동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 거대 세포 바이러스 감염 또는 재활성화를 예방하기 위한 거대 세포 바이러스 지시 백신(CMV-alphaDC1)
2023년 4월 25일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 세포 이식(alloHCT) 후 세포 거대 바이러스(CMV) 지시형 1 극성 수지상 세포 백신(αDC1)의 1b상 안전성 및 면역원성 연구
이 1b상 임상시험은 동종 조혈 줄기세포 이식을 받는 환자를 대상으로 거대세포바이러스(CMV) pp65 펩타이드 로딩 알파-타입-1 극성 수지상 세포(CMV-alphaDC1) 백신 접종의 안전성과 가장 효과적인 용량을 평가합니다.
CMV는 면역 억제의 결과로 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 발생하거나 재활성화될 수 있는 기회 감염입니다.
CMV-alphaDC1 백신은 사이토카인이라는 분자와 CMV 단백질에 노출된 백혈구로 만들어집니다.
이러한 수지상 세포를 환자의 면역 체계에 도입하면 CMV에 대한 면역 반응을 활성화하여 감염 또는 재활성화로부터 보호할 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 동종 조혈 세포 이식(alloHCT) 후 사이토메갈로바이러스(CMV) pp65 펩티드 로딩된 알파-타입 1 극성화 수지상 세포(CMV-alphaDC1) 백신접종의 안전성을 결정합니다.
II. alloHCT 후 CMV-alphaDC1 예방접종의 면역원성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 후기 CMV 재활성화에 대한 alloHCT 후 CMV-알파DC1 백신접종의 효과를 평가한다.
II. 비재발 사망률(NRM)에 대한 alloHCT 후 CMV-alphaDC1 백신접종의 효과를 평가합니다.
탐구 목표:
I. T 세포 서브세트에 대한 CMV-알파DC1 백신접종의 효과를 평가한다. II. T 세포 수용체 다양성에 대한 CMV-alphaDC1 백신 접종의 효과를 평가합니다.
개요:
0일에 환자는 표준 치료 조혈 줄기 세포 주입을 받습니다. 환자는 28일, 42일, 56일 및 70일에 CMV-alphaDC1 백신을 피내로 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 84일, 100일, 180일 및 365일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 받는 사람 나이 >= 18세
- 수혜자는 CMV 혈청 양성입니다.
- 수혜자는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받을 예정입니다.
- 수혜자는 이식 조절 요법을 위해 플루다라빈, 멜팔란 및 전신 방사선 조사를 받을 계획입니다.
- 수혜자는 급성 이식편대숙주병(GvHD) 예방을 위해 소량의 메토트렉세이트, 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸을 투여받을 계획입니다.
- 수혜자는 적격성 평가 당시 이용 가능한 데이터를 기반으로 예상되는 조혈모세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI) 점수가 4 이하입니다.
- 수혜자는 이 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 기증자가 CMV 혈청음성 또는 혈청양성임
- 기증자는 수혜자와 일치하는 8/8 인간 백혈구 항원(HLA)(DR-B1, A, B, C)입니다.
- 기증자는 말초혈액 줄기세포 외에 말초혈액 단핵세포를 기증할 의지와 능력이 있습니다.
- 기증자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 수혜자는 CMV 혈청음성
- 수혜자는 급성 GvHD 예방으로 생체 내 T 세포 고갈(항-흉선 세포 글로불린[ATG], 알렘투주맙, 이식 후 시클로포스파미드) 또는 생체 외(알파-베타 T 세포 고갈 또는 CD34+ 선택 이식편)를 받을 계획입니다.
- 이식 소스는 제대혈 또는 골수입니다.
- 기증자 또는 수혜자는 HLA DRB1*0301 또는 DRB1*1501 대립유전자를 가지고 있습니다.
- 수혜자는 적격성 평가 당시 이용 가능한 데이터를 기반으로 질병 위험 지수(DRI)가 매우 높습니다.
