Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöpohjaisen potilasnavigoinnin kokeilu

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Anne Lang Dunlop, Emory University

Pragmaattinen kokeilu yhteisöpohjaisen potilasnavigoinnin integroimisesta mustien naisten äitiyshuollon jatkumoon turvaverkko-terveysjärjestelmässä: Vaikutukset äitien terveyteen, terveydenhuoltoon, sairastumiseen ja kuolleisuuteen

Tässä tutkimuksessa testataan yhteisöpohjaisen potilasnavigaattorin tehokkuutta raskauden puolivälistä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen suuren riskin väestölle, joka koostuu lääketieteellisesti alipalveluista. RCT ottaa mukaan 540 raskaana olevaa naista ennen 20 raskausviikkoa ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen eri tutkimushaaraan prenataalisesta rekisteröinnistä 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Jos se todetaan tehokkaaksi, yhteisöpohjainen potilasnavigaattorin interventio voidaan toteuttaa hoidon standardina Gradyssa ja muissa palveluntarjoajan käytännöissä, jotka palvelevat korkean riskin naisia ​​parantamaan äitien terveydentilaa ja vähentämään rotueroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin vakavat sairaudet (SMM) ovat synnytyksen ja synnytyksen seurauksia, joilla on vakavia vaikutuksia lyhyen tai pitkän aikavälin terveyteen. Monet SMM:t edustavat "läheltä piti" -tapahtumia äitiyskuolemien yhteydessä. Georgiassa mustat naiset kokevat SMM:n paljon enemmän kuin muihin rotuun ja etnisiin ryhmiin kuuluvat naiset. Tasa-arvokeskeiset hoitomallit - kuten potilasnavigaattorien sisällyttäminen äitiyshuollon jatkuvuuteen - tarjoavat lupauksia äidin terveyden parantamiseen sosiaalisten tarpeiden tyydyttämisessä, stressin vähentämisessä sekä synnyttäjien hoidon saatavuuden ja hyödyntämisen edistämisessä. Toistaiseksi tutkimusta äitiyshoidon navigoinnin tehokkuudesta ja tarvittavista panostuksista sen käyttöönottamiseksi kliiniseen hoitoon ei kuitenkaan ole. Tämän tutkimusaukon täyttämiseksi tutkijat ehdottavat, että saatetaan päätökseen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa integroidaan yhteisöpohjaiset potilasnavigaattorit niiden mustien naisten äitien hoitoon, joita hoidetaan Grady Health Systemin (Atlantan turvaverkko-terveysjärjestelmä) kautta. RCT ottaa mukaan 540 raskaana olevaa naista ennen 20 raskausviikkoa ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen eri tutkimushaaraan prenataalisesta rekisteröinnistä 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Ensimmäinen haara (vertailuryhmä) saa normaalin hoidon. Toinen haara (interventioryhmä) saa yhteisöpohjaisen potilasnavigaattorin, jossa on 3 synnytystä edeltävää kontaktia ja 5 synnytyksen jälkeistä kontaktia; Jokaisen yhteydenoton aikana yhteisöpohjainen potilasnavigaattori tarjoaa terveydentilan arviointia ja koulutusta sekä ryhmäkoulutusta ja sosiaalista tukea. Molempien käsien osallistujilta tutkijat keräävät tietoja potilastason mittauksista ilmoittautumisen yhteydessä (<20 raskausviikkoa), 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen; tiedonkeruu sisältää kyselylomakkeita, tapauslokien tarkastelua ja potilastietojen tarkastelua. Tehokkuusmittauksiin sisältyy SMM-tapahtumien ja äidin kuolemantapausten lukumäärä naista kohti (ensisijainen tulos). Arvioidakseen, kuinka interventio voi vähentää ensisijaisia ​​tuloksia, kyselylomakkeilla arvioidaan myös tyydyttämättömien tarpeiden, stressin ja masennusoireiden sekä synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon osallistumista. Sulautetun prosessin arviointi arvioi niiden navigointikohtaamisten määrää ja sisältöä, joihin nainen osallistuu, sekä toimenpiteen hyväksyttävyyttä potilaan ja palveluntarjoajan näkökulmasta.

Osallistumiskriteeriksi hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Kaikki osallistujat saavat ajastaan ​​korvauksen. Luottamuksellisuutta ylläpidetään useilla tasoilla, mukaan lukien tutkijoiden ja henkilökunnan koulutus, tietojen pääsyn rajoitukset ja HIPPA-yhteensopivien tietojen tallennusmenetelmien käyttö. Tiedoista poistetaan tunnisteet ennen analysointia ja ne tuhotaan, kun niitä ei enää tarvita.

