En pilotundersøgelse af yderligere kinesisk formel for samtidig kemoradioterapi i mundhulekræftpatienter
24. oktober 2022 opdateret af: China Medical University Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om den kliniske effekt af San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT), en formel for kinesisk medicin hos patienter med hoved- og halskræft, der samtidig modtager kemoradioterapi (CCRT). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan SZKJT forbedre fuldførelsesraten for CCRT?
- Kan SZKJT reducere de negative virkninger af CCRT?
- Hvordan SZKJT påvirker livskvaliteten hos patienter, der får CCRT
- Hvad med sikkerheden ved at bruge SZKJT hos patienter, der modtager CCRT
Deltagerne vil blive bedt om at:
- tage SZKJT i 9 uger under hele CCRT-forløbet
- tage spørgeskemaer om livskvalitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
San-Zhong-Kui-Jian-Tang (SZKJT) stammer fra Orkidékammerets hemmelige skat skrevet af Gao Li (AC1180 - 1251). SZKJT indeholder 16 urter til behandling af unormal hævelse eller knuder. I teorien om kinesisk medicin kan SZKJT rense varme og opløse toksin, som fører til at sprede hævelse og binder sig i knuder.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske effekt og sikkerhed af SZKJT til at forbedre fuldførelseshastigheden af samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med hoved- og halskræft, og at evaluere forebyggelses- og behandlingseffekterne af SZKJT på bivirkningerne af kemoradioterapi , samt forbedring af livskvaliteten.
Studiets primære endepunkt er fuldførelsesraten for CCRT under SZKJT-behandling. De sekundære endepunkter er bivirkninger af CTCAE, kropskonstitutionsspørgeskema (BCQ) og EORTC kernespørgeskemaet om livskvalitet (QLQ-C30). Lever- og nyrefunktioner overvejes også for bivirkninger af SZKJT. Vi antog, at yderligere SZKJT med CCRT kunne forbedre fuldførelseshastigheden af CCRT og reducere sværhedsgraden af de negative virkninger af CCRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen fra 20 til 65 år;
- først diagnosticeret som hoved-halskræft med stadium II, III eller IV;
- adjuverende terapi med kemoterapi af Cisplatin eller kombineret med strålebehandling efter operation;
- eller kemoterapi af Cisplatin til dem uden kirurgi;
- villighed til at underskrive informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- ikke-pladecellecarcinom;
- sekundær cancer eller carcinoma in situ om 5 år;
- ethvert tegn på metastase;
- abnormitet i lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktioner før behandlinger;
- ustabile vitale tegn;
- episode af akut infektion;
- uklar bevidsthed for informeret samtykke;
- modtager anden urte-, komplementær- eller akupunkturbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SZKJT gruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at modtage samtidig behandling med SZKJT.
|
SZKJT-prøverne blev fremstillet og pakket af Kaiser Pharmaceutical Co. Ltd. med partinummer 2019023247.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesgraden
Tidsramme: Vi vil lave en vurdering i den syvende uge af CCRT. Patienter, der havde gennemført et syv ugers behandlingsforløb og havde en kumulativ dosis af cisplatin på over 200 mg pr. m2, vil blive betragtet som afslutningsgruppen.
|
Vi talte procentdelen af dem, der opnåede og ikke nåede CCRT-kurset.
|
Vi vil lave en vurdering i den syvende uge af CCRT. Patienter, der havde gennemført et syv ugers behandlingsforløb og havde en kumulativ dosis af cisplatin på over 200 mg pr. m2, vil blive betragtet som afslutningsgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De negative virkninger
Tidsramme: Vurderingen udføres i den ottende uge.
|
Vi anvender Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) til at vurdere de negative virkninger af CCRT.
|
Vurderingen udføres i den ottende uge.
|
|
Ændringen i livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vurderes ved baseline og den ottende uge.
|
Vi vurderer patienternes livskvalitet ved at bruge den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30.
|
Spørgeskemaet vurderes ved baseline og den ottende uge.
|
|
Ændringen af forfatninger for traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Spørgeskemaet vurderes ved baseline og den ottende uge.
|
Vi vurderer patienternes konstitutioner af traditionel kinesisk medicin ved at bruge Body Constitution Questionnaire (BCQ).
|
Spørgeskemaet vurderes ved baseline og den ottende uge.
|
|
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: Laboratoriedataene for biokemisk analyse indsamles ved baseline og den ottende uge.
|
Vi overvåger patienternes leverfunktion ved blodkemianalyse.
Niveauerne af alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) registreres som enheder pr. liter.
|
Laboratoriedataene for biokemisk analyse indsamles ved baseline og den ottende uge.
|
|
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: Laboratoriedataene for biokemisk analyse indsamles ved baseline og den ottende uge.
|
Vi overvåger patienternes nyrefunktion ved blodkemianalyse.
Niveauerne af blodurin nitrogen (mg/dL) og kreatinin (mg/dL) registreres.
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er estimeret af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininligning (2021).
|
Laboratoriedataene for biokemisk analyse indsamles ved baseline og den ottende uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Yu Lien, Ph.D, China Medical University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Adelstein DJ, Li Y, Adams GL, Wagner H Jr, Kish JA, Ensley JF, Schuller DE, Forastiere AA. An intergroup phase III comparison of standard radiation therapy and two schedules of concurrent chemoradiotherapy in patients with unresectable squamous cell head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):92-8. doi: 10.1200/JCO.2003.01.008.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, van Glabbeke M, Bourhis J, Forastiere A, Ozsahin EM, Jacobs JR, Jassem J, Ang KK, Lefebvre JL. Defining risk levels in locally advanced head and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501). Head Neck. 2005 Oct;27(10):843-50. doi: 10.1002/hed.20279.
- Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Lustig R, Ensley JF, Thorstad W, Schultz CJ, Yom SS, Ang KK. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Dec 1;84(5):1198-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.05.008. Epub 2012 Jun 30.
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Russo G, Haddad R, Posner M, Machtay M. Radiation treatment breaks and ulcerative mucositis in head and neck cancer. Oncologist. 2008 Aug;13(8):886-98. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0024. Epub 2008 Aug 13.
- Robertson AG, Robertson C, Perone C, Clarke K, Dewar J, Elia MH, Hurman D, MacDougall RH, Yosef HM. Effect of gap length and position on results of treatment of cancer of the larynx in Scotland by radiotherapy: a linear quadratic analysis. Radiother Oncol. 1998 Aug;48(2):165-73. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00038-3.
- Robertson C, Robertson AG, Hendry JH, Roberts SA, Slevin NJ, Duncan WB, MacDougall RH, Kerr GR, O'Sullivan B, Keane TJ. Similar decreases in local tumor control are calculated for treatment protraction and for interruptions in the radiotherapy of carcinoma of the larynx in four centers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jan 15;40(2):319-29. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00716-5.
- Groome PA, O'Sullivan B, Mackillop WJ, Jackson LD, Schulze K, Irish JC, Warde PR, Schneider KM, Mackenzie RG, Hodson DI, Hammond JA, Gulavita SP, Eapen LJ, Dixon PF, Bissett RJ. Compromised local control due to treatment interruptions and late treatment breaks in early glottic cancer: Population-based outcomes study supporting need for intensified treatment schedules. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 15;64(4):1002-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.010. Epub 2006 Jan 18.
- Herrmann T, Jakubek A, Trott KR. The importance of the timing of a gap in radiotherapy of squamous cell carcinomas of the head and neck. Strahlenther Onkol. 1994 Sep;170(9):545-9.
- Thomas K, Martin T, Gao A, Ahn C, Wilhelm H, Schwartz DL. Interruptions of Head and Neck Radiotherapy Across Insured and Indigent Patient Populations. J Oncol Pract. 2017 Apr;13(4):e319-e328. doi: 10.1200/JOP.2016.017863. Epub 2017 Mar 7. Erratum In: J Oncol Pract. 2017 Jul;13(7):466.
- Suwinski R, Sowa A, Rutkowski T, Wydmanski J, Tarnawski R, Maciejewski B. Time factor in postoperative radiotherapy: a multivariate locoregional control analysis in 868 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):399-412. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04469-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH106-REC3-149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SZKJT(San-Zhong-Kui-Jian-Tang)
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringERAS | Traditionel kinesisk medicin (TCM)Kina