- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05589142
A korai étkezés és a BCAA-kiegészítés hatása a testösszetételre
A korai időben korlátozott étkezés és a BCAA-kiegészítés, illetve az egyedüli korai korlátozott étkezés hatása a testösszetételre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a korai BCAA-kiegészítés (5,6 g) és a korai időben korlátozott étkezés hatását a túlsúlyos és elhízott fiatal felnőttek testösszetételére. Feltételezhető, hogy a korai időben korlátozott étkezés a BCAA-val kívánatosabb hatást (alacsonyabb zsírtömeg és nagyobb sovány tömeg) biztosít a résztvevők testösszetételére.
A mintában 28 túlsúlyos/elhízott fiatal felnőtt, férfi és nő, 18 és 39 év közöttiek, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban. Ez a mintanagyság indokolt, ha korábbi tanulmányok alapján 1,5-ös szórást feltételezünk, és 80%-os hatványt használva 0,05 statisztikai szignifikancia mellett az eredmény n 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P. és Bhalerao, S. (2010). Mintaméret számítás. International Journal of Ayurveda research, 1(1), 55). A lemorzsolódás/a részvétel iránti érdeklődés hiányának figyelembevétele érdekében minden csoportba 14 megfelelő résztvevőt vesznek fel. Minden személynek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez. A kizárási kritériumok magukban foglalják az önbevallást: cukorbetegség, dohányzás, szív- és érrendszeri betegségek, terhesség, fogyókúrás gyógyszeres kezelés, alacsony/ülésnél nagyobb fizikai aktivitás (napi 7500 lépés), instabil testsúly (>4 kg fogyás/gyarapodás) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapig.
Minden résztvevőnek meg kell mérnie a testösszetételét non-invazív denzitometriával (BodPod). Az eljárás nem jelent kockázatot a résztvevőre nézve, és körülbelül 5 percet vesz igénybe. Ezt az eljárást kezdetben egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt, majd a vizsgálat megkezdése után 4 hetente kell elvégezni, amíg a vizsgálat időtartamának 12 hete le nem telik. Ez összesen 4 mérést eredményez. A felsőtest erő méréseit egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt és még egyszer a vizsgálat befejezése után rögzítjük egy 3 ismétléses maximális fekvenyomás teszttel. Az alsó testerő méréseit egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt és még egyszer a vizsgálat befejezése után rögzítjük egy 3 ismétléses maximális lábnyomás teszttel. Az egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív kitöltése a vizsgálat megkezdése előtt egy héttel, majd a vizsgálat befejezése után is szükséges.
Egy héttel a tanulmányok megkezdése előtt a résztvevők eljönnek az Edzéstáplálkozási Kutatólaboratóriumba, és rögzítik a kezdeti testösszetételt a felsőtest-erősség, az alsótest-erő és az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámokkal együtt. Amint a vizsgálat megkezdődött, a résztvevők be kell tartaniuk a napi időablakokat attól függően, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen. A BCAA-val (5,6 g) korai időben korlátozott étkezési csoport 08:00-kor kezdi az étkezést és 16:00-kor fejezi be. Egyedül a korai időben korlátozott étkezésű csoport 08:00-kor kezdi meg kalóriabevitelét és 16:00-kor fejezi be. A böjti időszak alatt a résztvevőket arra bátorítjuk, hogy igyanak sok folyadékot (ad libitum), DE nem tartalmazhatnak kalóriát, mesterséges édesítőszert vagy koffeint. A résztvevők heti rendszerességgel értesítik Reed Zehrt e-mailben az időzítési ablakaik betartásáról. A testösszetétel mérésére 4 hetente kerül sor a vizsgálat megkezdésekor. A vizsgálat befejezése után a résztvevők visszatérnek az Exercise Nutrition Kutatólaboratóriumba, és kezdetben ugyanazzal az eljárással rögzítik a testösszetételt, a felsőtest erejét, az alsó test erejét és az egészséggel összefüggő életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter WR Lemon, PhD
- Telefonszám: 519-661-2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reed KK Zehr, MSc
- E-mail: rzehr2@uwo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >25
- 18-39 év
- <7500 lépés naponta
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség, dohányzás, szív- és érrendszeri betegségek (saját bevallása szerint)
- BMI < 24,9
terhes, fogyókúrás gyógyszer (saját bevallása szerint)
-> 7500 lépés/nap
- műszakos munkakörben alkalmazzák
- instabil testsúly a vizsgálat előtt 3 hónapig (>4 kg súlycsökkenés/gyarapodás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: eTRE BCAA-val
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők csak napi 08:00 és 16:00 órakor fogyasztanak kalóriát.
Lefekvés előtt a résztvevők egyszeri bólusként 5,6 g BCAA-t fogyasztanak el.
|
Kalóriafogyasztás csak egy adott etetési időszakban.
|
Aktív összehasonlító: eTRE
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők csak napi 08:00 és 16:00 órakor fogyasztanak kalóriát.
|
Kalóriafogyasztás csak egy adott etetési időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
test felépítés
Időkeret: <5 perc
|
zsírtömeg vs zsírmentes tömeg
|
<5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
felsőtest erőssége
Időkeret: < 15 perc
|
3 ismétlés max, fekvenyomás
|
< 15 perc
|
alsó test ereje
Időkeret: <15 perc
|
3 ismétlés max, lábnyomás
|
<15 perc
|
szubjektív életminőség kérdőív
Időkeret: < 5 perc
|
4 kérdésből álló felmérés
|
< 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Időkorlátozott étkezés
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
University of EdinburghNHS TaysideBefejezveAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | Falási evési zavar | Egyéb meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavarEgyesült Királyság
-
Oregon Health and Science UniversityToborzásFogyás | Cirkadián ritmus | Időkorlátozott etetés | Kardiometabolikus egészség | Szív- és érrendszeri egészségEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásNyelési zavar | Szarkopán dysphagiaFranciaország
-
Stanford UniversityBefejezveEgészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
National Cheng-Kung University HospitalMég nincs toborzásFogyás | Testzsírráta csökkenés | Testösszetétel változás
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok