- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588245
Essai de navigation communautaire des patients
Un essai pragmatique d'intégration de la navigation des patients à base communautaire dans le continuum des soins maternels pour les femmes noires dans un système de santé à filet de sécurité : effets sur la santé maternelle, les soins de santé, la morbidité et la mortalité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les morbidités maternelles graves (MMS) sont des résultats du travail et de l'accouchement qui entraînent des effets graves sur la santé à court ou à long terme. De nombreux SMM représentent des événements « évités de justesse » pour les décès maternels. En Géorgie, les femmes noires font l'expérience du SMM à un taux beaucoup plus élevé que les femmes d'autres races et ethnies. Les modèles de soins axés sur l'équité - tels que l'intégration de navigateurs de patientes dans le continuum des soins de maternité - offrent la promesse d'améliorer la santé maternelle en répondant aux besoins sociaux, en réduisant le stress et en favorisant l'accès et l'utilisation des soins pour les femmes qui accouchent. À ce jour, cependant, les recherches sur l'efficacité de la navigation dans les soins de maternité et les apports nécessaires à son adoption dans les soins cliniques font défaut. Pour combler cette lacune de recherche, les chercheurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) sur l'intégration de navigateurs de patients communautaires dans les soins maternels des femmes noires prises en charge par le système de santé Grady (un système de santé à filet de sécurité à Atlanta). L'ECR recrutera 540 femmes enceintes avant 20 semaines de grossesse et les répartira au hasard dans deux bras d'étude différents à partir du moment de l'inscription prénatale jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Le premier bras (le groupe de comparaison) recevra la norme de soins. Le deuxième bras (le groupe d'intervention) recevra un navigateur de patients basé dans la communauté avec 3 contacts prénatals et 5 contacts post-partum ; lors de chaque contact, l'intervenant-pivot communautaire proposera une évaluation de la santé et une éducation, ainsi qu'une éducation de groupe et un soutien social. Pour les participants des deux bras, les chercheurs recueilleront des données sur les mesures au niveau du patient lors de l'inscription (<20 semaines de grossesse), à 6-8 semaines post-partum et à 12 mois post-partum ; la collecte de données comprendra des questionnaires, l'examen des journaux de cas et l'examen des dossiers médicaux. Les mesures d'efficacité incluront le nombre d'événements de MMS et de décès maternels par femme (résultat principal). Pour évaluer comment l'intervention pourrait réduire les résultats primaires, des questionnaires évalueront également les mesures des besoins non satisfaits, du stress et des symptômes dépressifs, de la fréquentation des soins prénatals et post-partum. L'évaluation du processus intégré évaluera le nombre et le contenu des rencontres de navigation auxquelles la femme participe et l'acceptabilité de l'intervention du point de vue de la patiente et du prestataire.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu comme critère de participation. Tous les participants seront rémunérés pour leur temps. La confidentialité sera maintenue à plusieurs niveaux, notamment la formation des enquêteurs et du personnel, les restrictions d'accès aux données et l'utilisation de procédures de stockage de données conformes à la HIPPA. Les données seront dépouillées de leurs identifiants avant analyse et détruites lorsqu'elles ne seront plus nécessaires.
Cette étude sera parmi les premières à tester l'efficacité d'une intervention communautaire de navigation des patients du milieu de la grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement pour une population à haut risque de femmes médicalement mal desservies. Si elle s'avère efficace, l'intervention du navigateur de patients à base communautaire peut être mise en œuvre en tant que norme de soins chez Grady et d'autres cabinets de prestataires desservant les femmes à haut risque afin d'améliorer les résultats de santé maternelle et de réduire les disparités raciales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne L Dunlop, MD
- Numéro de téléphone: 678-480-5285
- E-mail: amlang@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Memorial Hospital
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Contact:
- Anne L Dunlop, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une femme enceinte ou une personne (y compris toutes les identités de genre) qui est noire et anglophone (par auto-déclaration),
- ≥ 18 ans qui est capable de consentir pour soi-même et qui se présente pour des soins prénatals avec une grossesse unique ≤ 20 semaines de gestation (confirmée par dossier médical),
- couvert par Medicaid
- pour qui l'outil AHC-Health Related Social Needs Tool (administré dans le cadre des soins cliniques standard pour les patientes prénatales) identifie ≥1 besoins sociaux non satisfaits
- s'attendre à recevoir des soins prénataux et à accoucher à Grady et à être disponible pendant 12 mois après l'accouchement pour assurer la possibilité d'être exposée à l'intervention, au processus et à la détermination des mesures des résultats.
Critère d'exclusion:
- L'intention de transférer les soins à un système de santé en dehors de la région métropolitaine d'Atlanta
- l'incarcération, ce qui interférerait avec la fourniture d'interventions et la détermination des résultats
- adultes incapables de donner leur consentement
- personnes qui ne sont pas encore adultes
- les prisonniers
- personnes atteintes de troubles cognitifs ayant une capacité de prise de décision altérée
- les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de parler clairement l'anglais (car l'intervention PPP-PN n'est disponible qu'en anglais pour le moment)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de comparaison (norme de soins)
Les participants recevront la norme de soins.
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Les participants subiront le même testeur SDoH (AHC-Health Related Social Needs Tool) que les participants à l'intervention complète, qui servira de base à une brève session unique avec le coordinateur de la recherche clinique qui impliquera l'examen d'un «guide de ressources» qui fournit une liste des ressources communautaires disponibles pour répondre aux besoins sociaux communs.
Les participants à ce bras compléteront également d'autres éléments de collecte de données prénatales et post-partum au cours de l'étude (à l'exception des entretiens qualitatifs).
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront un navigateur de patients basé dans la communauté avec 3 contacts prénatals et 5 contacts post-partum ; lors de chaque contact, l'intervenant-pivot communautaire proposera une évaluation de la santé et une éducation, ainsi qu'une éducation de groupe et un soutien social.
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Utilise les principes de navigation de Freeman pour améliorer l'accès des patients aux soins (p. faire le pont entre les soins périnataux et les soins primaires).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de MMS et d'événements de décès maternels
Délai: Au départ, 12 mois après l'accouchement
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Il s'agit d'une mesure de comptage qui reflète le nombre total d'événements de MMS et/ou de décès au cours de l'admission à l'accouchement pendant les 12 mois suivant l'accouchement en fonction de la présence/de l'absence des 21 codes de diagnostic de l'indicateur SMM (tels que publiés par les Centers for Disease Control and Prévention) et/ou un événement mortel documenté dans le dossier médical électronique EPIC.
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Au départ, 12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'événements de morbidité maternelle post-accouchement (non-SMM)
Délai: Au départ, 12 mois après l'accouchement
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Il s'agit d'une mesure de comptage qui reflète le nombre total de morbidités maternelles spécifiques non SMM selon la présence/l'absence de codes de diagnostic de la CIM-10 pour l'hémorragie post-partum sans transfusion, les troubles hypertensifs, l'infection de l'endomètre, la thrombose veineuse, la dépression ou l'anxiété, la consommation de substances trouble pour une visite aux urgences ou un événement de réhospitalisation dans le dossier médical électronique EPIC.
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Au départ, 12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P010876 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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