광범위 병기 소세포폐암 및 간 전이 환자에서 화학면역요법 및 아테졸리주맙과 병용한 베바시주맙 연구 (BELIEVE)
2025년 11월 14일 업데이트: Kamya Sankar
IIT2022-05-Sankar-BELIEVE: 광범위 병기 소세포폐암 및 간 전이 환자를 대상으로 화학면역요법 및 아테졸리주맙 유지요법과 병용한 베바시주맙의 2상 연구
이 임상시험은 아테졸리주맙과 화학요법에 베바시주맙을 추가하는 것이 간 전이가 있는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 치료 반응과 무진행 생존을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 한다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 간 전이가 있는 ES-SCLC 환자에서 베바시주맙을 아테졸리주맙 및 화학요법과 병용하면 암이 진행되지 않는 기간을 연장할 수 있습니까?
- ES-SCLC 및 간 전이 환자에서 아테졸리주맙 및 화학요법과 병용할 때 베바시주맙은 안전하고 내약성이 있습니까?
연구 치료에는 두 단계가 포함됩니다.
- 유도 단계: 베바시주맙은 아테졸리주맙 및 화학요법과 함께 21일 주기로 4주기 동안 투여됩니다.
- 유지 관리: 아테졸리주맙과 베바시주맙은 최대 12개월 동안 또는 허용할 수 없는 독성이나 질병이 진행될 때까지 21일마다 투여됩니다.
참가자들은 3주마다 혈액 검사를 받고 6주마다 종양 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 광범위한 단계 소세포폐에서 베바시주맙 + 아테졸리주맙 + 카보플라틴 + 에토포사이드(ABCE)에 이어 베바시주맙 + 아테졸리주맙(AB) 유지 관리의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 제2상, 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구입니다. 이전에 전신 치료를 받지 않은 간 전이(LM)가 있는 암 환자(ES-SCLC 환자).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Oppenheim
- 전화번호: 310-423-3713
- 이메일: Amy.Oppenheim@cshs.org
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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연락하다:
- Amy Oppenheim
- 전화번호: 310-423-3713
- 이메일: Amy.Oppenheim@cshs.org
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수석 연구원:
- Kamya Sankar, MD
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부수사관:
- Sukhmani Padda, MD
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부수사관:
- Ronald Natale, MD
-
부수사관:
- Karen Reckamp, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Angel Qin, MD
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연락하다:
- Dominique Dippman
- 이메일: dippmand@med.umich.edu
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부수사관:
- Gregory P. Kalemkerian, MD
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- V.A. Ann Arbor Healthcare System
-
연락하다:
- Brittany Pannecouk, BS
- 전화번호: 734-845-3966
- 이메일: Britanny.Pannecouk@va.gov
-
연락하다:
- Melissa Robinson, MPH
- 전화번호: 734-222-7474
- 이메일: Melissa.Robinson1@va.gov
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수석 연구원:
- Nithya Ramnath, MBBS
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부수사관:
- Garth W Strohbehn, MD
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부수사관:
- Michael D Green, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 피험자가 연구 요건을 준수할 수 있는 능력.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(재향군인회 폐 연구 그룹 병기 시스템에 따름) 및 진단 시 LM의 방사선학적 확인.
- 조직학적으로 간 전이가 있는 소세포 폐암으로 전환이 확인된 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암 병력이 있고 화학 요법 및 면역 요법에 경험이 없는 환자가 적격입니다.
- ES-SCLC에 대한 사전 치료가 없습니다. 참고: 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전에 화학방사선요법을 받은 환자는 완치 의도로 치료를 받았고 ES-SCLC 진단 전에 마지막 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 주기 이후 최소 6개월의 무치료 기간을 경험해야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
치료를 받았거나 받지 않은 CNS 병변이 있는 무증상 환자는 CNS 지시 요법 완료와 선별 방사선 연구 사이에 진행이 없고 다음 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다.
- 전이는 소뇌 또는 천막상부 영역으로 제한됩니다(즉, 중뇌, 뇌교 또는 연수에 대한 전이 없음).
- RECIST v1.1에 따라 CNS 외부에서 측정 가능한 질병의 존재.
- 두개내 출혈이나 척수 출혈의 병력이 없습니다.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 정위 방사선 요법 또는 전체 뇌 방사선 요법 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 신경외과적 절제 없음.
- 코르티코스테로이드 ≤ 10mg의 경구 프레드니손 또는 등가물 및/또는 안정 용량의 항경련제 요법의 동시 요법.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 검사 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
- 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 ANC ≥1.5 x 109/L(1500/µL)
- 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(100,000/µL)
- AST, ALT 및 ALP(alkaline phosphatase) ≤ 5 x 정상 상한치(ULN) 및 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR 또는 aPTT ≤ 1.5 x ULN
- 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
- C형 간염 항체 양성 환자의 경우 스크리닝 시 HCV RNA 검사를 시행해야 합니다. HCV RNA가 음성이고 사전 치료를 받았거나 자연 치유가 된 C형 간염 항체 양성 환자의 경우 자격이 있습니다. 치료받지 않은 C형 간염 환자는 간염이 안정적이고 환자가 간 대상부전의 위험이 없는 경우 등록할 수 있습니다. 동시 HCV 치료를 받는 경우 HCV RNA 수치가 정량한계 이하여야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
가임기 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 아래에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성은 치료 기간 동안과 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 및 베바시주맙 최종 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 이외의 확인된 원인이 없는 지속적인 무월경이 ≥ 12개월) 외과적 불임 수술(난소 제거 및/또는 또는 자궁). 가임 가능성의 정의는 지역 지침 또는 요건에 맞게 조정될 수 있습니다.
- 허용되는 피임법의 예로는 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁내 장치 및 구리 자궁내 장치가 있습니다.
- 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 적절한 피임 방법이 아닙니다.
남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 대한 동의 및 아래에 정의된 대로 정자 기증을 자제한다는 동의:
- 가임 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 경우 남성은 화학 요법(예: 카보플라틴 및 에토포사이드)으로 치료하는 동안 그리고 화학 요법, 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 최종 투여 후 최소 6개월 동안 노출을 피하기 위해 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 배아. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 약물 노출을 예방하는 적절한 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 연수막 질환의 병력
- 프로토콜 요법의 첫 투여 전 3개월 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 유의한 혈전색전증의 병력.
부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
- 이러한 매개변수를 달성하기 위한 항고혈압 요법은 허용됩니다.
- 종양이 주요 혈관을 침범하거나 인접한 증거.
- 고혈압 위기 또는 뇌병증의 이전 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증)
- 연구 등록 전 1개월 이내에 객혈 병력(≥회당 밝은 적혈구 1/2티스푼)
- 출혈 체질 또는 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
- 현재 또는 최근(연구 등록 10일 이내) 아스피린(> 325mg/일) 사용 또는 디피라미돌, 티클로디핀, 클로피도그렐 및 클로스타졸 치료
연구 등록 전 > 2주 동안 안정적이지 않은 현재 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 치료 목적의 혈전용해제 사용
- 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(등록 기관의 의료 기준에 따름) 내에 있고 환자가 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. 등록하기 전에.
- 정맥 접근 장치의 개통을 위한 예방적 항응고제는 제제의 활동이 INR < 1.5 × ULN이고 aPTT가 무작위 배정 전 14일 이내에 정상 범위 내에 있는 경우 허용됩니다. 저분자량 헤파린(즉, 에녹사파린 40mg/일)의 예방적 사용이 허용됩니다.
- 베바시주맙의 첫 투여 전 7일 이내의 코어 생검 또는 기타 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외)
- 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 또는 기관지루 또는 위장관 천공의 병력
- 위장관 폐쇄의 임상 징후 또는 일상적인 비경구 수화, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 소변 딥스틱 또는 24시간 소변 수집에서 > 1.0g의 단백질로 입증된 단백뇨 베이스라인에서 딥스틱 소변 검사에서 ≥ 2+ 단백질을 가진 모든 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 입증해야 합니다. 시간.
중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다발성 경화증(자가 면역 질환 및 면역 결핍에 대한 보다 포괄적인 목록은 부록 12.5 참조), 다음 예외:
- 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 연구 대상입니다.
- 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
- 증상 조절과 함께 안정적인 통증 요법을 받고 있는 류마티스 관절염 환자.
- 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 발진은 신체 표면적의 > 10%를 덮어야 합니다.
- 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
- 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
• 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 활동성 결핵
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심장 질환, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS 비율이 90% 초과)을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 SCLC 이외의 악성 종양 이력 자궁경부암, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 상피내관암종, 또는 완치 목적으로 외과적으로 치료된 1기 자궁암.
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염
연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
o 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 받는 환자는 연구에 적합합니다.
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 수행된 가장 최근의 바이러스 부하 테스트(의료 차트 검토 기준)가 음성인 경우 적격입니다.
- 알려진 만성 B형 간염
- 약독화 생백신(예: FluMist®)은 연구 치료 시작 전 4주 이내, 아테졸리주맙 치료 중, 아테졸리주맙 마지막 투여 후 5개월 동안 금지됩니다.
연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNFα 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 연구 치료 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우 , 다음 예외:
- 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)의 1회 맥박 투여를 받은 환자는 주임 연구원의 확인을 받은 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 베바시주맙 제제의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 현재 전통 약초를 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
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LM이 있는 ES-SCLC 환자를 위해 현재 치료 표준 치료(atezolizumab, carboplatin 및 etoposide)에 Bevacizumab을 추가한 후 Bevacizumab + Atezolizumab 유지 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행생존율(PFS) 비율
기간: 6개월까지 연구 치료 시작
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어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 처음 발생한 환자의 비율(둘 중 먼저 발생한 것)
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6개월까지 연구 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 사망 또는 질병 진행의 첫 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 48개월까지 평가
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간
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첫 번째 투여 시점부터 사망 또는 질병 진행의 첫 발생 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 약 48개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 48개월까지 평가
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
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첫 번째 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 48개월까지 평가
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객관적 응답률
기간: 최초 투여 시점부터 최고(최대) 반응 시점까지, 최대 약 48개월까지 평가
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RECIST v1.1 기준에 따라 CT/MRI 영상에서 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
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최초 투여 시점부터 최고(최대) 반응 시점까지, 최대 약 48개월까지 평가
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부작용 발생
기간: 첫 번째 투여 시점부터 치료 종료 후 90일, 새로운 전신 항암 요법 시작 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 48개월까지 평가
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CTCAE 5.0을 사용한 연구 치료와 관련된 부작용 발생률
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첫 번째 투여 시점부터 치료 종료 후 90일, 새로운 전신 항암 요법 시작 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 48개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 및 혈액 기반 바이오마커
기간: 기준선에서 약 15개월까지
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LM이 있는 ES-SCLC 환자에서 ABCE 유도 후 유지 AB로 치료에 대한 반응과 관련된 조직 또는 혈액 기반 바이오마커 식별
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기준선에서 약 15개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kamya Sankar, MD, Cedars-Sinai Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2022-05-Sankar-BELIEVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .