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同種造血幹細胞移植を受ける患者におけるサイトメガロ ウイルス感染または再活性化を防止するためのサイトメガロ ウイルス指向ワクチン (CMV-alphaDC1)

2023年4月25日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

血液悪性腫瘍に対する同種異系造血細胞移植（alloHCT）後のサイトメガロウイルス（CMV）による1型分極樹状細胞ワクチン接種（αDC1）の第1b相安全性および免疫原性研究

この第 Ib 相試験では、同種造血幹細胞移植を受ける患者における、サイトメガロ ウイルス (CMV) pp65 ペプチドを搭載した alpha-type-1 偏光樹状細胞 (CMV-alphaDC1) ワクチン接種の安全性と最も効果的な用量を評価します。 CMV は、免疫抑制の結果として同種造血幹細胞移植後に発生または再活性化する可能性がある日和見感染症です。 CMV-alphaDC1 ワクチンは、サイトカインと呼ばれる分子や CMV タンパク質にさらされた白血球でできています。 これらの樹状細胞を患者の免疫系に導入すると、CMVに対する免疫応答が活性化され、感染や再活性化から保護される可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 同種造血細胞移植 (alloHCT) 後のサイトメガロ ウイルス (CMV) pp65 ペプチド搭載 α 型 1 分極樹状細胞 (CMV-alphaDC1) ワクチン接種の安全性を決定します。

Ⅱ．同種HCT後のCMV-alphaDC1ワクチン接種の免疫原性を決定します。

副次的な目的:

I. alloHCT 後の CMV-alphaDC1 ワクチン接種が後期 CMV 再活性化に及ぼす影響を評価します。

Ⅱ．非再発死亡率 (NRM) に対する alloHCT 後の CMV-alphaDC1 ワクチン接種の効果を評価します。

探索的目的:

