구강암 환자의 동시 화학방사선 요법을 위한 추가 중국식에 대한 파일럿 연구
2022년 10월 24일 업데이트: China Medical University Hospital
이 임상 시험의 목표는 동시 화학방사선 요법(CCRT) 치료를 받는 두경부암 환자에게 한약 처방인 삼중규건탕(SZKJT)의 임상적 효능을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SZKJT가 CCRT 완료율을 향상시킬 수 있습니까?
- SZKJT가 CCRT의 부작용을 줄일 수 있습니까?
- SZKJT가 CCRT를 받는 환자의 삶의 질에 미치는 영향
- CCRT를 받는 환자에서 SZKJT 사용의 안전성은 어떻습니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 전체 CCRT 과정 중 9주 동안 SZKJT를 복용하십시오.
- 삶의 질에 대한 설문 조사
연구 개요
상세 설명
San-Zhong-Kui-Jian-Tang(SZKJT)은 Gao Li(AC1180 - 1251)가 쓴 난초 비밀 보물에서 유래되었습니다. SZKJT에는 비정상적인 종기 또는 결절을 치료하는 16가지 허브가 포함되어 있습니다. 한약 이론에서 SZKJT는 열을 제거하고 독소를 분해하여 종기를 분산시키고 결절에 묶을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 두경부암 환자의 동시화학방사선요법(CCRT) 완료율 향상에 있어 SZKJT의 임상적 효능 및 안전성을 탐색하고 화학방사선요법의 부작용에 대한 SZKJT의 예방 및 치료 효과를 평가하는 것이다. , 삶의 질 향상뿐만 아니라.
연구의 1차 종점은 SZKJT 치료 하에서 CCRT의 완료율입니다. 2차 종점은 CTCAE, 체질 설문지(BCQ) 및 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 부작용입니다. 간 및 신장 기능도 SZKJT의 부작용에 대해 고려됩니다. 우리는 CCRT와 함께 추가 SZKJT가 CCRT 완료율을 개선하고 CCRT의 부작용 심각도를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404327
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이;
- 2기, 3기 또는 4기의 두경부암으로 처음 진단됨;
- 시스플라틴의 화학요법 또는 수술 후 방사선 요법과 병용한 보조 요법;
- 또는 수술을 받지 않은 사람들을 위한 시스플라틴의 화학 요법;
- 정보 동의서에 서명할 의지.
제외 기준:
- 임신;
- 비편평 세포 암종;
- 5년 후의 2차 암 또는 상피내 암종;
- 전이의 증거;
- 치료 전 간, 신장 또는 골수 기능 이상;
- 불안정한 활력징후;
- 급성 감염의 에피소드;
- 사전동의에 대한 불명확한 의식;
- 다른 약초, 보완 또는 침술 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SZKJT 그룹
포함 기준을 충족하고 SZKJT와 병용 치료를 받는 데 동의하는 환자.
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SZKJT 샘플은 Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.에서 로트 번호 2019023247로 만들고 포장했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 우리는 CCRT 7주차에 평가를 할 것입니다. 7주간의 치료 과정을 완료하고 누적 시스플라틴 용량이 m2당 200mg을 초과한 환자는 완료 그룹으로 간주됩니다.
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CCRT 과정을 이수한 사람과 도달하지 못한 사람의 백분율을 계산했습니다.
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우리는 CCRT 7주차에 평가를 할 것입니다. 7주간의 치료 과정을 완료하고 누적 시스플라틴 용량이 m2당 200mg을 초과한 환자는 완료 그룹으로 간주됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 평가는 여덟 번째 주에 수행됩니다.
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우리는 CCRT의 부작용을 평가하기 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 적용합니다.
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평가는 여덟 번째 주에 수행됩니다.
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삶의 질의 변화
기간: 설문지는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-C30을 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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설문지는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
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한의학 체질의 변화
기간: 설문지는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
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우리는 체질 질문지(BCQ)를 사용하여 중국 전통 의학의 환자 체질을 평가합니다.
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설문지는 기준선과 8주차에 평가됩니다.
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간 기능의 변화
기간: 생화학 분석의 실험실 데이터는 기준선과 8주차에 수집됩니다.
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혈액 화학 분석을 통해 환자의 간 기능을 모니터링합니다.
ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate transaminase) 수치는 리터당 단위로 기록됩니다.
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생화학 분석의 실험실 데이터는 기준선과 8주차에 수집됩니다.
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신장 기능의 변화
기간: 생화학 분석의 실험실 데이터는 기준선과 8주차에 수집됩니다.
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혈액 화학 분석을 통해 환자의 신장 기능을 모니터링합니다.
혈액 소변 질소(mg/dL) 및 크레아티닌(mg/dL) 수치를 기록합니다.
사구체 여과율(GFR)은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식(2021)에 의해 추정됩니다.
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생화학 분석의 실험실 데이터는 기준선과 8주차에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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