- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588245
Zkušební verze komunitní navigace pro pacienty
Pragmatická zkouška integrace komunitní navigace pacientů do kontinua mateřské péče o černé ženy v systému zdravotní záchranné sítě: Účinky na zdraví matek, zdravotní péči, nemocnost a úmrtnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžké mateřské morbidity (SMM) jsou výsledky porodu a porodu, které mají závažné krátkodobé nebo dlouhodobé účinky na zdraví. Mnoho SMM představuje události „téměř miss“ pro úmrtí matek. V Gruzii zažívají černé ženy SMM mnohem častěji než ženy jiných ras a etnik. Modely péče zaměřené na rovnost – jako je začlenění navigátorů pacientů do kontinua porodní péče – nabízejí příslib zlepšení zdraví matek prostřednictvím naplňování sociálních potřeb, snižování stresu a podpory přístupu k péči a jejího využívání pro rodící ženy. Dosud však chybí výzkum o efektivitě navigace v porodní péči a potřebné vstupy pro její přijetí do klinické péče. Aby zaplnili tuto mezeru ve výzkumu, vyšetřovatelé navrhují dokončit pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) integrace komunitních navigátorů pacientů do mateřské péče o černošky, o které se pečuje prostřednictvím Grady Health System (zdravotní systém záchranné sítě v Atlantě). RCT zahrne 540 těhotných žen před 20. týdnem těhotenství a náhodně je rozdělí do dvou různých větví studie od doby prenatálního zařazení do 12 měsíců po porodu. První větev (srovnávací skupina) obdrží standardní péči. Druhá větev (intervenční skupina) obdrží komunitního pacientského navigátora se 3 prenatálními kontakty a 5 poporodními kontakty; Během každého kontaktu nabídne komunitní navigátor pacientů posouzení zdravotního stavu a vzdělávání spolu se skupinovým vzděláváním a sociální podporou. U účastníků v obou ramenech budou výzkumníci shromažďovat údaje o měřeních na úrovni pacientů při zařazení do studie (<20 týdnů těhotenství), 6-8 týdnů po porodu a 12 měsíců po porodu; sběr dat bude zahrnovat dotazníky, přezkoumání protokolů případů a přezkoumání lékařských záznamů. Měřítka účinnosti budou zahrnovat počet SMM a úmrtí matek na ženu (primární výsledek). Aby bylo možné vyhodnotit, jak může intervence snížit primární výsledky, dotazníky budou také posuzovat míru nenaplněné potřeby, stres a depresivní symptomy, docházku do prenatální a poporodní péče. Hodnocení zabudovaného procesu posoudí počet a obsah navigačních setkání, kterých se žena účastní, a přijatelnost intervence z pohledu pacienta a poskytovatele.
Jako kritérium účasti bude získán písemný informovaný souhlas. Všichni účastníci budou za svůj čas odměněni. Důvěrnost bude zachována na několika úrovních, včetně školení vyšetřovatelů a zaměstnanců, omezení přístupu k datům a používání postupů ukládání dat v souladu s HIPPA. Data budou před analýzou zbavena identifikátorů a zničena, když již nebudou potřeba.
Tato studie bude jednou z prvních, která otestuje účinnost komunitního navigátorského zásahu pacienta od poloviny těhotenství do 12 měsíců po porodu u vysoce rizikové populace zdravotně nedostatečně ošetřených žen. Pokud se ukáže, že je účinný, může být komunitní intervence navigátoru pacientů implementována jako standardní péče v Grady a dalších poskytovatelích služeb sloužících vysoce rizikovým ženám ke zlepšení výsledků v oblasti zdraví matek a snížení rasových rozdílů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne L Dunlop, MD
- Telefonní číslo: 678-480-5285
- E-mail: amlang@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anne L Dunlop, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena nebo jednotlivec (včetně všech genderových identit), který je černošský a anglicky mluvící (na základě vlastního hlášení),
- ≥ 18 let, která je schopna dát za sebe souhlas a která se dostaví k prenatální péči s jednočetným těhotenstvím ≤ 20 týdnů těhotenství (potvrzeno zdravotním záznamem),
- zastřešuje Medicaid
- pro koho nástroj AHC-Health Related Social Needs Tool (spravovaný jako součást standardní klinické péče o prenatální pacienty) identifikuje ≥1 nenaplněné sociální potřeby
- očekávání, že se jí dostane prenatální péče a porodu v Grady a bude k dispozici 12 měsíců po porodu, aby byla zajištěna možnost vystavení zásahu, procesu a měření výsledků.
Kritéria vyloučení:
- Záměr převést péči do zdravotnického systému mimo metro Atlanta
- uvěznění, které by narušovalo poskytování intervence a zjišťování výsledku
- dospělí neschopní dát souhlas
- jedinců, kteří ještě nejsou dospělí
- vězni
- kognitivně postižení jedinci s narušenou schopností rozhodování
- jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět a mluvit anglicky (protože intervence PPP-PN je v současné době k dispozici pouze v angličtině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina (standardní péče)
Účastníci obdrží standardní péči.
|
Účastníci projdou stejným screeningem SDoH (AHC-Health Related Social Needs Tool) jako účastníci plné intervence, který bude sloužit jako základ pro jednorázové krátké setkání s koordinátorem klinického výzkumu, které bude zahrnovat revizi „Průvodce zdroji“, který poskytuje seznam dostupných komunitních zdrojů pro splnění běžných sociálních potřeb.
Účastníci této větve budou v průběhu studie také absolvovat další položky sběru prenatálních a poporodních dat (s výjimkou kvalitativních rozhovorů).
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží komunitní pacientský navigátor se 3 prenatálními kontakty a 5 poporodními kontakty; Během každého kontaktu nabídne komunitní navigátor pacientů posouzení zdravotního stavu a vzdělávání spolu se skupinovým vzděláváním a sociální podporou.
|
Využívá Freemanovy principy navigace ke zlepšení přístupu pacientů k péči (např. pomáhá pacientům zvládat schůzky), podporuje vlastní účinnost pacientů (např. připojení pacientů ke komunitnímu bydlení, potravinám, dopravním prostředkům) a udržuje zapojení do systému zdravotní péče (např. mostní perinatální a primární péče).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu SMM a úmrtí matek
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po porodu
|
Toto je míra počtu, která odráží celkový počet SMM a/nebo úmrtí během příjmu porodu do 12 měsíců od porodu podle přítomnosti/nepřítomnosti 21 diagnostických kódů indikátoru SMM (jak je zveřejněno Centers for Disease Control and Prevence) a/nebo úmrtí zdokumentované v elektronickém lékařském záznamu EPIC.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu příhod mateřské morbidity (non-SMM) po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po porodu
|
Jedná se o početní měřítko, které odráží celkový počet specifických ne-SMM mateřských nemocí podle přítomnosti/nepřítomnosti diagnostických kódů MKN-10 pro poporodní krvácení bez transfuze, hypertenzní poruchy, endometriální infekci, žilní trombózu, depresi nebo úzkost, užívání návykových látek porucha pro návštěvu pohotovosti nebo rehospitalizační událost v elektronickém zdravotnickém záznamu EPIC.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne L Dunlop, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004987
- R01NR020756-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy