Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av fellesskapsbasert pasientnavigasjon

19. juni 2026 oppdatert av: Anne Lang Dunlop, Emory University

En pragmatisk utprøving av integrering av lokalsamfunnsbasert pasientnavigasjon i kontinuumet av mødreomsorg for svarte kvinner i et sikkerhetsnetthelsesystem: Effekter på mødrehelse, helseomsorg, sykelighet og dødelighet

Denne studien vil teste effektiviteten av en fellesskapsbasert pasientnavigatorintervensjon fra midten av svangerskapet til 12 måneder postpartum for en høyrisikopopulasjon av medisinsk undertjente kvinner. RCT vil registrere 540 gravide kvinner før 20 uker av svangerskapet og tilfeldig fordele dem i to forskjellige studiearmer fra tidspunktet for prenatal registrering til 12 måneder etter fødselen. Hvis den viser seg å være effektiv, kan den fellesskapsbaserte pasientnavigatorintervensjonen implementeres som en standard for omsorg hos Grady og andre leverandørpraksis som tjener høyrisikokvinner for å forbedre mødrenes helseresultater og redusere raseforskjeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig morbiditet (SMM) er utfall av fødsel og fødsel som resulterer i alvorlige effekter på kort- eller langsiktig helse. Mange SMM representerer "nesten-ulykker"-hendelser for mødredødsfall. I Georgia opplever svarte kvinner SMM med en hastighet som er langt høyere enn kvinner av andre raser og etnisiteter. Likestillingssentrerte omsorgsmodeller - som å bygge pasientnavigatorer inn i barselomsorgens kontinuum - gir løfter om å forbedre mødres helse gjennom å møte sosiale behov, redusere stress og fremme tilgang til og utnyttelse av omsorg for de som føder. Til dags dato mangler imidlertid forskning om barselomsorgsnavigasjonens effektivitet og nødvendige input for å bli tatt i bruk i klinisk omsorg. For å fylle dette forskningsgapet, foreslår etterforskerne å fullføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) for å integrere fellesskapsbaserte pasientnavigatorer i mors omsorg for svarte kvinner som blir tatt hånd om gjennom Grady Health System (et sikkerhetsnett helsesystem i Atlanta). RCT vil registrere 540 gravide kvinner før 20 uker av svangerskapet og tilfeldig fordele dem i to forskjellige studiearmer fra tidspunktet for prenatal registrering til 12 måneder etter fødselen. Den første armen (sammenligningsgruppen) vil motta standarden for omsorg. Den andre armen (intervensjonsgruppen) vil motta en samfunnsbasert pasientnavigator med 3 prenatale kontakter og 5 postpartum kontakter; under hver kontakt vil den samfunnsbaserte pasientnavigatoren tilby helsevurdering og utdanning, sammen med gruppeundervisning og sosial støtte. For deltakere i begge armer vil forskerne samle inn data om tiltak på pasientnivå ved innmelding (<20 ukers svangerskap), 6-8 uker postpartum og 12 måneder postpartum; datainnsamling vil innebære spørreskjemaer, gjennomgang av sakslogger og gjennomgang av journaler. Mål for effektivitet vil inkludere antall SMM og mødredødsfall per kvinne (primært utfall). For å evaluere hvordan intervensjonen kan redusere primære utfall, vil spørreskjemaer også vurdere mål på udekket behov, stress og depressive symptomer, tilstedeværelse av prenatal og postpartum omsorg. Innebygd prosessevaluering vil vurdere antall og innhold av navigasjonsmøter som kvinnen deltar i og akseptabiliteten av intervensjonen fra pasient- og leverandørperspektiv.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet som et kriterium for deltakelse. Alle deltakere vil bli kompensert for sin tid. Konfidensialitet vil bli opprettholdt på flere nivåer, inkludert opplæring av etterforskere og ansatte, restriksjoner på datatilgang og bruk av HIPPA-kompatible datalagringsprosedyrer. Data vil bli strippet for identifikatorer før analyse og ødelagt når de ikke lenger er nødvendige.

Denne studien vil være blant de første som tester effektiviteten av en fellesskapsbasert pasientnavigatorintervensjon fra midten av svangerskapet til 12 måneder etter fødselen for en høyrisikopopulasjon av medisinsk undertjente kvinner. Hvis den viser seg å være effektiv, kan den fellesskapsbaserte pasientnavigatorintervensjonen implementeres som en standard for omsorg hos Grady og andre leverandørpraksis som tjener høyrisikokvinner for å forbedre mødrenes helseresultater og redusere raseforskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne L Dunlop, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En gravid kvinne eller individ (inkludert alle kjønnsidentiteter) som er svart og engelsktalende (ved egenrapportering),
  • ≥18 år som er i stand til å samtykke for seg selv og som møter til svangerskapsomsorg ved enslig graviditet ≤ 20 ukers svangerskap (bekreftet av journal),
  • dekket av Medicaid
  • for hvem AHC-Health Related Social Needs Tool (administrert som en del av standard klinisk omsorg for prenatale pasienter) identifiserer ≥1 udekkede sosiale behov
  • forventning om å motta svangerskapsomsorg og føde hos Grady og være tilgjengelig gjennom 12 måneder etter fødselen for å sikre mulighet for eksponering for intervensjon, prosess og konstatering av resultatmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Hensikten om å overføre omsorg til et helsesystem utenfor metrostasjonen Atlanta
  • fengsling, noe som ville forstyrre intervensjonstilbud og konstatering av utfall
  • voksne som ikke kan gi samtykke
  • personer som ennå ikke er voksne
  • fanger
  • kognitivt svekkede individer med nedsatt beslutningsevne
  • personer som ikke er i stand til tydelig å forstå og snakke engelsk (ettersom PPP-PN-intervensjonen kun er tilgjengelig på engelsk for øyeblikket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe (Standard of Care)
Deltakerne vil motta standard omsorg.
Deltakerne vil gjennomgå den samme SDoH-screeneren (AHC-Health Related Social Needs Tool) som fullintervensjonsdeltakere, som vil tjene som grunnlag for en kort engangssesjon med den kliniske forskningskoordinatoren som vil involvere gjennomgang av en 'ressursguide' som gir en liste over tilgjengelige samfunnsressurser for å møte felles sosiale behov. Deltakere i denne armen vil også fullføre andre prenatale og postpartum datainnsamlingselementer i løpet av studien (med unntak av kvalitative intervjuer).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en fellesskapsbasert pasientnavigator med 3 prenatale kontakter og 5 postpartum-kontakter; under hver kontakt vil den samfunnsbaserte pasientnavigatoren tilby helsevurdering og utdanning, sammen med gruppeundervisning og sosial støtte.
Bruker Freemans prinsipper for navigasjon for å forbedre pasienttilgangen til behandling (f.eks. hjelpe pasienter med å administrere avtaler), fremme pasientens selveffektivitet (f.eks. koble pasienter til fellesskapsboliger, mat, transportressurser) og opprettholde engasjement med helsevesenet (f.eks. bro perinatal og primærhelse).
Andre navn:
  • PPP-PN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall SMM og mødredødsfall
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fødselen
Dette er et tellemål som gjenspeiler det totale antallet SMM- og/eller dødshendelser under fødselsinnleggelsen gjennom 12 måneders fødsel i henhold til tilstedeværelsen/fraværet av de 21 SMM-indikatordiagnosekodene (som publisert av Centers for Disease Control og Forebygging) og/eller en dødshendelse dokumentert i den elektroniske medisinske journalen EPIC.
Baseline, 12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hendelser med morbiditet etter fødsel (ikke-SMM).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fødselen
Dette er et tellemål som gjenspeiler det totale antallet spesifikke ikke-SMM morbiditeter i henhold til tilstedeværelse/fravær av ICD-10 diagnostiske koder for postpartum blødning uten transfusjon, hypertensive lidelser, endometrieinfeksjon, venøs trombose, depresjon eller angst, rusmiddelbruk lidelse for et akuttmottaksbesøk eller re-hospitaliseringshendelse i den elektroniske journalen EPIC.
Baseline, 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne L Dunlop, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P010876 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data relatert til de primære og sekundære endepunktene vil bli delt, inkludert alvorlig morbiditet (SMM) og dødsfall, data om bruk av helsetjenester, kvalitetsdata for helsevesenet (mottak av samsvarende behandling med retningslinjene) og pasientrapporterte utfall (uoppfylte) sosiale behov, emosjonell støtte, livskvalitet, opplevd stress og depresjon, rusbruk, oppfatninger om omsorg, tilfredshet med omsorg)

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i det siste året av studien (5. år, forventet fra september 2026) når all datainnsamling er fullført og vil være tilgjengelig deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling vil etterforskerne gjøre de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale. For å få tilgang til studiedata vil alle som ikke er en del av den opprinnelige forskningsprotokollen sende inn et skjema for forespørsel om dataanalyse, som krever belysning av de spesifikke dataene som kreves sammen med en erklæring om at etterforskeren må gi: 1) en forpliktelse til kun å bruke dataene for forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltaker; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere