Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av gemenskapsbaserad patientnavigering

19 juni 2026 uppdaterad av: Anne Lang Dunlop, Emory University

En pragmatisk prövning av att integrera gemenskapsbaserad patientnavigering i mödravårdens kontinuitet för svarta kvinnor i ett säkerhetsnätshälsosystem: effekter på mödrahälsa, hälsovård, sjuklighet och dödlighet

Denna studie kommer att testa effektiviteten av en gemenskapsbaserad patientnavigatorintervention från mitten av graviditeten till 12 månader efter förlossningen för en högriskpopulation av medicinskt undertjänade kvinnor. RCT kommer att registrera 540 gravida kvinnor före 20 veckors graviditet och slumpmässigt fördela dem i två olika studiegrupper från tidpunkten för prenatal inskrivning till 12 månader efter förlossningen. Om den visar sig vara effektiv kan den gemenskapsbaserade patientnavigatorinterventionen implementeras som en standardvård hos Grady och andra leverantörer som betjänar högriskkvinnor för att förbättra mödrahälsan och minska rasskillnaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svåra mödrasjukligheter (SMM) är resultat av förlossning och förlossning som resulterar i allvarliga effekter på kort- eller långsiktig hälsa. Många SMM representerar "near miss"-händelser för mödradödsfall. I Georgia upplever svarta kvinnor SMM i en takt som är mycket högre än kvinnor av andra raser och etniciteter. Likvärdighetscentrerade vårdmodeller - som att bädda in patientnavigatorer i mödravårdens kontinuum - erbjuder löften om att förbättra mödrars hälsa genom att möta de sociala behoven, minska stressen och främja tillgången till och utnyttjandet av vård för de som föder. Hittills saknas dock forskning om mödravårdsnavigeringens effektivitet och nödvändiga input för dess antagande i klinisk vård. För att fylla denna forskningslucka föreslår utredarna att slutföra en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att integrera samhällsbaserade patientnavigatorer i mödravården för svarta kvinnor som vårdas genom Grady Health System (ett skyddsnätshälsosystem i Atlanta). RCT kommer att registrera 540 gravida kvinnor före 20 veckors graviditet och slumpmässigt fördela dem i två olika studiegrupper från tidpunkten för prenatal inskrivning till 12 månader efter förlossningen. Den första armen (jämförelsegruppen) kommer att få standardvården. Den andra armen (interventionsgruppen) kommer att få en gemenskapsbaserad patientnavigator med 3 prenatala kontakter och 5 postpartumkontakter; under varje kontakt kommer den samhällsbaserade patientnavigatorn att erbjuda hälsobedömning och utbildning, tillsammans med grupputbildning och socialt stöd. För deltagare i båda armarna kommer forskarna att samla in data om mätningar på patientnivå vid inskrivning (<20 veckors graviditet), 6-8 veckor efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen; datainsamling kommer att innebära frågeformulär, granskning av ärendeloggar och granskning av journaler. Effektivitetsmått inkluderar antalet SMM och mödradödsfall per kvinna (primärt utfall). För att utvärdera hur interventionen kan minska primära utfall, kommer enkäterna också att bedöma mått på otillfredsställt behov, stress och depressiva symtom, närvaro av mödravård och postpartumvård. Inbäddad processutvärdering kommer att bedöma antalet och innehållet i navigeringsmöten där kvinnan deltar och acceptansen av interventionen ur patient- och vårdgivarens perspektiv.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas som ett kriterium för deltagande. Alla deltagare kommer att få ersättning för sin tid. Sekretess kommer att upprätthållas på flera nivåer, inklusive utbildning av utredare och personal, begränsningar av dataåtkomst och användning av HIPPA-kompatibla datalagringsprocedurer. Data kommer att tas bort från identifierare före analys och förstöras när de inte längre behövs.

Denna studie kommer att vara bland de första som testar effektiviteten av en gemenskapsbaserad patientnavigatorintervention från mitten av graviditeten till 12 månader efter förlossningen för en högriskpopulation av medicinskt underbetjänade kvinnor. Om den visar sig vara effektiv kan den gemenskapsbaserade patientnavigatorinterventionen implementeras som en standardvård hos Grady och andra leverantörer som betjänar högriskkvinnor för att förbättra mödrahälsan och minska rasskillnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Anne L Dunlop, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En gravid kvinna eller individ (inklusive alla könsidentiteter) som är svart och engelsktalande (genom självrapportering),
  • ≥18 år som är kapabel att samtycka för sig själv och som uppställer för mödravård med en ensam graviditet ≤ 20 veckors graviditet (bekräftat av journal),
  • täcks av Medicaid
  • för vilka AHC-Health Related Social Needs Tool (administrerat som en del av standard klinisk vård för prenatala patienter) identifierar ≥1 ouppfyllda sociala behov
  • förväntan att få mödravård och förlossa på Grady och vara tillgänglig under 12 månader efter förlossningen för att säkerställa möjlighet till exponering för intervention, process och fastställande av resultatmått.

