- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588245
Yhteisöpohjaisen potilasnavigoinnin kokeilu
Pragmaattinen kokeilu yhteisöpohjaisen potilasnavigoinnin integroimisesta mustien naisten äitiyshuollon jatkumoon turvaverkko-terveysjärjestelmässä: Vaikutukset äitien terveyteen, terveydenhuoltoon, sairastumiseen ja kuolleisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin vakavat sairaudet (SMM) ovat synnytyksen ja synnytyksen seurauksia, joilla on vakavia vaikutuksia lyhyen tai pitkän aikavälin terveyteen. Monet SMM:t edustavat "läheltä piti" -tapahtumia äitiyskuolemien yhteydessä. Georgiassa mustat naiset kokevat SMM:n paljon enemmän kuin muihin rotuun ja etnisiin ryhmiin kuuluvat naiset. Tasa-arvokeskeiset hoitomallit - kuten potilasnavigaattorien sisällyttäminen äitiyshuollon jatkuvuuteen - tarjoavat lupauksia äidin terveyden parantamiseen sosiaalisten tarpeiden tyydyttämisessä, stressin vähentämisessä sekä synnyttäjien hoidon saatavuuden ja hyödyntämisen edistämisessä. Toistaiseksi tutkimusta äitiyshoidon navigoinnin tehokkuudesta ja tarvittavista panostuksista sen käyttöönottamiseksi kliiniseen hoitoon ei kuitenkaan ole. Tämän tutkimusaukon täyttämiseksi tutkijat ehdottavat, että saatetaan päätökseen pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa integroidaan yhteisöpohjaiset potilasnavigaattorit niiden mustien naisten äitien hoitoon, joita hoidetaan Grady Health Systemin (Atlantan turvaverkko-terveysjärjestelmä) kautta. RCT ottaa mukaan 540 raskaana olevaa naista ennen 20 raskausviikkoa ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen eri tutkimushaaraan prenataalisesta rekisteröinnistä 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Ensimmäinen haara (vertailuryhmä) saa normaalin hoidon. Toinen haara (interventioryhmä) saa yhteisöpohjaisen potilasnavigaattorin, jossa on 3 synnytystä edeltävää kontaktia ja 5 synnytyksen jälkeistä kontaktia; Jokaisen yhteydenoton aikana yhteisöpohjainen potilasnavigaattori tarjoaa terveydentilan arviointia ja koulutusta sekä ryhmäkoulutusta ja sosiaalista tukea. Molempien käsien osallistujilta tutkijat keräävät tietoja potilastason mittauksista ilmoittautumisen yhteydessä (<20 raskausviikkoa), 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen; tiedonkeruu sisältää kyselylomakkeita, tapauslokien tarkastelua ja potilastietojen tarkastelua. Tehokkuusmittauksiin sisältyy SMM-tapahtumien ja äidin kuolemantapausten lukumäärä naista kohti (ensisijainen tulos). Arvioidakseen, kuinka interventio voi vähentää ensisijaisia tuloksia, kyselylomakkeilla arvioidaan myös tyydyttämättömien tarpeiden, stressin ja masennusoireiden sekä synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon osallistumista. Sulautetun prosessin arviointi arvioi niiden navigointikohtaamisten määrää ja sisältöä, joihin nainen osallistuu, sekä toimenpiteen hyväksyttävyyttä potilaan ja palveluntarjoajan näkökulmasta.
Osallistumiskriteeriksi hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Kaikki osallistujat saavat ajastaan korvauksen. Luottamuksellisuutta ylläpidetään useilla tasoilla, mukaan lukien tutkijoiden ja henkilökunnan koulutus, tietojen pääsyn rajoitukset ja HIPPA-yhteensopivien tietojen tallennusmenetelmien käyttö. Tiedoista poistetaan tunnisteet ennen analysointia ja ne tuhotaan, kun niitä ei enää tarvita.
Tämä tutkimus on ensimmäisten joukossa, joka testaa yhteisöön perustuvan potilasnavigaattorin tehokkuutta raskauden puolivälistä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen suuren riskin väestölle, joka koostuu lääketieteellisesti alipalveluista. Jos se todetaan tehokkaaksi, yhteisöpohjainen potilasnavigaattorin interventio voidaan toteuttaa hoidon standardina Gradyssa ja muissa palveluntarjoajan käytännöissä, jotka palvelevat korkean riskin naisia parantamaan äitien terveydentilaa ja vähentämään rotueroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne L Dunlop, MD
- Puhelinnumero: 678-480-5285
- Sähköposti: amlang@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne L Dunlop, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai henkilö (kaikki sukupuoli-identiteetit mukaan lukien), joka on musta ja englanninkielinen (omailmoituksen mukaan),
- ≥18-vuotias, joka pystyy antamaan suostumuksensa ja hakeutuu synnytyshoitoon, kun yksittäinen raskaus on ≤ 20 raskausviikkoa (vahvistettu lääkärintodistuksella),
- kattaa Medicaid
- joille AHC-Health Related Social Needs Tool (jota annetaan osana tavanomaista prenataalisten potilaiden kliinistä hoitoa) tunnistaa ≥1 tyydyttämättömän sosiaalisen tarpeen
- odotus saada synnytystä edeltävä hoito ja synnytys Gradyssa ja olla käytettävissä 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen varmistaakseen mahdollisuuden altistua interventiolle, prosessille ja tulosmittauksille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkoitus siirtää hoito Atlantan metroaseman ulkopuolelle
- vangitsemista, mikä häiritsisi interventiotoimia ja lopputuloksen varmistamista
- aikuiset eivät voi antaa suostumusta
- henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä
- vankeja
- kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky
- henkilöt, jotka eivät pysty selvästi ymmärtämään ja puhumaan englantia (koska PPP-PN-interventio on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vertailuryhmä (Standard of Care)
Osallistujat saavat normaalin hoidon.
|
Osallistujat käyvät läpi saman SDoH-seulonnan (AHC-Health Related Social Needs Tool) kuin täysimittaiset interventioon osallistujat, mikä toimii perustana kertaluonteiselle lyhyelle istunnolle kliinisen tutkimuksen koordinaattorin kanssa, joka sisältää resurssioppaan tarkistamisen. tarjoaa luettelon käytettävissä olevista yhteisön resursseista yhteisten sosiaalisten tarpeiden täyttämiseksi.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat myös muita synnytystä edeltäviä ja synnytyksen jälkeisiä tiedonkeruukohteita tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta laadullisia haastatteluja).
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat yhteisöpohjaisen potilasnavigaattorin, jossa on 3 synnytystä edeltävää kontaktia ja 5 synnytyksen jälkeistä kontaktia; Jokaisen yhteydenoton aikana yhteisöpohjainen potilasnavigaattori tarjoaa terveydentilan arviointia ja koulutusta sekä ryhmäkoulutusta ja sosiaalista tukea.
|
Käyttää Freemanin navigointiperiaatteita parantaakseen potilaiden pääsyä hoitoon (esim. auttaakseen potilaita hoitamaan tapaamisia), edistämään potilaan omatehokkuutta (esim. yhdistämään potilaat yhteisön asuntoihin, ruokaan, kuljetusresursseihin) ja ylläpitämään sitoutumista terveydenhuoltojärjestelmään (esim. silta perinataali- ja perushoito).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos SMM-tapahtumien ja äidin kuolemantapausten lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämä on laskentamitta, joka heijastaa SMM- ja/tai kuolemantapahtumien kokonaismäärää synnytyksen aikana 12 kuukauden synnytyksen aikana sen mukaan, onko 21 SMM-indikaattoridiagnoosikoodia olemassa/poissa (kuten Centers for Disease Control ja Ennaltaehkäisy) ja/tai EPIC-sähköiseen sairauskertomukseen dokumentoitu kuolemantapaus.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos synnytyksen jälkeisten äitiystapahtumien (ei-SMM) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämä on laskentamitta, joka heijastaa tiettyjen ei-SMM-äitiyssairauksien kokonaismäärää sen mukaan, onko ICD-10-diagnostiikkakoodeja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle ilman verensiirtoa, verenpainetautien, kohdun limakalvon infektion, laskimotromboosin, masennuksen tai ahdistuneisuuden, päihteiden käytön yhteydessä. häiriö päivystyskäyntiä tai uudelleensairaalaa varten EPIC:n sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat