口腔がん患者における同時化学放射線療法のための追加の漢方処方のパイロット研究
2022年10月24日 更新者：China Medical University Hospital
この臨床試験の目的は、同時化学放射線療法 (CCRT) 治療を受けている頭頸部がん患者における漢方処方である San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) の臨床効果について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- SZKJT は CCRT の完了率を改善できますか?
- SZKJT は CCRT の悪影響を軽減できますか?
- SZKJT が CCRT を受けている患者の生活の質に与える影響
- CCRTを受けている患者にSZKJTを使用することの安全性はどうですか
参加者は次のことを求められます。
- CCRT コース全体で 9 週間 SZKJT を服用する
- 生活の質に関するアンケートを取る
調査の概要
詳細な説明
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) は、Gao Li (AC1180 - 1251) によって書かれた蘭室の秘宝に由来します。 SZKJT には、異常な腫れや結節を治療する 16 種類のハーブが含まれています。 中国医学の理論では、SZKJT は熱を取り除き、毒素を分解することができ、それが腫れを分散させ、結節に結合します。
この研究の目的は、頭頸部がん患者における同時化学放射線療法（CCRT）の完了率の改善におけるSZKJTの臨床的有効性と安全性を調査し、化学放射線療法の副作用に対するSZKJTの予防と治療効果を評価することです。 、生活の質の向上だけでなく。
この研究の主要評価項目は、SZKJT 治療下での CCRT の完了率です。 副次評価項目は、CTCAE、体質アンケート (BCQ)、および EORTC コア QOL アンケート (QLQ-C30) の悪影響です。 SZKJT の副作用については、肝臓と腎臓の機能も考慮されます。 CCRTにSZKJTを追加すると、CCRTの完了率が向上し、CCRTの副作用の重症度が低下する可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳まで。
- ステージ II、III、または IV の頭頸部がんと最初に診断された。
- シスプラチンの化学療法による補助療法、または手術後の放射線療法との併用。
- または手術を受けていない人にはシスプラチンの化学療法。
- インフォームドコンセントにサインする賢明さ。
除外基準:
- 妊娠;
- 非扁平上皮癌;
- 5年以内に二次がんまたは上皮内がん;
- 転移の証拠;
- 治療前の肝臓、腎臓または骨髄機能の異常;
- 不安定なバイタルサイン;
- 急性感染症のエピソード;
- インフォームドコンセントに対する不明確な意識;
- 他のハーブ療法、補完療法、または鍼療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SZKJTグループ
-選択基準を満たし、SZKJTとの併用治療を受けることに同意する患者。
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SZKJT サンプルは、Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. によってロット番号 2019023247 で作成および梱包されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠：CCRTの7週目に評価を行います。 7 週間の治療コースを完了し、シスプラチンの累積投与量が 200 mg/m2 を超えた患者は、完了グループと見なされます。
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CCRT コースを達成した者と到達しなかった者の割合を数えました。
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CCRTの7週目に評価を行います。 7 週間の治療コースを完了し、シスプラチンの累積投与量が 200 mg/m2 を超えた患者は、完了グループと見なされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響
時間枠：評価は 8 週目に行われます。
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CCRT の悪影響を評価するために、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を適用します。
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評価は 8 週目に行われます。
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生活の質の変化
時間枠：アンケートは、ベースラインと 8 週目に評価されます。
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート QLQ-C30 を使用して、患者の生活の質を評価します。
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アンケートは、ベースラインと 8 週目に評価されます。
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伝統的な中国医学の体質の変化
時間枠：アンケートは、ベースラインと 8 週目に評価されます。
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体質調査票（BCQ）を用いて漢方薬の体質を評価します。
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アンケートは、ベースラインと 8 週目に評価されます。
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肝機能の変化
時間枠：生化学分析のラボ データは、ベースラインと 8 週目に収集されます。
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血液化学分析により患者の肝機能をモニターします。
アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のレベルは、1 リットルあたりの単位として記録されます。
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生化学分析のラボ データは、ベースラインと 8 週目に収集されます。
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腎機能の変化
時間枠：生化学分析のラボ データは、ベースラインと 8 週目に収集されます。
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血液化学分析により患者の腎機能をモニターします。
血尿窒素 (mg/dL) とクレアチニン (mg/dL) のレベルが記録されます。
糸球体濾過率 (GFR) は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) クレアチニン方程式 (2021) によって推定されます。
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生化学分析のラボ データは、ベースラインと 8 週目に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming-Yu Lien, Ph.D、China Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月7日
一次修了 (実際)
2020年6月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月25日
試験登録日
最初に提出
2022年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。