Exklusions kriterier:

  • Avsikten att överföra vården till ett hälsosystem utanför tunnelbanan Atlanta
  • fängelse, vilket skulle störa interventionsförsörjningen och fastställandet av resultatet
  • vuxna som inte kan ge samtycke
  • individer som ännu inte är vuxna
  • fångar
  • kognitivt nedsatta individer med nedsatt beslutsförmåga
  • individer som inte tydligt kan förstå och tala engelska (eftersom PPP-PN-interventionen endast är tillgänglig på engelska för närvarande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp (Standard of Care)
Deltagarna kommer att få standarden för vård.
Deltagarna kommer att genomgå samma SDoH-screener (AHC-Health Related Social Needs Tool) som full interventionsdeltagare, vilket kommer att fungera som grund för en engångssession med den kliniska forskningskoordinatorn som kommer att involvera granskning av en "resursguide" som ger en lista över tillgängliga samhällsresurser för att möta gemensamma sociala behov. Deltagarna i denna gren kommer också att fylla i andra datainsamlingsobjekt från prenatal och postpartum under studiens gång (med undantag för kvalitativa intervjuer).
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en gemenskapsbaserad patientnavigator med 3 prenatala kontakter och 5 postpartum-kontakter; under varje kontakt kommer den samhällsbaserade patientnavigatorn att erbjuda hälsobedömning och utbildning, tillsammans med grupputbildning och socialt stöd.
Använder Freemans principer för navigering för att förbättra patienternas tillgång till vård (t.ex. hjälpa patienter att hantera möten), främja patientens själveffektivitet (t.ex. koppla patienter till boende i samhället, mat, transportresurser) och upprätthålla engagemang med sjukvårdssystemet (t.ex. överbrygga perinatal och primärvård).
Andra namn:
  • PPP-PN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet SMM och mödradödshändelser
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter förlossningen
Detta är ett räknemått som återspeglar det totala antalet SMM och/eller dödsfall under förlossningsinläggningen under 12 månaders förlossning enligt närvaron/frånvaron av de 21 SMM-indikatorkoderna (som publicerats av Centers for Disease Control och Förebyggande) och/eller en dödshändelse dokumenterad i EPIC:s elektroniska journal.
Baslinje, 12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal händelser efter förlossningen (icke-SMM).
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter förlossningen
Detta är ett räkningsmått som återspeglar det totala antalet specifika icke-SMM mödrasjukligheter enligt närvaron/frånvaron av ICD-10 diagnostiska koder för postpartumblödning utan transfusion, hypertensiva störningar, endometrieinfektion, venös trombos, depression eller ångest, droganvändning störning för ett akutmottagningsbesök eller återinläggningshändelse i EPIC:s elektroniska journal.
Baslinje, 12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne L Dunlop, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2025P010876 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data relaterade till de primära och sekundära effektmåtten kommer att delas, inklusive allvarlig mödrasjuklighet (SMM) och dödsfall, data om hälso- och sjukvårdsanvändning, data om hälso- och sjukvårdskvalitet (mottagande av riktlinjeöverensstämmande vård) och patientrapporterade resultat (ouppfyllda sociala behov, känslomässigt stöd, livskvalitet, upplevd stress och depression, missbruk, uppfattningar om vården, tillfredsställelse med vården)

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga under det sista året av studien (år 5, beräknas börja september 2026) när all datainsamling är klar och kommer att vara tillgänglig därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

I enlighet med NIHs policy för datadelning kommer utredarna att göra avidentifierad data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal. För att få tillgång till studiedata kommer alla som inte ingår i det ursprungliga forskningsprotokollet att skicka in ett formulär för begäran om dataanalys, vilket kräver förtydligande av de specifika uppgifter som efterfrågas tillsammans med ett uttalande om att utredaren måste tillhandahålla: 1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera