Estudo sobre terapia de suporte nutricional inteligente para receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas

1. Contexto O uso de altas doses de radioterapia, quimioterapia e antibióticos preventivos no regime de pré-condicionamento antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas pode facilmente levar a danos na mucosa gastrointestinal, resultando em desnutrição e até progressão para caquexia, que leva diretamente à falência de múltiplos órgãos ; O dano da barreira da mucosa intestinal, secundário à translocação de bactérias derivadas do intestino, leva à infecção da corrente sanguínea e infecção pulmonar (Enterobacteriaceae resistentes a drogas, especialmente Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem) é um dos desafios enfrentados no tratamento clínico. Um grande problema que afeta a taxa de sobrevivência a longo prazo dos pacientes. A terapia nutricional baseada no suporte e orientação do sistema inteligente de gerenciamento de nutrição visa melhorar a adesão e a taxa de adesão dos pacientes à terapia de suporte nutricional por meio de monitoramento e intervenção científicos e precisos, melhorando assim o estado nutricional dos pacientes e melhorando a tolerância dos pacientes a radioterapia e quimioterapia. Reduzir a incidência de reações adversas. Ao mesmo tempo, espera-se que a terapia de suporte nutricional proteja a integridade da barreira da mucosa intestinal dos pacientes, reduza a incidência de infecções bacterianas por Enterobacteriaceae (principalmente infecções por Klebsiella pneumoniae e Escherichia coli resistentes a medicamentos) e, finalmente, melhore a longevidade taxa de sobrevida a termo.
2. Objetivos Investigar o efeito da terapia nutricional contínua sobre o estado nutricional de receptores de TCTH alogênico com base em um sistema inteligente de manejo nutricional e reduzir a incidência de desnutrição durante o peritransplante.
3. Condições a serem atendidas para participar de um estudo/ensaio Critérios de inclusão: 1. Idade de 12 a 55 anos; 2. Pacientes prestes a receber alo-HSCT (1-2 semanas antes do pré-tratamento); 3. Sem complicações médicas e cirúrgicas graves, sem doenças mentais e psicológicas; 4. . Aqueles que voluntariamente participarem do estudo e assinarem o consentimento informado por escrito. 4. Sem doenças alérgicas graves, principalmente aquelas com alergia à proteína do leite; Critérios de exclusão: 1. Desconforto físico durante o teste; 2. Complicado com infecção grave ou outras doenças subjacentes graves, e a duração da instabilidade hemodinâmica é ≥5 dias; 3. Disfunção hepática e renal grave e distúrbios de coagulação persistem Tempo ≥ 5 dias; 4. Fase de caquexia intratável/fase refratária: tumor continua a progredir, sem resposta ao tratamento; o catabolismo está ativo e o peso corporal continua a perder peso que não pode ser corrigido 5. Ser incapaz de entender ou cumprir o protocolo de pesquisa devido a sintomas clínicos de disfunção cerebral ou doença mental grave; 6. abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito na pesquisa ou na avaliação dos resultados da pesquisa; 7. Aqueles que não podem ser acompanhados conforme programado; 8. O investigador acredita que o sujeito tem quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais ou problemas de adesão que não são adequados para a participação neste estudo clínico.
4. Número de indivíduos de trilha Este ensaio clínico é um ensaio controlado randomizado e planeja recrutar um total de 106 indivíduos, com 53 indivíduos no grupo experimental e 53 no grupo de controle.
5. Processo de pesquisa/ensaio Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão aleatoriamente designados para o grupo experimental e para o grupo controle na proporção de 1:1. O grupo controle recebe apenas tratamento convencional, enquanto o grupo experimental recebe intervenção nutricional precisa com o auxílio de um sistema de nutrição inteligente. O período de intervenção do grupo experimental será de 100 dias após a inscrição e recebimento do transplante. Os pacientes do grupo controle e do grupo experimental serão acompanhados em -5d antes do transplante e +6d, +30d, +60d, +100d, +180d e +360d após o transplante. .

Ensaio randomizado: O agrupamento é realizado aleatoriamente pelo computador, para que o viés causado pelo agrupamento possa ser evitado. Cada sujeito tinha 50% de chance de ser designado tanto para o grupo experimental quanto para o grupo de controle.