- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05589142
Effekt av tidigt ätande och BCAA-tillskott på kroppssammansättning
Effekt av tidig tidsbegränsad ätning och BCAA-tillskott kontra tidig tidsbegränsad ätning ensam på kroppssammansättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa effekterna av tidigt med BCAA-tillskott (5,6 g) och tidig tidsbegränsad ensam ätande på kroppssammansättningen hos överviktiga och feta unga vuxna. Det antas att tidigt tidsbegränsat ätande med BCAA kommer att ge en mer önskvärd effekt (lägre fettmassa och större mager massa) på kroppssammansättningen för deltagarna.
Provet kommer att inkludera 28 överviktiga/fetma unga vuxna, män och kvinnor, i åldern 18-39 år som frivilligt deltar i studien. Denna urvalsstorlek är motiverad om man antar en standardavvikelse på 1,5 baserat på tidigare studier och med en potens på 80 % med den statistiska signifikansen 0,05 skulle det resulterande n vara 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). Provstorleksberäkning. International journal of Ayurveda research, 1(1), 55). För att ta hänsyn till avhopp/icke-intresse av deltagande kommer 14 matchade deltagare att rekryteras till varje grupp. Alla individer måste ge skriftligt informerat samtycke för att få delta i studien. Uteslutningskriterier inkluderar självrapporterade: diabetes, rökning, hjärt-kärlsjukdom, graviditet, viktminskningsmedicin, fysisk aktivitetsnivå högre än låg/stillsittande (7500 steg dagligen), instabil vikt (>4 kg förlust/ökning) i 3 månader innan studiestart.
Alla deltagare kommer att behöva få sin kroppssammansättning mätt med icke-invasiv densitometri (BodPod). Proceduren utgör ingen risk för deltagaren och tar cirka 5 minuter att genomföra. Denna procedur kommer att ske initialt en vecka före studiestart och sedan var fjärde vecka efter studiestart tills de 12 veckorna av studiens varaktighet är avslutade. Detta resulterar i totalt 4 mätningar. Styrkemätningar i överkroppen kommer att registreras en vecka innan studiens början och en gång till efter studiens slutförande med ett 3-reps maximalt bänkpresstest. Styrkemätningar i underkroppen kommer att registreras en vecka innan studiens början och en gång till efter studiens slutförande med ett 3-reps maximalt benpresstest. Det krävs också att ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär fylls i en vecka innan studiens början och en gång till efter avslutad studie.
En vecka före studiestart kommer deltagarna till Exercise Nutrition Research Laboratory och den initiala kroppssammansättningen kommer att registreras tillsammans med baslinjestyrkan för överkroppen, underkroppens styrka och hälsorelaterade livskvalitetspoäng. När studien har påbörjats kommer deltagarna att följa de dagliga tidsfönstren beroende på vilken grupp de är slumpmässigt tilldelade. Den tidiga tidsbegränsade ätandet med BCAA (5,6 g)-gruppen börjar sitt matintag kl 0800 och slutar kl 1600. Enbart den tidsbegränsade ätgruppen börjar sitt kaloriintag kl 0800 och slutar kl 1600. Under fastefönstret uppmanas deltagarna att dricka mycket vätska (ad libitum) MEN de får inte innehålla kalorier, konstgjorda sötningsmedel eller koffein. Deltagarna kommer också att meddela Reed Zehr via e-post om att de följer sina tidsfönster varje vecka. Kroppssammansättningsmätningar kommer att ske var 4:e vecka efter studiestart. Efter avslutad studie kommer deltagarna att återvända till Exercise Nutrition Research Laboratory och slutliga mätningar kommer att registreras av kroppssammansättning, överkroppsstyrka, underkroppsstyrka och hälsorelaterad livskvalitet med samma procedur initialt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter WR Lemon, PhD
- Telefonnummer: 519-661-2111
- E-post: plemon@uwo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reed KK Zehr, MSc
- E-post: rzehr2@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >25
- 18-39 år
- <7500 steg dagligen
Exklusions kriterier:
- diabetes, rökning, hjärt-kärlsjukdom (självrapporterad)
- BMI < 24,9
gravid, medicinering för viktminskning (självrapporterad)
-> 7500 steg/dag
- anställd i skiftarbete
- instabil vikt i 3 månader före studien (>4 kg viktminskning/uppgång)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: eTRE med BCAA
deltagare som tilldelats denna grupp kommer endast att konsumera kalorier under 0800h och 1600h dagligen.
Före sömn kommer deltagarna att konsumera en enda bolus på 5,6 g BCAA.
|
Äter bara kalorier under ett specifikt matningsfönster.
|
Aktiv komparator: eTRE
deltagare som tilldelats denna grupp kommer endast att konsumera kalorier under 0800h och 1600h dagligen.
|
Äter bara kalorier under ett specifikt matningsfönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppssammansättning
Tidsram: <5 min
|
fettmassa vs fettfri massa
|
<5 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
överkroppens styrka
Tidsram: < 15 min
|
3 rep max, bänkpress
|
< 15 min
|
styrka i underkroppen
Tidsram: <15 min
|
3 rep max, benpress
|
<15 min
|
subjektiv livskvalitet frågeformulär
Tidsram: < 5 min
|
4 frågor undersökning
|
< 5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 121699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på eTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
Kliniska prövningar på Tidsbegränsat ätande
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
Brown UniversityAvslutadStress äta | Belöningsbaserat ätande | Begärrelaterad att ätaFörenta staterna
-
Inje UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, CharlotteUpphängdGraviditet | HetsätningFörenta staterna
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of EdinburghNHS TaysideAvslutadAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätningsstörning | Annan specificerad mat- eller ätstörningStorbritannien
-
Taipei Medical UniversityTaipei Medical University Hospital; Taipei Medical University Shuang Ho... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko