Badanie dotyczące inteligentnej terapii wspomagającej odżywianie dla biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

1. Wprowadzenie Stosowanie wysokodawkowej radioterapii, chemioterapii i prewencyjnych antybiotyków w schemacie przygotowania przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych może łatwo doprowadzić do uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, skutkując niedożywieniem, a nawet progresją do wyniszczenia, co bezpośrednio prowadzi do niewydolności wielonarządowej ; Uszkodzenie bariery śluzówkowej jelit, wtórne do translokacji bakterii jelitowych, prowadzi do zakażenia krwi i płuc (zakażenie Enterobacteriaceae oporne na leki, zwłaszcza Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy) jest jednym z wyzwań leczenia klinicznego. Główny problem, który wpływa na długoterminową przeżywalność pacjentów. Terapia żywieniowa oparta na wsparciu i wskazówkach inteligentnego systemu zarządzania żywieniem ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń i stopnia przestrzegania przez pacjentów terapii wspomagającej odżywianie poprzez naukowe i dokładne monitorowanie i interwencję, poprawiając w ten sposób stan odżywienia pacjentów i poprawiając tolerancję pacjentów na radioterapia i chemioterapia. Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych. Jednocześnie należy mieć nadzieję, że terapia wspomagająca odżywianie przyczyni się do ochrony integralności bariery śluzówkowej jelit pacjentów, zmniejszenia częstości występowania zakażeń bakteryjnych Enterobacteriaceae (głównie lekoopornych zakażeń Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli), a docelowo poprawi długoterminowe wskaźnik przeżywalności.
2. Cele Zbadanie wpływu ciągłej terapii żywieniowej na stan odżywienia biorców allogenicznego HSCT w oparciu o inteligentny system zarządzania żywieniem oraz zmniejszenie częstości występowania niedożywienia w okresie okołoprzeszczepowym.
3. Warunki, jakie należy spełnić, aby wziąć udział w badaniu Kryteria włączenia: 1. Wiek 12-55 lat; 2. Pacjenci, którzy mają otrzymać allo-HSCT (1-2 tygodnie przed zabiegiem wstępnym); 3. Brak poważnych komplikacji medycznych i chirurgicznych, brak chorób psychicznych i psychicznych; 4. . Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą pisemną świadomą zgodę. 4. Brak poważnych chorób alergicznych, zwłaszcza z alergią na białko mleka; Kryteria wykluczenia: 1. Dyskomfort fizyczny podczas testu; 2. Powikłane ciężką infekcją lub innymi poważnymi chorobami podstawowymi, a czas trwania niestabilności hemodynamicznej wynosi ≥5 dni; 3. Utrzymują się ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zaburzenia krzepnięcia Czas ≥ 5 dni; 4. Faza nieuleczalnego kacheksji/faza oporności na leczenie: guz nadal się rozwija, brak odpowiedzi na leczenie; katabolizm jest aktywny, a masa ciała spada i nie można jej skorygować 5. Niemożność zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania z powodu klinicznych objawów dysfunkcji mózgu lub ciężkiej choroby psychicznej; 6. nadużywanie narkotyków, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział osoby badanej w badaniu lub ocenę wyników badań; 7. Ci, którzy nie mogą być monitorowani zgodnie z planem; 8. Badacz uważa, że ​​pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub problemy ze stosowaniem się do zaleceń, które nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.
4. Liczba uczestników próbnych To badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem kontrolowanym i planuje się rekrutację łącznie 106 uczestników, z 53 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 53 w grupie kontrolnej.
5. Proces badawczy/próbny To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Po podpisaniu świadomej zgody osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa kontrolna otrzymuje tylko leczenie konwencjonalne, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymuje precyzyjną interwencję żywieniową z pomocą inteligentnego systemu żywienia. Okres interwencji grupy eksperymentalnej wyniesie 100 dni po włączeniu i otrzymaniu przeszczepu. Pacjenci z grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej będą obserwowani w -5d przed przeszczepem i +6d, +30d, +60d, +100d, +180d i +360d po przeszczepie. .

Randomizowana próba: Grupowanie jest przeprowadzane losowo przez komputer, dzięki czemu można uniknąć stronniczości spowodowanej grupowaniem. Każdy badany miał 50% szans na przypisanie zarówno do grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej.