En pilotstudie av ytterligare kinesisk formel för samtidig kemoradioterapi hos patienter med cancer i munhålan
24 oktober 2022 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om den kliniska effekten av San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), en formel för kinesisk medicin hos patienter med huvud- och halscancer som får samtidig behandling med kemoradioterapi (CCRT). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan SZKJT förbättra slutförandegraden av CCRT?
- Kan SZKJT minska de negativa effekterna av CCRT?
- Hur SZKJT påverkar livskvaliteten hos patienter som får CCRT
- Vad sägs om säkerheten med att använda SZKJT hos patienter som får CCRT
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- ta SZKJT i 9 veckor under hela CCRT-kursen
- svara på frågeformulär om livskvalitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) kommer från Orkidékammarens hemliga skatt skriven av Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT innehåller 16 örter för att behandla onormal svullnad eller knölar. I teorin om kinesisk medicin kan SZKJT rensa värme och lösa toxiner, vilket leder till att svullnad sprids och binder i knölar.
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av SZKJT för att förbättra fullbordandet av samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med huvud- och halscancer, och att utvärdera förebyggande och behandlingseffekter av SZKJT på biverkningar av kemoradioterapi , samt förbättring av livskvalitet.
Studiens primära effektmått är fullbordandet av CCRT under SZKJT-behandling. De sekundära effektmåtten är biverkningar av CTCAE, body constitution questionnaire (BCQ) och EORTC core life quality of life questionnaire (QLQ-C30). Lever- och njurfunktioner beaktas också för biverkningar av SZKJT. Vi antog att ytterligare SZKJT med CCRT kan förbättra fullbordandet av CCRT och minska svårighetsgraden av negativa effekter av CCRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern från 20 till 65 år;
- först diagnostiserad som huvud- och halscancer med stadium II, III eller IV;
- adjuvant terapi med kemoterapi av Cisplatin eller kombinerad med strålbehandling efter operation;
- eller kemoterapi av Cisplatin för de utan kirurgi;
- villighet att underteckna informera samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet;
- icke-skivepitelcancer;
- sekundär cancer eller karcinom in situ om 5 år;
- några tecken på metastaser;
- abnormitet i lever-, njur- eller benmärgsfunktioner före behandlingar;
- instabila vitala tecken;
- episod av akut infektion;
- oklart medvetande för informerat samtycke;
- får annan växtbaserad, komplementär eller akupunkturbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SZKJT-gruppen
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att få samtidig behandling med SZKJT.
|
SZKJT-proverna tillverkades och packades av Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. med lotnummer 2019023247.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställandegraden
Tidsram: Vi kommer att göra en bedömning under den sjunde veckan av CCRT. Patienter som hade avslutat en sjuveckors behandlingskur och hade en kumulativ dos av cisplatin på mer än 200 mg per m2 kommer att betraktas som kompletteringsgruppen.
|
Vi räknade procentandelen av dem som uppnådde och inte nådde CCRT-kursen.
|
Vi kommer att göra en bedömning under den sjunde veckan av CCRT. Patienter som hade avslutat en sjuveckors behandlingskur och hade en kumulativ dos av cisplatin på mer än 200 mg per m2 kommer att betraktas som kompletteringsgruppen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De negativa effekterna
Tidsram: Bedömningen görs vid åttonde veckan.
|
Vi tillämpar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) för att bedöma de negativa effekterna av CCRT.
|
Bedömningen görs vid åttonde veckan.
|
|
Förändringen i livskvalitet
Tidsram: Frågeformuläret bedöms vid baslinjen och den åttonde veckan.
|
Vi bedömer patienternas livskvalitet genom att använda den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitets frågeformulär QLQ-C30.
|
Frågeformuläret bedöms vid baslinjen och den åttonde veckan.
|
|
Förändringen av konstitutionerna för traditionell kinesisk medicin
Tidsram: Frågeformuläret bedöms vid baslinjen och den åttonde veckan.
|
Vi bedömer patienternas konstitutioner för traditionell kinesisk medicin genom att använda Body Constitution Questionnaire (BCQ).
|
Frågeformuläret bedöms vid baslinjen och den åttonde veckan.
|
|
Förändringen av leverfunktionen
Tidsram: Labbdata för biokemianalys samlas in vid baslinjen och den åttonde veckan.
|
Vi övervakar leverfunktionen hos patienterna genom blodkemianalys.
Nivåerna av alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) registreras som enheter per liter.
|
Labbdata för biokemianalys samlas in vid baslinjen och den åttonde veckan.
|
|
Förändringen av njurfunktionen
Tidsram: Labbdata för biokemianalys samlas in vid baslinjen och den åttonde veckan.
|
Vi övervakar njurfunktionen hos patienterna genom blodkemianalys.
Nivåerna av blodurin kväve (mg/dL) och kreatinin (mg/dL) registreras.
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) uppskattas av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininekvation (2021).
|
Labbdata för biokemianalys samlas in vid baslinjen och den åttonde veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH106-REC3-149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .