口腔癌患者同步放化疗加方中药的初步研究
2022年10月24日 更新者：China Medical University Hospital
该临床试验的目的是了解三中葵健汤 (SZKJT) 的临床疗效，这是一种中药方剂，适用于接受同步放化疗 (CCRT) 治疗的头颈癌患者。 它旨在回答的主要问题是：
- SZKJT能否提高CCRT的完成率？
- SZKJT 能否减少 CCRT 的不良影响？
- SZKJT 如何影响接受 CCRT 患者的生活质量
- 接受CCRT的患者使用SZKJT的安全性如何
参与者将被要求：
- 在整个 CCRT 课程中参加 SZKJT 9 周
- 接受生活质量问卷
研究概览
详细说明
三重葵煎汤（SZKJT）源于高历（AC1180-1251）所著的《兰室秘宝》。 SZKJT 包含 16 种草药，可治疗异常肿胀或结节。 中医理论认为，补肾健汤清热解毒，散肿结结。
本研究旨在探讨SZKJT在提高头颈癌患者同步放化疗（CCRT）完成率方面的临床疗效和安全性，并评价SZKJT对放化疗副反应的防治效果。 ，以及生活质量的提高。
该研究的主要终点是 SZKJT 治疗下 CCRT 的完成率。 次要终点是 CTCAE 的不良反应、体质问卷（BCQ）和 EORTC 核心生活质量问卷（QLQ-C30）。 肝肾功能也被认为是 SZKJT 的不良反应。 我们假设额外的 SZKJT 联合 CCRT 可能会提高 CCRT 的完成率并降低 CCRT 不良反应的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎20至65岁；
- 首次诊断为头颈癌，II、III或IV期；
- 顺铂化疗或术后放疗联合辅助治疗；
- 或对未手术者进行顺铂化疗；
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕;
- 非鳞状细胞癌；
- 5年内继发性癌症或原位癌；
- 任何转移的证据；
- 治疗前肝、肾或骨髓功能异常；
- 生命体征不稳定；
- 急性感染发作；
- 知情同意意识不清；
- 接受其他草药、辅助疗法或针灸疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SZKJT集团
符合纳入标准并同意接受SZKJT伴随治疗的患者。
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SZKJT样品由Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.生产和包装，批号为2019023247。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成率
大体时间：我们将在 CCRT 的第七周进行评估。已完成七周疗程且顺铂累积剂量大于 200 mg/m2 的患者将被视为完成组。
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我们计算了达到和未达到 CCRT 课程的人数百分比。
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我们将在 CCRT 的第七周进行评估。已完成七周疗程且顺铂累积剂量大于 200 mg/m2 的患者将被视为完成组。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间：评估在第八周进行。
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我们应用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 来评估 CCRT 的不利影响。
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评估在第八周进行。
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生活质量的变化
大体时间：问卷在基线和第八周进行评估。
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我们使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 QLQ-C30 评估患者的生活质量。
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问卷在基线和第八周进行评估。
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中医体质的变迁
大体时间：问卷在基线和第八周进行评估。
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我们使用体质问卷（BCQ）来评估患者的中医体质。
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问卷在基线和第八周进行评估。
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肝功能的变化
大体时间：在基线和第八周收集生化分析的实验室数据。
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我们通过血液化学分析监测患者的肝功能。
丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的水平记录为单位/升。
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在基线和第八周收集生化分析的实验室数据。
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肾功能的变化
大体时间：在基线和第八周收集生化分析的实验室数据。
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我们通过血液化学分析监测患者的肾功能。
记录血尿氮 (mg/dL) 和肌酐 (mg/dL) 的水平。
肾小球滤过率 (GFR) 由慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 肌酐方程 (2021) 估算。
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在基线和第八周收集生化分析的实验室数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming-Yu Lien, Ph.D、China Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月7日
初级完成 (实际的)
2020年6月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月25日
研究注册日期
首次提交
2022年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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