Tämä tutkimus on ensimmäisten joukossa, joka testaa yhteisöön perustuvan potilasnavigaattorin tehokkuutta raskauden puolivälistä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen suuren riskin väestölle, joka koostuu lääketieteellisesti alipalveluista. Jos se todetaan tehokkaaksi, yhteisöpohjainen potilasnavigaattorin interventio voidaan toteuttaa hoidon standardina Gradyssa ja muissa palveluntarjoajan käytännöissä, jotka palvelevat korkean riskin naisia ​​parantamaan äitien terveydentilaa ja vähentämään rotueroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anne L Dunlop, MD
  • Puhelinnumero: 678-480-5285
  • Sähköposti: amlang@emory.edu

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne L Dunlop, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tai henkilö (kaikki sukupuoli-identiteetit mukaan lukien), joka on musta ja englanninkielinen (omailmoituksen mukaan),
  • ≥18-vuotias, joka pystyy antamaan suostumuksensa ja hakeutuu synnytyshoitoon, kun yksittäinen raskaus on ≤ 20 raskausviikkoa (vahvistettu lääkärintodistuksella),
  • kattaa Medicaid
  • joille AHC-Health Related Social Needs Tool (jota annetaan osana tavanomaista prenataalisten potilaiden kliinistä hoitoa) tunnistaa ≥1 tyydyttämättömän sosiaalisen tarpeen
  • odotus saada synnytystä edeltävä hoito ja synnytys Gradyssa ja olla käytettävissä 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen varmistaakseen mahdollisuuden altistua interventiolle, prosessille ja tulosmittauksille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarkoitus siirtää hoito Atlantan metroaseman ulkopuolelle
  • vangitsemista, mikä häiritsisi interventiotoimia ja lopputuloksen varmistamista
  • aikuiset eivät voi antaa suostumusta
  • henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä
  • vankeja
  • kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky
  • henkilöt, jotka eivät pysty selvästi ymmärtämään ja puhumaan englantia (koska PPP-PN-interventio on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailuryhmä (Standard of Care)
Osallistujat saavat normaalin hoidon.
Osallistujat käyvät läpi saman SDoH-seulonnan (AHC-Health Related Social Needs Tool) kuin täysimittaiset interventioon osallistujat, mikä toimii perustana kertaluonteiselle lyhyelle istunnolle kliinisen tutkimuksen koordinaattorin kanssa, joka sisältää resurssioppaan tarkistamisen. tarjoaa luettelon käytettävissä olevista yhteisön resursseista yhteisten sosiaalisten tarpeiden täyttämiseksi. Tämän ryhmän osallistujat suorittavat myös muita synnytystä edeltäviä ja synnytyksen jälkeisiä tiedonkeruukohteita tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta laadullisia haastatteluja).
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat yhteisöpohjaisen potilasnavigaattorin, jossa on 3 synnytystä edeltävää kontaktia ja 5 synnytyksen jälkeistä kontaktia; Jokaisen yhteydenoton aikana yhteisöpohjainen potilasnavigaattori tarjoaa terveydentilan arviointia ja koulutusta sekä ryhmäkoulutusta ja sosiaalista tukea.
Käyttää Freemanin navigointiperiaatteita parantaakseen potilaiden pääsyä hoitoon (esim. auttaakseen potilaita hoitamaan tapaamisia), edistämään potilaan omatehokkuutta (esim. yhdistämään potilaat yhteisön asuntoihin, ruokaan, kuljetusresursseihin) ja ylläpitämään sitoutumista terveydenhuoltojärjestelmään (esim. silta perinataali- ja perushoito).
Muut nimet:
  • PPP-PN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SMM-tapahtumien ja äidin kuolemantapausten lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämä on laskentamitta, joka heijastaa SMM- ja/tai kuolemantapahtumien kokonaismäärää synnytyksen aikana 12 kuukauden synnytyksen aikana sen mukaan, onko 21 SMM-indikaattoridiagnoosikoodia olemassa/poissa (kuten Centers for Disease Control ja Ennaltaehkäisy) ja/tai EPIC-sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitu kuolemantapaus.
Lähtötilanne, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos synnytyksen jälkeisten äitiystapahtumien (ei-SMM) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämä on laskentamitta, joka heijastaa tiettyjen ei-SMM-äitiyssairauksien kokonaismäärää sen mukaan, onko ICD-10-diagnostiikkakoodeja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle ilman verensiirtoa, verenpainetautien, kohdun limakalvon infektion, laskimotromboosin, masennuksen tai ahdistuneisuuden, päihteiden käytön yhteydessä. häiriö päivystyskäyntiä tai uudelleensairaalaa varten EPIC:n sähköisessä sairauskertomuksessa.
Lähtötilanne, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne L Dunlop, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisiin ja toissijaisiin päätetapahtumiin liittyvät tunnistamattomat tiedot jaetaan, mukaan lukien vakava äidin sairastuvuus (SMM) ja kuolemantapaukset, terveydenhuollon käyttötiedot, terveydenhuollon laatutiedot (suositusten mukaisen hoidon vastaanottaminen) ja potilaiden ilmoittamat tulokset (täytymätön). sosiaaliset tarpeet, henkinen tuki, elämänlaatu, koettu stressi ja masennus, päihteiden käyttö, käsitykset hoidosta, hoitotyytyväisyys)

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen viimeisenä vuonna (vuosi 5, oletettavasti syyskuusta 2026 alkaen), kun kaikki tiedonkeruu on valmis ja se on saatavilla sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tutkijat antavat identifioidut tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat käyttäjien saataville tietojen jakamissopimuksen mukaisesti. Saadakseen pääsyn tutkimustietoihin kuka tahansa, joka ei kuulu alkuperäiseen tutkimuspöytäkirjaan, lähettää data-analyysipyyntölomakkeen, joka edellyttää pyydettyjen erityisten tietojen selvittämistä sekä lausunnon, jonka tutkijan on annettava: 1) sitoutuminen vain tietojen käyttöön. tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseksi; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

3
Tilaa