- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588245
Teste de navegação de pacientes com base na comunidade
Um ensaio pragmático de integração da navegação de pacientes com base na comunidade no continuum de cuidados maternos para mulheres negras em um sistema de saúde de rede de segurança: efeitos na saúde materna, cuidados de saúde, morbidade e mortalidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Morbidades maternas graves (SMM) são resultados do trabalho de parto e parto que resultam em sérios efeitos na saúde a curto ou longo prazo. Muitos SMM representam eventos "near miss" para mortes maternas. Na Geórgia, as mulheres negras experimentam SMM em uma taxa muito maior do que as mulheres de outras raças e etnias. Modelos de cuidados centrados na equidade - como a incorporação de navegadores de pacientes no continuum de cuidados da maternidade - prometem melhorar a saúde materna por meio do atendimento das necessidades sociais, redução do estresse e promoção do acesso e utilização dos cuidados para as parturientes. Até o momento, no entanto, faltam pesquisas sobre a eficácia da navegação nos cuidados de maternidade e os insumos necessários para sua adoção nos cuidados clínicos. Para preencher essa lacuna de pesquisa, os investigadores propõem concluir um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) de integração de navegadores de pacientes baseados na comunidade em cuidados maternos de mulheres negras atendidas pelo Grady Health System (um sistema de rede de saúde de segurança em Atlanta). O RCT irá inscrever 540 mulheres grávidas antes de 20 semanas de gravidez e alocá-las aleatoriamente em dois braços de estudo diferentes desde o momento da inscrição pré-natal até 12 meses após o parto. O primeiro braço (o grupo de comparação) receberá o padrão de atendimento. O segundo braço (o grupo de intervenção) receberá um navegador de pacientes baseado na comunidade com 3 contatos pré-natais e 5 contatos pós-parto; durante cada contato, o navegador do paciente baseado na comunidade oferecerá avaliação e educação em saúde, juntamente com educação em grupo e apoio social. Para os participantes em ambos os braços, os pesquisadores coletarão dados sobre medidas em nível de paciente na inscrição (<20 semanas de gravidez), 6-8 semanas após o parto e 12 meses após o parto; a coleta de dados envolverá questionários, revisão de registros de casos e revisão de registros médicos. As medidas de eficácia incluirão o número de SMM e eventos de morte materna por mulher (resultado primário). Para avaliar como a intervenção pode reduzir os resultados primários, os questionários também avaliarão medidas de necessidades não atendidas, estresse e sintomas depressivos, atendimento pré-natal e pós-parto. A avaliação do processo integrado avaliará o número e o conteúdo dos encontros de navegação nos quais a mulher participa e a aceitabilidade da intervenção do ponto de vista do paciente e do provedor.
O consentimento informado por escrito será obtido como critério de participação. Todos os participantes serão compensados pelo seu tempo. A confidencialidade será mantida em vários níveis, incluindo treinamento de investigadores e funcionários, restrições de acesso a dados e uso de procedimentos de armazenamento de dados compatíveis com HIPPA. Os dados serão desprovidos de identificadores antes da análise e destruídos quando não forem mais necessários.
Este estudo estará entre os primeiros a testar a eficácia de uma intervenção do navegador do paciente de base comunitária desde o meio da gravidez até 12 meses após o parto para uma população de alto risco de mulheres medicamente carentes. Se considerada eficaz, a intervenção do navegador do paciente baseada na comunidade pode ser implementada como um padrão de atendimento em Grady e outras práticas de provedores que atendem mulheres de alto risco para melhorar os resultados da saúde materna e reduzir as disparidades raciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne L Dunlop, MD
- Número de telefone: 678-480-5285
- E-mail: amlang@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
-
Contato:
- Anne L Dunlop, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher grávida ou indivíduo (incluindo todas as identidades de gênero) que seja negro e falante de inglês (por autorrelato),
- ≥18 anos de idade que é capaz de consentir por si e que se apresenta para o pré-natal com uma gravidez única ≤ 20 semanas de gestação (confirmado pelo prontuário),
- coberto pelo Medicaid
- para quem o AHC-Health Related Social Needs Tool (administrado como parte do atendimento clínico padrão para pacientes pré-natais) identifica ≥1 necessidades sociais não atendidas
- expectativa de receber cuidados pré-natais e dar à luz no Grady e estar disponível até 12 meses após o parto para garantir a oportunidade de exposição à intervenção, processo e determinação da medida de resultado.
Critério de exclusão:
- A intenção de transferir cuidados para um sistema de saúde fora da área metropolitana de Atlanta
- encarceramento, o que interferiria na provisão de intervenção e na determinação do resultado
- adultos incapazes de dar consentimento
- indivíduos que ainda não são adultos
- prisioneiros
- indivíduos com deficiência cognitiva com capacidade de tomada de decisão prejudicada
- indivíduos que não são capazes de entender e falar inglês claramente (já que a intervenção do PPP-PN está disponível apenas em inglês no momento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Comparação (Padrão de Atendimento)
Os participantes receberão o padrão de atendimento.
|
Os participantes passarão pela mesma triagem SDoH (AHC-Health Related Social Needs Tool) como participantes de intervenção completa, que servirá como base para uma breve sessão única com o coordenador de pesquisa clínica que envolverá a revisão de um 'Guia de Recursos' que fornece uma lista de recursos comunitários disponíveis para atender às necessidades sociais comuns.
As participantes deste braço também preencherão outros itens de coleta de dados pré-natais e pós-parto ao longo do estudo (com exceção de entrevistas qualitativas).
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão um navegador de pacientes baseado na comunidade com 3 contatos pré-natais e 5 contatos pós-parto; durante cada contato, o navegador do paciente baseado na comunidade oferecerá avaliação e educação em saúde, juntamente com educação em grupo e apoio social.
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Usa os princípios de navegação de Freeman para melhorar o acesso do paciente aos cuidados (por exemplo, ajudar os pacientes a gerenciar consultas), promover a autoeficácia do paciente (por exemplo, conectar os pacientes a moradias comunitárias, alimentação, recursos de transporte) e manter o envolvimento com o sistema de saúde (por exemplo, ponte perinatal e cuidados primários).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de SMM e eventos de morte materna
Prazo: Linha de base, 12 meses após o parto
|
Esta é uma medida de contagem que reflete o número total de SMM e/ou eventos de morte durante a admissão do parto até 12 meses após o parto, de acordo com a presença/ausência dos 21 códigos de diagnóstico indicadores de SMM (conforme publicado pelos Centros de Controle de Doenças e Prevenção) e/ou um evento de morte documentado no registro médico eletrônico do EPIC.
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Linha de base, 12 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de eventos de morbidade materna pós-parto (não-SMM)
Prazo: Linha de base, 12 meses após o parto
|
Esta é uma medida de contagem que reflete o número total de morbidades maternas não SMM específicas de acordo com a presença/ausência dos códigos diagnósticos da CID-10 para hemorragia pós-parto sem transfusão, distúrbios hipertensivos, infecção endometrial, trombose venosa, depressão ou ansiedade, uso de substâncias transtorno para uma visita ao departamento de emergência ou evento de re-hospitalização no registro médico eletrônico do EPIC.
|
Linha de base, 12 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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