Studie o podpůrné inteligentní výživě u příjemců transplantací krvetvorných kmenových buněk

1. Pozadí Použití vysokodávkované radioterapie, chemoterapie a preventivních antibiotik v předkondicionačním režimu před alogenní transplantací krvetvorných buněk může snadno vést k poškození sliznice trávicího traktu, což má za následek malnutrici a dokonce progresi kachexie, která přímo vede k selhání více orgánů ; Poškození střevní slizniční bariéry, sekundární k translokaci bakterií pocházejících ze střeva, vede k infekci krevního řečiště a infekce plic (rezistentní Enterobacteriaceae, zejména infekce Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem) je jednou z výzev, kterým čelí klinická léčba. Velký problém, který ovlivňuje dlouhodobé přežití pacientů. Nutriční terapie založená na podpoře a vedení inteligentního systému řízení výživy má za cíl zlepšit compliance a míru compliance pacientů s podpůrnou nutriční terapií prostřednictvím vědeckého a přesného monitorování a intervence, a tím zlepšit nutriční stav pacientů a zlepšit toleranci pacientů vůči radioterapie a chemoterapie. Snižte výskyt nežádoucích reakcí. Zároveň se očekává, že nutriční podpůrná terapie ochrání integritu střevní slizniční bariéry pacientů, sníží výskyt bakteriálních infekcí Enterobacteriaceae (zejména lékově rezistentní infekce Klebsiella pneumoniae a Escherichia coli) a v konečném důsledku zlepší dlouhodobou míra dlouhodobého přežití.
2. Účel Zkoumat účinek kontinuální nutriční terapie na nutriční stav příjemců alogenní HSCT na základě inteligentního systému nutričního managementu a snížit výskyt malnutrice během peritransplantace.
3. Podmínky, které je třeba splnit pro účast ve studii/testu Kritéria pro zařazení: 1. Věk 12-55 let; 2. Pacienti, kteří se chystají dostat allo-HSCT (1-2 týdny před předléčbou); 3. Žádné závažné lékařské a chirurgické komplikace, žádné duševní a psychické choroby; 4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a písemně podepíší informovaný souhlas. 4. Žádná závažná alergická onemocnění, zejména alergici na mléčnou bílkovinu; Kritéria vyloučení: 1. Fyzické nepohodlí během testu; 2. Komplikovaný závažnou infekcí nebo jiným závažným základním onemocněním a trvání hemodynamické nestability je ≥5 dní; 3. Závažná dysfunkce jater a ledvin a poruchy koagulace přetrvávají Doba ≥ 5 dnů; 4. Fáze neovlivnitelné kachexie/refrakterní fáze: nádor pokračuje v progresi, žádná odpověď na léčbu; katabolismus je aktivní a tělesná hmotnost nadále klesá, což nelze napravit 5. Neschopnost porozumět nebo dodržovat protokol výzkumu kvůli klinickým příznakům mozkové dysfunkce nebo závažné duševní choroby; 6. zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve výzkumu nebo hodnocení výsledků výzkumu; 7. Ti, kteří nemohou být sledováni podle plánu; 8. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakékoli klinické nebo laboratorní abnormality nebo problémy s kompliancí, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.
4. Počet sledovaných subjektů Tato klinická studie je randomizovaná kontrolovaná studie a plánuje přijmout celkem 106 subjektů, z toho 53 subjektů v experimentální skupině a 53 v kontrolní skupině.
5. Výzkum/zkušební proces Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Kontrolní skupina dostává pouze konvenční léčbu, zatímco experimentální skupina dostává přesnou nutriční intervenci za asistence inteligentního výživového systému. Intervenční období experimentální skupiny bude 100 dní po zařazení a přijetí transplantace. Pacienti v kontrolní skupině a experimentální skupině budou sledováni v době -5 dnů před transplantací a +6 dnů, +30 dnů, +60 dnů, +100 dnů, +180 dnů a +360 dnů po transplantaci. .

Randomizovaná zkouška: Seskupování je náhodně prováděno počítačem, takže se lze vyhnout zkreslení způsobenému seskupováním. Každý subjekt měl 50% šanci, že bude zařazen jak do experimentální skupiny, tak do kontrolní skupiny.