- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588245
Prueba de navegación del paciente basada en la comunidad
Un ensayo pragmático de integración de la navegación del paciente basada en la comunidad en el continuo de la atención materna para mujeres negras en un sistema de salud de red de seguridad: efectos en la salud materna, la atención médica, la morbilidad y la mortalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las morbilidades maternas graves (SMM, por sus siglas en inglés) son resultados del trabajo de parto y el parto que provocan efectos graves en la salud a corto o largo plazo. Muchos SMM representan eventos de "casi accidente" para las muertes maternas. En Georgia, las mujeres negras experimentan SMM a un ritmo mucho más alto que las mujeres de otras razas y etnias. Los modelos de atención centrados en la equidad, como la incorporación de orientadores de pacientes en la continuidad de la atención de maternidad, ofrecen la promesa de mejorar la salud materna a través de la satisfacción de las necesidades sociales, la reducción del estrés y la promoción del acceso y la utilización de la atención para las personas que dan a luz. Sin embargo, hasta la fecha, faltan investigaciones sobre la eficacia de la navegación de la atención de maternidad y los insumos necesarios para su adopción en la atención clínica. Para llenar este vacío de investigación, los investigadores proponen completar un ensayo controlado aleatorizado pragmático (RCT, por sus siglas en inglés) de integración de navegadores de pacientes basados en la comunidad en la atención materna de mujeres negras atendidas a través del Grady Health System (un sistema de salud de red de seguridad en Atlanta). El RCT inscribirá a 540 mujeres embarazadas antes de las 20 semanas de embarazo y las asignará aleatoriamente a dos grupos de estudio diferentes desde el momento de la inscripción prenatal hasta los 12 meses posteriores al parto. El primer brazo (el grupo de comparación) recibirá el estándar de atención. El segundo brazo (el grupo de intervención) recibirá un navegador de pacientes basado en la comunidad con 3 contactos prenatales y 5 contactos posparto; durante cada contacto, el navegador de pacientes basado en la comunidad ofrecerá evaluación y educación sobre la salud, junto con educación grupal y apoyo social. Para las participantes en ambos brazos, los investigadores recopilarán datos sobre medidas a nivel de paciente al momento de la inscripción (<20 semanas de embarazo), a las 6-8 semanas posparto y a los 12 meses posparto; la recopilación de datos incluirá cuestionarios, revisión de registros de casos y revisión de registros médicos. Las medidas de efectividad incluirán el número de SMM y eventos de muerte materna por mujer (resultado primario). Para evaluar cómo la intervención podría reducir los resultados primarios, los cuestionarios también evaluarán medidas de necesidad insatisfecha, estrés y síntomas depresivos, asistencia a la atención prenatal y posparto. La evaluación del proceso integrada evaluará la cantidad y el contenido de los encuentros de navegación en los que participa la mujer y la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva de la paciente y del proveedor.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito como criterio de participación. Todos los participantes serán compensados por su tiempo. La confidencialidad se mantendrá en varios niveles, incluida la capacitación de los investigadores y el personal, las restricciones en el acceso a los datos y el uso de procedimientos de almacenamiento de datos que cumplen con HIPPA. Los datos serán despojados de los identificadores antes del análisis y destruidos cuando ya no sean necesarios.
Este estudio será uno de los primeros en probar la efectividad de una intervención de guía de pacientes basada en la comunidad desde la mitad del embarazo hasta los 12 meses posteriores al parto para una población de alto riesgo de mujeres médicamente desatendidas. Si se determina que es eficaz, la intervención del navegador de pacientes basado en la comunidad se puede implementar como un estándar de atención en Grady y otras prácticas de proveedores que atienden a mujeres de alto riesgo para mejorar los resultados de salud materna y reducir las disparidades raciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne L Dunlop, MD
- Número de teléfono: 678-480-5285
- Correo electrónico: amlang@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
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Contacto:
- Anne L Dunlop, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer o persona embarazada (incluidas todas las identidades de género) que es negra y de habla inglesa (por autoinforme),
- ≥18 años de edad que es capaz de dar su consentimiento por sí mismo y que se presenta para atención prenatal con un embarazo único ≤ 20 semanas de gestación (confirmado por registro médico),
- cubierto por medicaid
- para quienes la herramienta AHC-Health Related Social Needs Tool (administrada como parte de la atención clínica estándar para pacientes prenatales) identifica ≥1 necesidades sociales no satisfechas
- expectativa de recibir atención prenatal y dar a luz en Grady y estar disponible hasta los 12 meses posteriores al parto para asegurar la oportunidad de exposición a la intervención, el proceso y la determinación de la medida de resultado.
Criterio de exclusión:
- La intención de transferir la atención a un sistema de salud fuera del área metropolitana de Atlanta
- encarcelamiento, lo que interferiría con la provisión de la intervención y la determinación del resultado
- adultos incapaces de dar su consentimiento
- individuos que aún no son adultos
- prisioneros
- personas con deterioro cognitivo con capacidad de toma de decisiones disminuida
- personas que no pueden entender ni hablar inglés claramente (ya que la intervención PPP-PN solo está disponible en inglés en este momento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de comparación (estándar de atención)
Los participantes recibirán el estándar de atención.
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Los participantes se someterán a la misma evaluación SDoH (AHC-Herramienta de necesidades sociales relacionadas con la salud) que los participantes de la intervención completa, que servirá como base para una breve sesión única con el coordinador de investigación clínica que incluirá la revisión de una "Guía de recursos" que proporciona una lista de los recursos comunitarios disponibles para satisfacer las necesidades sociales comunes.
Los participantes en este brazo también completarán otros elementos de recopilación de datos prenatales y posparto durante el transcurso del estudio (con la excepción de las entrevistas cualitativas).
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán un navegador de pacientes basado en la comunidad con 3 contactos prenatales y 5 contactos posparto; durante cada contacto, el navegador de pacientes basado en la comunidad ofrecerá evaluación y educación sobre la salud, junto con educación grupal y apoyo social.
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Utiliza los principios de navegación de Freeman para mejorar el acceso del paciente a la atención (p. ej., ayudar a los pacientes a administrar las citas), promover la autoeficacia del paciente (p. ej., conectar a los pacientes con viviendas comunitarias, alimentos, recursos de transporte) y mantener el compromiso con el sistema de atención médica (p. ej., puente perinatal y atención primaria).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de SMM y eventos de muerte materna
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del parto
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Esta es una medida de conteo que refleja el número total de SMM y/o eventos de muerte durante la admisión del parto hasta los 12 meses de parto según la presencia/ausencia de los 21 códigos de diagnóstico del indicador SMM (según lo publicado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Prevención) y/o un evento de muerte documentado en la historia clínica electrónica EPIC.
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Línea de base, 12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de eventos de morbilidad materna posparto (no SMM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del parto
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Esta es una medida de conteo que refleja el número total de morbilidades maternas específicas no SMM según la presencia/ausencia de códigos de diagnóstico CIE-10 para hemorragia posparto sin transfusión, trastornos hipertensivos, infección endometrial, trombosis venosa, depresión o ansiedad, uso de sustancias trastorno para una visita al departamento de emergencias o un evento de rehospitalización en el registro médico electrónico EPIC.
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Línea de base, 12 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P010876 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .