Un estudio piloto de fórmula china adicional para quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer de cavidad oral
24 de octubre de 2022 actualizado por: China Medical University Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia clínica de San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), una fórmula de la medicina china en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamientos de quimioradioterapia (CCRT) concurrentes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede SZKJT mejorar la tasa de finalización de CCRT?
- ¿Puede SZKJT reducir los efectos adversos de CCRT?
- Cómo SZKJT afecta la calidad de vida en los pacientes que reciben CCRT
- ¿Qué hay de la seguridad de usar SZKJT en los pacientes que reciben CCRT?
Se pedirá a los participantes que:
- tomar SZKJT durante 9 semanas durante todo el curso CCRT
- tomar cuestionarios de calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) tiene su origen en el Tesoro Secreto de la Cámara de las Orquídeas escrito por Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT contiene 16 hierbas para tratar la hinchazón o los nódulos anormales. En la teoría de la medicina china, SZKJT puede eliminar el calor y resolver la toxina, lo que lleva a dispersar la inflamación y se une a los nódulos.
El propósito de este estudio es explorar la eficacia clínica y la seguridad de SZKJT para mejorar la tasa de finalización de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, y evaluar los efectos de prevención y tratamiento de SZKJT sobre los efectos secundarios de la quimiorradioterapia. , así como la mejora de la calidad de vida.
El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de finalización de CCRT bajo el tratamiento SZKJT. Los criterios de valoración secundarios son los efectos adversos de CTCAE, el cuestionario de constitución corporal (BCQ) y el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30). Las funciones hepática y renal también se consideran para los efectos adversos de SZKJT. Presumimos que SZKJT adicional con CCRT podría mejorar la tasa de finalización de CCRT y reducir la gravedad de los efectos adversos de CCRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taichung, Taiwán, 404327
- China Medical University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 a 65 años de edad;
- diagnosticado inicialmente como cáncer de cabeza y cuello en estadio II, III o IV;
- terapia adyuvante con quimioterapia de Cisplatino o combinada con radioterapia después de la cirugía;
- o quimioterapia de cisplatino para aquellos sin cirugía;
- astucia para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- carcinoma de células no escamosas;
- cáncer secundario o Carcinoma in situ en 5 años;
- cualquier evidencia de metástasis;
- anormalidad de las funciones del hígado, riñón o médula ósea antes de los tratamientos;
- signos vitales inestables;
- episodio de infección aguda;
- conciencia poco clara para el consentimiento informado;
- recibiendo otra terapia a base de hierbas, complementaria o de acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SZKJT
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión y acepten recibir tratamiento concomitante con SZKJT.
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Las muestras de SZKJT fueron fabricadas y empaquetadas por Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. con el número de lote 2019023247.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de finalización
Periodo de tiempo: Haremos una evaluación en la séptima semana de CCRT. Los pacientes que habían completado un curso de tratamiento de siete semanas y tenían una dosis acumulada de cisplatino superior a 200 mg por m2 se considerarán el grupo de finalización.
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Contamos la tasa porcentual de los que lograron y no alcanzaron el curso CCRT.
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Haremos una evaluación en la séptima semana de CCRT. Los pacientes que habían completado un curso de tratamiento de siete semanas y tenían una dosis acumulada de cisplatino superior a 200 mg por m2 se considerarán el grupo de finalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos adversos
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza a la octava semana.
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Aplicamos Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) para evaluar los efectos adversos de CCRT.
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La evaluación se realiza a la octava semana.
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El cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: El cuestionario se evalúa al inicio ya la octava semana.
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Evaluamos la calidad de vida de los pacientes utilizando el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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El cuestionario se evalúa al inicio ya la octava semana.
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El cambio de constituciones de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: El cuestionario se evalúa al inicio ya la octava semana.
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Evaluamos las constituciones de los pacientes de la medicina tradicional china utilizando el Cuestionario de Constitución Corporal (BCQ).
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El cuestionario se evalúa al inicio ya la octava semana.
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El cambio de la función hepática.
Periodo de tiempo: Los datos de laboratorio del análisis bioquímico se recopilan en la línea base y en la octava semana.
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Controlamos la función hepática de los pacientes mediante análisis de química sanguínea.
Los niveles de alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) se registran como unidades por litro.
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Los datos de laboratorio del análisis bioquímico se recopilan en la línea base y en la octava semana.
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El cambio de la función renal.
Periodo de tiempo: Los datos de laboratorio del análisis bioquímico se recopilan en la línea base y en la octava semana.
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Controlamos la función renal de los pacientes mediante análisis de química sanguínea.
Se registran los niveles de nitrógeno en sangre y orina (mg/dL) y creatinina (mg/dL).
La tasa de filtración glomerular (TFG) se estima mediante la ecuación de creatinina de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) (2021).
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Los datos de laboratorio del análisis bioquímico se recopilan en la línea base y en la octava semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
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- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH106-REC3-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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