Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze komunitní navigace pro pacienty

15. května 2025 aktualizováno: Anne Lang Dunlop, Emory University

Pragmatická zkouška integrace komunitní navigace pacientů do kontinua mateřské péče o černé ženy v systému zdravotní záchranné sítě: Účinky na zdraví matek, zdravotní péči, nemocnost a úmrtnost

Tato studie bude testovat účinnost komunitního navigátorského zásahu pacienta od poloviny těhotenství do 12 měsíců po porodu u vysoce rizikové populace žen s nedostatečnou lékařskou péči. RCT zahrne 540 těhotných žen před 20. týdnem těhotenství a náhodně je rozdělí do dvou různých větví studie od doby prenatálního zařazení do 12 měsíců po porodu. Pokud se ukáže, že je účinný, může být komunitní intervence navigátoru pacientů implementována jako standardní péče v Grady a dalších poskytovatelích služeb sloužících vysoce rizikovým ženám ke zlepšení výsledků v oblasti zdraví matek a snížení rasových rozdílů.

Přehled studie

Detailní popis

Těžké mateřské morbidity (SMM) jsou výsledky porodu a porodu, které mají závažné krátkodobé nebo dlouhodobé účinky na zdraví. Mnoho SMM představuje události „téměř miss“ pro úmrtí matek. V Gruzii zažívají černé ženy SMM mnohem častěji než ženy jiných ras a etnik. Modely péče zaměřené na rovnost – jako je začlenění navigátorů pacientů do kontinua porodní péče – nabízejí příslib zlepšení zdraví matek prostřednictvím naplňování sociálních potřeb, snižování stresu a podpory přístupu k péči a jejího využívání pro rodící ženy. Dosud však chybí výzkum o efektivitě navigace v porodní péči a potřebné vstupy pro její přijetí do klinické péče. Aby zaplnili tuto mezeru ve výzkumu, vyšetřovatelé navrhují dokončit pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) integrace komunitních navigátorů pacientů do mateřské péče o černošky, o které se pečuje prostřednictvím Grady Health System (zdravotní systém záchranné sítě v Atlantě). RCT zahrne 540 těhotných žen před 20. týdnem těhotenství a náhodně je rozdělí do dvou různých větví studie od doby prenatálního zařazení do 12 měsíců po porodu. První větev (srovnávací skupina) obdrží standardní péči. Druhá větev (intervenční skupina) obdrží komunitního pacientského navigátora se 3 prenatálními kontakty a 5 poporodními kontakty; Během každého kontaktu nabídne komunitní navigátor pacientů posouzení zdravotního stavu a vzdělávání spolu se skupinovým vzděláváním a sociální podporou. U účastníků v obou ramenech budou výzkumníci shromažďovat údaje o měřeních na úrovni pacientů při zařazení do studie (<20 týdnů těhotenství), 6-8 týdnů po porodu a 12 měsíců po porodu; sběr dat bude zahrnovat dotazníky, přezkoumání protokolů případů a přezkoumání lékařských záznamů. Měřítka účinnosti budou zahrnovat počet SMM a úmrtí matek na ženu (primární výsledek). Aby bylo možné vyhodnotit, jak může intervence snížit primární výsledky, dotazníky budou také posuzovat míru nenaplněné potřeby, stres a depresivní symptomy, docházku do prenatální a poporodní péče. Hodnocení zabudovaného procesu posoudí počet a obsah navigačních setkání, kterých se žena účastní, a přijatelnost intervence z pohledu pacienta a poskytovatele.

Jako kritérium účasti bude získán písemný informovaný souhlas. Všichni účastníci budou za svůj čas odměněni. Důvěrnost bude zachována na několika úrovních, včetně školení vyšetřovatelů a zaměstnanců, omezení přístupu k datům a používání postupů ukládání dat v souladu s HIPPA. Data budou před analýzou zbavena identifikátorů a zničena, když již nebudou potřeba.

Tato studie bude jednou z prvních, která otestuje účinnost komunitního navigátorského zásahu pacienta od poloviny těhotenství do 12 měsíců po porodu u vysoce rizikové populace zdravotně nedostatečně ošetřených žen. Pokud se ukáže, že je účinný, může být komunitní intervence navigátoru pacientů implementována jako standardní péče v Grady a dalších poskytovatelích služeb sloužících vysoce rizikovým ženám ke zlepšení výsledků v oblasti zdraví matek a snížení rasových rozdílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne L Dunlop, MD
  • Telefonní číslo: 678-480-5285
  • E-mail: amlang@emory.edu

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Anne L Dunlop, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena nebo jednotlivec (včetně všech genderových identit), který je černošský a anglicky mluvící (na základě vlastního hlášení),
  • ≥ 18 let, která je schopna dát za sebe souhlas a která se dostaví k prenatální péči s jednočetným těhotenstvím ≤ 20 týdnů těhotenství (potvrzeno zdravotním záznamem),
  • zastřešuje Medicaid
  • pro koho nástroj AHC-Health Related Social Needs Tool (spravovaný jako součást standardní klinické péče o prenatální pacienty) identifikuje ≥1 nenaplněné sociální potřeby
  • očekávání, že se jí dostane prenatální péče a porodu v Grady a bude k dispozici 12 měsíců po porodu, aby byla zajištěna možnost vystavení zásahu, procesu a měření výsledků.

Kritéria vyloučení:

  • Záměr převést péči do zdravotnického systému mimo metro Atlanta
  • uvěznění, které by narušovalo poskytování intervence a zjišťování výsledku
  • dospělí neschopní dát souhlas
  • jedinců, kteří ještě nejsou dospělí
  • vězni
  • kognitivně postižení jedinci s narušenou schopností rozhodování
  • jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět a mluvit anglicky (protože intervence PPP-PN je v současné době k dispozici pouze v angličtině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina (standardní péče)
Účastníci obdrží standardní péči.
Účastníci projdou stejným screeningem SDoH (AHC-Health Related Social Needs Tool) jako účastníci plné intervence, který bude sloužit jako základ pro jednorázové krátké setkání s koordinátorem klinického výzkumu, které bude zahrnovat revizi „Průvodce zdroji“, který poskytuje seznam dostupných komunitních zdrojů pro splnění běžných sociálních potřeb. Účastníci této větve budou v průběhu studie také absolvovat další položky sběru prenatálních a poporodních dat (s výjimkou kvalitativních rozhovorů).
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží komunitní pacientský navigátor se 3 prenatálními kontakty a 5 poporodními kontakty; Během každého kontaktu nabídne komunitní navigátor pacientů posouzení zdravotního stavu a vzdělávání spolu se skupinovým vzděláváním a sociální podporou.
Využívá Freemanovy principy navigace ke zlepšení přístupu pacientů k péči (např. pomáhá pacientům zvládat schůzky), podporuje vlastní účinnost pacientů (např. připojení pacientů ke komunitnímu bydlení, potravinám, dopravním prostředkům) a udržuje zapojení do systému zdravotní péče (např. mostní perinatální a primární péče).
Ostatní jména:
  • PPP-PN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu SMM a úmrtí matek
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po porodu
Toto je míra počtu, která odráží celkový počet SMM a/nebo úmrtí během příjmu porodu do 12 měsíců od porodu podle přítomnosti/nepřítomnosti 21 diagnostických kódů indikátoru SMM (jak je zveřejněno Centers for Disease Control and Prevence) a/nebo úmrtí zdokumentované v elektronickém lékařském záznamu EPIC.
Výchozí stav, 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu příhod mateřské morbidity (non-SMM) po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po porodu
Jedná se o početní měřítko, které odráží celkový počet specifických ne-SMM mateřských nemocí podle přítomnosti/nepřítomnosti diagnostických kódů MKN-10 pro poporodní krvácení bez transfuze, hypertenzní poruchy, endometriální infekci, žilní trombózu, depresi nebo úzkost, užívání návykových látek porucha pro návštěvu pohotovosti nebo rehospitalizační událost v elektronickém zdravotnickém záznamu EPIC.
Výchozí stav, 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne L Dunlop, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny neidentifikované údaje související s primárními a sekundárními cílovými body, včetně závažné morbidity matek (SMM) a úmrtí, údajů o využití zdravotní péče, údajů o kvalitě zdravotní péče (příjem doporučené konkordantní péče) a výsledků hlášených pacientem (nesplněné sociální potřeby, emoční podpora, kvalita života, vnímaný stres a deprese, užívání návykových látek, vnímání péče, spokojenost s péčí)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v posledním roce studie (5. rok, předpokládaný začátek září 2026), až bude sběr všech dat dokončen, a budou k dispozici i poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu se zásadami NIH Data Sharing Policy zpřístupní vyšetřovatelé neidentifikovaná data a související dokumentaci uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat. Pro získání přístupu k datům studie předloží kdokoli, kdo není součástí původního protokolu výzkumu, formulář žádosti o analýzu dat, který vyžaduje objasnění konkrétních požadovaných dat spolu s prohlášením, které musí zkoušející poskytnout: 1) závazek používat pouze data pro výzkumné účely a ne pro identifikaci žádného jednotlivého účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit