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Versuch einer Community-basierten Patientennavigation

15. Mai 2025 aktualisiert von: Anne Lang Dunlop, Emory University

Ein pragmatischer Versuch zur Integration der gemeinschaftsbasierten Patientennavigation in das Kontinuum der mütterlichen Fürsorge für schwarze Frauen in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem: Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern, die Gesundheitsversorgung, Morbidität und Mortalität

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten Patientennavigationsintervention von der Mitte der Schwangerschaft bis zum 12. Monat nach der Geburt für eine Hochrisikopopulation medizinisch unterversorgter Frauen testen. In die RCT werden 540 schwangere Frauen vor der 20. Schwangerschaftswoche aufgenommen und ab dem Zeitpunkt der pränatalen Aufnahme bis 12 Monate nach der Geburt nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Studienarmen zugeordnet. Wenn sich die gemeinschaftsbasierte Patient Navigator-Intervention als wirksam erweist, kann sie als Behandlungsstandard bei Grady und anderen Arztpraxen implementiert werden, die Frauen mit hohem Risiko dienen, um die Ergebnisse der Müttergesundheit zu verbessern und Rassenunterschiede zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere maternale Morbiditäten (SMM) sind Folgen von Wehen und Entbindung, die kurz- oder langfristig schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Viele SMM repräsentieren „Beinahe-Unfälle“-Ereignisse für Müttersterblichkeit. In Georgia erleben schwarze Frauen SMM weitaus häufiger als Frauen anderer Rassen und Ethnien. Gleichheitszentrierte Versorgungsmodelle – wie die Einbettung von Patientennavigatoren in das Kontinuum der Mutterschaftsversorgung – versprechen eine Verbesserung der Gesundheit der Mütter, indem sie die sozialen Bedürfnisse erfüllen, Stress abbauen und den Zugang zu und die Inanspruchnahme von Pflege für die Gebärenden fördern. Bisher fehlen jedoch Untersuchungen zur Wirksamkeit der Navigation in der Geburtshilfe und zu den erforderlichen Inputs für ihre Übernahme in die klinische Versorgung. Um diese Forschungslücke zu schließen, schlagen die Forscher vor, eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Integration von gemeinschaftsbasierten Patientennavigatoren in die mütterliche Versorgung von schwarzen Frauen durchzuführen, die durch das Grady Health System (ein Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem in Atlanta) betreut werden. In die RCT werden 540 schwangere Frauen vor der 20. Schwangerschaftswoche aufgenommen und ab dem Zeitpunkt der pränatalen Aufnahme bis 12 Monate nach der Geburt nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Studienarmen zugeordnet. Der erste Arm (die Vergleichsgruppe) erhält den Behandlungsstandard. Der zweite Arm (die Interventionsgruppe) erhält einen gemeinschaftsbasierten Patientennavigator mit 3 pränatalen Kontakten und 5 postpartalen Kontakten; Bei jedem Kontakt bietet der gemeinschaftsbasierte Patientennavigator eine Gesundheitsbewertung und -aufklärung sowie Gruppenaufklärung und soziale Unterstützung an. Für Teilnehmer in beiden Armen werden die Forscher Daten zu Maßnahmen auf Patientenebene bei der Aufnahme (<20 Schwangerschaftswochen), 6-8 Wochen nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt sammeln; Die Datenerhebung umfasst Fragebögen, die Überprüfung von Fallprotokollen und die Überprüfung von Krankenakten. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören die Anzahl der SMM- und Müttersterblichkeitsereignisse pro Frau (primäres Ergebnis). Um zu bewerten, wie die Intervention die primären Ergebnisse reduzieren könnte, werden Fragebögen auch Maße für unerfüllten Bedarf, Stress und depressive Symptome, Teilnahme an pränataler und postpartaler Betreuung bewerten. Die eingebettete Prozessbewertung bewertet die Anzahl und den Inhalt der Navigationsbegegnungen, an denen die Frau teilnimmt, und die Akzeptanz der Intervention aus Sicht der Patientin und des Anbieters.

Als Kriterium für die Teilnahme wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Teilnehmer werden für ihre Zeit entschädigt. Die Vertraulichkeit wird auf mehreren Ebenen gewahrt, einschließlich der Schulung von Ermittlern und Mitarbeitern, Beschränkungen des Datenzugriffs und der Verwendung von HIPPA-konformen Datenspeicherverfahren. Daten werden vor der Analyse von Identifikatoren befreit und vernichtet, wenn sie nicht mehr benötigt werden.

Diese Studie wird eine der ersten sein, die die Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten Patientennavigationsintervention von der Mitte der Schwangerschaft bis zum 12. Monat nach der Geburt für eine Hochrisikopopulation medizinisch unterversorgter Frauen testet. Wenn sich die gemeinschaftsbasierte Patient Navigator-Intervention als wirksam erweist, kann sie als Behandlungsstandard bei Grady und anderen Arztpraxen implementiert werden, die Frauen mit hohem Risiko dienen, um die Ergebnisse der Müttergesundheit zu verbessern und Rassenunterschiede zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Anne L Dunlop, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schwangere Frau oder Person (einschließlich aller Geschlechtsidentitäten), die schwarz ist und Englisch spricht (nach Selbstauskunft),
  • ≥ 18 Jahre alt, einwilligungsfähig und zur Schwangerenvorsorge mit einer Einlingsschwangerschaft ≤ 20. Schwangerschaftswoche (bestätigt durch Krankenakte)
  • von Medicaid abgedeckt
  • für die das AHC-Health Related Social Needs Tool (das als Teil der klinischen Standardversorgung für pränatale Patienten verabreicht wird) ≥ 1 unerfüllte soziale Bedürfnisse identifiziert
  • Erwartung, vorgeburtliche Versorgung zu erhalten und bei Grady zu entbinden und bis 12 Monate nach der Geburt verfügbar zu sein, um sicherzustellen, dass die Möglichkeit besteht, sich mit der Intervention, dem Prozess und der Ergebnismessung auseinanderzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Absicht, die Versorgung auf ein Gesundheitssystem außerhalb der Metro Atlanta zu übertragen
  • Inhaftierung, die Interventionsbereitstellung und Ergebnisermittlung beeinträchtigen würde
  • Erwachsene können keine Zustimmung geben
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind
  • Gefangene
  • kognitiv beeinträchtigte Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Personen, die Englisch nicht klar verstehen und sprechen können (da die PPP-PN-Intervention derzeit nur auf Englisch verfügbar ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe (Standard of Care)
Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard.
Die Teilnehmer durchlaufen denselben SDoH-Screener (AHC-Health Related Social Needs Tool) wie Vollinterventionsteilnehmer, der als Grundlage für eine einmalige kurze Sitzung mit dem Koordinator für klinische Forschung dient, die die Überprüfung eines „Ressourcenleitfadens“ beinhaltet bietet eine Liste der verfügbaren Community-Ressourcen, um gemeinsame soziale Bedürfnisse zu erfüllen. Die Teilnehmerinnen dieses Arms werden im Laufe der Studie auch andere Punkte der pränatalen und postpartalen Datenerhebung absolvieren (mit Ausnahme qualitativer Interviews).
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Community-basierten Patientennavigator mit 3 pränatalen Kontakten und 5 postpartalen Kontakten; Bei jedem Kontakt bietet der gemeinschaftsbasierte Patientennavigator eine Gesundheitsbewertung und -aufklärung sowie Gruppenaufklärung und soziale Unterstützung an.
Verwendet die Navigationsprinzipien von Freeman, um den Patientenzugang zur Versorgung zu verbessern (z. B. Patienten bei der Verwaltung von Terminen zu helfen), die Selbstwirksamkeit der Patienten zu fördern (z. B. Patienten mit Gemeinschaftsunterkünften, Lebensmitteln und Transportmitteln zu verbinden) und die Zusammenarbeit mit dem Gesundheitssystem aufrechtzuerhalten (z. B. Brücke perinatale und primäre Versorgung).
Andere Namen:
  • PPP-PN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von SMM- und Müttersterblichkeitsereignissen
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Geburt
Dies ist ein Zählmaß, das die Gesamtzahl der SMM- und/oder Todesfälle während der Entbindungsaufnahme bis 12 Monate nach der Entbindung gemäß dem Vorhandensein/Fehlen der 21 SMM-Indikator-Diagnosecodes widerspiegelt (wie von den Centers for Disease Control and Prävention) und/oder ein Todesereignis, das in der elektronischen Patientenakte von EPIC dokumentiert ist.
Baseline, 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Fälle von postpartaler mütterlicher Morbidität (Nicht-SMM).
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Geburt
Dies ist ein Zählmaß, das die Gesamtzahl spezifischer Nicht-SMM-Morbiditäten bei Müttern gemäß dem Vorhandensein/Fehlen von ICD-10-Diagnosecodes für postpartale Blutungen ohne Transfusion, Bluthochdruck, Endometriuminfektion, Venenthrombose, Depression oder Angst, Substanzgebrauch widerspiegelt Störung für einen Besuch in der Notaufnahme oder einen erneuten Krankenhausaufenthalt in der elektronischen Patientenakte von EPIC.
Baseline, 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne L Dunlop, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004987
  • R01NR020756-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten in Bezug auf die primären und sekundären Endpunkte werden geteilt, einschließlich schwerer mütterlicher Morbidität (SMM) und Todesfälle, Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Daten zur Qualität der Gesundheitsversorgung (Erhalt der leitlinienkonformen Versorgung) und von Patienten gemeldete Ergebnisse (nicht erfüllt soziale Bedürfnisse, emotionale Unterstützung, Lebensqualität, wahrgenommener Stress und Depression, Substanzkonsum, Pflegewahrnehmung, Zufriedenheit mit der Pflege)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im letzten Jahr der Studie (Jahr 5, voraussichtlich ab September 2026) verfügbar sein, wenn die gesamte Datenerhebung abgeschlossen ist, und danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden die Ermittler die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen. Um Zugang zu Studiendaten zu erhalten, muss jeder, der nicht Teil des ursprünglichen Forschungsprotokolls ist, ein Datenanalyse-Anfrageformular einreichen, das eine Erläuterung der spezifischen angeforderten Daten sowie eine Erklärung erfordert, die der Prüfer abgeben muss: 1) eine Verpflichtung zur ausschließlichen Verwendung der Daten zu Forschungszwecken und nicht um einzelne Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Pflegestandard

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