Estudio sobre terapia inteligente de soporte nutricional para receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas

1. Antecedentes El uso de dosis altas de radioterapia, quimioterapia y antibióticos preventivos en el régimen de preacondicionamiento antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas puede provocar fácilmente daños en la mucosa gastrointestinal, lo que resulta en desnutrición e incluso la progresión a la caquexia, lo que conduce directamente a la insuficiencia orgánica múltiple. ; El daño de la barrera de la mucosa intestinal, secundario a la translocación de bacterias derivadas del intestino, conduce a la infección del torrente sanguíneo y la infección pulmonar (Enterobacteriaceae farmacorresistente, especialmente Infección por Enterobacteriaceae resistente a carbapenem) es uno de los retos a los que se enfrenta el tratamiento clínico. Un problema importante que afecta la tasa de supervivencia a largo plazo de los pacientes. La terapia nutricional basada en el apoyo y la guía del sistema inteligente de gestión de la nutrición tiene como objetivo mejorar el cumplimiento y la tasa de cumplimiento de los pacientes con la terapia de apoyo nutricional a través de un control e intervención científica y precisa, mejorando así el estado nutricional de los pacientes y mejorando la tolerancia de los pacientes a radioterapia y quimioterapia. Reducir la incidencia de reacciones adversas. Al mismo tiempo, se espera que la terapia de apoyo nutricional proteja la integridad de la barrera de la mucosa intestinal de los pacientes, reduzca la incidencia de infecciones bacterianas por Enterobacteriaceae (principalmente infecciones por Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli resistentes a los medicamentos) y, en última instancia, mejore la supervivencia a largo plazo. tasa de supervivencia a término.
2. Propósitos Investigar el efecto de la terapia nutricional continua sobre el estado nutricional de los receptores de HSCT alogénico basado en un sistema de gestión nutricional inteligente y reducir la incidencia de desnutrición durante el peritrasplante.
3. Condiciones que deben cumplirse para participar en un estudio/ensayo Criterios de inclusión: 1. Edad 12-55 años; 2. Pacientes que están a punto de recibir alo-HSCT (1-2 semanas antes del pretratamiento); 3. Sin complicaciones médicas y quirúrgicas graves, sin enfermedades mentales y psicológicas; 4. . Quienes voluntariamente participen en el estudio y firmen el consentimiento informado por escrito. 4. Sin enfermedades alérgicas graves, especialmente aquellas con alergia a la proteína de la leche; Criterios de exclusión: 1. Molestias físicas durante la prueba; 2. Complicado con infección grave u otras enfermedades subyacentes graves, y la duración de la inestabilidad hemodinámica es ≥5 días; 3. Persistencia de disfunción hepática y renal grave y trastornos de la coagulación Tiempo ≥ 5 días; 4. Fase de caquexia intratable/fase refractaria: el tumor continúa progresando, sin respuesta al tratamiento; el catabolismo está activo y el peso corporal continúa perdiendo peso que no se puede corregir 5. No poder comprender o cumplir con el protocolo de investigación debido a síntomas clínicos de disfunción cerebral o enfermedad mental grave; 6. abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en la investigación o la evaluación de los resultados de la investigación; 7. Aquellos que no pueden ser seguidos según lo programado; 8. El investigador cree que el sujeto tiene anomalías clínicas o de laboratorio o problemas de cumplimiento que no son adecuados para participar en este estudio clínico.
4. Número de sujetos del ensayo Este ensayo clínico es un ensayo controlado aleatorizado y planea reclutar un total de 106 sujetos, con 53 sujetos en el grupo experimental y 53 en el grupo de control.
5. Proceso de investigación/ensayo Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Luego de firmar el consentimiento informado, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo control en una proporción de 1:1. El grupo de control solo recibe tratamiento convencional, mientras que el grupo experimental recibe una intervención nutricional precisa con la ayuda de un sistema de nutrición inteligente. El periodo de intervención del grupo experimental será de 100 días después de ser enrolados y recibir el trasplante. Los pacientes del grupo de control y del grupo experimental serán seguidos a -5 días antes del trasplante y +6 días, +30 días, +60 días, +100 días, +180 días y +360 días después del trasplante. .

Ensayo aleatorizado: el agrupamiento se realiza aleatoriamente por computadora, de modo que se pueda evitar el sesgo causado por el agrupamiento. Cada sujeto tenía un 50% de posibilidades de ser asignado tanto al grupo experimental como al grupo de control.