- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05589142
Effect van vroeg eten en BCAA-suppletie op de lichaamssamenstelling
Effect van vroegtijdig beperkt eten en BCAA-suppletie versus vroeg beperkt alleen eten op de lichaamssamenstelling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effecten te bepalen van vroeg met BCAA-suppletie (5,6 g) en vroeg beperkt eten alleen op de lichaamssamenstelling bij jonge volwassenen met overgewicht en obesitas. Er wordt verondersteld dat vroegtijdig eten met BCAA een wenselijker effect (lagere vetmassa en grotere vetvrije massa) op de lichaamssamenstelling voor de deelnemers zal opleveren.
De steekproef zal bestaan uit 28 jonge volwassenen met overgewicht/obesitas, mannen en vrouwen, variërend in leeftijd van 18-39 jaar, die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek. Deze steekproefomvang is gerechtvaardigd uitgaande van een standaarddeviatie van 1,5 op basis van eerdere studies en met een power van 80% met de statistische significantie van 0,05 zou de resulterende n 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= zijn 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). Berekening van de steekproefomvang. Internationaal tijdschrift voor Ayurveda-onderzoek, 1(1), 55). Om rekening te houden met uitval/niet-interesse in deelname, worden voor elke groep 14 gematchte deelnemers geworven. Alle personen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer zelfgerapporteerd: diabetes, roken, hart- en vaatziekten, zwangerschap, medicatie voor gewichtsverlies, fysieke activiteit hoger dan laag/sedentair (7500 stappen per dag), onstabiel gewicht (>4 kg verlies/toename) gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
Alle deelnemers moeten hun lichaamssamenstelling laten meten met behulp van niet-invasieve densitometrie (BodPod). De procedure vormt geen risico voor de deelnemer en duurt ongeveer 5 minuten. Deze procedure vindt in eerste instantie plaats een week voor aanvang van de studie en vervolgens elke 4 weken na aanvang van de studie totdat de 12 weken van de studieduur zijn verstreken. Dit resulteert in totaal 4 metingen. De krachtmetingen van het bovenlichaam worden een week voor aanvang van het onderzoek en nogmaals na voltooiing van het onderzoek geregistreerd met behulp van een maximale bankdruktest van 3 herhalingen. Krachtmetingen van het onderlichaam zullen een week voor aanvang van het onderzoek en nogmaals na voltooiing van het onderzoek worden geregistreerd met behulp van een 3-rep maximale leg press-test. Het invullen van een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst een week voor aanvang van het onderzoek en nogmaals na afronding van het onderzoek is ook vereist.
Een week voor aanvang van de studie zullen de deelnemers naar het Exercise Nutrition Research Laboratory komen en de initiële lichaamssamenstelling zal worden geregistreerd, samen met de basislijn van de kracht van het bovenlichaam, de kracht van het onderlichaam en scores voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Zodra het onderzoek is begonnen, houden de deelnemers zich aan de dagelijkse tijdvensters, afhankelijk van de groep die ze willekeurig toegewezen krijgen. De groep met vroege eetbeperkingen met BCAA (5,6 g) begint om 08.00 uur met eten en eindigt om 16.00 uur. Alleen al de vroege eetgroep begint met hun calorie-inname om 08.00 uur en eindigt om 16.00 uur. Tijdens het vastenvenster worden deelnemers aangemoedigd om veel te drinken (ad libitum), MAAR ze mogen geen calorieën, kunstmatige zoetstoffen of cafeïne bevatten. Deelnemers zullen Reed Zehr ook wekelijks per e-mail op de hoogte stellen van het naleven van hun timingvensters. Metingen van de lichaamssamenstelling vinden om de 4 weken plaats bij aanvang van de studie. Na afronding van het onderzoek keren de deelnemers terug naar het Exercise Nutrition Research Laboratory en worden de laatste metingen van de lichaamssamenstelling, de kracht van het bovenlichaam, de kracht van het onderlichaam en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geregistreerd, in eerste instantie volgens dezelfde procedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter WR Lemon, PhD
- Telefoonnummer: 519-661-2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Reed KK Zehr, MSc
- E-mail: rzehr2@uwo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >25
- 18-39 jaar
- <7500 stappen per dag
Uitsluitingscriteria:
- diabetes, roken, HVZ (zelfgerapporteerd)
- BMI < 24,9
zwanger, medicijnen om af te vallen (zelfgerapporteerd)
-> 7500 stappen/dag
- werkzaam in ploegendienst
- onstabiel gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie (>4kg gewichtsverlies/-toename)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: eTRE met BCAA
deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, verbruiken dagelijks alleen calorieën tussen 08:00 en 16:00 uur.
Voordat ze gaan slapen, consumeren de deelnemers een enkele bolus van 5,6 g BCAA.
|
Alleen calorieën eten tijdens een specifiek voedingsvenster.
|
Actieve vergelijker: eTRE
deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, verbruiken dagelijks alleen calorieën tussen 08:00 en 16:00 uur.
|
Alleen calorieën eten tijdens een specifiek voedingsvenster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: <5 minuten
|
vetmassa versus vetvrije massa
|
<5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: < 15 min
|
3 rep max, bankdrukken
|
< 15 min
|
kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: <15 minuten
|
3 herhalingen max, legpress
|
<15 minuten
|
vragenlijst over subjectieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: < 5 min
|
Enquête met 4 vragen
|
< 5 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 121699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijd beperkt eten
-
University of LouisvilleBeëindigdDepressieve symptomen
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation; G... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldVoltooid
-
Yale UniversityWervingVreetbui syndroom | Overgewicht of obesitas | EetbuienVerenigde Staten
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt en andere medewerkersVoltooidDepressie | OngerustheidNoorwegen
-
Xuzhou Medical UniversityWervingAcute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractairChina
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...VoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Trauma, psychischMexico
-
Hospices Civils de LyonWervingSlikstoornis | Sarcopanische dysfagieFrankrijk
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoNational Council of Science and Technology, Mexico; Secretariat of Public Education...VoltooidDiëetgewoontenMexico