- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05589142
Влияние раннего приема пищи и приема BCAA на состав тела
Влияние раннего ограниченного приема пищи и добавок BCAA по сравнению с ранним ограниченным приемом пищи в одиночку на состав тела
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить влияние раннего приема BCAA (5,6 г) и раннего ограниченного приема пищи в одиночку на состав тела у молодых людей с избыточным весом и ожирением. Предполагается, что раннее ограничение приема пищи с BCAA окажет более желаемый эффект (меньшая жировая масса и большая мышечная масса) на состав тела для участников.
Выборка будет включать 28 молодых людей с избыточным весом/ожирением, мужчин и женщин в возрасте от 18 до 39 лет, которые добровольно примут участие в исследовании. Этот размер выборки оправдан при стандартном отклонении 1,5 на основе предыдущих исследований и использовании степени 80% со статистической значимостью 0,05, в результате n будет 2 (1,5) ^ 2 * (0,84 + 1,96) ^ 2/5 = 7 (Кадам П. и Бхалерао С. (2010). Расчет размера выборки. Международный журнал исследований Аюрведы, 1(1), 55). Для учета отсева/отсутствия интереса к участию в каждой группе будет набрано 14 подходящих участников. Все люди должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Критерии исключения включают в себя: сахарный диабет, курение, сердечно-сосудистые заболевания, беременность, прием лекарств для снижения веса, уровень физической активности выше низкого/сидячий образ жизни (7500 шагов в день), нестабильный вес (>4 кг потери/прибавки) в течение 3 месяцев до начала исследования.
Всем участникам необходимо будет измерить состав тела с помощью неинвазивной денситометрии (BodPod). Процедура не представляет опасности для участника и занимает около 5 минут. Эта процедура будет проводиться сначала за одну неделю до начала исследования, а затем каждые 4 недели после начала исследования, пока не будут завершены 12 недель продолжительности исследования. В итоге получается 4 измерения. Измерения силы верхней части тела будут регистрироваться за одну неделю до начала исследования и еще раз после завершения исследования с использованием теста на максимальный жим лежа с 3 повторениями. Измерения силы нижней части тела будут регистрироваться за одну неделю до начала исследования и еще раз после завершения исследования с использованием теста на максимальный жим ногами с 3 повторениями. Также необходимо заполнить анкету о качестве жизни, связанном со здоровьем, за неделю до начала исследования и еще раз после завершения исследования.
За неделю до начала исследования участники придут в Исследовательскую лабораторию спортивного питания, и первоначальный состав тела будет записан вместе с базовой силой верхней части тела, силой нижней части тела и показателями качества жизни, связанными со здоровьем. После начала исследования участники будут придерживаться дневных временных окон в зависимости от того, к какой группе они были случайным образом отнесены. Группа раннего ограниченного приема пищи с BCAA (5,6 г) начнет прием пищи в 08:00 и закончит в 16:00. Только группа раннего ограниченного приема пищи начнет потребление калорий в 08:00 и закончит в 16:00. Во время голодания участникам рекомендуется пить много жидкости (вволю), НО она не должна содержать калорий, искусственных подсластителей или кофеина. Участники также еженедельно будут уведомлять Рида Зера по электронной почте о соблюдении своих временных окон. Измерения состава тела будут проводиться каждые 4 недели после начала исследования. По завершении исследования участники вернутся в Исследовательскую лабораторию спортивного питания, и будут зарегистрированы окончательные измерения состава тела, силы верхней части тела, силы нижней части тела и качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием той же процедуры изначально.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter WR Lemon, PhD
- Номер телефона: 519-661-2111
- Электронная почта: plemon@uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reed KK Zehr, MSc
- Электронная почта: rzehr2@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >25
- 18-39 лет
- <7500 шагов в день
Критерий исключения:
- диабет, курение, сердечно-сосудистые заболевания (самооценка)
- ИМТ < 24,9
беременная, лекарство для похудения (самооценка)
-> 7500 шагов/день
- трудоустроен на сменную работу
- нестабильный вес в течение 3 месяцев до исследования (потеря/прибавка веса более 4 кг)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: eTRE с BCAA
участники, отнесенные к этой группе, будут потреблять калории только в 08:00 и 16:00 ежедневно.
Перед сном участники будут потреблять один болюс 5,6 г BCAA.
|
Употребление калорий только в течение определенного периода кормления.
|
Активный компаратор: ЭТР
участники, отнесенные к этой группе, будут потреблять калории только в 08:00 и 16:00 ежедневно.
|
Употребление калорий только в течение определенного периода кормления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
состав тела
Временное ограничение: <5 минут
|
жировая масса против безжировой массы
|
<5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сила верхней части тела
Временное ограничение: < 15 минут
|
3 повторения макс, жим лежа
|
< 15 минут
|
сила нижней части тела
Временное ограничение: <15 минут
|
3 повторения макс, жим ногами
|
<15 минут
|
субъективный опросник качества жизни
Временное ограничение: < 5 минут
|
Опрос из 4 вопросов
|
< 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 121699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ограниченное по времени питание
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals и другие соавторыНеизвестныйФантомная боль в конечностяхДания
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между братьями и сестрамиСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингСтресс в молодостиСоединенные Штаты
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, HoustonРекрутингСотрясение мозга, связанное со спортомСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйВизуализация мозга | Визуализация всего телаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; The Norwegian National... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты