Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de navigation communautaire des patients

19 juin 2026 mis à jour par: Anne Lang Dunlop, Emory University

Un essai pragmatique d'intégration de la navigation des patients à base communautaire dans le continuum des soins maternels pour les femmes noires dans un système de santé à filet de sécurité : effets sur la santé maternelle, les soins de santé, la morbidité et la mortalité

Cette étude testera l'efficacité d'une intervention communautaire de navigation des patients du milieu de la grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement pour une population à haut risque de femmes médicalement mal desservies. L'ECR recrutera 540 femmes enceintes avant 20 semaines de grossesse et les répartira au hasard dans deux bras d'étude différents à partir du moment de l'inscription prénatale jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Si elle s'avère efficace, l'intervention du navigateur de patients à base communautaire peut être mise en œuvre en tant que norme de soins chez Grady et d'autres cabinets de prestataires desservant les femmes à haut risque afin d'améliorer les résultats de santé maternelle et de réduire les disparités raciales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les morbidités maternelles graves (MMS) sont des résultats du travail et de l'accouchement qui entraînent des effets graves sur la santé à court ou à long terme. De nombreux SMM représentent des événements « évités de justesse » pour les décès maternels. En Géorgie, les femmes noires font l'expérience du SMM à un taux beaucoup plus élevé que les femmes d'autres races et ethnies. Les modèles de soins axés sur l'équité - tels que l'intégration de navigateurs de patientes dans le continuum des soins de maternité - offrent la promesse d'améliorer la santé maternelle en répondant aux besoins sociaux, en réduisant le stress et en favorisant l'accès et l'utilisation des soins pour les femmes qui accouchent. À ce jour, cependant, les recherches sur l'efficacité de la navigation dans les soins de maternité et les apports nécessaires à son adoption dans les soins cliniques font défaut. Pour combler cette lacune de recherche, les chercheurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) sur l'intégration de navigateurs de patients communautaires dans les soins maternels des femmes noires prises en charge par le système de santé Grady (un système de santé à filet de sécurité à Atlanta). L'ECR recrutera 540 femmes enceintes avant 20 semaines de grossesse et les répartira au hasard dans deux bras d'étude différents à partir du moment de l'inscription prénatale jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Le premier bras (le groupe de comparaison) recevra la norme de soins. Le deuxième bras (le groupe d'intervention) recevra un navigateur de patients basé dans la communauté avec 3 contacts prénatals et 5 contacts post-partum ; lors de chaque contact, l'intervenant-pivot communautaire proposera une évaluation de la santé et une éducation, ainsi qu'une éducation de groupe et un soutien social. Pour les participants des deux bras, les chercheurs recueilleront des données sur les mesures au niveau du patient lors de l'inscription (<20 semaines de grossesse), à ​​6-8 semaines post-partum et à 12 mois post-partum ; la collecte de données comprendra des questionnaires, l'examen des journaux de cas et l'examen des dossiers médicaux. Les mesures d'efficacité incluront le nombre d'événements de MMS et de décès maternels par femme (résultat principal). Pour évaluer comment l'intervention pourrait réduire les résultats primaires, des questionnaires évalueront également les mesures des besoins non satisfaits, du stress et des symptômes dépressifs, de la fréquentation des soins prénatals et post-partum. L'évaluation du processus intégré évaluera le nombre et le contenu des rencontres de navigation auxquelles la femme participe et l'acceptabilité de l'intervention du point de vue de la patiente et du prestataire.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu comme critère de participation. Tous les participants seront rémunérés pour leur temps. La confidentialité sera maintenue à plusieurs niveaux, notamment la formation des enquêteurs et du personnel, les restrictions d'accès aux données et l'utilisation de procédures de stockage de données conformes à la HIPPA. Les données seront dépouillées de leurs identifiants avant analyse et détruites lorsqu'elles ne seront plus nécessaires.

Cette étude sera parmi les premières à tester l'efficacité d'une intervention communautaire de navigation des patients du milieu de la grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement pour une population à haut risque de femmes médicalement mal desservies. Si elle s'avère efficace, l'intervention du navigateur de patients à base communautaire peut être mise en œuvre en tant que norme de soins chez Grady et d'autres cabinets de prestataires desservant les femmes à haut risque afin d'améliorer les résultats de santé maternelle et de réduire les disparités raciales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne L Dunlop, MD
  • Numéro de téléphone: 678-480-5285
  • E-mail: amlang@emory.edu

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
          • Anne L Dunlop, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme enceinte ou une personne (y compris toutes les identités de genre) qui est noire et anglophone (par auto-déclaration),
  • ≥ 18 ans qui est capable de consentir pour soi-même et qui se présente pour des soins prénatals avec une grossesse unique ≤ 20 semaines de gestation (confirmée par dossier médical),
  • couvert par Medicaid
  • pour qui l'outil AHC-Health Related Social Needs Tool (administré dans le cadre des soins cliniques standard pour les patientes prénatales) identifie ≥1 besoins sociaux non satisfaits
  • s'attendre à recevoir des soins prénataux et à accoucher à Grady et à être disponible pendant 12 mois après l'accouchement pour assurer la possibilité d'être exposée à l'intervention, au processus et à la détermination des mesures des résultats.

Critère d'exclusion:

  • L'intention de transférer les soins à un système de santé en dehors de la région métropolitaine d'Atlanta
  • l'incarcération, ce qui interférerait avec la fourniture d'interventions et la détermination des résultats
  • adultes incapables de donner leur consentement
  • personnes qui ne sont pas encore adultes
  • les prisonniers
  • personnes atteintes de troubles cognitifs ayant une capacité de prise de décision altérée
  • les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de parler clairement l'anglais (car l'intervention PPP-PN n'est disponible qu'en anglais pour le moment)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de comparaison (norme de soins)
Les participants recevront la norme de soins.
Les participants subiront le même testeur SDoH (AHC-Health Related Social Needs Tool) que les participants à l'intervention complète, qui servira de base à une brève session unique avec le coordinateur de la recherche clinique qui impliquera l'examen d'un «guide de ressources» qui fournit une liste des ressources communautaires disponibles pour répondre aux besoins sociaux communs. Les participants à ce bras compléteront également d'autres éléments de collecte de données prénatales et post-partum au cours de l'étude (à l'exception des entretiens qualitatifs).
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront un navigateur de patients basé dans la communauté avec 3 contacts prénatals et 5 contacts post-partum ; lors de chaque contact, l'intervenant-pivot communautaire proposera une évaluation de la santé et une éducation, ainsi qu'une éducation de groupe et un soutien social.
Utilise les principes de navigation de Freeman pour améliorer l'accès des patients aux soins (p. faire le pont entre les soins périnataux et les soins primaires).
Autres noms:
  • PPP-PN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de MMS et d'événements de décès maternels
Délai: Au départ, 12 mois après l'accouchement
Il s'agit d'une mesure de comptage qui reflète le nombre total d'événements de MMS et/ou de décès au cours de l'admission à l'accouchement pendant les 12 mois suivant l'accouchement en fonction de la présence/de l'absence des 21 codes de diagnostic de l'indicateur SMM (tels que publiés par les Centers for Disease Control and Prévention) et/ou un événement mortel documenté dans le dossier médical électronique EPIC.
Au départ, 12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'événements de morbidité maternelle post-accouchement (non-SMM)
Délai: Au départ, 12 mois après l'accouchement
Il s'agit d'une mesure de comptage qui reflète le nombre total de morbidités maternelles spécifiques non SMM selon la présence/l'absence de codes de diagnostic de la CIM-10 pour l'hémorragie post-partum sans transfusion, les troubles hypertensifs, l'infection de l'endomètre, la thrombose veineuse, la dépression ou l'anxiété, la consommation de substances trouble pour une visite aux urgences ou un événement de réhospitalisation dans le dossier médical électronique EPIC.
Au départ, 12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne L Dunlop, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P010876 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées liées aux critères d'évaluation primaires et secondaires seront partagées, y compris la morbidité maternelle sévère (SMM) et les décès, les données sur l'utilisation des soins de santé, les données sur la qualité des soins de santé (réception de soins conformes aux lignes directrices) et les résultats signalés par les patients (non satisfaits). besoins sociaux, soutien émotionnel, qualité de vie, stress et dépression perçus, consommation de substances, perceptions des soins, satisfaction à l'égard des soins)

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au cours de la dernière année de l'étude (année 5, prévue à partir de septembre 2026) lorsque toutes les collectes de données seront terminées et seront disponibles par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, les enquêteurs mettront les données anonymisées et la documentation associée à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données. Pour accéder aux données de l'étude, toute personne ne faisant pas partie du protocole de recherche original soumettra un formulaire de demande d'analyse de données, qui nécessite une élucidation des données spécifiques demandées ainsi qu'une déclaration selon laquelle l'investigateur doit fournir : 1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et non pour identifier un participant individuel ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner