych i poporodowych (z wyjątkiem wywiadów jakościowych).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymają społecznościowy nawigator pacjentów z 3 kontaktami prenatalnymi i 5 kontaktami poporodowymi; podczas każdego kontaktu lokalny nawigator pacjenta zaoferuje ocenę stanu zdrowia i edukację, a także edukację grupową i wsparcie społeczne.
|
Korzysta z zasad nawigacji opracowanych przez Freemana, aby zwiększyć dostęp pacjentów do opieki (np. pomóc pacjentom w organizowaniu wizyt), promować poczucie własnej skuteczności pacjentów (np. łączyć pacjentów z lokalami komunalnymi, żywnością, środkami transportu) oraz podtrzymywać zaangażowanie w system opieki zdrowotnej (np. pomostowa opieka okołoporodowa i podstawowa).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby przypadków SMM i zgonów matek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po porodzie
|
Jest to miara zliczeniowa, która odzwierciedla całkowitą liczbę przypadków SMM i/lub zgonów podczas przyjęcia do porodu przez 12 miesięcy od porodu, zgodnie z obecnością/brakiem 21 kodów diagnostycznych wskaźnika SMM (opublikowanych przez Centers for Disease Control and prewencja) i/lub zdarzenie zgonu udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC.
|
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zdarzeń chorobowych matek po porodzie (non-SMM).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po porodzie
|
Jest to miara zliczeniowa, która odzwierciedla całkowitą liczbę specyficznych chorób matek niezwiązanych z SMM zgodnie z obecnością/nieobecnością kodów diagnostycznych ICD-10 dla krwotoku poporodowego bez transfuzji, zaburzeń nadciśnienia tętniczego, infekcji endometrium, zakrzepicy żylnej, depresji lub lęku, używania substancji psychoaktywnych zaburzenie związane z wizytą na oddziale ratunkowym lub wydarzeniem związanym z ponowną hospitalizacją w elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC.
|
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P010876 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .