- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05589844
Ett cytomegalovirus-riktat vaccin (CMV-alphaDC1) för att förhindra cytomegalovirusinfektion eller reaktivering hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
En fas 1b säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Cytomegalovirus (CMV) riktad typ 1 polariserad dendritiska cellvaccination (αDC1) efter allogen hematopoetisk celltransplantation (alloHCT) för hematologiska maligniteter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm säkerheten för cytomegalovirus (CMV) pp65 peptidladdad alfa-typ 1 polariserad dendritisk cell (CMV-alphaDC1) vaccination efter allogen hematopoetisk celltransplantation (alloHCT).
II. Bestäm immunogeniciteten för CMV-alphaDC1-vaccination efter alloHCT.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utvärdera effekten av CMV-alphaDC1-vaccination efter alloHCT på sen CMV-reaktivering.
II. Utvärdera effekten av CMV-alphaDC1-vaccination efter alloHCT på icke-relapsmortality (NRM).
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Bedöm effekten av CMV-alfaDC1-vaccination på undergrupper av T-celler. II. Bedöm effekten av CMV-alphaDC1-vaccination på T-cellsreceptordiversitet.
ÖVERSIKT:
På dag 0 genomgår patienter standardvård hematopoetisk stamcellsinfusion. Patienter får CMV-alphaDC1-vaccin intradermalt dag 28, 42, 56 och 70.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp på dag 84, 100, 180 och 365.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- George L. Chen
- Telefonnummer: 716-845-8277
- E-post: george.chen@roswellpark.org
-
Huvudutredare:
- George L. Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagarens ålder >= 18 år
- Mottagaren är CMV-seropositiv
- Mottagaren är planerad att få ett allogent perifert blodstamcellstransplantat
- Mottagaren är planerad att få fludarabin, melfalan och strålning av hela kroppen för transplantationsbehandlingsregimen
- Mottagaren är planerad att få mikrodos metotrexat, takrolimus och mykofenolatmofetil för akut transplantat mot värdsjukdom (GvHD) profylax
- Mottagaren har ett förväntat hematopoetisk celltransplantation-komorbiditetsindex (HCT-CI) på 4 eller lägre baserat på tillgängliga data vid tidpunkten för behörighetsbedömningen
- Mottagaren måste förstå den här studiens undersökande karaktär och har undertecknat en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan han får några studierelaterade procedurer
- Donatorn är CMV-seronegativ eller seropositiv
- Donatorn är 8/8 humant leukocytantigen (HLA) (DR-B1, A, B, C) matchat till mottagaren
- Donatorn är villig och kan donera mononukleära celler från perifert blod utöver stamceller från perifert blod
- Givaren är villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mottagaren är CMV-seronegativ
- Mottagaren är planerad att få utarmning av T-celler in vivo (anti-tymocytglobulin [ATG], alemtuzumab, cyklofosfamid efter transplantation) eller ex vivo (utarmad alfa-beta T-cell eller CD34+-valda transplantat) som akut GvHD-profylax
- Transplantatkällan är navelsträngsblod eller benmärg
- Donatorn eller mottagaren har HLA DRB1*0301 eller DRB1*1501 alleler
- Mottagaren har ett mycket högt sjukdomsriskindex (DRI) baserat på tillgängliga data vid tidpunkten för behörighetsbedömningen
- Mottagaren har ett medicinskt, beteendemässigt eller socialt tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle hindra efterlevnad av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (CMV-alphaDC1)
Patienter genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation enligt standardvård dag 0 och får CMV-alphaDC1-vaccin intradermalt dag 28, 42, 56 och 70.
|
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå standardvård allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Andra namn:
Ges intradermalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
För varje dosnivå av cytomegalovirus (CMV) pp65 peptidladdad alfa-typ 1 polariserad dendritiska cell (CMV-alphaDC1) vaccination som testas.
Kommer att sammanfattas efter dosnivå med användning av frekvenser och relativa frekvenser.
|
Upp till 2 år
|
Antal multifunktionella CMV-antigenspecifika T-celler
Tidsram: Vid dag 28 (före vaccination), 42 (före vaccination), 56, 70, 84, 100, 180, 365
|
Antalet multifunktionella CMV-antigenspecifika T-celler kommer att bestämmas genom flödescytometri före och efter vaccination med CMV-alfaDC1.
Bedöms genom förändringen av antalet CMV-specifika T-celler före och efter behandling, som jämförs med ett ensidigt parat t-test.
Antalet CMV-specifika T-celler kommer att sammanfattas före och efter behandling med hjälp av lämplig beskrivande statistik, med medelförändringen uppskattad med ett 90 % konfidensintervall.
|
Vid dag 28 (före vaccination), 42 (före vaccination), 56, 70, 84, 100, 180, 365
|
Antal CMV pp56 reaktiva T-celler
Tidsram: Vid dag 28 (före vaccination), 42 (före vaccination), 56, 70, 84, 100, 180, 365
|
Antalet CMV pp65-reaktiva T-celler kommer att bestämmas genom cytokinutsöndring (såsom IFN-gamma) med ELISPOT före och efter vaccination med CMV-alphaDC1.
Bedöms genom förändringen av antalet CMV-specifika T-celler före och efter behandling, som jämförs med ett ensidigt parat t-test.
Antalet CMV-specifika T-celler kommer att sammanfattas före och efter behandling med hjälp av lämplig beskrivande statistik, med medelförändringen uppskattad med ett 90 % konfidensintervall.
|
Vid dag 28 (före vaccination), 42 (före vaccination), 56, 70, 84, 100, 180, 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av sen CMV-reaktivering efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: Från dag 85 till 365
|
Kommer att sammanfattas efter dosnivå med hjälp av lämplig beskrivande statistik; med uppskattningar av frekvenser som erhållits med 95 % Jeffreys tidigare konfidensintervall.
|
Från dag 85 till 365
|
Incidens av icke-relapsmortalitet efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att sammanfattas efter dosnivå med hjälp av lämplig beskrivande statistik; med uppskattningar av frekvenser som erhållits med 95 % Jeffreys tidigare konfidensintervall.
|
Upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal T-celler
Tidsram: 1 år
|
Inkluderar CD4 T-celler, CD8 T-celler, delta gamma T-celler och naturliga mördar T-celler.
Kommer att modelleras som en funktion av tid (behandlas som diskret) och slumpmässig subjekteffekt (genom användning av en autoregressiv kovariansstruktur) med en linjär blandad modell.
Genomsnittliga skillnader av intresse (dvs förändringar efter vaccination) kommer att utvärderas genom att använda Holm-Bonferroni-justerade tester på lämpliga kontraster av modelluppskattningar.
Alla modellantaganden kommer att utvärderas grafiskt och transformationer kommer att tillämpas vid behov.
|
1 år
|
T-cellsreceptordiversitet
Tidsram: 1 år
|
Mätt med Vbeta-spektratypning.
Kommer att modelleras som en funktion av tid (behandlas som diskret) och slumpmässig subjekteffekt (genom användning av en autoregressiv kovariansstruktur) med en linjär blandad modell.
Genomsnittliga skillnader av intresse (dvs förändringar efter vaccination) kommer att utvärderas genom att använda Holm-Bonferroni-justerade tester på lämpliga kontraster av modelluppskattningar.
Alla modellantaganden kommer att utvärderas grafiskt och transformationer kommer att tillämpas vid behov.
|
1 år
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Toxiciteter och biverkningar (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0) kommer att sammanfattas efter attribution och betyg med användning av frekvenser och relativa frekvenser.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 1289721 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2022-05780 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemet
-
City of Hope Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Karcinom i matsmältningssystemet | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Genitourinary System CarcinomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign fast neoplasma | Bröstkarcinom | Neoplasma i matsmältningssystemet | Hudkarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Metastatisk malign neoplasm av okänd primär | Malign Neoplasm i huvud och hals | Malign hjärnneoplasma | Malign neoplasma i centrala nervsystemet | Malign muskuloskeletal... och andra villkorFörenta staterna
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign fast neoplasma | Bröstkarcinom | Karcinom i matsmältningssystemet | Huvud- och halskarcinom | Hudkarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Malign hjärnneoplasma | Karcinom hos okänd primär | Karcinom i centrala nervsystemet | Genitourinary System Carcinom | Malign muskuloskeletal neoplasmFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBlåskarcinom | Njurkarcinom | Prostatakarcinom | Genitourinary System NeoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign fast neoplasma | Melanom | Kolit | Icke-småcelligt lungkarcinom | Malignt genitourinary system neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMelanom | Livmoderhalscancer | Bröstcancer | Diarre | Äggstockscancer | Lungcancer | Kolit | Livmodercancer | Malignt genitourinary system neoplasmFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Njurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Sarkomatoid njurcellscancer | Steg III Blåscancer AJCC v8 | Steg III njurbäckencancer AJCC v8 | Steg III Uretercancer AJCC v8 | Steg III Urethral Cancer AJCC v8 | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
Kliniska prövningar på Bioprovsamling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd
-
University of UtahAvslutad