造血幹細胞移植レシピエントに対する知的栄養支援療法に関する研究

1. 背景 同種造血幹細胞移植前のプレコンディショニングレジメンでの高用量放射線療法、化学療法、および予防的抗生物質の使用は、消化管粘膜の損傷を容易に引き起こし、栄養失調を引き起こし、多臓器不全に直接つながる悪液質への進行さえも引き起こす可能性があります。 ;腸管由来の細菌の移動に続発する腸粘膜バリアの損傷は、血流感染および肺感染 (薬剤耐性腸内細菌科、特にカルバペネム耐性腸内細菌科感染) につながり、臨床治療が直面する課題の 1 つです。 患者の長期生存率を左右する大きな問題。 インテリジェントな栄養管理システムのサポートとガイダンスに基づく栄養療法は、科学的かつ正確な監視と介入を通じて、栄養サポート療法を受ける患者のコンプライアンスとコンプライアンス率を向上させ、それによって患者の栄養状態を改善し、患者の栄養耐性を向上させることを目的としています。放射線療法と化学療法。 副作用の発生率を減らします。 同時に、栄養サポート療法が患者の腸粘膜バリアの完全性を保護し、腸内細菌科の細菌感染症 (主に薬剤耐性肺炎桿菌および大腸菌感染症) の発生率を減らし、最終的には長期の健康状態を改善することが期待されています。期間生存率。
2. 目的 インテリジェントな栄養管理システムに基づいて、同種 HSCT レシピエントの栄養状態に対する継続的な栄養療法の効果を調査し、移植前後の栄養失調の発生率を減らすこと。
3. 研究/試験に参加するために満たすべき条件 包含基準: 1. 年齢 12～55 歳。 2. 同種HSCTを受ける予定の患者（前治療の1～2週間前）; 3.深刻な内科的および外科的合併症がなく、精神的および心理的疾患がない。 4. . 自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名した者。 4. 重度のアレルギー疾患、特に乳タンパク質アレルギーを伴う疾患がないこと。除外基準： 1. 試験中の身体的不快感。 2.重度の感染症またはその他の重篤な基礎疾患を合併し、血行動態の不安定な期間が5日以上; 3.重度の肝臓および腎臓の機能障害および凝固障害が持続する 5日以上の時間; 4. 難治性悪液質期/難治期: 腫瘍は進行し続け、治療に反応しません;異化作用が活発であり、体重が減少し続け、それを修正することができない 5. 脳機能障害または重度の精神疾患の臨床症状のために、研究プロトコルを理解または遵守できない; 6. 被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態; 7。 予定通りフォローできない方8. 治験責任医師は、被験者にこの臨床試験への参加に適さない臨床的または実験的異常またはコンプライアンスの問題があると考えています。
4. 試行被験者数 本臨床試験は無作為対照試験であり、実験群53名、対照群53名の合計106名の被験者を募集する予定です。
5. 研究/治験プロセス この治験は無作為対照臨床試験です。 インフォームド コンセントに署名した後、包含および除外基準を満たす被験者は、実験群と対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 対照群は従来の治療のみを受けますが、実験群はインテリジェントな栄養システムの助けを借りて正確な栄養介入を受けます. 実験群の介入期間は、登録後、移植を受けてから100日です。 対照群および実験群の患者は、移植前に-5日、移植後+6日、+30日、+60日、+100日、+180日、および+360日に追跡調査されます。 .

無作為化試行 : グループ化はコンピューターによってランダムに実行されるため、グループ化による偏りを避けることができます。 各被験者は、実験群と対照群の両方に割り当てられる可能性が 50% ありました。