- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588245
Prøve av fellesskapsbasert pasientnavigasjon
En pragmatisk utprøving av integrering av lokalsamfunnsbasert pasientnavigasjon i kontinuumet av mødreomsorg for svarte kvinner i et sikkerhetsnetthelsesystem: Effekter på mødrehelse, helseomsorg, sykelighet og dødelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig morbiditet (SMM) er utfall av fødsel og fødsel som resulterer i alvorlige effekter på kort- eller langsiktig helse. Mange SMM representerer "nesten-ulykker"-hendelser for mødredødsfall. I Georgia opplever svarte kvinner SMM med en hastighet som er langt høyere enn kvinner av andre raser og etnisiteter. Likestillingssentrerte omsorgsmodeller - som å bygge pasientnavigatorer inn i barselomsorgens kontinuum - gir løfter om å forbedre mødres helse gjennom å møte sosiale behov, redusere stress og fremme tilgang til og utnyttelse av omsorg for de som føder. Til dags dato mangler imidlertid forskning om barselomsorgsnavigasjonens effektivitet og nødvendige input for å bli tatt i bruk i klinisk omsorg. For å fylle dette forskningsgapet, foreslår etterforskerne å fullføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) for å integrere fellesskapsbaserte pasientnavigatorer i mors omsorg for svarte kvinner som blir tatt hånd om gjennom Grady Health System (et sikkerhetsnett helsesystem i Atlanta). RCT vil registrere 540 gravide kvinner før 20 uker av svangerskapet og tilfeldig fordele dem i to forskjellige studiearmer fra tidspunktet for prenatal registrering til 12 måneder etter fødselen. Den første armen (sammenligningsgruppen) vil motta standarden for omsorg. Den andre armen (intervensjonsgruppen) vil motta en samfunnsbasert pasientnavigator med 3 prenatale kontakter og 5 postpartum kontakter; under hver kontakt vil den samfunnsbaserte pasientnavigatoren tilby helsevurdering og utdanning, sammen med gruppeundervisning og sosial støtte. For deltakere i begge armer vil forskerne samle inn data om tiltak på pasientnivå ved innmelding (<20 ukers svangerskap), 6-8 uker postpartum og 12 måneder postpartum; datainnsamling vil innebære spørreskjemaer, gjennomgang av sakslogger og gjennomgang av journaler. Mål for effektivitet vil inkludere antall SMM og mødredødsfall per kvinne (primært utfall). For å evaluere hvordan intervensjonen kan redusere primære utfall, vil spørreskjemaer også vurdere mål på udekket behov, stress og depressive symptomer, tilstedeværelse av prenatal og postpartum omsorg. Innebygd prosessevaluering vil vurdere antall og innhold av navigasjonsmøter som kvinnen deltar i og akseptabiliteten av intervensjonen fra pasient- og leverandørperspektiv.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet som et kriterium for deltakelse. Alle deltakere vil bli kompensert for sin tid. Konfidensialitet vil bli opprettholdt på flere nivåer, inkludert opplæring av etterforskere og ansatte, restriksjoner på datatilgang og bruk av HIPPA-kompatible datalagringsprosedyrer. Data vil bli strippet for identifikatorer før analyse og ødelagt når de ikke lenger er nødvendige.
Denne studien vil være blant de første som tester effektiviteten av en fellesskapsbasert pasientnavigatorintervensjon fra midten av svangerskapet til 12 måneder etter fødselen for en høyrisikopopulasjon av medisinsk undertjente kvinner. Hvis den viser seg å være effektiv, kan den fellesskapsbaserte pasientnavigatorintervensjonen implementeres som en standard for omsorg hos Grady og andre leverandørpraksis som tjener høyrisikokvinner for å forbedre mødrenes helseresultater og redusere raseforskjeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne L Dunlop, MD
- Telefonnummer: 678-480-5285
- E-post: amlang@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne L Dunlop, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En gravid kvinne eller individ (inkludert alle kjønnsidentiteter) som er svart og engelsktalende (ved egenrapportering),
- ≥18 år som er i stand til å samtykke for seg selv og som møter til svangerskapsomsorg ved enslig graviditet ≤ 20 ukers svangerskap (bekreftet av journal),
- dekket av Medicaid
- for hvem AHC-Health Related Social Needs Tool (administrert som en del av standard klinisk omsorg for prenatale pasienter) identifiserer ≥1 udekkede sosiale behov
- forventning om å motta svangerskapsomsorg og føde hos Grady og være tilgjengelig gjennom 12 måneder etter fødselen for å sikre mulighet for eksponering for intervensjon, prosess og konstatering av resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
- Hensikten om å overføre omsorg til et helsesystem utenfor metrostasjonen Atlanta
- fengsling, noe som ville forstyrre intervensjonstilbud og konstatering av utfall
- voksne som ikke kan gi samtykke
- personer som ennå ikke er voksne
- fanger
- kognitivt svekkede individer med nedsatt beslutningsevne
- personer som ikke er i stand til tydelig å forstå og snakke engelsk (ettersom PPP-PN-intervensjonen kun er tilgjengelig på engelsk for øyeblikket)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe (Standard of Care)
Deltakerne vil motta standard omsorg.
|
Deltakerne vil gjennomgå den samme SDoH-screeneren (AHC-Health Related Social Needs Tool) som fullintervensjonsdeltakere, som vil tjene som grunnlag for en kort engangssesjon med den kliniske forskningskoordinatoren som vil involvere gjennomgang av en 'ressursguide' som gir en liste over tilgjengelige samfunnsressurser for å møte felles sosiale behov.
Deltakere i denne armen vil også fullføre andre prenatale og postpartum datainnsamlingselementer i løpet av studien (med unntak av kvalitative intervjuer).
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en fellesskapsbasert pasientnavigator med 3 prenatale kontakter og 5 postpartum-kontakter; under hver kontakt vil den samfunnsbaserte pasientnavigatoren tilby helsevurdering og utdanning, sammen med gruppeundervisning og sosial støtte.
|
Bruker Freemans prinsipper for navigasjon for å forbedre pasienttilgangen til behandling (f.eks. hjelpe pasienter med å administrere avtaler), fremme pasientens selveffektivitet (f.eks. koble pasienter til fellesskapsboliger, mat, transportressurser) og opprettholde engasjement med helsevesenet (f.eks. bro perinatal og primærhelse).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall SMM og mødredødsfall
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fødselen
|
Dette er et tellemål som gjenspeiler det totale antallet SMM- og/eller dødshendelser under fødselsinnleggelsen gjennom 12 måneders fødsel i henhold til tilstedeværelsen/fraværet av de 21 SMM-indikatordiagnosekodene (som publisert av Centers for Disease Control og Forebygging) og/eller en dødshendelse dokumentert i den elektroniske medisinske journalen EPIC.
|
Baseline, 12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall hendelser med morbiditet etter fødsel (ikke-SMM).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter fødselen
|
Dette er et tellemål som gjenspeiler det totale antallet spesifikke ikke-SMM morbiditeter i henhold til tilstedeværelse/fravær av ICD-10 diagnostiske koder for postpartum blødning uten transfusjon, hypertensive lidelser, endometrieinfeksjon, venøs trombose, depresjon eller angst, rusmiddelbruk lidelse for et akuttmottaksbesøk eller re-hospitaliseringshendelse i den elektroniske journalen EPIC.
|
Baseline, 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P010876 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .