Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka skierowana przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV-alphaDC1) do zapobiegania infekcji lub reaktywacji wirusa cytomegalii u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia ukierunkowanego na wirusa cytomegalii (CMV) spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi typu 1 (αDC1) po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (alloHCT) w przypadku nowotworów układu krwiotwórczego

To badanie fazy Ib ocenia bezpieczeństwo i najskuteczniejszą dawkę szczepionki cytomegalowirusem (CMV) pp65 obciążonego peptydem typu alfa-1 spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi (CMV-alphaDC1) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. CMV jest zakażeniem oportunistycznym, które może wystąpić lub reaktywować się po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w wyniku immunosupresji. Szczepionka CMV-alphaDC1 składa się z białych krwinek, które zostały wystawione na działanie cząsteczek zwanych cytokinami, a także białek CMV. Wprowadzenie tych komórek dendrytycznych do układu odpornościowego pacjenta może aktywować odpowiedź immunologiczną przeciwko CMV, chroniąc przed infekcją lub reaktywacją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa szczepienia spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi (CMV-alphaDC1) wirusa cytomegalii (CMV) pp65 obciążonego peptydem typu alfa 1 (CMV-alphaDC1) po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (alloHCT).

II. Określenie immunogenności szczepienia CMV-alphaDC1 po alloHCT.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu szczepienia CMV-alphaDC1 po alloHCT na późną reaktywację CMV.

II. Ocena wpływu szczepienia CMV-alphaDC1 po alloHCT na śmiertelność bez nawrotów (NRM).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oceń wpływ szczepienia CMV-alphaDC1 na podzbiory komórek T. II. Ocena wpływu szczepienia CMV-alphaDC1 na różnorodność receptorów limfocytów T.

ZARYS:

W dniu 0 pacjenci przechodzą standardową infuzję hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci otrzymują szczepionkę CMV-alphaDC1 śródskórnie w dniach 28, 42, 56 i 70.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 84, 100, 180 i 365.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George L. Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek biorcy >= 18 lat
  • Biorca jest seropozytywny w kierunku CMV
  • Biorca ma otrzymać allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Planuje się, że biorca otrzyma fludarabinę, melfalan i napromieniowanie całego ciała w ramach schematu kondycjonowania przeszczepu
  • Planuje się, że biorca otrzyma mikrodawki metotreksatu, takrolimusu i mykofenolanu mofetylu w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
  • Oczekiwany wynik wskaźnika współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT-CI) u biorcy wynosi 4 lub mniej na podstawie danych dostępnych w momencie oceny kwalifikowalności
  • Odbiorca musi rozumieć eksperymentalny charakter tego badania i przed otrzymaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem podpisał zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody
  • Dawca jest seronegatywny lub seropozytywny w kierunku CMV
  • Dawca to ludzki antygen leukocytarny (HLA) 8/8 (DR-B1, A, B, C) dopasowany do biorcy
  • Dawca jest chętny i zdolny do oddania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej oprócz komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Dawca wyraża gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca jest seronegatywny w kierunku CMV
  • Planuje się, że biorca otrzyma deplecję limfocytów T in vivo (globulina antytymocytowa [ATG], alemtuzumab, cyklofosfamid po przeszczepie) lub ex vivo (przeszczepy zubożone w limfocyty T alfa-beta lub wyselekcjonowane CD34+) jako profilaktyka ostrej GvHD
  • Źródłem przeszczepu jest krew pępowinowa lub szpik kostny
  • Dawca lub biorca ma allele HLA DRB1*0301 lub DRB1*1501
  • Biorca ma bardzo wysoki wskaźnik ryzyka choroby (DRI) w oparciu o dane dostępne w momencie oceny kwalifikowalności
  • Biorca ma stan medyczny, behawioralny lub społeczny, który w opinii badaczy wykluczałby zgodność z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (CMV-alfaDC1)
Pacjenci przechodzą standardową opiekę allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w dniu 0 i otrzymują śródskórnie szczepionkę CMV-alfaDC1 w dniach 28, 42, 56 i 70.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przejść standardową opiekę allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Allogeniczne
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych, allogeniczny
Biologiczny: CMV pp65 Szczepionka z spolaryzowanymi komórkami dendrytycznymi alfa typu 1 obciążona peptydem
Podawany śródskórnie
Inne nazwy:
  • CMV pp65 Ładowana peptydem spolaryzowana szczepionka DC alfa typu 1
  • Cytomegalovirus pp65 Peptide Loaded Alpha-type 1 Polarized Dendrytic Cell Vaccine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla każdego poziomu dawki cytomegalowirusa (CMV) peptyd pp65 załadowany szczepionką spolaryzowaną komórką dendrytyczną typu alfa (CMV-alfaDC1), która jest testowana. Zostanie podsumowane według poziomu dawki przy użyciu częstotliwości i względnych częstotliwości.
Do 2 lat
Liczba wielofunkcyjnych limfocytów T swoistych dla antygenu CMV
Ramy czasowe: W dniach 28 (przed szczepieniem), 42 (przed szczepieniem), 56, 70, 84, 100, 180, 365
Liczba wielofunkcyjnych limfocytów T swoistych dla antygenu CMV zostanie określona za pomocą cytometrii przepływowej przed i po szczepieniu CMV-alphaDC1. Oceniana na podstawie zmiany liczby limfocytów T swoistych dla CMV przed i po leczeniu, którą porównuje się za pomocą jednostronnego sparowanego testu t. Liczba limfocytów T specyficznych dla CMV zostanie podsumowana przed i po leczeniu przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych, przy czym średnia zmiana zostanie oszacowana przy użyciu 90% przedziału ufności.
W dniach 28 (przed szczepieniem), 42 (przed szczepieniem), 56, 70, 84, 100, 180, 365
Liczba reaktywnych limfocytów T CMV pp56
Ramy czasowe: W dniach 28 (przed szczepieniem), 42 (przed szczepieniem), 56, 70, 84, 100, 180, 365
Liczbę limfocytów T reagujących na CMV pp65 będzie określać przez wydzielanie cytokin (takich jak IFN-gamma) za pomocą testu ELISPOT przed i po szczepieniu CMV-alphaDC1. Oceniana na podstawie zmiany liczby limfocytów T swoistych dla CMV przed i po leczeniu, którą porównuje się za pomocą jednostronnego sparowanego testu t. Liczba limfocytów T specyficznych dla CMV zostanie podsumowana przed i po leczeniu przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych, przy czym średnia zmiana zostanie oszacowana przy użyciu 90% przedziału ufności.
W dniach 28 (przed szczepieniem), 42 (przed szczepieniem), 56, 70, 84, 100, 180, 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania późnej reaktywacji CMV po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Od dnia 85 do dnia 365
Zostanie podsumowane według poziomu dawki przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych; z szacunkami stawek uzyskanymi przez 95% wcześniejsze przedziały ufności Jeffreya.
Od dnia 85 do dnia 365
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotu choroby po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie podsumowane według poziomu dawki przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych; z szacunkami stawek uzyskanymi przez 95% wcześniejsze przedziały ufności Jeffreya.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek T
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje komórki T CD4, komórki T CD8, komórki T delta gamma i komórki T NK. Zostanie zamodelowany w funkcji czasu (traktowany jako dyskretny) i losowego efektu podmiotu (poprzez zastosowanie autoregresyjnej struktury kowariancji) z liniowym modelem mieszanym. Średnie różnice będące przedmiotem zainteresowania (tj. zmiany po szczepieniu) zostaną ocenione za pomocą skorygowanych testów Holma-Bonferroniego na odpowiednich kontrastach oszacowań modelowych. Wszystkie założenia modelu zostaną ocenione graficznie, a odpowiednie przekształcenia zostaną zastosowane.
1 rok
Różnorodność receptorów komórek T
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzono za pomocą typowania widmowego Vbeta. Zostanie zamodelowany w funkcji czasu (traktowany jako dyskretny) i losowego efektu podmiotu (poprzez zastosowanie autoregresyjnej struktury kowariancji) z liniowym modelem mieszanym. Średnie różnice będące przedmiotem zainteresowania (tj. zmiany po szczepieniu) zostaną ocenione za pomocą skorygowanych testów Holma-Bonferroniego na odpowiednich kontrastach oszacowań modelowych. Wszystkie założenia modelu zostaną ocenione graficznie, a odpowiednie przekształcenia zostaną zastosowane.
1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Toksyczności i zdarzenia niepożądane (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0) zostaną podsumowane według przypisania i stopnia z wykorzystaniem częstotliwości i względnych częstości.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 1289721 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-05780 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj