- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05588245
Пробная версия навигации для пациентов на базе сообщества
Прагматическое испытание интеграции навигации пациентов на базе сообщества в континуум материнской помощи для чернокожих женщин в системе социального обеспечения: влияние на здоровье матерей, здравоохранение, заболеваемость и смертность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тяжелые материнские заболевания (ТЗМ) — это последствия родов и родоразрешения, которые приводят к серьезным последствиям для здоровья в краткосрочной или долгосрочной перспективе. Многие СММ представляют «предаварийные» случаи материнской смертности. В Грузии чернокожие женщины сталкиваются с SMM гораздо чаще, чем женщины других рас и национальностей. Модели ухода, ориентированные на справедливость, такие как включение навигаторов пациентов в континуум охраны материнства, обещают улучшить здоровье матерей за счет удовлетворения социальных потребностей, снижения стресса и расширения доступа к помощи и использования помощи для рожениц. Однако на сегодняшний день отсутствуют исследования эффективности навигации в родильном доме и необходимые данные для ее внедрения в клиническую помощь. Чтобы восполнить этот пробел в исследованиях, исследователи предлагают завершить прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по интеграции навигаторов пациентов на базе сообщества в материнский уход за чернокожими женщинами, о которых заботятся через Grady Health System (система социальной защиты в Атланте). В РКИ примут участие 540 беременных женщин до 20 недель беременности, которые будут случайным образом распределены по двум разным исследовательским группам с момента включения в пренатальный период до 12 месяцев после родов. Первая группа (группа сравнения) получит стандартный уход. Вторая группа (группа вмешательства) получит навигатора пациента по месту жительства с 3 пренатальными контактами и 5 послеродовыми контактами; во время каждого контакта местный навигатор пациентов будет предлагать оценку состояния здоровья и обучение, а также групповое обучение и социальную поддержку. Для участников обеих групп исследователи будут собирать данные о показателях на уровне пациентов при включении (<20 недель беременности), через 6-8 недель после родов и через 12 месяцев после родов; сбор данных будет включать анкеты, просмотр журналов регистрации случаев заболевания и просмотр медицинских записей. Показатели эффективности будут включать количество случаев СММ и случаев материнской смертности на одну женщину (первичный результат). Чтобы оценить, как вмешательство может уменьшить первичные исходы, анкеты также будут оценивать показатели неудовлетворенных потребностей, симптомов стресса и депрессии, посещаемости дородового и послеродового ухода. Встроенная оценка процесса будет оценивать количество и содержание навигационных встреч, в которых участвует женщина, а также приемлемость вмешательства с точки зрения пациента и поставщика.
Письменное информированное согласие будет получено в качестве критерия для участия. Всем участникам будет компенсировано их время. Конфиденциальность будет поддерживаться на нескольких уровнях, включая обучение следователей и персонала, ограничения доступа к данным и использование процедур хранения данных, соответствующих HIPPA. Данные будут лишены идентификаторов перед анализом и уничтожены, когда они больше не нужны.
Это исследование будет одним из первых, в котором будет проверена эффективность вмешательства навигатора пациентов на уровне сообщества с середины беременности до 12 месяцев после родов для группы высокого риска женщин, недостаточно обслуживаемых с медицинской точки зрения. Если будет доказана эффективность, вмешательство навигатора пациентов на уровне сообщества может быть реализовано в качестве стандарта медицинской помощи в Grady и других медицинских учреждениях, обслуживающих женщин из групп высокого риска, для улучшения показателей материнского здоровья и уменьшения расового неравенства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne L Dunlop, MD
- Номер телефона: 678-480-5285
- Электронная почта: amlang@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Memorial Hospital
-
Контакт:
- Anne L Dunlop, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина или физическое лицо (включая представителей всех гендерных идентичностей), чернокожая и говорящая по-английски (по самоотчету),
- Возраст ≥18 лет, способный дать согласие на себя и обращающийся за дородовым наблюдением с одноплодной беременностью ≤ 20 недель гестации (подтвержденной медицинской картой),
- покрывается Medicaid
- для которых инструмент AHC-Health Related Social Needs Tool (применяемый в рамках стандартной клинической помощи пренатальным пациентам) выявил ≥1 неудовлетворенной социальной потребности
- ожидание получения дородового ухода и родов в Grady, а также доступность в течение 12 месяцев после родов, чтобы обеспечить возможность участия в вмешательстве, процессе и оценке результатов.
Критерий исключения:
- Намерение передать помощь системе здравоохранения за пределами метро Атланты
- лишение свободы, что помешало бы проведению вмешательства и установлению результата
- взрослые не могут дать согласие
- лица, еще не достигшие совершеннолетия
- заключенные
- люди с когнитивными нарушениями, у которых нарушена способность принимать решения
- лица, которые не могут четко понимать и говорить по-английски (поскольку вмешательство PPP-PN в настоящее время доступно только на английском языке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа сравнения (Стандарт обслуживания)
Участники получат стандартный уход.
|
Участники пройдут тот же скрининг SDoH (инструмент социальных потребностей, связанных со здоровьем AHC), что и участники полного вмешательства, что послужит основой для одноразового краткого сеанса с координатором клинических исследований, который будет включать обзор «Руководства по ресурсам», которое предоставляет список доступных ресурсов сообщества для удовлетворения общих социальных потребностей.
Участники этой группы также выполнят другие пункты сбора данных до и после родов в ходе исследования (за исключением качественных интервью).
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат навигатор для пациентов по месту жительства с 3 пренатальными контактами и 5 послеродовыми контактами; во время каждого контакта местный навигатор пациентов будет предлагать оценку состояния здоровья и обучение, а также групповое обучение и социальную поддержку.
|
Использует принципы навигации Фримена для расширения доступа пациентов к медицинской помощи (например, помощь пациентам в записи на прием), повышения самоэффективности пациентов (например, подключение пациентов к общественному жилью, еде, транспортным ресурсам) и поддержания взаимодействия с системой здравоохранения (например, связать перинатальную и первичную помощь).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества СММ и случаев материнской смертности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после родов
|
Это количественная мера, которая отражает общее количество случаев ТСМ и/или летальных исходов во время поступления в роды в течение 12 месяцев после родов в соответствии с наличием/отсутствием 21 диагностического кода индикатора ТСМ (согласно опубликованным Центрами по контролю за заболеваниями и профилактика) и/или событие смерти, задокументированное в электронной медицинской карте EPIC.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение числа случаев послеродовой материнской заболеваемости (не СММ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после родов
|
Это количественный показатель, отражающий общее количество специфических материнских заболеваний, не относящихся к SMM, в соответствии с наличием/отсутствием диагностических кодов МКБ-10 для послеродового кровотечения без трансфузии, гипертензивных расстройств, эндометриальной инфекции, венозного тромбоза, депрессии или тревоги, употребления психоактивных веществ. в электронной медицинской карте EPIC.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный