Исследование интеллектуальной терапии поддержки питания для реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

1. Актуальность темы Использование высоких доз лучевой терапии, химиотерапии и профилактических антибиотиков в режиме прекондиционирования перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток может легко привести к повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, приводящему к гипотрофии и даже к прогрессированию кахексии, что непосредственно ведет к полиорганной недостаточности. ; Повреждение барьера слизистой оболочки кишечника, вторичное по отношению к транслокации бактерий кишечного происхождения, приводит к инфекции кровотока и инфекции легких (лекарственно-резистентные энтеробактерии, особенно устойчивые к карбапенемам энтеробактерии), является одной из проблем, с которыми приходится сталкиваться при клиническом лечении. Серьезная проблема, влияющая на долгосрочную выживаемость пациентов. Нутритивная терапия, основанная на поддержке и руководстве интеллектуальной системы управления питанием, направлена ​​на улучшение соблюдения и степени соблюдения пациентами нутритивной поддерживающей терапии за счет научного и точного мониторинга и вмешательства, тем самым улучшая состояние питания пациентов и повышая толерантность пациентов к лучевая терапия и химиотерапия. Уменьшить частоту побочных реакций. В то же время есть надежда, что поддерживающая нутритивная терапия защитит целостность барьера слизистой оболочки кишечника у пациентов, уменьшит частоту бактериальных инфекций Enterobacteriaceae (в основном устойчивых к лекарственным препаратам инфекций Klebsiella pneumoniae и Escherichia coli) и, в конечном итоге, улучшит долгосрочное срок выживаемости.
2. Цели. Исследовать влияние непрерывной диетотерапии на нутритивный статус реципиентов аллогенных ТГСК на основе интеллектуальной системы управления питанием и снизить частоту недоедания во время перитрансплантации.
3. Условия, необходимые для участия в исследовании/испытании Критерии включения: 1. Возраст от 12 до 55 лет; 2. Пациенты, которым предстоит алло-ТГСК (за 1-2 недели до начала лечения); 3. Отсутствие серьезных медицинских и хирургических осложнений, психических и психологических заболеваний; 4. . Те, кто добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие в письменной форме. 4. Отсутствие тяжелых аллергических заболеваний, особенно с аллергией на молочный белок; Критерии исключения: 1. Физический дискомфорт во время теста; 2. Осложненные тяжелой инфекцией или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, а длительность гемодинамической нестабильности составляет ≥5 дней; 3. Тяжелая дисфункция печени и почек и нарушения свертывания крови сохраняются в течение ≥ 5 дней; 4. Фаза некупируемой кахексии/рефрактерная фаза: опухоль продолжает прогрессировать, нет ответа на лечение; катаболизм активен, и масса тела продолжает терять вес, который не может быть скорректирован 5. Неспособность понять или соблюдать протокол исследования из-за клинических симптомов дисфункции головного мозга или тяжелого психического заболевания; 6. злоупотребление наркотиками, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию испытуемого в исследовании или оценке результатов исследования; 7. Те, за кем нельзя наблюдать в соответствии с графиком; 8. Исследователь считает, что у субъекта есть какие-либо клинические или лабораторные отклонения или проблемы с соблюдением режима, которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
4. Количество участников исследования Это клиническое исследование является рандомизированным контролируемым исследованием, и в нем планируется набрать в общей сложности 106 участников, из них 53 человека в экспериментальной группе и 53 человека в контрольной группе.
5. Процесс исследования/испытания Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание. После подписания информированного согласия субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1. Контрольная группа получает только обычное лечение, в то время как экспериментальная группа получает точное питание с помощью интеллектуальной системы питания. Период вмешательства в экспериментальной группе будет составлять 100 дней после регистрации и получения трансплантации. Пациенты в контрольной группе и экспериментальной группе будут наблюдаться через -5 дней до трансплантации и +6 дней, +30 дней, +60 дней, +100 дней, +180 дней и +360 дней после трансплантации. .

Рандомизированное испытание: группировка выполняется компьютером случайным образом, чтобы можно было избежать систематической ошибки, вызванной группировкой. Каждый испытуемый имел 50-процентную вероятность быть отнесенным как к экспериментальной, так и к контрольной группе.