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Eine Pilotstudie über eine zusätzliche chinesische Formel für die gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit Mundhöhlenkrebs

24. Oktober 2022 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die klinische Wirksamkeit von San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), einer Formel der chinesischen Medizin, bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu erfahren, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie (CCRT) erhalten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann SZKJT die Abschlussrate von CCRT verbessern?
  • Kann SZKJT die Nebenwirkungen von CCRT reduzieren?
  • Wie sich SZKJT auf die Lebensqualität von Patienten auswirkt, die eine CCRT erhalten
  • Wie steht es mit der Sicherheit der Anwendung von SZKJT bei Patienten, die CCRT erhalten?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Nehmen Sie SZKJT für 9 Wochen während des gesamten CCRT-Kurses ein
  • Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) stammt aus dem geheimen Schatz der Orchideenkammer, geschrieben von Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT enthält 16 Kräuter zur Behandlung abnormaler Schwellungen oder Knötchen. In der Theorie der chinesischen Medizin kann SZKJT Hitze klären und Toxine auflösen, was zu einer Auflösung von Schwellungen und Bindungen in Knötchen führt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von SZKJT bei der Verbesserung der Abschlussrate einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zu untersuchen und die Präventions- und Behandlungseffekte von SZKJT auf die Nebenwirkungen der Radiochemotherapie zu bewerten , sowie die Verbesserung der Lebensqualität.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Abschlussrate der CCRT unter SZKJT-Behandlung. Die sekundären Endpunkte sind unerwünschte Wirkungen von CTCAE, Body Constitution Questionnaire (BCQ) und der EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Leber- und Nierenfunktionen werden ebenfalls für unerwünschte Wirkungen von SZKJT in Betracht gezogen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine zusätzliche SZKJT mit CCRT die Abschlussrate der CCRT verbessern und die Schwere der Nebenwirkungen der CCRT verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20 bis 65 Jahren;
  • Erstdiagnose als Kopf-Hals-Krebs im Stadium II, III oder IV;
  • adjuvante Therapie mit Cisplatin-Chemotherapie oder kombiniert mit Strahlentherapie nach der Operation;
  • oder Chemotherapie von Cisplatin für diejenigen ohne Operation;
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Nicht-Plattenepithelkarzinom;
  • sekundärer Krebs oder Carcinoma in situ in 5 Jahren;
  • jegliche Anzeichen von Metastasen;
  • Anomalie der Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktionen vor der Behandlung;
  • instabile Vitalzeichen;
  • Episode einer akuten Infektion;
  • unklares Bewusstsein für informierte Einwilligung;
  • andere Kräuter-, Komplementär- oder Akupunkturtherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SZKJT-Gruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer gleichzeitigen Behandlung mit SZKJT zustimmen.
Arzneimittel: SZKJT (San-Zhong-Kui-Jian-Tang)
Die SZKJT-Proben wurden von Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. mit der Chargennummer 2019023247 hergestellt und verpackt.
Andere Namen:
  • Produkt von Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abschlussquote
Zeitfenster: Wir werden in der siebten Woche des CCRT eine Bewertung durchführen. Patienten, die eine siebenwöchige Behandlung abgeschlossen hatten und eine kumulative Cisplatin-Dosis von mehr als 200 mg pro m2 aufwiesen, werden als Abschlussgruppe betrachtet.
Wir haben den Prozentsatz derjenigen gezählt, die den CCRT-Kurs erreicht und nicht erreicht haben.
Wir werden in der siebten Woche des CCRT eine Bewertung durchführen. Patienten, die eine siebenwöchige Behandlung abgeschlossen hatten und eine kumulative Cisplatin-Dosis von mehr als 200 mg pro m2 aufwiesen, werden als Abschlussgruppe betrachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in der achten Woche.
Wir wenden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) an, um die Nebenwirkungen von CCRT zu bewerten.
Die Bewertung erfolgt in der achten Woche.
Die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und in der achten Woche ausgewertet.
Wir beurteilen die Lebensqualität der Patienten anhand des Lebensqualitätsfragebogens QLQ-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und in der achten Woche ausgewertet.
Die Konstitutionsänderung der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und in der achten Woche ausgewertet.
Wir beurteilen die Konstitution der Patienten der Traditionellen Chinesischen Medizin mit Hilfe des Body Constitution Questionnaire (BCQ).
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und in der achten Woche ausgewertet.
Die Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Die Labordaten der biochemischen Analyse werden zu Beginn und in der achten Woche gesammelt.
Wir überwachen die Leberfunktion der Patienten durch blutchemische Analysen. Die Konzentrationen von Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) werden in Einheiten pro Liter aufgezeichnet.
Die Labordaten der biochemischen Analyse werden zu Beginn und in der achten Woche gesammelt.
Die Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die Labordaten der biochemischen Analyse werden zu Beginn und in der achten Woche gesammelt.
Wir überwachen die Nierenfunktion der Patienten durch blutchemische Analysen. Die Werte von Bluturin-Stickstoff (mg/dl) und Kreatinin (mg/dl) werden aufgezeichnet. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine Equation (2021) geschätzt.
Die Labordaten der biochemischen Analyse werden zu Beginn und in der achten Woche gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH106-REC3-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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