I. T 細胞サブセットに対する CMV-alphaDC1 ワクチン接種の効果を評価します。 Ⅱ． T 細胞受容体の多様性に対する CMV-alphaDC1 ワクチン接種の効果を評価します。

概要：

0 日目に、患者は標準治療の造血幹細胞注入を受けます。 患者は、28、42、56、および 70 日目に CMV-alphaDC1 ワクチンを皮内投与されます。

研究治療の完了後、患者は84、100、180、および365日目に追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 受取人の年齢 >= 18 歳
  • 受信者はCMV陽性です
  • -レシピエントは同種末梢血幹細胞移植を受ける予定です
  • -レシピエントは、フルダラビン、メルファラン、および移植前処置レジメンの全身照射を受ける予定です
  • レシピエントは、急性移植片対宿主病（GvHD）予防のために微量メトトレキサート、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルを投与される予定です
  • レシピエントは、適格性評価時に入手可能なデータに基づいて、予想される造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）スコアが4以下である
  • 受信者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
  • -ドナーはCMV血清陰性または血清陽性です
  • ドナーは、レシピエントと一致する8/8のヒト白血球抗原（HLA）（DR-B1、A、B、C）です
  • -ドナーは、末梢血幹細胞に加えて、末梢血単核細胞を提供する意思があり、提供することができます
  • -ドナーはインフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 受信者はCMV血清陰性です
  • レシピエントは、in vivoでのT細胞枯渇（抗胸腺細胞グロブリン[ATG]、アレムツズマブ、移植後シクロホスファミド）またはex vivo（アルファ-ベータT細胞枯渇またはCD34+選択移植片）を急性GvHD予防として受ける予定である
  • 移植片のソースは臍帯血または骨髄です
  • ドナーまたはレシピエントが HLA DRB1*0301 または DRB1*1501 対立遺伝子を持っている
  • レシピエントは、適格性評価時に入手可能なデータに基づいて、非常に高い疾患リスク指数（DRI）を持っています
  • レシピエントは、研究者の意見では、研究の遵守を妨げるであろう医学的、行動的、または社会的状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（CMV-alphaDC1）
患者は、0 日目に標準治療の同種造血幹細胞移植を受け、28、42、56、および 70 日目に CMV-alphaDC1 ワクチンを皮内投与されます。
手順：生物標本コレクション
相関研究
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：同種造血幹細胞移植
標準治療の同種造血幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
生物学的：CMV pp65 ペプチド搭載α-1型分極樹状細胞ワクチン
皮内投与
他の名前：
  • CMV pp65 ペプチドを搭載した α-type-1 分極 DC ワクチン
  • サイトメガロ ウイルス pp65 ペプチドを搭載した α 型 1 極性化樹状細胞ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生率
時間枠：2年まで
サイトメガロ ウイルス (CMV) pp65 ペプチドの各用量レベルについて、α 型 1 分極樹状細胞 (CMV-alphaDC1) をロードしてテストします。 頻度と相対頻度を使用して線量レベルごとに要約されます。
2年まで
多機能CMV抗原特異的T細胞の数
時間枠：28日目（ワクチン接種前）、42日目（ワクチン接種前）、56日目、70日目、84日目、100日目、180日目、365日目
多機能CMV抗原特異的T細胞の数は、CMV-alphaDC1によるワクチン接種の前後にフローサイトメトリーによって決定されます。 治療前後の CMV 特異的 T 細胞の数の変化によって評価され、片側対応のある t 検定を使用して比較されます。 CMV 特異的 T 細胞の数は、適切な記述統計を使用して治療の前後に要約され、90% 信頼区間を使用して平均変化が推定されます。
28日目（ワクチン接種前）、42日目（ワクチン接種前）、56日目、70日目、84日目、100日目、180日目、365日目
CMV pp56 反応性 T 細胞の数
時間枠：28日目（ワクチン接種前）、42日目（ワクチン接種前）、56日目、70日目、84日目、100日目、180日目、365日目
CMV pp65 反応性 T 細胞の数は、CMV-alphaDC1 によるワクチン接種の前後に、ELISPOT を使用したサイトカイン分泌 (IFN-γ など) によって決定されます。 治療前後の CMV 特異的 T 細胞の数の変化によって評価され、片側対応のある t 検定を使用して比較されます。 CMV 特異的 T 細胞の数は、適切な記述統計を使用して治療の前後に要約され、90% 信頼区間を使用して平均変化が推定されます。
28日目（ワクチン接種前）、42日目（ワクチン接種前）、56日目、70日目、84日目、100日目、180日目、365日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種造血幹細胞移植後の後期CMV再活性化の発生率
時間枠：85日目から365日目まで
適切な記述統計を使用して線量レベルごとに要約されます。 95% Jeffrey の以前の信頼区間によって得られたレートの推定値を使用します。
85日目から365日目まで
同種造血幹細胞移植後の非再発死亡率
時間枠：2年まで
適切な記述統計を使用して線量レベルごとに要約されます。 95% Jeffrey の以前の信頼区間によって得られたレートの推定値を使用します。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞の数
時間枠：1年
CD4 T 細胞、CD8 T 細胞、デルタ ガンマ T 細胞、ナチュラル キラー T 細胞が含まれます。 線形混合モデルを使用して、時間の関数 (離散として扱われる) およびランダムな被験者効果 (自己回帰共分散構造の使用による) としてモデル化されます。 関心のある平均差 (すなわち、ワクチン接種後の変化) は、モデル推定値の適切な対比に対するホルム-ボンフェローニ調整検定を使用して評価されます。 モデルの仮定はすべてグラフィカルに評価され、必要に応じて変換が適用されます。
1年
T細胞受容体の多様性
時間枠：1年
Vbeta スペクトルタイピングによって測定されます。 線形混合モデルを使用して、時間の関数 (離散として扱われる) およびランダムな被験者効果 (自己回帰共分散構造の使用による) としてモデル化されます。 関心のある平均差 (すなわち、ワクチン接種後の変化) は、モデル推定値の適切な対比に対するホルム-ボンフェローニ調整検定を使用して評価されます。 モデルの仮定はすべてグラフィカルに評価され、必要に応じて変換が適用されます。
1年
有害事象の発生率
時間枠：2年まで
毒性および有害事象 (有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 による) は、頻度および相対頻度を使用して属性およびグレード別に要約されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月16日

研究の完了 (予想される)

2025年11月16日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 1289721 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-05780 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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