- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05589142
Effekt av tidlig spising og BCAA-tilskudd på kroppssammensetning
Effekt av tidlig tidsbegrenset spising og BCAA-tilskudd vs. tidlig tidsbegrenset spising alene på kroppssammensetning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å bestemme effekten av tidlig med BCAA-tilskudd (5,6 g) og tidlig tidsbegrenset spising alene på kroppssammensetningen hos overvektige og overvektige unge voksne. Det antas at tidlig tidsbegrenset spising med BCAA vil gi en mer ønskelig effekt (lavere fettmasse og større mager masse) på kroppssammensetning for deltakerne.
Utvalget vil inkludere 28 overvektige/fedme unge voksne, menn og kvinner, i alderen 18-39 år som melder seg frivillig til å delta i studien. Denne prøvestørrelsen er berettiget ved å anta et standardavvik på 1,5 basert på tidligere studier og ved å bruke en potens på 80 % med den statistiske signifikansen på 0,05 vil den resulterende n være 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P., & Bhalerao, S. (2010). Prøvestørrelsesberegning. International journal of Ayurveda research, 1(1), 55). For å ta høyde for frafall/ikke-interesse for deltakelse, vil det rekrutteres 14 matchede deltakere til hver gruppe. Alle individer må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien. Eksklusjonskriterier inkluderer selvrapportert: diabetes, røyking, CVD, graviditet, vekttapsmedisiner, fysisk aktivitetsnivå høyere enn lavt/stillesittende (7500 skritt daglig), ustabil vekt (>4 kg tap/økning) i 3 måneder før studiestart.
Alle deltakere vil bli pålagt å få målt kroppssammensetningen ved hjelp av ikke-invasiv densitometri (BodPod). Prosedyren utgjør ingen risiko for deltakeren og tar ca. 5 minutter å fullføre. Denne prosedyren vil først finne sted én uke før studiestart og deretter hver 4. uke etter studiestart til de 12 ukene av studiens varighet er fullført. Dette resulterer i totalt 4 målinger. Styrkemålinger i overkroppen vil bli registrert en uke før studiestart og igjen etter studieavslutning ved bruk av en 3-reps maksimal benkpresstest. Styrkemålinger i underkroppen vil bli registrert en uke før starten av studien og igjen etter at studien er fullført ved bruk av en 3-reps maksimal benpresstest. Det kreves også utfylling av et helserelatert livskvalitetsspørreskjema én uke før studiestart og en gang til etter at studien er fullført.
En uke før studiestart vil deltakerne komme til Exercise Nutrition Research Laboratory, og innledende kroppssammensetning vil bli registrert sammen med baseline overkroppsstyrke, underkroppsstyrke og helserelatert livskvalitetsscore. Når studien har startet, vil deltakerne følge de daglige tidsvinduene avhengig av hvilken gruppe de er tilfeldig tildelt. Den tidlige tidsbegrensede spisingen med BCAA (5,6 g)-gruppen vil begynne matinntaket kl 0800 og avsluttes kl 1600. Den tidlige tidsbegrensede spisegruppen alene vil begynne kaloriinntaket kl 0800 og avslutte kl 1600. Under fastevinduet oppfordres deltakerne til å drikke mye væske (ad libitum), MEN de må ikke inneholde kalorier, kunstige søtningsmidler eller koffein. Deltakerne vil også varsle Reed Zehr via e-post om overholdelse av tidsvinduene deres på en ukentlig basis. Kroppssammensetningsmålinger vil finne sted hver 4. uke ved studiestart. Etter fullføring av studien vil deltakerne returnere til Exercise Nutrition Research Laboratory og endelige målinger vil bli registrert av kroppssammensetning, overkroppsstyrke, underkroppsstyrke og helserelatert livskvalitet ved å bruke samme prosedyre i utgangspunktet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter WR Lemon, PhD
- Telefonnummer: 519-661-2111
- E-post: plemon@uwo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reed KK Zehr, MSc
- E-post: rzehr2@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >25
- 18-39 år
- <7500 skritt daglig
Ekskluderingskriterier:
- diabetes, røyking, CVD (selvrapportert)
- BMI < 24,9
gravid, medisiner for vekttap (selvrapportert)
-> 7500 skritt/dag
- ansatt i turnusstilling
- ustabil vekt i 3 måneder før studien (>4 kg vekttap/økning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eTRE med BCAA
deltakere som er tildelt denne gruppen vil kun konsumere kalorier i løpet av 0800 og 1600 hver dag.
Før de sover, vil deltakerne innta en enkelt bolus på 5,6 g BCAA.
|
Spis kun kalorier under et spesifikt fôringsvindu.
|
Aktiv komparator: eTRE
deltakere som er tildelt denne gruppen vil kun konsumere kalorier i løpet av 0800 og 1600 hver dag.
|
Spis kun kalorier under et spesifikt fôringsvindu.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppssammensetning
Tidsramme: <5 minutter
|
fettmasse vs fettfri masse
|
<5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
styrke i overkroppen
Tidsramme: < 15 minutter
|
3 rep maks, benkpress
|
< 15 minutter
|
styrke i underkroppen
Tidsramme: <15 minutter
|
3 rep maks, benpress
|
<15 minutter
|
subjektivt livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: < 5 minutter
|
4 spørsmåls undersøkelse
|
< 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 121699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på eTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
Kliniske studier på Tidsbegrenset spising
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Hospital Miguel ServetDharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of ZaragozaFullførtOvervekt og fedmeSpania
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser | Spiseatferd | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelse assosiert med fedmeBrasil
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtOvervekt og fedme | Fôringsmønstre | Oppførsel, spisingBrasil
-
Brown UniversityFullførtStress spise | Belønningsbasert spising | Sugerelatert spisingForente stater
-
University of EdinburghNHS TaysideFullførtAnoreksia | Bulimia nervosa | Overstadig spiseforstyrrelse | Annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Mayo ClinicFullførtFedme hos ungdomForente stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico