- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05589142
Vliv včasného stravování a suplementace BCAA na složení těla
Vliv časného omezeného příjmu potravy a suplementace BCAA vs. časného omezeného stravování o samotě na složení těla
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je určit účinky časného suplementace BCAA (5,6 g) a časného časově omezeného stravování samotného na složení těla u mladých dospělých s nadváhou a obezitou. Předpokládá se, že včasné časově omezené stravování s BCAA poskytne účastníkům více žádoucí účinek (nižší tuková hmota a větší netuková hmota) na složení těla.
Vzorek bude zahrnovat 28 mladých dospělých s nadváhou/obezitou, mužů a žen, ve věku od 18 do 39 let, kteří se dobrovolně zúčastní studie. Tato velikost vzorku je opodstatněná za předpokladu standardní odchylky 1,5 na základě předchozích studií a při použití mocniny 80 % se statistickou významností 0,05 by výsledné n bylo 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). Výpočet velikosti vzorku. International Journal of Ayurveda research, 1(1), 55). Aby se zohlednily výpadky/nezájem o účast, bude pro každou skupinu vybráno 14 odpovídajících účastníků. Všichni jednotlivci musí dát písemný informovaný souhlas, aby se mohli zúčastnit studie. Kritéria vyloučení zahrnují: diabetes, kouření, KVO, těhotenství, léky na hubnutí, úroveň fyzické aktivity vyšší než nízká/sedavý (7500 kroků denně), nestabilní hmotnost (>4 kg ztráta/přírůstek) po dobu 3 měsíců před zahájením studie.
Všichni účastníci si budou muset nechat změřit složení těla pomocí neinvazivní denzitometrie (BodPod). Procedura nepředstavuje pro účastníka žádné riziko a její dokončení trvá přibližně 5 minut. Tento postup bude probíhat nejprve jeden týden před zahájením studie a poté každé 4 týdny po zahájení studie, dokud nebude dokončeno 12 týdnů trvání studie. Výsledkem jsou celkem 4 měření. Měření síly v horní části těla budou zaznamenávána jeden týden před zahájením studie a ještě jednou po dokončení studie pomocí testu maximálního tlaku na lavičce se 3 opakováními. Měření síly v dolní části těla budou zaznamenávána jeden týden před zahájením studie a ještě jednou po dokončení studie pomocí testu maximálního tlaku nohou ve 3 opakováních. Vyžaduje se také vyplnění dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím týden před zahájením studie a ještě jednou po ukončení studie.
Týden před zahájením studie přijdou účastníci do Laboratoře pro výzkum cvičební výživy a zaznamená se počáteční složení těla spolu se základní silou horní části těla, silou dolní části těla a skóre kvality života související se zdravím. Po zahájení studie budou účastníci dodržovat denní časová okna v závislosti na tom, do které skupiny jsou náhodně přiřazeni. Skupina s časně omezeným jídlem s BCAA (5,6 g) zahájí příjem potravy v 08:00 a skončí v 16:00. Samotná skupina s časným omezeným jídlem začne svůj kalorický příjem v 8:00 a skončí v 16:00. Během postního okna jsou účastníci vyzýváni, aby pili hodně tekutin (ad libitum), ALE nesmějí obsahovat kalorie, umělá sladidla ani kofein. Účastníci budou také každý týden informovat Reed Zehr e-mailem o dodržování svých časových oken. Měření tělesného složení bude probíhat každé 4 týdny po zahájení studie. Po dokončení studie se účastníci vrátí do Laboratoře pro výzkum cvičební výživy a konečná měření budou zaznamenávána složení těla, síla horní části těla, síla dolní části těla a kvalita života související se zdravím, a to zpočátku stejným postupem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter WR Lemon, PhD
- Telefonní číslo: 519-661-2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reed KK Zehr, MSc
- E-mail: rzehr2@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >25
- 18-39 let
- <7500 kroků denně
Kritéria vyloučení:
- cukrovka, kouření, KVO (samostatně hlášené)
- BMI < 24,9
těhotná, léky na hubnutí (sama hlášená)
-> 7500 kroků/den
- zaměstnán ve směnném provozu
- nestabilní váha po dobu 3 měsíců před studií (>4 kg úbytek/přírůstek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eTRE s BCAA
účastníci zařazení do této skupiny budou denně konzumovat kalorie pouze během 8:00 a 16:00.
Před spaním účastníci zkonzumují jeden bolus 5,6 g BCAA.
|
Konzumace kalorií pouze během určitého období krmení.
|
|
Aktivní komparátor: eTRE
účastníci zařazení do této skupiny budou denně konzumovat kalorie pouze během 8:00 a 16:00.
|
Konzumace kalorií pouze během určitého období krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení těla
Časové okno: <5 minut
|
tuková hmota versus hmota bez tuku
|
<5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla horní části těla
Časové okno: < 15 min
|
3 opakování max, bench press
|
< 15 min
|
|
spodní síla těla
Časové okno: <15 minut
|
3 opakování max, leg press
|
<15 minut
|
|
subjektivní dotazník kvality života
Časové okno: < 5 min
|
Anketa se 4 otázkami
|
< 5 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 121699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časově omezené stravování
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
University of EdinburghNHS TaysideDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Poruchy přejídání | Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravySpojené království
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy