조혈모세포이식 수혜자를 위한 지능형 영양지원 치료에 관한 연구
2022년 10월 18일 업데이트: Hebei Yanda Ludaopei Hospital
지능형 영양관리 시스템 지원 기반 동종 조혈모세포이식
동종이계 조혈모세포이식 전 전처치 요법에서 고용량 방사선요법, 화학요법 및 예방적 항생제를 사용하면 위장 점막이 쉽게 손상되어 영양실조를 초래할 수 있고 심지어 악액질로 진행되어 직접적으로 다발성 장기 부전으로 이어질 수 있습니다. 장 유래 세균의 전위에 따른 장 점막 장벽의 손상은 혈류 감염 및 폐 감염(약제 내성 장내세균, 특히 카바페넴 내성 장내세균 감염)으로 이어져 임상 치료에서 직면한 과제 중 하나입니다. 환자의 장기 생존율에 영향을 미치는 주요 문제. 지능형 영양관리시스템의 지원과 지도에 기반한 영양치료는 과학적이고 정확한 모니터링과 중재를 통해 영양지원 치료에 대한 환자의 순응도와 순응도를 향상시켜 환자의 영양상태를 개선하고 방사선 요법 및 화학 요법， 부작용의 발생률을 줄입니다. 동시에 영양 지원 요법은 환자의 장 점막 장벽의 온전성을 보호하고 장내세균 감염(주로 약물 내성 폐렴간균 및 대장균 감염)의 발생률을 감소시키고 궁극적으로 장기간의 장염을 개선할 것으로 기대됩니다. 기간 생존율. 목적.
이 실험 대상은 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받을 환자이며, 영양실조, 특히 악액질의 발생률과 중증도를 줄이고 장내세균의 발생률과 중증도를 줄이는 데 도움이 되는 데이터 지원을 위한 지능형 영양 관리 시스템의 사용을 탐색합니다. 세균 감염. 급성 장 GVHD의 발병률을 감소시키고 궁극적으로 환자의 장기 생존율과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 배경 동종이계 조혈모세포이식 전 전처치요법에서 고용량 방사선요법, 화학요법 및 예방적 항생제의 사용은 쉽게 위장관 점막의 손상으로 이어져 영양실조를 일으키고 심지어는 악액질로 진행되어 다발성 장기 부전으로 직접 연결될 수 있다. ; 장 유래 세균의 전위에 따른 장 점막 장벽의 손상은 혈류 감염 및 폐 감염(약제 내성 장내세균, 특히 카바페넴 내성 장내세균 감염)으로 이어져 임상 치료에서 직면한 과제 중 하나입니다. 환자의 장기 생존율에 영향을 미치는 주요 문제. 지능형 영양관리시스템의 지원과 지도에 기반한 영양치료는 과학적이고 정확한 모니터링과 중재를 통해 영양지원 치료에 대한 환자의 순응도와 순응도를 향상시켜 환자의 영양상태를 개선하고 방사선 요법 및 화학 요법. 부작용의 발생률을 줄입니다. 동시에 영양 지원 요법이 환자의 장 점막 장벽의 완전성을 보호하고 장내세균 감염(주로 약물 내성 Klebsiella pneumoniae 및 Escherichia coli 감염)의 발생률을 감소시키고 궁극적으로 장기적인 질병을 개선할 것으로 기대됩니다. 기간 생존율.
- 목적 지능형 영양관리 시스템을 기반으로 동종조혈모세포이식 수혜자의 영양상태에 대한 지속적인 영양치료의 효과를 알아보고, 이식 전후 영양실조 발생률을 낮추고자 한다.
- 연구/시험에 참여하기 위한 충족 조건 포함 기준: 1. 12-55세 연령; 2. 동종조혈모세포이식을 앞두고 있는 환자(전치료 1-2주 전); 3. 심각한 내과적 및 외과적 합병증이 없고 정신 및 심리적 질병이 없습니다. 4. . 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서면으로 서명한 자. 4. 특히 우유 단백질 알레르기가 있는 심각한 알레르기 질환이 없습니다. 제외 기준: 1. 테스트 중 신체적 불편함; 2. 중증 감염 또는 기타 중대한 기저질환을 동반하고 혈역학적 불안정 기간이 5일 이상인 자 3. 심각한 간 및 신장 기능 장애 및 응고 장애가 지속됨 시간 ≥ 5일; 4. 난치성 악액질기/불응기: 종양이 계속 진행되고 치료에 대한 반응이 없음; 이화 작용이 활발하고 체중이 계속해서 교정할 수 없을 정도로 감소합니다. 5. 뇌 기능 장애 또는 심각한 정신 질환의 임상 증상으로 인해 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없습니다. 6. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건 7. 예정대로 후속 조치를 취할 수 없는 자 8. 조사자는 피험자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 임의의 임상 또는 실험실 이상 또는 순응도 문제가 있다고 생각합니다.
- 추적 대상자 수 본 임상시험은 무작위대조시험으로 실험군 53명, 대조군 53명 등 총 106명을 모집할 계획이다.
- 연구/시험 과정 이 연구는 무작위 대조 임상 시험입니다. 피험자 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 실험군과 통제군에 1:1의 비율로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 일반적인 치료만 받는 반면, 실험군은 지능형 영양 시스템의 도움을 받아 정밀한 영양 개입을 받습니다. 실험군의 개입 기간은 등록 후 이식을 받은 후 100일이다. 대조군과 실험군의 환자는 이식 전 -5d, 이식 후 +6d, +30d, +60d, +100d, +180d, +360d에서 추적 관찰됩니다. .
Randomized trial : 그룹화는 컴퓨터에 의해 무작위로 수행되므로 그룹화로 인한 편향을 피할 수 있습니다. 각 피험자는 실험군과 대조군 모두에 배정될 확률이 50%였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-55세;
- allo-HSCT를 받을 예정인 환자(전치료 1-2주 전);
- 심각한 의학적 및 외과적 합병증, 정신 및 심리적 질병이 없습니다.
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자.
- 심각한 알레르기 질환 없음, 특히 우유 단백질 알레르기가 있는 사람
제외 기준:
- 시험 중 몸이 불편함;
- 심각한 감염 또는 다른 심각한 기저 질환과 결합된 경우 혈역학적 불안정성의 지속 기간은 ≥5일입니다.
- ≥5일 동안 심한 간 및 신장 기능 장애 및 응고 장애;
- 난치성 악액질/불응기: 종양이 계속 진행되고 치료에 반응하지 않습니다. 이화 작용이 활성화되어 체중이 계속해서 교정되지 않는 체중 감소
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없는 뇌 기능 장애 또는 중증 정신 질환의 임상 증상
- 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건;
- 예정대로 후속 조치를 취할 수 없는 자
- 조사자는 피험자가 임상 또는 실험실 이상 또는 순응도 문제가 있으며 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
그룹 A는 영양 소프트웨어만 사용하여 정확한 식이 지도와 경장 및 비경구 영양 지원 치료를 받았습니다.
정확한 권장 시기는 등록 시작부터 이식 후 100일까지를 포함하는 것이 좋습니다.
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조혈모세포이식 환자의 표준화된 영양관리를 위해 지능형 영양관리 시스템을 적용하였습니다.
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간섭 없음: 대조군
그룹 B 환자는 클리닉에서 일반적으로 사용되는 일상적인 영양 지원 치료 계획을 받았습니다.
두 그룹의 환자를 모니터링하고 이식 전 -5d 및 이식 후 +6d, +30d, +60d, +100d, +180d 및 +360d에 추적 관찰했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식의 특정 검문소에서 병에 걸려 구토를 한 참가자 수
기간: 이식 5일 전
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 메스꺼움 및 구토 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 5일 전
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이식의 특정 검문소에서 병에 걸려 구토를 한 참가자 수
기간: 이식 후 6일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 메스꺼움 및 구토 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 6일
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이식의 특정 검문소에서 병에 걸려 구토를 한 참가자 수
기간: 이식 후 30일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 메스꺼움 및 구토 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 30일
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이식의 특정 검문소에서 병에 걸려 구토를 한 참가자 수
기간: 이식 후 60일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 메스꺼움 및 구토 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 60일
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이식의 특정 검문소에서 병에 걸려 구토를 한 참가자 수
기간: 이식 후 100일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 메스꺼움 및 구토 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 100일
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이식의 특정 검문소에서 병에 걸려 구토를 한 참가자 수
기간: 이식 후 180일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 메스꺼움 및 구토 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 180일
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이식의 특정 검문소에서 병에 걸려 구토를 한 참가자 수
기간: 이식 후 360일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 메스꺼움 및 구토 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 360일
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이식의 특정 검문소에서 변비에 걸린 참가자 수
기간: 이식 5일 전
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 변비 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 5일 전
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이식의 특정 검문소에서 변비에 걸린 참가자 수
기간: 이식 후 6일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 변비 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 6일
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이식의 특정 검문소에서 변비에 걸린 참가자 수
기간: 이식 후 30일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 변비 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 30일
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이식의 특정 검문소에서 변비에 걸린 참가자 수
기간: 이식 후 60일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 변비 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 60일
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이식의 특정 검문소에서 변비에 걸린 참가자 수
기간: 이식 후 100일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 변비 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 100일
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이식의 특정 검문소에서 변비에 걸린 참가자 수
기간: 이식 후 180일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 변비 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 180일
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이식의 특정 검문소에서 변비에 걸린 참가자 수
기간: 이식 후 360일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 변비 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 360일
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이식의 특정 검문소에서 배뇨 곤란을 겪은 참가자 수
기간: 이식 5일 전
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 배뇨 곤란 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 5일 전
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이식의 특정 검문소에서 배뇨 곤란을 겪은 참가자 수
기간: 이식 후 6일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 배뇨 곤란 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 6일
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이식의 특정 검문소에서 배뇨 곤란을 겪은 참가자 수
기간: 이식 후 30일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 배뇨 곤란 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 30일
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이식의 특정 검문소에서 배뇨 곤란을 겪은 참가자 수
기간: 이식 후 60일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 배뇨 곤란 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 60일
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이식의 특정 검문소에서 배뇨 곤란을 겪은 참가자 수
기간: 이식 후 100일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 배뇨 곤란 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 100일
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이식의 특정 검문소에서 배뇨 곤란을 겪은 참가자 수
기간: 이식 후 180일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 배뇨 곤란 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 180일
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이식의 특정 검문소에서 배뇨 곤란을 겪은 참가자 수
기간: 이식 360일 전
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 배뇨 곤란 증상이 발생했는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계합니다.
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이식 360일 전
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이식의 특정 검문소에서 무기력에 빠진 참가자 수
기간: 이식 5일 전
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 혼수 증상을 보였는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 나타난 참가자 수를 통계합니다.
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이식 5일 전
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이식의 특정 검문소에서 무기력에 빠진 참가자 수
기간: 이식 후 6일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 혼수 증상을 보였는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 나타난 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 6일
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이식의 특정 검문소에서 무기력에 빠진 참가자 수
기간: 이식 후 30일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 혼수 증상을 보였는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 나타난 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 30일
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이식의 특정 검문소에서 무기력에 빠진 참가자 수
기간: 이식 후 60일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 혼수 증상을 보였는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 나타난 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 60일
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이식의 특정 검문소에서 무기력에 빠진 참가자 수
기간: 이식 후 100일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 혼수 증상을 보였는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 나타난 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 100일
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이식의 특정 검문소에서 무기력에 빠진 참가자 수
기간: 이식 후 180일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 혼수 증상을 보였는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 나타난 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 180일
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이식의 특정 검문소에서 무기력에 빠진 참가자 수
기간: 이식 후 360일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 혼수 증상을 보였는지 여부를 기록하고 이러한 증상이 나타난 참가자 수를 통계합니다.
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이식 후 360일
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특정 이식 시점에서 현기증, 호흡곤란, 담도산통, 두통, 복통, 식욕부진 등이 떨어진 참가자 수
기간: 이식 5일 전
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 현기증, 호흡 곤란, 담즙 산통, 두통, 복통 또는 식욕 부진의 증상이 발생했는지 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계하십시오.
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이식 5일 전
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특정 이식 시점에서 현기증, 호흡곤란, 담도산통, 두통, 복통, 식욕부진 등이 떨어진 참가자 수
기간: 이식 후 6일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 현기증, 호흡 곤란, 담즙 산통, 두통, 복통 또는 식욕 부진의 증상이 발생했는지 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계하십시오.
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이식 후 6일
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특정 이식 시점에서 현기증, 호흡곤란, 담도산통, 두통, 복통, 식욕부진 등이 떨어진 참가자 수
기간: 이식 후 30일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 현기증, 호흡 곤란, 담즙 산통, 두통, 복통 또는 식욕 부진의 증상이 발생했는지 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계하십시오.
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이식 후 30일
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특정 이식 시점에서 현기증, 호흡곤란, 담도산통, 두통, 복통, 식욕부진 등이 떨어진 참가자 수
기간: 이식 후 60일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 현기증, 호흡 곤란, 담즙 산통, 두통, 복통 또는 식욕 부진의 증상이 발생했는지 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계하십시오.
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이식 후 60일
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특정 이식 시점에서 현기증, 호흡곤란, 담도산통, 두통, 복통, 식욕부진 등이 떨어진 참가자 수
기간: 이식 후 100일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 현기증, 호흡 곤란, 담즙 산통, 두통, 복통 또는 식욕 부진의 증상이 발생했는지 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계하십시오.
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이식 후 100일
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특정 이식 시점에서 현기증, 호흡곤란, 담도산통, 두통, 복통, 식욕부진 등이 떨어진 참가자 수
기간: 이식 후 180일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 현기증, 호흡 곤란, 담즙 산통, 두통, 복통 또는 식욕 부진의 증상이 발생했는지 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계하십시오.
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이식 후 180일
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특정 이식 시점에서 현기증, 호흡곤란, 담도산통, 두통, 복통, 식욕부진 등이 떨어진 참가자 수
기간: 이식 후 360일
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임상 연구 사례 보고서 시트를 사용하여 각 참가자가 현기증, 호흡 곤란, 담즙 산통, 두통, 복통 또는 식욕 부진의 증상이 발생했는지 기록하고 이러한 증상이 발생한 참가자 수를 통계하십시오.
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이식 후 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .