- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05588245
Test av gemenskapsbaserad patientnavigering
En pragmatisk prövning av att integrera gemenskapsbaserad patientnavigering i mödravårdens kontinuitet för svarta kvinnor i ett säkerhetsnätshälsosystem: effekter på mödrahälsa, hälsovård, sjuklighet och dödlighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svåra mödrasjukligheter (SMM) är resultat av förlossning och förlossning som resulterar i allvarliga effekter på kort- eller långsiktig hälsa. Många SMM representerar "near miss"-händelser för mödradödsfall. I Georgia upplever svarta kvinnor SMM i en takt som är mycket högre än kvinnor av andra raser och etniciteter. Likvärdighetscentrerade vårdmodeller - som att bädda in patientnavigatorer i mödravårdens kontinuum - erbjuder löften om att förbättra mödrars hälsa genom att möta de sociala behoven, minska stressen och främja tillgången till och utnyttjandet av vård för de som föder. Hittills saknas dock forskning om mödravårdsnavigeringens effektivitet och nödvändiga input för dess antagande i klinisk vård. För att fylla denna forskningslucka föreslår utredarna att slutföra en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att integrera samhällsbaserade patientnavigatorer i mödravården för svarta kvinnor som vårdas genom Grady Health System (ett skyddsnätshälsosystem i Atlanta). RCT kommer att registrera 540 gravida kvinnor före 20 veckors graviditet och slumpmässigt fördela dem i två olika studiegrupper från tidpunkten för prenatal inskrivning till 12 månader efter förlossningen. Den första armen (jämförelsegruppen) kommer att få standardvården. Den andra armen (interventionsgruppen) kommer att få en gemenskapsbaserad patientnavigator med 3 prenatala kontakter och 5 postpartumkontakter; under varje kontakt kommer den samhällsbaserade patientnavigatorn att erbjuda hälsobedömning och utbildning, tillsammans med grupputbildning och socialt stöd. För deltagare i båda armarna kommer forskarna att samla in data om mätningar på patientnivå vid inskrivning (<20 veckors graviditet), 6-8 veckor efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen; datainsamling kommer att innebära frågeformulär, granskning av ärendeloggar och granskning av journaler. Effektivitetsmått inkluderar antalet SMM och mödradödsfall per kvinna (primärt utfall). För att utvärdera hur interventionen kan minska primära utfall, kommer enkäterna också att bedöma mått på otillfredsställt behov, stress och depressiva symtom, närvaro av mödravård och postpartumvård. Inbäddad processutvärdering kommer att bedöma antalet och innehållet i navigeringsmöten där kvinnan deltar och acceptansen av interventionen ur patient- och vårdgivarens perspektiv.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas som ett kriterium för deltagande. Alla deltagare kommer att få ersättning för sin tid. Sekretess kommer att upprätthållas på flera nivåer, inklusive utbildning av utredare och personal, begränsningar av dataåtkomst och användning av HIPPA-kompatibla datalagringsprocedurer. Data kommer att tas bort från identifierare före analys och förstöras när de inte längre behövs.
Denna studie kommer att vara bland de första som testar effektiviteten av en gemenskapsbaserad patientnavigatorintervention från mitten av graviditeten till 12 månader efter förlossningen för en högriskpopulation av medicinskt underbetjänade kvinnor. Om den visar sig vara effektiv kan den gemenskapsbaserade patientnavigatorinterventionen implementeras som en standardvård hos Grady och andra leverantörer som betjänar högriskkvinnor för att förbättra mödrahälsan och minska rasskillnaderna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne L Dunlop, MD
- Telefonnummer: 678-480-5285
- E-post: amlang@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anne L Dunlop, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En gravid kvinna eller individ (inklusive alla könsidentiteter) som är svart och engelsktalande (genom självrapportering),
- ≥18 år som är kapabel att samtycka för sig själv och som uppställer för mödravård med en ensam graviditet ≤ 20 veckors graviditet (bekräftat av journal),
- täcks av Medicaid
- för vilka AHC-Health Related Social Needs Tool (administrerat som en del av standard klinisk vård för prenatala patienter) identifierar ≥1 ouppfyllda sociala behov
- förväntan att få mödravård och förlossa på Grady och vara tillgänglig under 12 månader efter förlossningen för att säkerställa möjlighet till exponering för intervention, process och fastställande av resultatmått.
Exklusions kriterier:
- Avsikten att överföra vården till ett hälsosystem utanför tunnelbanan Atlanta
- fängelse, vilket skulle störa interventionsförsörjningen och fastställandet av resultatet
- vuxna som inte kan ge samtycke
- individer som ännu inte är vuxna
- fångar
- kognitivt nedsatta individer med nedsatt beslutsförmåga
- individer som inte tydligt kan förstå och tala engelska (eftersom PPP-PN-interventionen endast är tillgänglig på engelska för närvarande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp (Standard of Care)
Deltagarna kommer att få standarden för vård.
|
Deltagarna kommer att genomgå samma SDoH-screener (AHC-Health Related Social Needs Tool) som full interventionsdeltagare, vilket kommer att fungera som grund för en engångssession med den kliniska forskningskoordinatorn som kommer att involvera granskning av en "resursguide" som ger en lista över tillgängliga samhällsresurser för att möta gemensamma sociala behov.
Deltagarna i denna gren kommer också att fylla i andra datainsamlingsobjekt från prenatal och postpartum under studiens gång (med undantag för kvalitativa intervjuer).
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en gemenskapsbaserad patientnavigator med 3 prenatala kontakter och 5 postpartum-kontakter; under varje kontakt kommer den samhällsbaserade patientnavigatorn att erbjuda hälsobedömning och utbildning, tillsammans med grupputbildning och socialt stöd.
|
Använder Freemans principer för navigering för att förbättra patienternas tillgång till vård (t.ex. hjälpa patienter att hantera möten), främja patientens själveffektivitet (t.ex. koppla patienter till boende i samhället, mat, transportresurser) och upprätthålla engagemang med sjukvårdssystemet (t.ex. överbrygga perinatal och primärvård).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet SMM och mödradödshändelser
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter förlossningen
|
Detta är ett räknemått som återspeglar det totala antalet SMM och/eller dödsfall under förlossningsinläggningen under 12 månaders förlossning enligt närvaron/frånvaron av de 21 SMM-indikatorkoderna (som publicerats av Centers for Disease Control och Förebyggande) och/eller en dödshändelse dokumenterad i EPIC:s elektroniska journal.
|
Baslinje, 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal händelser efter förlossningen (icke-SMM).
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter förlossningen
|
Detta är ett räkningsmått som återspeglar det totala antalet specifika icke-SMM mödrasjukligheter enligt närvaron/frånvaron av ICD-10 diagnostiska koder för postpartumblödning utan transfusion, hypertensiva störningar, endometrieinfektion, venös trombos, depression eller ångest, droganvändning störning för ett akutmottagningsbesök eller återinläggningshändelse i EPIC:s elektroniska journal.
|
Baslinje, 12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025P010876 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .