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Une étude pilote sur une formule chinoise supplémentaire pour la chimioradiothérapie concomitante chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale

24 octobre 2022 mis à jour par: China Medical University Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'efficacité clinique du San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), une formule de la médecine chinoise chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant des traitements de chimioradiothérapie (CCRT) simultanés. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le SZKJT peut-il améliorer le taux d'achèvement du CCRT ?
  • Le SZKJT peut-il réduire les effets indésirables du CCRT ?
  • Comment SZKJT affecte la qualité de vie des patients recevant une CCRT
  • Qu'en est-il de la sécurité d'utilisation du SZKJT chez les patients recevant une CCRT

Les participants seront invités à :

  • prendre SZKJT pendant 9 semaines pendant toute la durée du cours CCRT
  • répondre à des questionnaires de qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) est issu du Trésor secret de la chambre des orchidées écrit par Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT contient 16 herbes pour traiter les gonflements anormaux ou les nodules. Dans la théorie de la médecine chinoise, le SZKJT peut éliminer la chaleur et éliminer la toxine, ce qui entraîne une dispersion de l'enflure et se lie aux nodules.

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité cliniques du SZKJT dans l'amélioration du taux d'achèvement de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, et d'évaluer les effets de prévention et de traitement du SZKJT sur les effets secondaires de la chimioradiothérapie. , ainsi que l'amélioration de la qualité de vie.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux d'achèvement de la CCRT sous traitement SZKJT. Les critères de jugement secondaires sont les effets indésirables du CTCAE, du questionnaire de constitution corporelle (BCQ) et du questionnaire de qualité de vie de base de l'EORTC (QLQ-C30). Les fonctions hépatique et rénale sont également prises en compte pour les effets indésirables du SZKJT. Nous avons émis l'hypothèse que SZKJT supplémentaire avec CCRT pourrait améliorer le taux d'achèvement de CCRT et réduire la gravité des effets indésirables de CCRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 20 à 65 ans ;
  • diagnostiqué d'abord comme un cancer de la tête et du cou de stade II, III ou IV ;
  • thérapie adjuvante avec une chimiothérapie de Cisplatine ou associée à une radiothérapie après chirurgie ;
  • ou chimiothérapie de cisplatine pour ceux sans chirurgie ;
  • volonté de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • carcinome non épidermoïde ;
  • cancer secondaire ou carcinome in situ en 5 ans ;
  • toute preuve de métastase ;
  • anomalie des fonctions du foie, des reins ou de la moelle osseuse avant les traitements ;
  • signes vitaux instables;
  • épisode d'infection aiguë;
  • conscience floue pour un consentement éclairé ;
  • recevant d'autres thérapies à base de plantes, complémentaires ou d'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SZKJT
Patients répondant aux critères d'inclusion et acceptant de recevoir un traitement concomitant par SZKJT.
Médicament: SZKJT(San-Zhong-Kui-Jian-Tang)
Les échantillons SZKJT ont été fabriqués et emballés par Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. avec le numéro de lot 2019023247.
Autres noms:
  • Produit de Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réalisation
Délai: Nous ferons un bilan à la septième semaine du CCRT. Les patients qui avaient terminé un traitement de sept semaines et qui avaient une dose cumulée de cisplatine supérieure à 200 mg par m2 seront considérés comme le groupe d'achèvement.
Nous avons compté le pourcentage de ceux qui ont réussi et qui n'ont pas atteint le cours CCRT.
Nous ferons un bilan à la septième semaine du CCRT. Les patients qui avaient terminé un traitement de sept semaines et qui avaient une dose cumulée de cisplatine supérieure à 200 mg par m2 seront considérés comme le groupe d'achèvement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets indésirables
Délai: Le bilan est réalisé à la huitième semaine.
Nous appliquons les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) pour évaluer les effets indésirables de la CCRT.
Le bilan est réalisé à la huitième semaine.
Le changement de Qualité de Vie
Délai: Le questionnaire est évalué au départ et à la huitième semaine.
Nous évaluons la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Le questionnaire est évalué au départ et à la huitième semaine.
Le changement des constitutions de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Le questionnaire est évalué au départ et à la huitième semaine.
Nous évaluons les constitutions des patients de la médecine traditionnelle chinoise en utilisant le questionnaire sur la constitution corporelle (BCQ).
Le questionnaire est évalué au départ et à la huitième semaine.
Le changement de la fonction hépatique
Délai: Les données de laboratoire de l'analyse biochimique sont recueillies au départ et à la huitième semaine.
Nous surveillons la fonction hépatique des patients par analyse chimique du sang. Les niveaux d'alanine transaminase (ALT) et d'aspartate transaminase (AST) sont enregistrés en unités par litre.
Les données de laboratoire de l'analyse biochimique sont recueillies au départ et à la huitième semaine.
Le changement de la fonction rénale
Délai: Les données de laboratoire de l'analyse biochimique sont recueillies au départ et à la huitième semaine.
Nous surveillons la fonction rénale des patients par analyse biochimique du sang. Les niveaux d'azote urinaire sanguin (mg/dL) et de créatinine (mg/dL) sont enregistrés. Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est estimé par l'équation de la créatinine de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) (2021).
Les données de laboratoire de l'analyse biochimique sont recueillies au départ et à la huitième semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH106-REC3-149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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