- 수혜자는 조사관의 의견으로는 연구 준수를 배제할 수 있는 의학적, 행동적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(CMV-알파DC1)
환자는 0일에 표준 치료 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받고 28, 42, 56 및 70일에 CMV-alphaDC1 백신을 피내 투여받습니다.
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상관 연구
다른 이름들:
표준 치료 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 2년
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각 용량 수준의 사이토메갈로바이러스(CMV) pp65 펩티드 로딩된 알파-타입 1 극성화 수지상 세포(CMV-alphaDC1) 백신접종이 테스트된다.
빈도 및 상대 빈도를 사용하여 복용량 수준으로 요약됩니다.
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최대 2년
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다기능 CMV 항원 특이적 T 세포의 수
기간: 28일(접종 전), 42일(접종 전), 56, 70, 84, 100, 180, 365일에
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다기능 CMV 항원 특이적 T 세포의 수는 CMV-알파DC1로 백신접종하기 전과 후에 유동 세포측정법에 의해 결정될 것이다.
치료 전과 후의 CMV 특이적 T 세포 수의 변화에 의해 평가되었으며, 이는 단측 쌍체 t-검정을 사용하여 비교됩니다.
CMV 특이적 T 세포의 수는 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정된 평균 변화와 함께 적절한 기술 통계를 사용하여 치료 전후에 요약될 것입니다.
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28일(접종 전), 42일(접종 전), 56, 70, 84, 100, 180, 365일에
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CMV pp56 반응성 T 세포의 수
기간: 28일(접종 전), 42일(접종 전), 56, 70, 84, 100, 180, 365일에
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CMV pp65 반응성 T 세포의 수는 CMV-알파DC1로 백신화하기 전과 후에 ELISPOT으로 사이토카인 분비(예: IFN-감마)에 의해 결정됩니다.
치료 전과 후의 CMV 특이적 T 세포 수의 변화에 의해 평가되었으며, 이는 단측 쌍체 t-검정을 사용하여 비교됩니다.
CMV 특이적 T 세포의 수는 90% 신뢰 구간을 사용하여 추정된 평균 변화와 함께 적절한 기술 통계를 사용하여 치료 전후에 요약될 것입니다.
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28일(접종 전), 42일(접종 전), 56, 70, 84, 100, 180, 365일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 조혈모세포이식 후 후기 CMV 재활성화 발생률
기간: 85일부터 365일까지
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적절한 기술 통계를 사용하여 용량 수준별로 요약됩니다. Jeffrey의 이전 신뢰 구간의 95%에서 얻은 비율의 추정치를 사용합니다.
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85일부터 365일까지
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동종이계 조혈모세포이식 후 재발하지 않는 사망률의 발생률
기간: 최대 2년
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적절한 기술 통계를 사용하여 용량 수준별로 요약됩니다. Jeffrey의 이전 신뢰 구간의 95%에서 얻은 비율의 추정치를 사용합니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포의 수
기간: 일년
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CD4 T 세포, CD8 T 세포, 델타 감마 T 세포 및 자연 살해 T 세포를 포함합니다.
선형 혼합 모델을 사용하여 시간(이산으로 처리됨) 및 무작위 주제 효과(자동 회귀 공분산 구조 사용을 통해)의 함수로 모델링됩니다.
관심의 평균 차이(즉, 백신 접종 후 변화)는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 사용하여 평가됩니다.
모든 모델 가정은 그래픽으로 평가되며 변환은 적절하게 적용됩니다.
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일년
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T 세포 수용체 다양성
기간: 일년
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Vbeta 스펙트럼 타이핑으로 측정됩니다.
선형 혼합 모델을 사용하여 시간(이산으로 처리됨) 및 무작위 주제 효과(자동 회귀 공분산 구조 사용을 통해)의 함수로 모델링됩니다.
관심의 평균 차이(즉, 백신 접종 후 변화)는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 사용하여 평가됩니다.
모든 모델 가정은 그래픽으로 평가되며 변환은 적절하게 적용됩니다.
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일년
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이상반응의 발생
기간: 최대 2년
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독성 및 이상 반응(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따름)은 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 속성 및 등급별로 요약됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 16일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 1289721 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-05780 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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