Studio sulla terapia di supporto nutrizionale intelligente per i destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche

1. Sfondo L'uso di radioterapia ad alte dosi, chemioterapia e antibiotici preventivi nel regime di precondizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche può facilmente portare a danni alla mucosa gastrointestinale, con conseguente malnutrizione e persino progressione verso la cachessia, che porta direttamente a insufficienza multiorgano ; Il danno della barriera della mucosa intestinale, secondario alla traslocazione di batteri di derivazione intestinale, porta a infezioni del flusso sanguigno e infezioni polmonari (Enterobacteriaceae resistenti ai farmaci, in particolare infezioni da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi) è una delle sfide affrontate nel trattamento clinico. Un problema importante che colpisce il tasso di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti. La terapia nutrizionale basata sul supporto e la guida del sistema di gestione della nutrizione intelligente mira a migliorare la compliance e il tasso di compliance dei pazienti con terapia di supporto nutrizionale attraverso un monitoraggio e un intervento scientifici e accurati, migliorando così lo stato nutrizionale dei pazienti e migliorando la tolleranza dei pazienti a radioterapia e chemioterapia. Ridurre l'incidenza di reazioni avverse. Allo stesso tempo, si spera che la terapia di supporto nutrizionale protegga l'integrità della barriera della mucosa intestinale dei pazienti, riduca l'incidenza delle infezioni batteriche da Enterobacteriaceae (principalmente infezioni da Klebsiella pneumoniae ed Escherichia coli resistenti ai farmaci) e, infine, migliori la longevità tasso di sopravvivenza a termine.
2. Scopi Indagare l'effetto della terapia nutrizionale continua sullo stato nutrizionale dei trapiantati allogenici sulla base di un sistema di gestione nutrizionale intelligente e ridurre l'incidenza della malnutrizione durante il peri-trapianto.
3. Condizioni da soddisfare per partecipare a uno studio/sperimentazione Criteri di inclusione: 1. Età 12-55 anni; 2. Pazienti che stanno per ricevere allo-HSCT (1-2 settimane prima del pretrattamento); 3. Nessuna grave complicanza medica e chirurgica, nessuna malattia mentale e psicologica; 4. . Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato per iscritto. 4. Nessuna grave malattia allergica, in particolare quelle con allergia alle proteine ​​del latte; Criteri di esclusione: 1. Disagio fisico durante la prova; 2. Complicato con infezione grave o altre gravi malattie sottostanti e la durata dell'instabilità emodinamica è ≥5 giorni; 3. Persistono gravi disfunzioni epatiche e renali e disturbi della coagulazione Tempo ≥ 5 giorni; 4. Fase di cachessia intrattabile/fase refrattaria: il tumore continua a progredire, nessuna risposta al trattamento; il catabolismo è attivo e il peso corporeo continua a perdere peso che non può essere corretto 5. Non essere in grado di comprendere o rispettare il protocollo di ricerca a causa di sintomi clinici di disfunzione cerebrale o grave malattia mentale; 6. abuso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto alla ricerca o la valutazione dei risultati della ricerca; 7. Coloro che non possono essere seguiti come programmato; 8. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto presenti anomalie cliniche o di laboratorio o problemi di compliance non idonei alla partecipazione a questo studio clinico.
4. Numero di soggetti di prova Questo studio clinico è uno studio controllato randomizzato e prevede di reclutare un totale di 106 soggetti, con 53 soggetti nel gruppo sperimentale e 53 nel gruppo di controllo.
5. Processo di ricerca/sperimentazione Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato. Dopo aver firmato il consenso informato, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto di 1:1. Il gruppo di controllo riceve solo un trattamento convenzionale, mentre il gruppo sperimentale riceve un preciso intervento nutrizionale con l'assistenza di un sistema nutrizionale intelligente. Il periodo di intervento del gruppo sperimentale sarà di 100 giorni dopo l'arruolamento e la ricezione del trapianto. I pazienti nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale saranno seguiti a -5 giorni prima del trapianto e +6 giorni, +30 giorni, +60 giorni, +100 giorni, +180 giorni e +360 giorni dopo il trapianto. .

Prova randomizzata : il raggruppamento viene eseguito in modo casuale dal computer, in modo da evitare la distorsione causata dal raggruppamento. Ogni soggetto aveva una probabilità del 50% di essere assegnato sia al gruppo sperimentale che al gruppo di controllo.