En pilotstudie av ytterligere kinesisk formel for samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med kreft i munnhulen
24. oktober 2022 oppdatert av: China Medical University Hospital
Målet med denne kliniske studien er å lære om den kliniske effekten av San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), en formel for kinesisk medisin hos hode- og nakkekreftpasienter som får samtidig kjemoradioterapi (CCRT) behandlinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan SZKJT forbedre gjennomføringsgraden for CCRT?
- Kan SZKJT redusere de negative effektene av CCRT?
- Hvordan SZKJT påvirker livskvaliteten hos pasienter som får CCRT
- Hva med sikkerheten ved å bruke SZKJT hos pasienter som får CCRT
Deltakerne vil bli bedt om å:
- ta SZKJT i 9 uker under hele CCRT-kurset
- ta spørreskjemaer om livskvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) kommer fra den hemmelige skatten til orkidekammeret skrevet av Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT inneholder 16 urter for å behandle unormal hevelse eller knuter. I teorien om kinesisk medisin kan SZKJT fjerne varme og løse opp giftstoffer, noe som fører til å spre hevelse og binder seg i knuter.
Formålet med denne studien er å utforske den kliniske effekten og sikkerheten til SZKJT for å forbedre fullføringsraten for samtidig kjemoradioterapi (CCRT) hos pasienter med hode- og nakkekreft, og å evaluere forebyggings- og behandlingseffektene av SZKJT på bivirkningene av kjemoradioterapi , samt forbedring av livskvalitet.
Det primære endepunktet for studien er fullføringsraten for CCRT under SZKJT-behandling. De sekundære endepunktene er bivirkninger av CTCAE, body constitution questionnaire (BCQ) og EORTC core quality of life questionnaire (QLQ-C30). Lever- og nyrefunksjoner vurderes også for bivirkninger av SZKJT. Vi antok at ytterligere SZKJT med CCRT kan forbedre fullføringsgraden av CCRT og redusere alvorlighetsgraden av uønskede effekter av CCRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen fra 20 til 65 år;
- først diagnostisert som hode- og halskreft med stadium II, III eller IV;
- adjuvant terapi med kjemoterapi av Cisplatin eller kombinert med strålebehandling etter operasjon;
- eller kjemoterapi av Cisplatin for de uten kirurgi;
- vilje til å signere informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- ikke-plateepitelkarsinom;
- sekundær kreft eller karsinom in situ om 5 år;
- noen bevis på metastaser;
- abnormitet i lever-, nyre- eller benmargsfunksjoner før behandlinger;
- ustabile vitale tegn;
- episode med akutt infeksjon;
- uklar bevissthet for informert samtykke;
- mottar annen urte-, komplementær- eller akupunkturbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SZKJT-gruppen
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å motta samtidig behandling med SZKJT.
|
SZKJT-prøvene ble laget og pakket av Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. med lotnummer 2019023247.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgraden
Tidsramme: Vi vil gjøre en vurdering i den syvende uken av CCRT. Pasienter som hadde fullført et syv ukers behandlingsforløp og hadde en kumulativ dose cisplatin større enn 200 mg per m2 vil bli ansett som kompletteringsgruppen.
|
Vi telte prosentandelen av de som oppnådde og ikke nådde CCRT-kurset.
|
Vi vil gjøre en vurdering i den syvende uken av CCRT. Pasienter som hadde fullført et syv ukers behandlingsforløp og hadde en kumulativ dose cisplatin større enn 200 mg per m2 vil bli ansett som kompletteringsgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De negative effektene
Tidsramme: Vurderingen utføres i den åttende uken.
|
Vi bruker Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) for å vurdere de negative effektene av CCRT.
|
Vurderingen utføres i den åttende uken.
|
|
Endringen i livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet vurderes ved baseline og åttende uke.
|
Vi vurderer pasientenes livskvalitet ved å bruke den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema QLQ-C30.
|
Spørreskjemaet vurderes ved baseline og åttende uke.
|
|
Endringen av konstitusjoner for tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Spørreskjemaet vurderes ved baseline og åttende uke.
|
Vi vurderer pasientenes konstitusjoner av tradisjonell kinesisk medisin ved å bruke Body Constitution Questionnaire (BCQ).
|
Spørreskjemaet vurderes ved baseline og åttende uke.
|
|
Endring av leverfunksjon
Tidsramme: Laboratoriedataene for biokjemianalyse samles inn ved baseline og den åttende uken.
|
Vi overvåker leverfunksjonen til pasientene ved blodkjemianalyse.
Nivåene av alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) registreres som enheter per liter.
|
Laboratoriedataene for biokjemianalyse samles inn ved baseline og den åttende uken.
|
|
Endringen av nyrefunksjonen
Tidsramme: Laboratoriedataene for biokjemianalyse samles inn ved baseline og den åttende uken.
|
Vi overvåker nyrefunksjonen til pasientene ved blodkjemianalyse.
Nitrogen i blodurin (mg/dL) og kreatinin (mg/dL) registreres.
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er estimert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine Equation (2021).
|
Laboratoriedataene for biokjemianalyse samles inn ved baseline og den åttende uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH106-REC3-149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .