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Teste de navegação de pacientes com base na comunidade

14 de maio de 2024 atualizado por: Anne Lang Dunlop, Emory University

Um ensaio pragmático de integração da navegação de pacientes com base na comunidade no continuum de cuidados maternos para mulheres negras em um sistema de saúde de rede de segurança: efeitos na saúde materna, cuidados de saúde, morbidade e mortalidade

Este estudo testará a eficácia de uma intervenção do navegador do paciente com base na comunidade desde o meio da gravidez até 12 meses após o parto para uma população de alto risco de mulheres medicamente carentes. O RCT irá inscrever 540 mulheres grávidas antes de 20 semanas de gravidez e alocá-las aleatoriamente em dois braços de estudo diferentes desde o momento da inscrição pré-natal até 12 meses após o parto. Se considerada eficaz, a intervenção do navegador do paciente baseada na comunidade pode ser implementada como um padrão de atendimento em Grady e outras práticas de provedores que atendem mulheres de alto risco para melhorar os resultados da saúde materna e reduzir as disparidades raciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Morbidades maternas graves (SMM) são resultados do trabalho de parto e parto que resultam em sérios efeitos na saúde a curto ou longo prazo. Muitos SMM representam eventos "near miss" para mortes maternas. Na Geórgia, as mulheres negras experimentam SMM em uma taxa muito maior do que as mulheres de outras raças e etnias. Modelos de cuidados centrados na equidade - como a incorporação de navegadores de pacientes no continuum de cuidados da maternidade - prometem melhorar a saúde materna por meio do atendimento das necessidades sociais, redução do estresse e promoção do acesso e utilização dos cuidados para as parturientes. Até o momento, no entanto, faltam pesquisas sobre a eficácia da navegação nos cuidados de maternidade e os insumos necessários para sua adoção nos cuidados clínicos. Para preencher essa lacuna de pesquisa, os investigadores propõem concluir um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) de integração de navegadores de pacientes baseados na comunidade em cuidados maternos de mulheres negras atendidas pelo Grady Health System (um sistema de rede de saúde de segurança em Atlanta). O RCT irá inscrever 540 mulheres grávidas antes de 20 semanas de gravidez e alocá-las aleatoriamente em dois braços de estudo diferentes desde o momento da inscrição pré-natal até 12 meses após o parto. O primeiro braço (o grupo de comparação) receberá o padrão de atendimento. O segundo braço (o grupo de intervenção) receberá um navegador de pacientes baseado na comunidade com 3 contatos pré-natais e 5 contatos pós-parto; durante cada contato, o navegador do paciente baseado na comunidade oferecerá avaliação e educação em saúde, juntamente com educação em grupo e apoio social. Para os participantes em ambos os braços, os pesquisadores coletarão dados sobre medidas em nível de paciente na inscrição (<20 semanas de gravidez), 6-8 semanas após o parto e 12 meses após o parto; a coleta de dados envolverá questionários, revisão de registros de casos e revisão de registros médicos. As medidas de eficácia incluirão o número de SMM e eventos de morte materna por mulher (resultado primário). Para avaliar como a intervenção pode reduzir os resultados primários, os questionários também avaliarão medidas de necessidades não atendidas, estresse e sintomas depressivos, atendimento pré-natal e pós-parto. A avaliação do processo integrado avaliará o número e o conteúdo dos encontros de navegação nos quais a mulher participa e a aceitabilidade da intervenção do ponto de vista do paciente e do provedor.

O consentimento informado por escrito será obtido como critério de participação. Todos os participantes serão compensados ​​pelo seu tempo. A confidencialidade será mantida em vários níveis, incluindo treinamento de investigadores e funcionários, restrições de acesso a dados e uso de procedimentos de armazenamento de dados compatíveis com HIPPA. Os dados serão desprovidos de identificadores antes da análise e destruídos quando não forem mais necessários.

Este estudo estará entre os primeiros a testar a eficácia de uma intervenção do navegador do paciente de base comunitária desde o meio da gravidez até 12 meses após o parto para uma população de alto risco de mulheres medicamente carentes. Se considerada eficaz, a intervenção do navegador do paciente baseada na comunidade pode ser implementada como um padrão de atendimento em Grady e outras práticas de provedores que atendem mulheres de alto risco para melhorar os resultados da saúde materna e reduzir as disparidades raciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anne L Dunlop, MD
  • Número de telefone: 678-480-5285
  • E-mail: amlang@emory.edu

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contato:
          • Anne L Dunlop, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher grávida ou indivíduo (incluindo todas as identidades de gênero) que seja negro e falante de inglês (por autorrelato),
  • ≥18 anos de idade que é capaz de consentir por si e que se apresenta para o pré-natal com uma gravidez única ≤ 20 semanas de gestação (confirmado pelo prontuário),
  • coberto pelo Medicaid
  • para quem o AHC-Health Related Social Needs Tool (administrado como parte do atendimento clínico padrão para pacientes pré-natais) identifica ≥1 necessidades sociais não atendidas
  • expectativa de receber cuidados pré-natais e dar à luz no Grady e estar disponível até 12 meses após o parto para garantir a oportunidade de exposição à intervenção, processo e determinação da medida de resultado.

Critério de exclusão:

  • A intenção de transferir cuidados para um sistema de saúde fora da área metropolitana de Atlanta
  • encarceramento, o que interferiria na provisão de intervenção e na determinação do resultado
  • adultos incapazes de dar consentimento
  • indivíduos que ainda não são adultos
  • prisioneiros
  • indivíduos com deficiência cognitiva com capacidade de tomada de decisão prejudicada
  • indivíduos que não são capazes de entender e falar inglês claramente (já que a intervenção do PPP-PN está disponível apenas em inglês no momento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Comparação (Padrão de Atendimento)
Os participantes receberão o padrão de atendimento.
Os participantes passarão pela mesma triagem SDoH (AHC-Health Related Social Needs Tool) como participantes de intervenção completa, que servirá como base para uma breve sessão única com o coordenador de pesquisa clínica que envolverá a revisão de um 'Guia de Recursos' que fornece uma lista de recursos comunitários disponíveis para atender às necessidades sociais comuns. As participantes deste braço também preencherão outros itens de coleta de dados pré-natais e pós-parto ao longo do estudo (com exceção de entrevistas qualitativas).
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão um navegador de pacientes baseado na comunidade com 3 contatos pré-natais e 5 contatos pós-parto; durante cada contato, o navegador do paciente baseado na comunidade oferecerá avaliação e educação em saúde, juntamente com educação em grupo e apoio social.
Usa os princípios de navegação de Freeman para melhorar o acesso do paciente aos cuidados (por exemplo, ajudar os pacientes a gerenciar consultas), promover a autoeficácia do paciente (por exemplo, conectar os pacientes a moradias comunitárias, alimentação, recursos de transporte) e manter o envolvimento com o sistema de saúde (por exemplo, ponte perinatal e cuidados primários).
Outros nomes:
  • PPP-PN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de SMM e eventos de morte materna
Prazo: Linha de base, 12 meses após o parto
Esta é uma medida de contagem que reflete o número total de SMM e/ou eventos de morte durante a admissão do parto até 12 meses após o parto, de acordo com a presença/ausência dos 21 códigos de diagnóstico indicadores de SMM (conforme publicado pelos Centros de Controle de Doenças e Prevenção) e/ou um evento de morte documentado no registro médico eletrônico do EPIC.
Linha de base, 12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de eventos de morbidade materna pós-parto (não-SMM)
Prazo: Linha de base, 12 meses após o parto
Esta é uma medida de contagem que reflete o número total de morbidades maternas não SMM específicas de acordo com a presença/ausência dos códigos diagnósticos da CID-10 para hemorragia pós-parto sem transfusão, distúrbios hipertensivos, infecção endometrial, trombose venosa, depressão ou ansiedade, uso de substâncias transtorno para uma visita ao departamento de emergência ou evento de re-hospitalização no registro médico eletrônico do EPIC.
Linha de base, 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne L Dunlop, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados relacionados aos endpoints primários e secundários serão compartilhados, incluindo morbidade materna grave (SMM) e eventos de morte, dados de utilização de cuidados de saúde, dados de qualidade de cuidados de saúde (recebimento de cuidados concordantes com as diretrizes) e resultados relatados pelo paciente (não atendidos necessidades sociais, suporte emocional, qualidade de vida, percepção de estresse e depressão, uso de substâncias, percepções de cuidado, satisfação com atendimento)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no último ano do estudo (Ano 5, previsto para setembro de 2026), quando toda a coleta de dados estiver concluída e estarão disponíveis a partir de então.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH, os investigadores disponibilizarão os dados não identificados e a documentação associada aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados. Para obter acesso aos dados do estudo, qualquer pessoa que não faça parte do protocolo de pesquisa original enviará um Formulário de Solicitação de Análise de Dados, que requer a elucidação dos dados específicos solicitados, juntamente com uma declaração de que o investigador deve fornecer: 1) um compromisso de usar apenas os dados para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Padrão de atendimento

3
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