- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589142
Effekt af tidlig spisning og BCAA-tilskud på kropssammensætning
Effekt af tidlig tidsbegrænset spisning og BCAA-tilskud versus tidlig tidsbegrænset spisning alene på kropssammensætning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af tidligt med BCAA-tilskud (5,6 g) og tidlig tidsbegrænset spisning alene på kropssammensætningen hos overvægtige og fede unge voksne. Det er en hypotese, at tidlig tidsbegrænset spisning med BCAA vil give en mere ønskværdig effekt (lavere fedtmasse og større mager masse) på kropssammensætning for deltagerne.
Prøven vil omfatte 28 overvægtige/fede unge voksne, mænd og kvinder, i alderen 18-39 år, som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Denne stikprøvestørrelse er berettiget ved at antage en standardafvigelse på 1,5 baseret på tidligere undersøgelser og ved at bruge en potens på 80 % med den statistiske signifikans på 0,05 ville den resulterende n være 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). Beregning af prøvestørrelse. International journal of Ayurveda research, 1(1), 55). For at tage højde for frafald/ikke-interesse i deltagelse, vil der blive rekrutteret 14 matchede deltagere til hver gruppe. Alle personer skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier inkluderer selvrapporteret: diabetes, rygning, CVD, graviditet, vægttabsmedicin, fysisk aktivitetsniveau højere end lavt/stillesiddende (7500 trin dagligt), ustabil vægt (>4 kg tab/øgning) i 3 måneder før studiestart.
Alle deltagere skal få målt deres kropssammensætning ved hjælp af ikke-invasiv densitometri (BodPod). Proceduren udgør ingen risiko for deltageren og tager cirka 5 minutter at gennemføre. Denne procedure vil først finde sted en uge før studiestart og derefter hver 4. uge efter studiestart, indtil de 12 uger af studiets varighed er afsluttet. Dette resulterer i i alt 4 målinger. Målinger af overkroppens styrke vil blive registreret en uge før påbegyndelse af undersøgelsen og igen efter undersøgelsens afslutning ved brug af en 3-rep maksimal bænkpres-test. Underkropsstyrkemålinger vil blive registreret en uge før påbegyndelse af undersøgelsen og igen efter undersøgelsens afslutning ved brug af en 3-rep maksimal benprestest. Udfyldelse af et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema en uge før påbegyndelse af undersøgelsen og igen efter undersøgelsens afslutning er også påkrævet.
En uge før studiestart vil deltagerne komme til Exercise Nutrition Research Laboratory, og den indledende kropssammensætning vil blive registreret sammen med baseline overkropsstyrke, underkropsstyrke og sundhedsrelateret livskvalitetsscore. Når undersøgelsen er påbegyndt, vil deltagerne overholde de daglige tidsvinduer afhængigt af, hvilken gruppe de er tilfældigt tildelt. Den tidlige tidsbegrænsede spisning med BCAA (5,6 g) gruppe vil begynde deres fødeindtagelse kl. 0800 og slutte kl. 1600. Alene den tidlige tidsbegrænsede spisegruppe vil begynde deres kalorieindtag klokken 0800 og slutte klokken 1600. Under fastevinduet opfordres deltagerne til at drikke rigeligt med væske (ad libitum), MEN de må ikke indeholde kalorier, kunstige sødestoffer eller koffein. Deltagerne vil også underrette Reed Zehr via e-mail om overholdelse af deres tidsvinduer på en ugentlig basis. Kropssammensætningsmålinger vil finde sted hver 4. uge ved studiestart. Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne vende tilbage til Exercise Nutrition Research Laboratory, og endelige målinger vil blive registreret af kropssammensætning, overkropsstyrke, underkropsstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den samme procedure indledningsvis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter WR Lemon, PhD
- Telefonnummer: 519-661-2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reed KK Zehr, MSc
- E-mail: rzehr2@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >25
- 18-39 år
- <7500 skridt dagligt
Ekskluderingskriterier:
- diabetes, rygning, CVD (selvrapporteret)
- BMI < 24,9
gravid, medicin mod vægttab (selvrapporteret)
-> 7500 skridt/dag
- ansat i skifteholdsstilling
- ustabil vægt i 3 måneder før undersøgelsen (>4 kg vægttab/øgning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: eTRE med BCAA
deltagere tildelt denne gruppe vil kun indtage kalorier i løbet af 0800h og 1600h dagligt.
Før de sover, vil deltagerne indtage en enkelt bolus på 5,6 g BCAA.
|
Spis kun kalorier under et specifikt fodringsvindue.
|
Aktiv komparator: eTRE
deltagere tildelt denne gruppe vil kun indtage kalorier i løbet af 0800h og 1600h dagligt.
|
Spis kun kalorier under et specifikt fodringsvindue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kropssammensætning
Tidsramme: <5 min
|
fedtmasse vs fedtfri masse
|
<5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overkroppens styrke
Tidsramme: < 15 min
|
3 rep max, bænkpres
|
< 15 min
|
underkroppens styrke
Tidsramme: <15 min
|
3 rep max, benpres
|
<15 min
|
subjektivt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: < 5 min
|
4 spørgsmål undersøgelse
|
< 5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 121699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteSuspenderetGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuVægttab | Tab af kropsfedt | Ændring af kropssammensætning
-
Oregon Research InstituteAfsluttetOvervægtig | Vægttab | Teenagers adfærd | FamilieforskningForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater