Пилотное исследование дополнительной китайской формулы для одновременной химиолучевой терапии у пациентов с раком полости рта
24 октября 2022 г. обновлено: China Medical University Hospital
Целью этого клинического испытания является изучение клинической эффективности San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), формулы китайской медицины у пациентов с раком головы и шеи, получающих одновременно химиолучевую терапию (CCRT). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли SZKJT повысить процент завершения CCRT?
- Может ли SZKJT уменьшить побочные эффекты CCRT?
- Как SZKJT влияет на качество жизни пациентов, получающих CCRT
- Как насчет безопасности использования SZKJT у пациентов, получающих CCRT?
Участникам будет предложено:
- принимать SZKJT в течение 9 недель в течение всего курса CCRT
- взять анкеты качества жизни
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сан-Чжун-Куй-Цзянь-Тан (SZKJT) происходит из «Тайного сокровища комнаты с орхидеями», написанного Гао Ли (AC1180–1251). SZKJT содержит 16 трав для лечения патологических отеков или узелков. Согласно теории китайской медицины, SZKJT может очищать от жара и выводить токсины, что приводит к рассеянному отеку и связыванию в узелках.
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности и безопасности SZKJT в улучшении показателя завершения сопутствующей химиолучевой терапии (CCRT) у пациентов с раком головы и шеи, а также оценка профилактического и лечебного воздействия SZKJT на побочные эффекты химиолучевой терапии. , а также улучшение качества жизни.
Первичной конечной точкой исследования является частота завершения CCRT при лечении SZKJT. Вторичными конечными точками являются неблагоприятные эффекты CTCAE, опросника конституции тела (BCQ) и основного опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30). Функции печени и почек также учитываются при побочных эффектах SZKJT. Мы предположили, что дополнительная SZKJT с CCRT может повысить процент завершения CCRT и уменьшить тяжесть побочных эффектов CCRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 65 лет;
- впервые диагностирован рак головы и шеи II, III или IV стадии;
- адъювантная терапия с химиотерапией цисплатином или в сочетании с лучевой терапией после операции;
- или химиотерапия цисплатином для тех, кому не проводилось хирургическое вмешательство;
- готовность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- неплоскоклеточная карцинома;
- вторичный рак или карцинома in situ через 5 лет;
- любые признаки метастазирования;
- нарушение функции печени, почек или костного мозга до лечения;
- нестабильные показатели жизнедеятельности;
- эпизод острой инфекции;
- неясное сознание для информированного согласия;
- получение другой травяной, дополнительной или акупунктурной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СЗКЖТ
Пациенты, которые соответствуют критериям включения и согласны на сопутствующее лечение с SZKJT.
|
Образцы SZKJT были изготовлены и упакованы компанией Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. с номером партии 2019023247.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: Мы проведем оценку на седьмой неделе CCRT. Пациенты, завершившие семинедельный курс лечения и получившие кумулятивную дозу цисплатина более 200 мг на м2, будут считаться группой завершения.
|
Мы подсчитали процентную долю тех, кто прошел и не прошел курс CCRT.
|
Мы проведем оценку на седьмой неделе CCRT. Пациенты, завершившие семинедельный курс лечения и получившие кумулятивную дозу цисплатина более 200 мг на м2, будут считаться группой завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Оценка проводится на восьмой неделе.
|
Мы применяем общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) для оценки побочных эффектов CCRT.
|
Оценка проводится на восьмой неделе.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Анкета оценивается на исходном уровне и на восьмой неделе.
|
Мы оцениваем качество жизни пациентов с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30.
|
Анкета оценивается на исходном уровне и на восьмой неделе.
|
|
Изменение конституций традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Анкета оценивается на исходном уровне и на восьмой неделе.
|
Мы оцениваем телосложение пациентов традиционной китайской медицины с помощью опросника конституции тела (BCQ).
|
Анкета оценивается на исходном уровне и на восьмой неделе.
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: Лабораторные данные биохимического анализа собираются на исходном уровне и на восьмой неделе.
|
Мы контролируем функцию печени пациентов с помощью биохимического анализа крови.
Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) записывают в единицах на литр.
|
Лабораторные данные биохимического анализа собираются на исходном уровне и на восьмой неделе.
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Лабораторные данные биохимического анализа собираются на исходном уровне и на восьмой неделе.
|
Мы контролируем почечную функцию пациентов анализом химии крови.
Регистрируют уровни азота крови в моче (мг/дл) и креатинина (мг/дл).
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) оценивается с помощью уравнения креатинина Коллаборации по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) (2021).
|
Лабораторные данные биохимического анализа собираются на исходном уровне и на восьмой неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH106-REC3-149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .