Uno studio pilota sulla formula cinese aggiuntiva per la chemioradioterapia simultanea nei pazienti affetti da cancro del cavo orale
24 ottobre 2022 aggiornato da: China Medical University Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia clinica di San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), una formula della medicina cinese nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo che ricevono trattamenti concomitanti di chemioradioterapia (CCRT). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- SZKJT può migliorare il tasso di completamento del CCRT?
- SZKJT può ridurre gli effetti avversi del CCRT?
- In che modo SZKJT influisce sulla qualità della vita nei pazienti che ricevono CCRT
- Che ne dici della sicurezza dell'uso di SZKJT nei pazienti che ricevono CCRT
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- prendere SZKJT per 9 settimane durante l'intero corso CCRT
- prendere questionari sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) è originato dal Tesoro Segreto della Camera delle Orchidee scritto da Gao Li (1180 AC - 1251). SZKJT contiene 16 erbe per il trattamento di gonfiori o noduli anormali. Nella teoria della medicina cinese, SZKJT può eliminare il calore e risolvere la tossina, che porta a disperdere il gonfiore e si lega ai noduli.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza di SZKJT nel migliorare il tasso di completamento della chemioradioterapia concomitante (CCRT) in pazienti con carcinoma della testa e del collo e valutare gli effetti della prevenzione e del trattamento di SZKJT sugli effetti collaterali della chemioradioterapia , così come il miglioramento della qualità della vita.
L'endpoint primario dello studio è il tasso di completamento del CCRT durante il trattamento con SZKJT. Gli endpoint secondari sono gli effetti avversi del CTCAE, del questionario sulla costituzione corporea (BCQ) e del questionario EORTC sulla qualità della vita di base (QLQ-C30). Anche le funzioni epatiche e renali sono considerate per gli effetti avversi di SZKJT. Abbiamo ipotizzato che ulteriori SZKJT con CCRT potrebbero migliorare il tasso di completamento del CCRT e ridurre la gravità degli effetti avversi del CCRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 20 ei 65 anni;
- inizialmente diagnosticato come cancro della testa e del collo con stadio II, III o IV;
- terapia adiuvante con chemioterapia di Cisplatino o combinata con radioterapia dopo l'intervento chirurgico;
- o chemioterapia di Cisplatino per quelli senza intervento chirurgico;
- disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- carcinoma a cellule non squamose;
- cancro secondario o Carcinoma in situ in 5 anni;
- qualsiasi evidenza di metastasi;
- anormalità delle funzioni epatiche, renali o del midollo osseo prima dei trattamenti;
- segni vitali instabili;
- episodio di infezione acuta;
- coscienza poco chiara per il consenso informato;
- ricevere altre terapie a base di erbe, complementari o di agopuntura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SZKJT
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di ricevere un trattamento concomitante con SZKJT.
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I campioni SZKJT sono stati prodotti e confezionati da Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. con numero di lotto 2019023247.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di completamento
Lasso di tempo: Faremo una valutazione alla settima settimana del CCRT. I pazienti che avevano completato un ciclo di trattamento di sette settimane e avevano una dose cumulativa di cisplatino superiore a 200 mg per m2 saranno considerati il gruppo di completamento.
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Abbiamo contato la percentuale di coloro che hanno raggiunto e non hanno raggiunto il corso CCRT.
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Faremo una valutazione alla settima settimana del CCRT. I pazienti che avevano completato un ciclo di trattamento di sette settimane e avevano una dose cumulativa di cisplatino superiore a 200 mg per m2 saranno considerati il gruppo di completamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti negativi
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita all'ottava settimana.
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Applichiamo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) per valutare gli effetti avversi del CCRT.
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La valutazione viene eseguita all'ottava settimana.
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Il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario viene valutato al basale e all'ottava settimana.
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Valutiamo la qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
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Il questionario viene valutato al basale e all'ottava settimana.
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Il cambiamento delle costituzioni della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Il questionario viene valutato al basale e all'ottava settimana.
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Valutiamo le costituzioni dei pazienti della medicina tradizionale cinese utilizzando il Body Constitution Questionnaire (BCQ).
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Il questionario viene valutato al basale e all'ottava settimana.
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Il cambiamento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: I dati di laboratorio dell'analisi biochimica vengono raccolti al basale e all'ottava settimana.
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Monitoriamo la funzionalità epatica dei pazienti mediante analisi ematochimiche.
I livelli di alanina transaminasi (ALT) e di aspartato transaminasi (AST) sono registrati come unità per litro.
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I dati di laboratorio dell'analisi biochimica vengono raccolti al basale e all'ottava settimana.
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Il cambiamento della funzione renale
Lasso di tempo: I dati di laboratorio dell'analisi biochimica vengono raccolti al basale e all'ottava settimana.
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Monitoriamo la funzionalità renale dei pazienti mediante analisi ematochimiche.
Vengono registrati i livelli di azoto urinario (mg/dL) e di creatinina (mg/dL).
La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è stimata dalla Creatinine Equation (2021) della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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I dati di laboratorio dell'analisi biochimica vengono raccolti al basale e all'ottava settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH106-REC3-149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SZKJT (San-Zhong-Kui-Jian-Tang)
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