Badanie pilotażowe dodatkowej chińskiej formuły do jednoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem jamy ustnej
24 października 2022 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności klinicznej San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), formuły medycyny chińskiej u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednoczesne leczenie chemioradioterapią (CCRT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy SZKJT może poprawić wskaźnik ukończenia CCRT?
- Czy SZKJT może zmniejszyć niekorzystne skutki CCRT?
- Jak SZKJT wpływa na jakość życia pacjentów otrzymujących CCRT
- A co z bezpieczeństwem stosowania SZKJT u pacjentów poddawanych CCRT
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- brać SZKJT przez 9 tygodni przez cały kurs CCRT
- wypełnić kwestionariusze jakości życia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) wywodzi się z Tajemnego Skarbu Komnaty Orchidei napisanego przez Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT zawiera 16 ziół do leczenia nieprawidłowych obrzęków lub guzków. W teorii medycyny chińskiej SZKJT może usuwać ciepło i rozpuszczać toksyny, co prowadzi do rozproszenia obrzęku i związania się w guzki.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa SZKJT w poprawie wskaźnika ukończenia równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz ocena wpływu profilaktyki i leczenia SZKJT na skutki uboczne chemioradioterapii , a także poprawę jakości życia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik ukończenia CCRT w ramach leczenia SZKJT. Drugorzędowymi punktami końcowymi były działania niepożądane CTCAE, kwestionariusz budowy ciała (BCQ) oraz kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ-C30). Czynności wątroby i nerek są również brane pod uwagę w przypadku działań niepożądanych SZKJT. Postawiliśmy hipotezę, że dodatkowy SZKJT z CCRT może poprawić wskaźnik ukończenia CCRT i zmniejszyć nasilenie działań niepożądanych CCRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 65 lat;
- pierwotnie zdiagnozowany jako rak głowy i szyi w stopniu zaawansowania II, III lub IV;
- terapia uzupełniająca z chemioterapią cisplatyną lub skojarzona z radioterapią po operacji;
- lub chemioterapia cisplatyną dla osób bez operacji;
- chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- rak niepłaskonabłonkowy;
- wtórny rak lub rak in situ za 5 lat;
- wszelkie dowody przerzutów;
- zaburzenia czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego przed leczeniem;
- niestabilne parametry życiowe;
- epizod ostrej infekcji;
- niejasna świadomość świadomej zgody;
- otrzymujących inną terapię ziołową, uzupełniającą lub akupunkturę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SZKJT
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na jednoczesne leczenie SZKJT.
|
Próbki SZKJT zostały wykonane i zapakowane przez firmę Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. o numerze partii 2019023247.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: Zrobimy ocenę w siódmym tygodniu CCRT. Pacjenci, którzy ukończyli siedmiotygodniowy cykl leczenia i mieli skumulowaną dawkę cisplatyny większą niż 200 mg na m2, będą uważani za grupę uzupełniającą.
|
Policzyliśmy odsetek osób, które osiągnęły i nie osiągnęły kursu CCRT.
|
Zrobimy ocenę w siódmym tygodniu CCRT. Pacjenci, którzy ukończyli siedmiotygodniowy cykl leczenia i mieli skumulowaną dawkę cisplatyny większą niż 200 mg na m2, będą uważani za grupę uzupełniającą.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się w ósmym tygodniu.
|
Stosujemy Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do oceny niepożądanych skutków CCRT.
|
Ocenę przeprowadza się w ósmym tygodniu.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz ocenia się na początku badania iw ósmym tygodniu.
|
Jakość życia pacjentów oceniamy za pomocą kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
|
Kwestionariusz ocenia się na początku badania iw ósmym tygodniu.
|
|
Zmiana konstytucji tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Kwestionariusz ocenia się na początku badania iw ósmym tygodniu.
|
Oceniamy konstytucję pacjentów tradycyjnej medycyny chińskiej za pomocą Kwestionariusza Konstytucji Ciała (BCQ).
|
Kwestionariusz ocenia się na początku badania iw ósmym tygodniu.
|
|
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Dane laboratoryjne z analizy biochemicznej są zbierane na linii podstawowej iw ósmym tygodniu.
|
Monitorujemy czynność wątroby pacjentów za pomocą analizy chemicznej krwi.
Poziomy transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) zapisuje się w jednostkach na litr.
|
Dane laboratoryjne z analizy biochemicznej są zbierane na linii podstawowej iw ósmym tygodniu.
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Dane laboratoryjne z analizy biochemicznej są zbierane na linii podstawowej iw ósmym tygodniu.
|
Monitorujemy czynność nerek pacjentów za pomocą analizy chemicznej krwi.
Rejestruje się poziomy azotu w moczu we krwi (mg/dl) i kreatyniny (mg/dl).
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest szacowany na podstawie równania kreatyniny opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (2021).
|
Dane laboratoryjne z analizy biochemicznej są zbierane na linii podstawowej iw ósmym tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH106-REC3-149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZKJT(San-Zhong-Kui-Jian-Tang)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang... i inni współpracownicyRekrutacyjnyERAS | Tradycyjna medycyna chińska (TCM)Chiny